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Einfluss von nasalem CPAP im Vergleich zu NIPPV auf die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi) bei VLBW-Frühgeborenen

5. März 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Einfluss des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP) im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) auf die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi) bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW).

Hintergrund:

Bei Frühgeborenen sind viele Organsysteme, einschließlich der Lunge und der Atemmuskulatur, noch nicht vollständig ausgewachsen und entwickelt. Deshalb benötigen sie Atemunterstützung, die ihnen beim Atmen hilft und verhindert, dass ihre winzigen Luftbläschen kollabieren. Diese Unterstützung erfolgt üblicherweise durch CPAP- und NIPPV-Therapie (Non-Invasive Positive Pressure Ventilation), indem über eine an der Nase angebrachte Schnittstelle etwas Druck und Sauerstoff an die Lunge abgegeben wird. Beide (CPAP und NIPPV) können als Unterstützungsmodalität bei Atemnotsyndrom, Frühgeborenenapnoe und zur Unterstützung der Atmung nach der Extubation durch die vollständige mechanische Atemunterstützung eingesetzt werden.

Das CPAP unterstützt die unreifen Lungen des Babys, indem es einen konstanten Druck ausübt, um die Lunge und Atmung gut zu unterstützen. Während das NIPPV im Hintergrund einen konstanten Druck ausübt (ähnlich wie bei CPAP) und darüber hinaus in regelmäßigen Abständen zusätzliche, intermittierende Hübe abgibt, um die Atmung des Babys zu unterstützen. Das NIPPV wird von Ärzten am häufigsten gewählt, wenn das herkömmliche CPAP nicht mehr wirksam ist, um die vollständige mechanische Atemunterstützung zu vermeiden und die sich entwickelnde Lunge zu schützen.

Studien deuten darauf hin, dass NIPPV besser als herkömmliches CPAP ist, da es den Bedarf des Babys an einer vollständigen mechanischen Atemunterstützung verringert. Dies könnte daran liegen, dass die Forscher dazu neigen, bei CPAP niedrigere Drücke (5–8 cmH2O) zu verwenden, verglichen mit relativ höheren Drücken bei NIPPV. Kürzlich haben Kliniker gezeigt, dass die Verwendung gleich höherer CPAP-Drücke (>9 cmH2O) sicher ist wie die, die die Forscher bei der NIPPV bei Frühgeborenen verwenden.

Eine Möglichkeit, die Unterstützung zu messen, die die Forscher dem Patienten mit den verschiedenen Geräten geben, ist die Messung der Zwerchfellaktivität, die die Forscher als Edi-Signal bezeichnen, mithilfe eines speziellen Ernährungskatheters und einer speziellen Maschine, um sie zu messen. Der Katheter wird als routinemäßige Ernährungssonde platziert und verwendet, verfügt jedoch am Ende über Sensoren zur Messung dieses Edi-Signals. Eine Öffnung der Röhre wird an einen Computer angeschlossen, um die Edi-Signale aufzuzeichnen. Die andere Öffnung des Schlauchs wird zum Füttern verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel in dieser Studie:

Messung und Vergleich des Edi bei Frühgeborenen, die eine Atemunterstützung mit CPAP oder NIPPV benötigen.

Einschlusskriterien (potenzielle Kandidaten):

An dieser Studie nehmen stabile Babys teil, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren wurden und CPAP benötigen.

Die Schritte der Studie:

Dem Baby wird zugewiesen, dass es zunächst mit herkömmlichem CPAP, NIPPV oder hohem CPAP behandelt wird, 2 Stunden dort bleibt, 2 Stunden lang zu einer der anderen Methoden wechselt und dann 2 Stunden lang mit der verbleibenden Methode unterstützt wird. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.

Die Studiendauer beträgt 6 Stunden ab dem Zeitpunkt der Kathetereinführung, um in die Ernährungs- und Handhabungspläne zu passen. Nach Abschluss oder Beendigung des Studienprotokolls erhält das Baby des Teilnehmers wieder die ursprünglich verordnete Atemunterstützung.

