- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06295484
Az orr-CPAP és a NIPPV hatása a membrán elektromos aktivitására (Edi) VLBW koraszülötteknél
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának (nCPAP) és a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) hatása a membrán elektromos aktivitására (Edi) nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél
Háttér:
A koraszülött csecsemőknél sok szervrendszer még nem teljesen kifejlett és kifejlődött, beleértve a tüdőt és a légzőizmokat is, ezért szükségük lesz légzéstámogatásra, hogy segítsenek lélegezni azáltal, hogy megakadályozzák az apró légzsákjaik összeomlását. Ezt a támogatást általában a CPAP és a Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) terápia végzi úgy, hogy az orrukon elhelyezett interfészen keresztül nyomást és oxigént juttat a tüdejükbe. Mindkettő (CPAP és NIPPV) alkalmazható légzési distressz szindróma, koraszülöttkori apnoe támogatásaként, valamint légzéstámogatást a teljes mechanikus légzéstámogatásból való extubálás után.
A CPAP támogatja a baba éretlen tüdejét azáltal, hogy állandó nyomást fejt ki, hogy a tüdeje és a légzése megfelelően támogatott legyen. Míg a NIPPV állandó nyomást fog alkalmazni a háttérben (hasonlóan a CPAP-hoz), és a tetején rendszeres időközönként további időszakos fújásokat ad, hogy támogassa a baba légzését. A NIPPV a klinikusok legáltalánosabb választása, amikor a hagyományos CPAP már nem hatékony, a teljes mechanikus légzéstámogatás elkerülése és a fejlődő tüdő védelme érdekében.
A tanulmányok azt sugallták, hogy a NIPPV jobb, mint a hagyományos CPAP, mivel csökkenti a baba teljes mechanikus légzéstámogatási igényét. Ennek az lehet az oka, hogy a vizsgálók hajlamosak alacsonyabb nyomást alkalmazni a CPAP-val (5-8 cmH2O), mint a NIPPV-vel viszonylag magasabb nyomást. A közelmúltban a klinikusok bebizonyították, hogy biztonságosabbak az egyenértékű magasabb CPAP-nyomások (>9 H2O), mint amit a vizsgálók NIPPV-ben alkalmaznak koraszülötteknél.
A vizsgálók által a különböző eszközökkel a páciensnek nyújtott támogatás mérésének egyik módja a rekeszizom aktivitásának mérése, amit a kutatók Edi-jelnek neveznek, egy speciális etetőkatéter és egy speciális gép segítségével. A katétert behelyezik és rutin etetőcsőként használják, de a végén érzékelők vannak az Edi jel mérésére. A cső egyik nyílása egy számítógéphez lesz csatlakoztatva az Edi jelek rögzítéséhez. A cső másik nyílása az etetésre szolgál majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célunk ebben a tanulmányban:
Az Edi mérésére és összehasonlítására olyan koraszülötteknél, akiknek légzéstámogatásra van szükségük CPAP-val vagy NIPPV-vel.
Bevonási kritériumok (potenciális jelöltek):
Ebben a vizsgálatban olyan stabil csecsemőket vesznek részt, akik 1500 grammnál kisebb születési súllyal születtek, és CPAP-t igényelnek.
A tanulmány lépései:
A baba először hagyományos CPAP, NIPPV vagy magas CPAP kezelést kap, maradjon 2 órát, váltson át valamelyik másik módszerre 2 órára, majd töltsön 2 órát a fennmaradó módszerrel. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A vizsgálat időtartama a katéter behelyezésétől számítva 6 óra lesz, hogy illeszkedjen az etetési és kezelési tervekbe. A vizsgálati protokoll befejezése vagy befejezése után a résztvevő babája visszakerül az eredetileg előírt légzéstámogatásba.
Az oxigéntelítettség, a pulzusszám és a légzésszám rutinszerű monitorozása folytatódik a NICU gyakorlatának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maher Shahroor, MD
- Telefonszám: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maher Shahroor, MD
- Telefonszám: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil koraszülöttek (a terhességi korhoz képest normális vérnyomással és szívfrekvenciával rendelkező kardiovaszkuláris stabilitás, és az apnoés epizódok vagy rohamok számának közelmúltbeli növekedése nélkül, és a kezelő neonatológus megerősítette)
- Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
- Felvéve a Sunnybrook Health Sciences Center NICU-jába 5-8 H2O cm-es orr-CPAP-val, legalább 48 órán keresztül, és kevesebb, mint 35%-os oxigénigénye
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bél traktus veleszületett rendellenességei
- Fréniás idegkárosodás
- Rekeszizom bénulás
- A nyelőcső perforációja
- Veleszületett vagy szerzett neurológiai hiány (beleértve a II. fokozatnál nagyobb jelentős intraventrikuláris vérzést) vagy újszülöttkori görcsroham
- Jelentős veleszületett szívbetegség (beleértve a tünetekkel járó PDA-t is)
- A rekeszizom veleszületett rendellenességei
- A légutak veleszületett rendellenességei (pl. veleszületett cisztás adenomatoid malformáció 'CCAM')
- Folyamatos szepszis kezelés
- Necrotizáló enterocolitis (NEC) folyamatos kezelése
- Tüdőfertőzések folyamatos kezelése
- Narkotikus fájdalomcsillapítók
- Gyomormotilitást okozó szerek
- Csecsemők orr-CPAP-on, és több mint 35% oxigént igényelnek
- Csecsemők jelentős gyomormaradványokkal és hányással
- Arc anomáliákkal küzdő csecsemők
- Pneumothoraxban vagy pneumomediastinumban szenvedő csecsemők
- Csecsemők a közvetlen posztoperatív időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos CPAP, majd NIPPV, majd magas CPAP.
A résztvevő 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát magas CPAP-on marad.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
|
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
|
|
Egyéb: Hagyományos CPAP, majd magas CPAP, majd NIPPV
A résztvevő 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n marad.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
|
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
|
|
Egyéb: NIPPV, majd hagyományos CPAP, majd magas CPAP
A résztvevő 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát magas CPAP-on marad.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
|
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
|
|
Egyéb: NIPPV, majd magas CPAP, majd hagyományos CPAP.
A résztvevő 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát hagyományos CPAP-on marad.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
|
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
|
|
Egyéb: Magas CPAP, majd hagyományos CPAP, majd NIPPV.
A résztvevő 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n marad.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
|
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
|
|
Egyéb: Magas CPAP, majd NIPPV, majd hagyományos CPAP.
A résztvevő 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát hagyományos CPAP-on marad.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
|
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A membrán elektromos aktivitásának különbségei mikrofeszültségben (Edi minimum) mérve: 1. Hagyományos CPAP és NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (egyenértékű nyomás H2O cm-ben).
Időkeret: Szellőztetésenként 2 óra, összesen 6 óra Edi felvétel
|
Szellőztetésenként 2 óra, összesen 6 óra Edi felvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Neurális légzésszám percenként
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
|
2. Edi csúcs MicroVoltage-ban mérve
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
|
3. A transzkután pCO2 különbsége Hgmm-ben
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
|
4. Az oxigénigény különbsége százalékban (azaz 21%)
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .