Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-CPAP és a NIPPV hatása a membrán elektromos aktivitására (Edi) VLBW koraszülötteknél

2024. március 5. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának (nCPAP) és a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) hatása a membrán elektromos aktivitására (Edi) nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél

Háttér:

A koraszülött csecsemőknél sok szervrendszer még nem teljesen kifejlett és kifejlődött, beleértve a tüdőt és a légzőizmokat is, ezért szükségük lesz légzéstámogatásra, hogy segítsenek lélegezni azáltal, hogy megakadályozzák az apró légzsákjaik összeomlását. Ezt a támogatást általában a CPAP és a Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) terápia végzi úgy, hogy az orrukon elhelyezett interfészen keresztül nyomást és oxigént juttat a tüdejükbe. Mindkettő (CPAP és NIPPV) alkalmazható légzési distressz szindróma, koraszülöttkori apnoe támogatásaként, valamint légzéstámogatást a teljes mechanikus légzéstámogatásból való extubálás után.

A CPAP támogatja a baba éretlen tüdejét azáltal, hogy állandó nyomást fejt ki, hogy a tüdeje és a légzése megfelelően támogatott legyen. Míg a NIPPV állandó nyomást fog alkalmazni a háttérben (hasonlóan a CPAP-hoz), és a tetején rendszeres időközönként további időszakos fújásokat ad, hogy támogassa a baba légzését. A NIPPV a klinikusok legáltalánosabb választása, amikor a hagyományos CPAP már nem hatékony, a teljes mechanikus légzéstámogatás elkerülése és a fejlődő tüdő védelme érdekében.

A tanulmányok azt sugallták, hogy a NIPPV jobb, mint a hagyományos CPAP, mivel csökkenti a baba teljes mechanikus légzéstámogatási igényét. Ennek az lehet az oka, hogy a vizsgálók hajlamosak alacsonyabb nyomást alkalmazni a CPAP-val (5-8 cmH2O), mint a NIPPV-vel viszonylag magasabb nyomást. A közelmúltban a klinikusok bebizonyították, hogy biztonságosabbak az egyenértékű magasabb CPAP-nyomások (>9 H2O), mint amit a vizsgálók NIPPV-ben alkalmaznak koraszülötteknél.

A vizsgálók által a különböző eszközökkel a páciensnek nyújtott támogatás mérésének egyik módja a rekeszizom aktivitásának mérése, amit a kutatók Edi-jelnek neveznek, egy speciális etetőkatéter és egy speciális gép segítségével. A katétert behelyezik és rutin etetőcsőként használják, de a végén érzékelők vannak az Edi jel mérésére. A cső egyik nyílása egy számítógéphez lesz csatlakoztatva az Edi jelek rögzítéséhez. A cső másik nyílása az etetésre szolgál majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fő célunk ebben a tanulmányban:

Az Edi mérésére és összehasonlítására olyan koraszülötteknél, akiknek légzéstámogatásra van szükségük CPAP-val vagy NIPPV-vel.

Bevonási kritériumok (potenciális jelöltek):

Ebben a vizsgálatban olyan stabil csecsemőket vesznek részt, akik 1500 grammnál kisebb születési súllyal születtek, és CPAP-t igényelnek.

A tanulmány lépései:

A baba először hagyományos CPAP, NIPPV vagy magas CPAP kezelést kap, maradjon 2 órát, váltson át valamelyik másik módszerre 2 órára, majd töltsön 2 órát a fennmaradó módszerrel. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.

A vizsgálat időtartama a katéter behelyezésétől számítva 6 óra lesz, hogy illeszkedjen az etetési és kezelési tervekbe. A vizsgálati protokoll befejezése vagy befejezése után a résztvevő babája visszakerül az eredetileg előírt légzéstámogatásba.

Az oxigéntelítettség, a pulzusszám és a légzésszám rutinszerű monitorozása folytatódik a NICU gyakorlatának megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil koraszülöttek (a terhességi korhoz képest normális vérnyomással és szívfrekvenciával rendelkező kardiovaszkuláris stabilitás, és az apnoés epizódok vagy rohamok számának közelmúltbeli növekedése nélkül, és a kezelő neonatológus megerősítette)
  • Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
  • Felvéve a Sunnybrook Health Sciences Center NICU-jába 5-8 H2O cm-es orr-CPAP-val, legalább 48 órán keresztül, és kevesebb, mint 35%-os oxigénigénye

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bél traktus veleszületett rendellenességei
  • Fréniás idegkárosodás
  • Rekeszizom bénulás
  • A nyelőcső perforációja
  • Veleszületett vagy szerzett neurológiai hiány (beleértve a II. fokozatnál nagyobb jelentős intraventrikuláris vérzést) vagy újszülöttkori görcsroham
  • Jelentős veleszületett szívbetegség (beleértve a tünetekkel járó PDA-t is)
  • A rekeszizom veleszületett rendellenességei
  • A légutak veleszületett rendellenességei (pl. veleszületett cisztás adenomatoid malformáció 'CCAM')
  • Folyamatos szepszis kezelés
  • Necrotizáló enterocolitis (NEC) folyamatos kezelése
  • Tüdőfertőzések folyamatos kezelése
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Gyomormotilitást okozó szerek
  • Csecsemők orr-CPAP-on, és több mint 35% oxigént igényelnek
  • Csecsemők jelentős gyomormaradványokkal és hányással
  • Arc anomáliákkal küzdő csecsemők
  • Pneumothoraxban vagy pneumomediastinumban szenvedő csecsemők
  • Csecsemők a közvetlen posztoperatív időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos CPAP, majd NIPPV, majd magas CPAP.
A résztvevő 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát magas CPAP-on marad. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
Egyéb: Hagyományos CPAP, majd magas CPAP, majd NIPPV
A résztvevő 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n marad. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
Egyéb: NIPPV, majd hagyományos CPAP, majd magas CPAP
A résztvevő 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát magas CPAP-on marad. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
Egyéb: NIPPV, majd magas CPAP, majd hagyományos CPAP.
A résztvevő 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát hagyományos CPAP-on marad. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
Egyéb: Magas CPAP, majd hagyományos CPAP, majd NIPPV.
A résztvevő 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát hagyományos CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n marad. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.
Egyéb: Magas CPAP, majd NIPPV, majd hagyományos CPAP.
A résztvevő 2 órát magas CPAP-on, majd 2 órát NIPPV-n, majd 2 órát hagyományos CPAP-on marad. A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer során.
A nyomozók továbbra is rögzítik az Edi jeleket a 3 módszer (hagyományos CPAP, NIPPV és magas CPAP) során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A membrán elektromos aktivitásának különbségei mikrofeszültségben (Edi minimum) mérve: 1. Hagyományos CPAP és NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (egyenértékű nyomás H2O cm-ben).
Időkeret: Szellőztetésenként 2 óra, összesen 6 óra Edi felvétel
Szellőztetésenként 2 óra, összesen 6 óra Edi felvétel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Neurális légzésszám percenként
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
2. Edi csúcs MicroVoltage-ban mérve
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
3. A transzkután pCO2 különbsége Hgmm-ben
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
4. Az oxigénigény különbsége százalékban (azaz 21%)
Időkeret: 2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra
2 óra szellőztetésenként, összesen 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel