Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nosowego CPAP w porównaniu z NIPPV na aktywność elektryczną przepony (Edi) u wcześniaków z VLBW

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos (nCPAP) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją nadciśnieniową (NIPPV) na aktywność elektryczną przepony (Edi) u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)

Tło:

U wcześniaków wiele układów narządów, w tym płuca i mięśnie oddechowe, nie jest w pełni rozwiniętych i rozwiniętych, dlatego będą potrzebować wsparcia w oddychaniu, aby pomóc im oddychać, zapobiegając zapadaniu się ich maleńkich pęcherzyków powietrznych. Wspomaganie to jest powszechnie zapewniane za pomocą terapii CPAP i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), poprzez podanie do płuc odpowiedniego ciśnienia i tlenu przez interfejs umieszczony na nosie. Obydwa urządzenia (CPAP i NIPPV) można stosować jako metodę wspomagającą w przypadku zespołu niewydolności oddechowej, bezdechu u wcześniaków oraz jako wspomaganie oddychania po ekstubacji przy użyciu pełnego mechanicznego wspomagania oddychania.

Urządzenie CPAP wspomaga niedojrzałe płuca dziecka, zapewniając stałe ciśnienie, aby zapewnić prawidłowe wsparcie płuc i oddychania. Podczas gdy NIPPV będzie używać stałego ciśnienia w tle (podobnie jak CPAP), a na górze będzie zapewniał dodatkowe, przerywane zaciągnięcia w regularnych odstępach czasu, aby wspomóc oddychanie dziecka. NIPPV jest najczęstszym wyborem klinicystów, gdy tradycyjny CPAP nie jest już skuteczny, aby uniknąć pełnego mechanicznego wspomagania oddychania i chronić rozwijające się płuca.

Badania sugerują, że NIPPV jest skuteczniejszy od tradycyjnego CPAP pod względem ograniczenia potrzeby pełnego mechanicznego wspomagania oddychania u dziecka. Może to wynikać z faktu, że badacze mają tendencję do stosowania niższych ciśnień w przypadku CPAP (5–8 cmH2O) w porównaniu ze stosunkowo wyższymi ciśnieniami w przypadku NIPPV. Niedawno klinicyści wykazali bezpieczeństwo stosowania wyższych ciśnień CPAP (>9 cmH2O) w porównaniu z tym, które badacze stosują w NIPPV u wcześniaków.

Jednym ze sposobów pomiaru wsparcia, jakie badacze zapewniają pacjentowi za pomocą różnych urządzeń, jest pomiar aktywności przepony, którą badacze nazywają sygnałem Edi, przy użyciu specjalnego cewnika do karmienia i specjalnej maszyny do jej pomiaru. Cewnik jest umieszczany i używany jako rutynowa rurka do karmienia, ale na końcu posiada czujniki mierzące sygnał Edi. Jeden otwór tuby zostanie podłączony do komputera w celu rejestracji sygnałów Edi. Drugi otwór rurki będzie używany do karmienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem w tym badaniu:

Aby zmierzyć i porównać Edi u wcześniaków wymagających wspomagania oddychania za pomocą CPAP lub NIPPV.

Kryteria włączenia (potencjalni kandydaci):

W badaniu tym uczestniczyły stabilne dzieci, które urodziły się z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów i wymagają CPAP.

Etapy badania:

Dziecko zostanie przydzielone najpierw do tradycyjnego CPAP, NIPPV lub wysokiego CPAP, pozostanie przez 2 godziny, przejdzie na jedną z pozostałych metod na 2 godziny, a następnie spędzi 2 godziny przy pomocy pozostałej metody. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.

Czas trwania badania będzie wynosił 6 godzin od momentu wprowadzenia cewnika, aby uwzględnić plany karmienia i postępowania. Po zakończeniu lub zakończeniu protokołu badania dziecku uczestnika zostanie przywrócone oryginalnie przepisane wspomaganie oddychania.

