Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние назального CPAP по сравнению с NIPPV на электрическую активность диафрагмы (Edi) у недоношенных детей с очень низкой массой тела (VLBW)

5 марта 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) в сравнении с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) на электрическую активность диафрагмы (Edi) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ)

Фон:

У недоношенных детей многие системы органов, в том числе легкие и дыхательные мышцы, еще не полностью развиты и развиты, поэтому им потребуется поддержка дыхания, которая поможет им дышать, предотвращая схлопывание крошечных воздушных мешочков. Эта поддержка обычно осуществляется с помощью CPAP и неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV), путем подачи некоторого давления и кислорода в легкие через интерфейс, расположенный на носу. Оба метода (CPAP и NIPPV) могут использоваться в качестве метода поддержки при респираторном дистресс-синдроме, апноэ недоношенных, а также для обеспечения поддержки дыхания после экстубации после полной механической поддержки дыхания.

CPAP поддерживает незрелые легкие ребенка, оказывая постоянное давление, поддерживая его легкие и дыхание. В то время как NIPPV будет использовать постоянное давление в фоновом режиме (аналогично CPAP), а сверху он будет давать дополнительные прерывистые вдохи через регулярные промежутки времени для поддержки дыхания ребенка. NIPPV является наиболее распространенным выбором врачей, когда традиционное CPAP больше не эффективно, чтобы избежать полной механической поддержки дыхания и защитить развивающиеся легкие.

Исследования показали, что NIPPV лучше традиционного CPAP снижает потребность ребенка в полной механической поддержке дыхания. Это может быть связано с тем, что исследователи склонны использовать более низкое давление при CPAP (5-8 см H2O) по сравнению с относительно более высоким давлением при NIPPV. Совсем недавно клиницисты продемонстрировали безопасность использования более высокого давления CPAP (>9 см H2O), эквивалентного тому, которое исследователи используют при NIPPV у недоношенных детей.

Одним из способов измерения поддержки, которую исследователи оказывают пациенту с помощью различных устройств, является измерение активности диафрагмы, которую исследователи называют сигналом Эди, с использованием специального питательного катетера и специального устройства для ее измерения. Катетер устанавливается и используется как обычная трубка для кормления, но на конце имеются датчики для измерения этого сигнала Эди. Одно отверстие трубки будет подключено к компьютеру для записи сигналов Эди. Другое отверстие трубки будет использоваться для кормления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша главная цель в этом исследовании:

Измерить и сравнить Edi у недоношенных детей, нуждающихся в дыхательной поддержке с помощью CPAP или NIPPV.

Критерии включения (потенциальные кандидаты):

В этом исследовании участвуют стабильные дети, родившиеся с массой тела при рождении менее 1500 граммов и нуждающиеся в CPAP.

Этапы исследования:

Ребенку будет назначено сначала перейти на традиционное CPAP, NIPPV или высокое CPAP, остаться на 2 часа, переключиться на один из других методов на 2 часа, а затем провести 2 часа с поддержкой оставшегося метода. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.

Продолжительность исследования составит 6 часов с момента установки катетера, чтобы соответствовать планам кормления и обращения. После завершения или прекращения протокола исследования ребенок участника будет снова переведен на первоначально назначенную поддержку дыхания.

Регулярный мониторинг насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания будет продолжен в соответствии со стандартами практики в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maher Shahroor, MD
  • Номер телефона: 687939 (416) 480-6100
  • Электронная почта: maher.shahroor@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные недоношенные дети (определяются как сердечно-сосудистая стабильность с нормальным артериальным давлением и частотой сердечных сокращений для гестационного возраста, без недавнего увеличения эпизодов или периодов апноэ и подтверждены лечащим неонатологом)
  • Вес при рождении менее 1500 грамм.
  • Поступил в отделение интенсивной терапии Центра медицинских наук Саннибрук на назальном CPAP с поддержкой от 5 до 8 см H2O в течение не менее 48 часов и с потребностью менее 35% кислорода.

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта
  • Поражение диафрагмального нерва
  • Паралич диафрагмы
  • Перфорация пищевода
  • Врожденный или приобретенный неврологический дефицит (включая значительное внутрижелудочковое кровоизлияние выше II степени) или неонатальные судороги.
  • Серьезные врожденные пороки сердца (включая симптоматический ОАП)
  • Врожденные аномалии диафрагмы
  • Врожденные аномалии дыхательных путей (например, врожденная кистозная аденоматоидная аномалия «CCAM»)
  • Постоянное лечение сепсиса
  • Продолжающееся лечение некротизирующего энтероколита (НЭК)
  • Постоянное лечение легочных инфекций
  • Наркотические анальгетики
  • Средства, улучшающие моторику желудка
  • Младенцы, находящиеся на назальном CPAP и которым требуется более 35% кислорода.
  • Младенцы со значительными остатками в желудке и рвотой
  • Младенцы с аномалиями лица
  • Младенцы с пневмотораксом или пневмомедиастинумом.
  • Дети раннего возраста в ближайшем послеоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Традиционный CPAP, затем NIPPV, затем высокий CPAP.
Участник останется в течение 2 часов на традиционном CPAP, затем 2 часа на NIPPV, затем 2 часа на высоком CPAP. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.
Другой: Чередование традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP.
Исследователи будут продолжать записывать сигналы Edi во время трех методов (традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP).
Другой: Традиционный CPAP, затем высокий CPAP, затем NIPPV
Участник будет оставаться в течение 2 часов на традиционном CPAP, затем 2 часа на высоком CPAP, затем 2 часа на NIPPV. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.
Другой: Чередование традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP.
Исследователи будут продолжать записывать сигналы Edi во время трех методов (традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP).
Другой: NIPPV, затем традиционное CPAP, затем высокое CPAP
Участник останется на 2 часа на NIPPV, затем на 2 часа на традиционном CPAP, затем на 2 часа на высоком CPAP. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.
Другой: Чередование традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP.
Исследователи будут продолжать записывать сигналы Edi во время трех методов (традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP).
Другой: NIPPV, затем высокий CPAP, затем традиционный CPAP.
Участник будет оставаться в течение 2 часов на NIPPV, затем 2 часа на высоком CPAP, затем 2 часа на традиционном CPAP. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.
Другой: Чередование традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP.
Исследователи будут продолжать записывать сигналы Edi во время трех методов (традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP).
Другой: Высокий CPAP, затем традиционный CPAP, затем NIPPV.
Участник останется на 2 часа на высоком CPAP, затем на 2 часа на традиционном CPAP, затем на 2 часа на NIPPV. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.
Другой: Чередование традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP.
Исследователи будут продолжать записывать сигналы Edi во время трех методов (традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP).
Другой: Высокий CPAP, затем NIPPV, затем традиционный CPAP.
Участник останется на 2 часа на высоком CPAP, затем на 2 часа на NIPPV, затем на 2 часа на традиционном CPAP. Следователи продолжат записывать сигналы Эди во время трех методов.
Другой: Чередование традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP.
Исследователи будут продолжать записывать сигналы Edi во время трех методов (традиционного CPAP, NIPPV и высокого CPAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в электрической активности диафрагмы, измеренной в микронапряжении (минимум Edi), между: 1. Традиционным CPAP и NIPPV. 2. NIPPV в сравнении с CPAP (эквивалентное давление в смH2O).
Временное ограничение: 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов записи Edi
2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов записи Edi

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Частота нервного дыхания в минуту
Временное ограничение: По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
2. Пик Эди, измеренный в микронапряжении.
Временное ограничение: По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
3. Разница чрескожного рСО2 в мм рт.ст.
Временное ограничение: По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
4. Разница потребности в кислороде в процентах (т.е. 21%).
Временное ограничение: По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов
По 2 часа на каждый режим вентиляции, всего 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5136 (Stanford IRB alternate)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться