经鼻 CPAP 与 NIPPV 对 VLBW 早产儿膈肌电活动 (Edi) 的影响
经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 与无创正压通气 (NIPPV) 对极低出生体重 (VLBW) 早产儿膈肌电活动 (Edi) 的影响
背景：
早产儿的许多器官系统尚未完全发育和发育，包括肺部和呼吸肌，因此他们需要呼吸支持，通过防止微小的气囊塌陷来帮助他们呼吸。 这种支持通常通过 CPAP 和无创正压通气 (NIPPV) 疗法来完成，通过放置在鼻子上的接口向肺部提供一些压力和氧气。 两者（CPAP 和 NIPPV）均可用作呼吸窘迫综合征、早产儿呼吸暂停的支持方式，并在完全机械呼吸支持拔管后提供呼吸支持。
CPAP 通过提供恒定的压力来支持婴儿未成熟的肺部，以保持肺部和呼吸良好的支持。 而 NIPPV 将在后台使用恒定压力（类似于 CPAP），并且在顶部，它将定期提供额外的间歇性吸气以支持婴儿的呼吸。 当传统的 CPAP 不再有效时，NIPPV 是临床医生最常见的选择，以避免完全机械呼吸支持并保护发育中的肺部。
研究表明，NIPPV 比传统 CPAP 更能减少婴儿对完全机械呼吸支持的需求。 这可能是因为与 NIPPV 相对较高的压力相比，研究人员倾向于使用较低的 CPAP 压力 (5-8 cmH2O)。 最近，临床医生证明了使用与研究人员在早产儿 NIPPV 中使用的同等较高 CPAP 压力 (>9 cmH2O) 的安全性。
测量研究人员使用不同设备向患者提供的支持的一种方法是测量膈肌活动，研究人员将其称为 Edi 信号，使用特殊的喂食导管和特定的机器来测量它。 导管被放置并用作常规饲管，但末端有传感器来测量此 Edi 信号。 管子的一个开口将连接到计算机以记录 Edi 信号。 管子的另一个开口将用于喂食。
研究概览
详细说明
我们这项研究的主要目标：
测量和比较需要 CPAP 或 NIPPV 呼吸支持的早产儿的 Edi。
纳入标准（潜在候选人）：
这项研究涉及出生体重低于 1500 克且需要 CPAP 的稳定婴儿。
研究步骤：
婴儿将被分配首先进行传统 CPAP、NIPPV 或高 CPAP，停留 2 小时，切换到其他方法之一 2 小时，然后用其余方法支持 2 小时。 研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
研究持续时间为从插入导管之时起 6 小时，以适应喂养和处理计划。 研究方案完成或终止后，参与者的婴儿将恢复原来规定的呼吸支持。
将按照 NICU 的实践标准继续对氧饱和度、心率和呼吸频率进行常规监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maher Shahroor, MD
- 电话号码：687939 (416) 480-6100
- 邮箱：maher.shahroor@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Center
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接触：
- Maher Shahroor, MD
- 电话号码：687939 (416) 480-6100
- 邮箱：maher.shahroor@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床稳定的早产儿（定义为心血管稳定，血压和心率正常，且近期呼吸暂停发作或发作没有增加，并经主治新生儿科医生确认）
- 出生体重小于1500克
- 入住 Sunnybrook 健康科学中心的 NICU，接受 5 至 8 cmH2O 的鼻 CPAP 支持，持续至少 48 小时，并且需要的氧气少于 35%
排除标准：
- 胃肠道先天性异常
- 膈神经损伤
- 膈肌麻痹
- 食管穿孔
- 先天性或后天性神经功能缺损（包括II级以上的显着脑室内出血）或新生儿惊厥
- 严重的先天性心脏病（包括有症状的 PDA）
- 先天性膈肌异常
- 先天性呼吸道异常（例如先天性囊性腺瘤样畸形“CCAM”）
- 脓毒症的持续治疗
- 坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的持续治疗
- 肺部感染的持续治疗
- 麻醉镇痛药
- 胃动力剂
- 接受鼻 CPAP 治疗并需要 35% 以上氧气的婴儿
- 有明显胃残留和呕吐的婴儿
- 面部异常的婴儿
- 患有气胸或纵隔气肿的婴儿
- 术后即刻的婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：传统 CPAP，然后是 NIPPV，然后是高 CPAP。
参与者将在传统 CPAP 上停留 2 小时，然后在 NIPPV 上停留 2 小时，然后在高 CPAP 上停留 2 小时。
研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
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研究人员将继续记录 3 种方法（传统 CPAP、NIPPV 和高 CPAP）期间的 Edi 信号
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其他：传统 CPAP，然后高 CPAP，然后 NIPPV
参与者将在传统 CPAP 上停留 2 小时，然后在高 CPAP 上停留 2 小时，然后在 NIPPV 上停留 2 小时。
研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
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研究人员将继续记录 3 种方法（传统 CPAP、NIPPV 和高 CPAP）期间的 Edi 信号
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其他：NIPPV，然后传统 CPAP，然后高 CPAP
参与者将在 NIPPV 上停留 2 小时，然后在传统 CPAP 上停留 2 小时，然后在高 CPAP 上停留 2 小时。
研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
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研究人员将继续记录 3 种方法（传统 CPAP、NIPPV 和高 CPAP）期间的 Edi 信号
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其他：NIPPV，然后是高 CPAP，然后是传统 CPAP。
参与者将在 NIPPV 上停留 2 小时，然后在高 CPAP 上停留 2 小时，然后在传统 CPAP 上停留 2 小时。
研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
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研究人员将继续记录 3 种方法（传统 CPAP、NIPPV 和高 CPAP）期间的 Edi 信号
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其他：高 CPAP，然后传统 CPAP，然后 NIPPV。
参与者将在高 CPAP 上停留 2 小时，然后在传统 CPAP 上停留 2 小时，然后在 NIPPV 上停留 2 小时。
研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
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研究人员将继续记录 3 种方法（传统 CPAP、NIPPV 和高 CPAP）期间的 Edi 信号
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其他：高 CPAP，然后 NIPPV，然后传统 CPAP。
参与者将使用高 CPAP 持续 2 小时，然后使用 NIPPV 持续 2 小时，然后使用传统 CPAP 持续 2 小时。
研究人员将在 3 种方法期间继续记录 Edi 信号。
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研究人员将继续记录 3 种方法（传统 CPAP、NIPPV 和高 CPAP）期间的 Edi 信号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以微电压（Edi 最小值）测量的隔膜电活动差异如下： 1. 传统 CPAP 与 NIPPV。 2. NIPPV 与 CPAP（等效压力，以 cmH2O 为单位）。
大体时间：每种通气模式 2 小时，总共 6 小时 Edi 记录
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每种通气模式 2 小时，总共 6 小时 Edi 记录
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1.每分钟神经呼吸频率
大体时间：每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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2. 在微电压下测量的 Edi 峰
大体时间：每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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3. 经皮 pCO2 的差异（以 mmHg 为单位）
大体时间：每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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4. 氧气需求差异百分比（即 21%）
大体时间：每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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每种通气模式 2 小时，总计 6 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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