Efecto de la CPAP nasal frente a la NIPPV sobre la actividad eléctrica del diafragma (Edi) en bebés prematuros con MBPN
Efecto de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) versus la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) sobre la actividad eléctrica del diafragma (Edi) en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN)
Fondo:
En los bebés prematuros, muchos sistemas de órganos no han crecido ni desarrollado completamente, incluidos los pulmones y los músculos respiratorios, por lo que necesitarán apoyo respiratorio para ayudarlos a respirar evitando que sus pequeños sacos de aire colapsen. Este apoyo se realiza comúnmente mediante la terapia CPAP y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), proporcionando algo de presión y oxígeno a los pulmones a través de una interfaz colocada en la nariz. Ambas (CPAP y NIPPV) se pueden utilizar como modalidad de apoyo para el síndrome de dificultad respiratoria, la apnea del prematuro y como soporte respiratorio después de la extubación del soporte respiratorio mecánico completo.
El CPAP apoya los pulmones inmaduros del bebé al aplicar una presión constante para mantener sus pulmones y su respiración bien soportados. Mientras que la NIPPV utilizará una presión constante en segundo plano (similar a la CPAP) y, además, dará inhalaciones intermitentes adicionales a intervalos regulares para apoyar la respiración del bebé. La NIPPV es la opción más común de los médicos cuando la CPAP tradicional ya no es efectiva, para evitar el soporte respiratorio mecánico completo y proteger los pulmones en desarrollo.
Los estudios sugirieron que NIPPV es mejor que la CPAP tradicional para reducir la necesidad del bebé de necesitar soporte respiratorio mecánico completo. Esto podría deberse a que los investigadores tienden a utilizar presiones más bajas con CPAP (5-8 cmH2O) en comparación con presiones relativamente más altas con NIPPV. Más recientemente, los médicos demostraron la seguridad de utilizar presiones de CPAP equivalentes más altas (>9 cmH2O) a las que utilizan los investigadores en la NIPPV en bebés prematuros.
Una forma de medir el apoyo que los investigadores están dando al paciente con los diferentes dispositivos es medir la actividad del diafragma, que los investigadores denominan señal Edi, utilizando un catéter de alimentación especial y una máquina específica para medirla. El catéter se coloca y se utiliza como sonda de alimentación de rutina, pero tiene sensores en el extremo para medir esta señal Edi. Una abertura del tubo se conectará a una computadora para registrar las señales Edi. La otra abertura de la sonda se utilizará para alimentar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro principal objetivo en este estudio:
Medir y comparar el Edi en bebés prematuros que requieren asistencia respiratoria con CPAP o NIPPV.
Criterios de inclusión (candidatos potenciales):
Este estudio involucra a bebés estables que nacieron con un peso al nacer inferior a 1500 gramos y requieren CPAP.
Los pasos del estudio:
Se asignará al bebé para que primero reciba CPAP tradicional, NIPPV o CPAP alta, permanezca durante 2 horas, cambie a uno de los otros métodos durante 2 horas y luego pase 2 horas con el apoyo del método restante. Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
La duración del estudio será de 6 horas desde el momento de la inserción del catéter para ajustarse a los planes de alimentación y manipulación. Al finalizar o finalizar el protocolo del estudio, al bebé del participante se le volverá a colocar el soporte respiratorio prescrito originalmente.
Se continuará con la monitorización de rutina de la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria según el estándar de práctica en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maher Shahroor, MD
- Número de teléfono: 687939 (416) 480-6100
- Correo electrónico: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contacto:
- Maher Shahroor, MD
- Número de teléfono: 687939 (416) 480-6100
- Correo electrónico: maher.shahroor@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros clínicamente estables (definido como estabilidad cardiovascular con presión arterial y frecuencia cardíaca normales para la edad gestacional y sin aumento reciente de episodios o episodios de apnea y confirmado por el neonatólogo a cargo)
- Peso al nacer inferior a 1500 gramos.
- Ingresado en la NICU del Sunnybrook Health Sciences Center con CPAP nasal de 5 a 8 cmH2O, durante al menos 48 horas y que requiere menos del 35 % de oxígeno.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas del tracto gastrointestinal.
- Daño al nervio frénico
- parálisis diafragmática
- Perforación esofágica
- Déficit neurológico congénito o adquirido (incluida una hemorragia intraventricular significativa mayor que el grado II) o convulsiones neonatales
- Cardiopatía congénita significativa (incluido PDA sintomático)
- Anomalías congénitas del diafragma.
- Anomalías congénitas de las vías respiratorias (p. ej., malformación adenomatoide quística congénita 'CCAM')
- Tratamiento continuo para la sepsis
- Tratamiento continuo para la enterocolitis necrotizante (ECN)
- Tratamiento continuo para infecciones pulmonares.
- Analgésicos narcóticos
- Agentes de motilidad gástrica
- Bebés que reciben CPAP nasal y requieren más del 35 % de oxígeno
- Lactantes con residuos gástricos importantes y vómitos.
- Bebés con anomalías faciales.
- Lactantes con neumotórax o neumomediastino
- Lactantes en el postoperatorio inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CPAP tradicional, luego NIPPV y luego CPAP alta.
El participante permanecerá 2 horas con CPAP tradicional, luego 2 horas con NIPPV y luego 2 horas con CPAP alta.
Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
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Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV y CPAP alta)
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Otro: CPAP tradicional, luego CPAP alta y luego NIPPV
El participante permanecerá 2 horas con CPAP tradicional, luego 2 horas con CPAP alta y luego 2 horas con NIPPV.
Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
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Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV y CPAP alta)
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Otro: NIPPV, luego CPAP tradicional, luego CPAP alta
El participante permanecerá 2 horas con NIPPV, luego 2 horas con CPAP tradicional y luego 2 horas con CPAP alta.
Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
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Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV y CPAP alta)
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Otro: NIPPV, luego CPAP alta y luego CPAP tradicional.
El participante permanecerá 2 horas con NIPPV, luego 2 horas con CPAP alta y luego 2 horas con CPAP tradicional.
Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
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Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV y CPAP alta)
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Otro: CPAP alta, luego CPAP tradicional y luego NIPPV.
El participante permanecerá 2 horas con CPAP alta, luego 2 horas con CPAP tradicional y luego 2 horas con NIPPV.
Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
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Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV y CPAP alta)
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Otro: CPAP alta, luego NIPPV y luego CPAP tradicional.
El participante permanecerá 2 horas con CPAP alta, luego 2 horas con NIPPV y luego 2 horas con CPAP tradicional.
Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos.
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Los investigadores continuarán registrando las señales de Edi durante los 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV y CPAP alta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en la Actividad Eléctrica del Diafragma medida en MicroVoltaje (Edi mínimo) entre: 1. CPAP tradicional versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (presiones equivalentes en cmH2O).
Periodo de tiempo: 2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas de grabación Edi
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2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas de grabación Edi
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Frecuencia respiratoria neuronal por minuto
Periodo de tiempo: 2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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2. Pico Edi medido en MicroVoltaje
Periodo de tiempo: 2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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3. La diferencia en la pCO2 transcutánea en mmHg
Periodo de tiempo: 2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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4. La diferencia en los requerimientos de oxígeno en porcentaje (es decir, 21%)
Periodo de tiempo: 2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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2 horas por cada modo de ventilación, total de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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