VLBW 早産児の横隔膜電気活動 (Edi) に対する経鼻 CPAP と NIPPV の効果
超低出生体重 (VLBW) 早産児における横隔膜電気活動 (Edi) に対する鼻持続気道陽圧法 (nCPAP) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) の効果
背景：
未熟児では、肺や呼吸筋を含む多くの器官系が完全に成長、発達していないため、小さな気嚢の崩壊を防ぎ、呼吸を助ける呼吸補助が必要になります。 このサポートは、CPAP および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) 療法によって一般的に行われ、鼻に配置されたインターフェイスを通じて肺にある程度の圧力と酸素を与えます。 両方（CPAP と NIPPV）は、呼吸窮迫症候群、未熟児無呼吸に対するサポート手段として使用でき、完全な機械的呼吸サポートからの抜管後の呼吸サポートを提供します。
CPAP は、一定の圧力を加えて赤ちゃんの未熟な肺をサポートし、肺と呼吸を適切にサポートします。 NIPPV はバックグラウンドで一定の圧力を使用し (CPAP と同様)、上部では赤ちゃんの呼吸をサポートするために一定の間隔で追加の断続的なパフを与えます。 NIPPV は、従来の CPAP が効果を失った場合に、完全な機械的呼吸補助を回避し、発達中の肺を保護するために、臨床医によって最も一般的に選択されます。
研究では、赤ちゃんが完全な機械的呼吸補助を必要とする必要性を軽減する点で、NIPPV は従来の CPAP よりも優れていることが示唆されています。 これは、研究者が NIPPV の比較的高い圧力と比較して、CPAP では低い圧力 (5 ～ 8 cmH2O) を使用する傾向があるためである可能性があります。 最近では、臨床医は、研究者が早産児の NIPPV で使用するものと同等のより高い CPAP 圧 (>9 cmH2O) を使用することの安全性を示しました。
研究者がさまざまなデバイスを使用して患者に与えているサポートを測定する 1 つの方法は、特別な栄養カテーテルとそれを測定するための特別な機械を使用して、研究者が Edi 信号と呼ぶ横隔膜の活動を測定することです。 カテーテルは日常的な栄養チューブとして配置され、使用されますが、端にはこの Edi 信号を測定するセンサーが付いています。 チューブの 1 つの開口部はコンピューターに接続され、Edi 信号を記録します。 チューブのもう一方の開口部は栄養補給に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目標:
CPAP または NIPPV による呼吸補助を必要とする早産児の Edi を測定し、比較する。
包含基準 (潜在的な候補者):
この研究には、出生体重が 1500 グラム未満で生まれ、CPAP が必要な安定した赤ちゃんが対象です。
研究の手順:
赤ちゃんは、最初に従来の CPAP、NIPPV、または高 CPAP を使用し、2 時間滞在し、2 時間他の方法のいずれかに切り替え、その後残りの方法でサポートされて 2 時間を過ごすように割り当てられます。 研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
研究期間は、摂食および取り扱い計画に合わせるために、カテーテル挿入時から 6 時間となります。 研究プロトコルが完了または終了すると、参加者の赤ちゃんは最初に処方された呼吸補助に戻されます。
酸素飽和度、心拍数、呼吸数の定期的なモニタリングは、NICU の実践基準に従って継続されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maher Shahroor, MD
- 電話番号：687939 (416) 480-6100
- メール：maher.shahroor@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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コンタクト：
- Maher Shahroor, MD
- 電話番号：687939 (416) 480-6100
- メール：maher.shahroor@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した早産児（在胎期間の血圧と心拍数が正常で、心血管が安定しており、無呼吸エピソードや発作が最近増加していないことと定義され、担当の新生児科医によって確認されている）
- 出生体重が1500グラム未満
- サニーブルック健康科学センターのNICUに入院し、5～8 cmH2Oの鼻腔CPAPサポートを受け、少なくとも48時間、必要な酸素量は35%未満である
除外基準:
- 消化管の先天異常
- 横隔神経損傷
- 横隔膜麻痺
- 食道穿孔
- 先天性または後天性の神経障害（グレード II を超える重大な脳室内出血を含む）または新生児発作
- 重度の先天性心疾患（症候性PDAを含む）
- 横隔膜の先天異常
- 気道の先天異常（例：先天性嚢胞性腺腫様奇形「CCAM」）
- 敗血症に対する継続的な治療
- 壊死性腸炎に対する継続的な治療 (NEC)
- 肺感染症の継続的な治療
- 麻薬性鎮痛薬
- 胃運動促進剤
- 鼻腔CPAPを受けており、35%以上の酸素を必要とする乳児
- 重大な胃残存物および嘔吐のある乳児
- 顔面異常のある乳児
- 気胸または縦隔気腫のある乳児
- 術後間もない乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の CPAP、次に NIPPV、次に高 CPAP。
参加者は従来型 CPAP で 2 時間、次に NIPPV で 2 時間、次に高 CPAP で 2 時間滞在します。
研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
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研究者らは 3 つの方法 (従来型 CPAP、NIPPV、および高 CPAP) 中に Edi 信号を記録し続けます。
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他の：従来の CPAP、次に高 CPAP、そして NIPPV
参加者は従来型 CPAP で 2 時間、次に高 CPAP で 2 時間、その後 NIPPV で 2 時間滞在します。
研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
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研究者らは 3 つの方法 (従来型 CPAP、NIPPV、および高 CPAP) 中に Edi 信号を記録し続けます。
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他の：NIPPV、次に従来型 CPAP、次に高 CPAP
参加者は NIPPV で 2 時間、次に従来の CPAP で 2 時間、次に高 CPAP で 2 時間滞在します。
研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
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研究者らは 3 つの方法 (従来型 CPAP、NIPPV、および高 CPAP) 中に Edi 信号を記録し続けます。
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他の：NIPPV、次に高 CPAP、次に従来の CPAP。
参加者は NIPPV で 2 時間、次に高 CPAP で 2 時間、そして従来の CPAP で 2 時間滞在します。
研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
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研究者らは 3 つの方法 (従来型 CPAP、NIPPV、および高 CPAP) 中に Edi 信号を記録し続けます。
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他の：高CPAP、次に従来のCPAP、そしてNIPPV。
参加者は高 CPAP で 2 時間、次に従来の CPAP で 2 時間、その後 NIPPV で 2 時間滞在します。
研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
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研究者らは 3 つの方法 (従来型 CPAP、NIPPV、および高 CPAP) 中に Edi 信号を記録し続けます。
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他の：高CPAP、次にNIPPV、次に従来のCPAP。
参加者は、高 CPAP で 2 時間、次に NIPPV で 2 時間、そして従来の CPAP で 2 時間滞在します。
研究者らは 3 つの方法で Edi 信号を記録し続けます。
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研究者らは 3 つの方法 (従来型 CPAP、NIPPV、および高 CPAP) 中に Edi 信号を記録し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MicroVoltage (Edi 最小値) で測定された横隔膜の電気的活動の違い: 1. 従来の CPAP と NIPPV。 2. NIPPV 対 CPAP (等価圧力 (cmH2O))。
時間枠：各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間の Edi 記録
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各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間の Edi 記録
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 1 分あたりの神経呼吸数
時間枠：各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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2. MicroVoltage で測定された Edi ピーク
時間枠：各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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3. 経皮 pCO2 の違い (mmHg)
時間枠：各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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4. 酸素必要量の違い (パーセント) (つまり 21%)
時間枠：各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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各換気モードごとに 2 時間、合計 6 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の CPAP、NIPPV、および高 CPAP を交互に行うの臨床試験
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Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL完了
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