Die routinemäßige Überwachung der Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz wird gemäß dem Praxisstandard auf der neonatologischen Intensivstation fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Frühgeborene (definiert als kardiovaskuläre Stabilität mit normalem Blutdruck und normaler Herzfrequenz für das Gestationsalter und keinem kürzlichen Anstieg von Apnoe-Episoden oder -Anfällen und bestätigt durch den behandelnden Neonatologen)
  • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
  • Einweisung in die neonatologische Intensivstation des Sunnybrook Health Sciences Center mit nasaler CPAP-Unterstützung von 5 bis 8 cmH2O, für mindestens 48 Stunden und einem Sauerstoffbedarf von weniger als 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  • Schädigung des Nervus phrenicus
  • Zwerchfelllähmung
  • Perforation der Speiseröhre
  • Angeborenes oder erworbenes neurologisches Defizit (einschließlich erheblicher intraventrikulärer Blutung größer als Grad II) oder neonataler Anfall
  • Erheblicher angeborener Herzfehler (einschließlich symptomatischer PDA)
  • Angeborene Anomalien des Zwerchfells
  • Angeborene Anomalien der Atemwege (z. B. angeborene zystische adenomatoide Malformation „CCAM“)
  • Laufende Behandlung der Sepsis
  • Laufende Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
  • Laufende Behandlung von Lungeninfektionen
  • Narkotische Analgetika
  • Mittel zur Magenmotilität
  • Säuglinge mit nasalem CPAP und einem Sauerstoffbedarf von mehr als 35 %
  • Säuglinge mit erheblichen Magenrückständen und Erbrechen
  • Säuglinge mit Gesichtsanomalien
  • Säuglinge mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Säuglinge in der unmittelbaren postoperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Traditionelles CPAP, dann NIPPV, dann hohes CPAP.
Der Teilnehmer bleibt 2 Stunden bei traditionellem CPAP, dann 2 Stunden bei NIPPV und dann 2 Stunden bei hohem CPAP. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.
Sonstiges: Abwechselnd traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP
Die Forscher werden weiterhin die Edi-Signale während der drei Methoden aufzeichnen (traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP).
Sonstiges: Traditionelles CPAP, dann hohes CPAP, dann NIPPV
Der Teilnehmer bleibt 2 Stunden bei traditionellem CPAP, dann 2 Stunden bei hohem CPAP und dann 2 Stunden bei NIPPV. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.
Sonstiges: Abwechselnd traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP
Die Forscher werden weiterhin die Edi-Signale während der drei Methoden aufzeichnen (traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP).
Sonstiges: NIPPV, dann traditionelles CPAP, dann hohes CPAP
Der Teilnehmer bleibt 2 Stunden bei NIPPV, dann 2 Stunden bei herkömmlichem CPAP und dann 2 Stunden bei hohem CPAP. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.
Sonstiges: Abwechselnd traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP
Die Forscher werden weiterhin die Edi-Signale während der drei Methoden aufzeichnen (traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP).
Sonstiges: NIPPV, dann hohes CPAP, dann traditionelles CPAP.
Der Teilnehmer bleibt 2 Stunden bei NIPPV, dann 2 Stunden bei hohem CPAP und dann 2 Stunden bei herkömmlichem CPAP. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.
Sonstiges: Abwechselnd traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP
Die Forscher werden weiterhin die Edi-Signale während der drei Methoden aufzeichnen (traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP).
Sonstiges: Hohes CPAP, dann traditionelles CPAP, dann NIPPV.
Der Teilnehmer bleibt 2 Stunden bei hohem CPAP, dann 2 Stunden bei herkömmlichem CPAP und dann 2 Stunden bei NIPPV. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.
Sonstiges: Abwechselnd traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP
Die Forscher werden weiterhin die Edi-Signale während der drei Methoden aufzeichnen (traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP).
Sonstiges: Hohes CPAP, dann NIPPV, dann traditionelles CPAP.
Der Teilnehmer bleibt 2 Stunden bei hohem CPAP, dann 2 Stunden bei NIPPV und dann 2 Stunden bei herkömmlichem CPAP. Die Ermittler werden weiterhin die Edi-Signale während der 3 Methoden aufzeichnen.
Sonstiges: Abwechselnd traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP
Die Forscher werden weiterhin die Edi-Signale während der drei Methoden aufzeichnen (traditionelles CPAP, NIPPV und hohes CPAP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unterschiede in der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, gemessen in Mikrospannung (Edi-Minimum) zwischen: 1. Traditionellem CPAP und NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (äquivalente Drücke in cmH2O).
Zeitfenster: 2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden Edi-Aufzeichnung
2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden Edi-Aufzeichnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Neurale Atemfrequenz pro Minute
Zeitfenster: 2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
2. Edi-Peak gemessen in Mikrospannung
Zeitfenster: 2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
3. Der Unterschied im transkutanen pCO2 in mmHg
Zeitfenster: 2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
4. Der Unterschied im Sauerstoffbedarf in Prozent (d. h. 21 %)
Zeitfenster: 2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden
2 Stunden pro Beatmungsmodus, insgesamt 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5136 (Stanford IRB alternate)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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