Rutynowe monitorowanie nasycenia tlenem, częstości akcji serca i częstości oddechów będzie kontynuowane zgodnie ze standardami praktyki stosowanej na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilne wcześniaki (definiowane jako stabilność układu sercowo-naczyniowego z prawidłowym ciśnieniem krwi i tętnem dla wieku ciążowego oraz brakiem ostatnio zwiększonej częstości epizodów lub okresów bezdechu i potwierdzone przez prowadzącego neonatologa)
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii w Sunnybrook Health Sciences Center w celu stosowania donosowego CPAP ze wsparciem 5–8 cmH2O przez co najmniej 48 godzin i wymagający mniej niż 35% tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone anomalie przewodu żołądkowo-jelitowego
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego
  • Paraliż przeponowy
  • Perforacja przełyku
  • Wrodzony lub nabyty deficyt neurologiczny (w tym znaczny krwotok dokomorowy większy niż II stopnia) lub napad drgawkowy u noworodków
  • Znacząca wrodzona choroba serca (w tym objawowe PDA)
  • Wrodzone anomalie przepony
  • Wrodzone anomalie dróg oddechowych (np. wrodzona torbielowata malformacja gruczolakowata „CCAM”)
  • Ciągłe leczenie sepsy
  • Trwające leczenie martwiczego zapalenia jelit (NEC)
  • Trwające leczenie infekcji płuc
  • Narkotyczne środki przeciwbólowe
  • Środki motoryczne żołądka
  • Niemowlęta korzystające z nosowego aparatu CPAP i wymagające ponad 35% tlenu
  • Niemowlęta ze znacznymi pozostałościami żołądkowymi i wymiotami
  • Niemowlęta z anomaliami twarzy
  • Niemowlęta z odmą opłucnową lub odmą śródpiersia
  • Niemowlęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tradycyjny CPAP, następnie NIPPV, a następnie wysoki CPAP.
Uczestnik pozostanie przez 2 godziny na tradycyjnym CPAP, następnie 2 godziny na NIPPV, a następnie 2 godziny na wysokim CPAP. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.
Inny: Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP
Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas 3 metod (tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP)
Inny: Tradycyjny CPAP, następnie wysoki CPAP, a następnie NIPPV
Uczestnik pozostanie przez 2 godziny na tradycyjnym CPAP, następnie 2 godziny na wysokim CPAP, a następnie 2 godziny na NIPPV. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.
Inny: Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP
Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas 3 metod (tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP)
Inny: NIPPV, następnie tradycyjny CPAP, następnie wysoki CPAP
Uczestnik pozostanie przez 2 godziny na NIPPV, następnie 2 godziny na tradycyjnym CPAP, a następnie 2 godziny na wysokim CPAP. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.
Inny: Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP
Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas 3 metod (tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP)
Inny: NIPPV, następnie wysoki CPAP, następnie tradycyjny CPAP.
Uczestnik pozostanie przez 2 godziny na NIPPV, następnie 2 godziny na wysokim CPAP, a następnie 2 godziny na tradycyjnym CPAP. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.
Inny: Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP
Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas 3 metod (tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP)
Inny: Wysoki CPAP, następnie tradycyjny CPAP, następnie NIPPV.
Uczestnik pozostanie przez 2 godziny na wysokim CPAP, następnie 2 godziny na tradycyjnym CPAP, a następnie 2 godziny na NIPPV. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.
Inny: Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP
Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas 3 metod (tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP)
Inny: Wysoki CPAP, następnie NIPPV, a następnie tradycyjny CPAP.
Uczestnik będzie przebywał przez 2 godziny na wysokim CPAP, następnie 2 godziny na NIPPV, a następnie 2 godziny na tradycyjnym CPAP. Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas stosowania 3 metod.
Inny: Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP
Badacze będą nadal rejestrować sygnały Edi podczas 3 metod (tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w aktywności elektrycznej membrany mierzonej w mikronapięciach (minimum Edi) pomiędzy: 1. Tradycyjnym CPAP a NIPPV. 2. NIPPV kontra CPAP (ciśnienia równoważne w cmH2O).
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin nagrywania Edi
2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin nagrywania Edi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Częstość oddechów neuronowych na minutę
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
2. Szczyt Edi mierzony w mikronapięciach
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
3. Różnica przezskórnego pCO2 w mmHg
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
4. Różnica w zapotrzebowaniu na tlen w procentach (tj. 21%)
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin
2 godziny na każdy tryb wentylacji, łącznie 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5136 (Stanford IRB alternate)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprzemiennie tradycyjny CPAP, NIPPV i wysoki CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj