Effet de la CPAP nasale par rapport au NIPPV sur l'activité électrique du diaphragme (Edi) chez les nourrissons prématurés VLBW
Effet de la pression positive continue nasale des voies respiratoires (nCPAP) par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) sur l'activité électrique du diaphragme (Edi) chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (VLBW)
Arrière-plan:
Chez les bébés prématurés, de nombreux systèmes organiques ne sont pas encore complètement développés et développés, notamment les poumons et les muscles respiratoires. Ils auront donc besoin d’une assistance respiratoire pour les aider à respirer en empêchant leurs minuscules sacs aériens de s’effondrer. Ce soutien est généralement effectué par la thérapie CPAP et par ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) en donnant un peu de pression et d'oxygène à leurs poumons via une interface placée sur leur nez. Les deux (CPAP et NIPPV) peuvent être utilisés comme modalité de soutien pour le syndrome de détresse respiratoire, l'apnée de la prématurité et pour fournir une assistance respiratoire après l'extubation de l'assistance respiratoire mécanique complète.
Le CPAP soutient les poumons immatures du bébé en fournissant une pression constante pour maintenir ses poumons et sa respiration bien soutenus. Alors que le NIPPV utilisera une pression constante en arrière-plan (similaire à la CPAP) et en plus, il émettra des bouffées intermittentes supplémentaires à intervalles réguliers pour soutenir la respiration du bébé. Le NIPPV est le choix le plus courant des cliniciens lorsque la CPAP traditionnelle n'est plus efficace, pour éviter l'assistance respiratoire mécanique complète et pour protéger les poumons en développement.
Des études suggèrent que la NIPPV est meilleure que la CPAP traditionnelle pour réduire le besoin du bébé d'avoir besoin d'une assistance respiratoire mécanique complète. Cela pourrait être dû au fait que les enquêteurs ont tendance à utiliser des pressions plus faibles avec la CPAP (5-8 cmH2O) par rapport à des pressions relativement plus élevées avec la NIPPV. Plus récemment, les cliniciens ont montré l'innocuité de l'utilisation de pressions CPAP plus élevées (> 9 cmH2O) équivalentes à celles utilisées par les enquêteurs dans le NIPPV chez les bébés prématurés.
Une façon de mesurer le soutien que les enquêteurs apportent au patient avec les différents appareils est de mesurer l'activité du diaphragme, que les enquêteurs appellent le signal Edi, en utilisant un cathéter d'alimentation spécial et une machine spécifique pour la mesurer. Le cathéter est placé et utilisé comme sonde d'alimentation de routine, mais il est doté de capteurs à son extrémité pour mesurer ce signal Edi. Une ouverture du tube sera connectée à un ordinateur pour enregistrer les signaux Edi. L'autre ouverture du tube sera utilisée pour l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif principal dans cette étude :
Mesurer et comparer l'Edi chez les bébés prématurés nécessitant une assistance respiratoire avec CPAP ou NIPPV.
Critères d'inclusion (candidats potentiels) :
Cette étude porte sur des bébés stables nés avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes et nécessitant une CPAP.
Les étapes de l'étude :
Le bébé devra d'abord passer à la CPAP traditionnelle, au NIPPV ou à la CPAP élevée, rester pendant 2 heures, passer à l'une des autres méthodes pendant 2 heures, puis passer 2 heures soutenues par la méthode restante. Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
La durée de l'étude sera de 6 heures à partir du moment de l'insertion du cathéter pour s'adapter aux plans d'alimentation et de manipulation. À la fin ou à la fin du protocole d'étude, le bébé du participant sera remis à l'assistance respiratoire initialement prescrite.
La surveillance de routine de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire se poursuivra conformément à la norme de pratique de l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maher Shahroor, MD
- Numéro de téléphone: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contact:
- Maher Shahroor, MD
- Numéro de téléphone: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés cliniquement stables (définis comme une stabilité cardiovasculaire avec une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales pour l'âge gestationnel et aucune augmentation récente des épisodes ou des crises d'apnée et confirmés par le néonatologiste traitant)
- Poids à la naissance inférieur à 1500 grammes
- Admis à l'USIN du Sunnybrook Health Sciences Centre sous CPAP nasale de 5 à 8 cmH2O, pendant au moins 48 heures et nécessitant moins de 35 % d'oxygène
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal
- Dommages au nerf phrénique
- Paralysie diaphragmatique
- Perforation œsophagienne
- Déficit neurologique congénital ou acquis (y compris hémorragie intraventriculaire importante supérieure au grade II) ou convulsions néonatales
- Cardiopathie congénitale importante (y compris PDA symptomatique)
- Anomalies congénitales du diaphragme
- Anomalies congénitales des voies respiratoires (par exemple, malformation adénomatoïde kystique congénitale « CCAM »)
- Traitement en cours pour la septicémie
- Traitement en cours de l'entérocolite nécrosante (ECN)
- Traitement continu des infections pulmonaires
- Analgésiques narcotiques
- Agents de motilité gastrique
- Nourrissons sous CPAP nasale et nécessitant plus de 35 % d'oxygène
- Nourrissons présentant des résidus gastriques importants et des vomissements
- Nourrissons présentant des anomalies faciales
- Nourrissons atteints de pneumothorax ou de pneumomédiastin
- Nourrissons en période postopératoire immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CPAP traditionnelle, puis NIPPV, puis CPAP élevée.
Le participant restera 2 heures sous CPAP traditionnel, puis 2 heures sous NIPPV, puis 2 heures sous CPAP élevé.
Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
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Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes (CPAP traditionnelle, NIPPV et CPAP élevée)
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Autre: CPAP traditionnelle, puis CPAP élevée, puis NIPPV
Le participant restera 2 heures sur CPAP traditionnel, puis 2 heures sur CPAP élevé, puis 2 heures sur NIPPV.
Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
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Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes (CPAP traditionnelle, NIPPV et CPAP élevée)
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Autre: NIPPV, puis CPAP traditionnelle, puis CPAP élevée
Le participant restera 2 heures sous NIPPV, puis 2 heures sous CPAP traditionnelle, puis 2 heures sous CPAP élevée.
Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
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Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes (CPAP traditionnelle, NIPPV et CPAP élevée)
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Autre: NIPPV, puis CPAP élevée, puis CPAP traditionnelle.
Le participant restera 2 heures sous NIPPV, puis 2 heures en CPAP élevée, puis 2 heures en CPAP traditionnelle.
Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
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Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes (CPAP traditionnelle, NIPPV et CPAP élevée)
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Autre: CPAP élevée, puis CPAP traditionnelle, puis NIPPV.
Le participant restera 2 heures en CPAP élevé, puis 2 heures en CPAP traditionnel, puis 2 heures en NIPPV.
Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
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Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes (CPAP traditionnelle, NIPPV et CPAP élevée)
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Autre: CPAP élevée, puis NIPPV, puis CPAP traditionnelle.
Le participant restera 2 heures en CPAP élevé, puis 2 heures en NIPPV, puis 2 heures en CPAP traditionnel.
Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes.
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Les enquêteurs continueront à enregistrer les signaux Edi pendant les 3 méthodes (CPAP traditionnelle, NIPPV et CPAP élevée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différences d'activité électrique du diaphragme mesurées en microtension (Edi minimum) entre : 1. CPAP traditionnelle par rapport au NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (pressions équivalentes en cmH2O).
Délai: 2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures d'enregistrement Edi
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2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures d'enregistrement Edi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Fréquence respiratoire neuronale par minute
Délai: 2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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2. Pic Edi mesuré en MicroVoltage
Délai: 2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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3. La différence de pCO2 transcutanée en mmHg
Délai: 2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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4. La différence des besoins en oxygène en pourcentage (soit 21 %)
Délai: 2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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2 heures pour chaque mode de ventilation, total de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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