Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nasal CPAP kontra NIPPV på diafragmans elektriska aktivitet (Edi) hos VLBW för tidigt födda barn

5 mars 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) kontra icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) på diafragmans elektriska aktivitet (Edi) hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt

Bakgrund:

Hos för tidigt födda barn är många organsystem inte helt odlade och utvecklade, inklusive lungorna och andningsmusklerna, så de kommer att behöva andningsstöd för att hjälpa dem att andas genom att förhindra att deras små luftsäckar kollapsar. Detta stöd görs vanligtvis av CPAP och icke-invasiv positiv tryckventilation (NIPPV) terapi genom att ge lite tryck och syre till deras lungor genom ett gränssnitt placerat på deras näsor. Båda (CPAP och NIPPV) kan användas som en stödmodalitet för andningsbesvärssyndrom, apné vid prematuritet och ge andningsstöd efter extubation från det fullständiga mekaniska andningsstödet.

CPAP stödjer barnets omogna lungor genom att leverera konstant tryck för att hålla lungorna och andningen väl understödd. Medan NIPPV kommer att använda konstant tryck i bakgrunden (liknande CPAP), och ovanpå kommer det att ge extra intermittenta bloss med jämna mellanrum för att stödja barnets andning. NIPPV är det vanligaste valet av läkare när den traditionella CPAP inte längre är effektiv, för att undvika det fullständiga mekaniska andningsstödet och för att skydda de utvecklande lungorna.

Studier tyder på att NIPPV är bättre än den traditionella CPAP när det gäller att minska barnets behov av fullständigt mekaniskt andningsstöd. Detta kan bero på att utredarna tenderar att använda lägre tryck med CPAP (5-8 cmH2O) jämfört med relativt högre tryck med NIPPV. På senare tid visade läkare på säkerheten med att använda motsvarande högre CPAP-tryck (>9 cmH2O) till vad utredarna använder i NIPPV hos för tidigt födda barn.

Ett sätt att mäta det stöd som utredarna ger patienten med de olika enheterna är att mäta diafragmans aktivitet, som utredarna kallar Edi-signalen, med hjälp av en speciell matningskateter och en specifik maskin för att mäta den. Katetern placeras och används som en rutinmatningsslang men har sensorer i änden för att mäta denna Edi-signal. En öppning av röret kommer att anslutas till en dator för att spela in Edi-signalerna. Den andra öppningen på röret kommer att användas för matning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vårt främsta mål i denna studie:

Att mäta och jämföra Edi hos för tidigt födda barn som behöver andningsstöd med CPAP eller NIPPV.

Inklusionskriterier (potentiella kandidater):

Denna studie involverar stabila barn som föddes med en födelsevikt på mindre än 1500 gram och kräver CPAP.

Studiens steg:

Barnet kommer att tilldelas att först gå på traditionell CPAP, NIPPV eller hög CPAP, stanna i 2 timmar, byta till en av de andra metoderna i 2 timmar och sedan spendera 2 timmar med den återstående metoden. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.

Studietiden kommer att vara 6 timmar från tidpunkten för kateterinsättning för att passa in i matnings- och hanteringsplaner. När studieprotokollet har avslutats eller avslutats, kommer deltagarens barn att återföras till det ursprungligen föreskrivna andningsstödet.

Rutinmässig övervakning av syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att fortsätta enligt standarden för praxis på NICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila prematura spädbarn (definieras som kardiovaskulär stabilitet med normalt blodtryck och hjärtfrekvens för graviditetsålder och ingen nyligen ökad apnei-episoder eller besvärjelser och bekräftat av den behandlande neonatologen)
  • Födelsevikt mindre än 1500 gram
  • Inlagd på NICU vid Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 till 8 cmH2O-stöd, i minst 48 timmar och kräver mindre än 35 % syre

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier i mag-tarmkanalen
  • Frenisk nervskada
  • Diafragmatisk förlamning
  • Esophageal perforation
  • Medfödd eller förvärvad neurologisk brist (inklusive betydande intraventrikulär blödning större än grad II) eller neonatalt anfall
  • Betydande medfödd hjärtsjukdom (inklusive symtomatisk PDA)
  • Medfödda anomalier i diafragman
  • Medfödda anomalier i luftvägarna (t.ex. medfödd cystisk adenomatoid missbildning 'CCAM')
  • Pågående behandling för sepsis
  • Pågående behandling för nekrotiserande enterokolit (NEC)
  • Pågående behandling för lunginfektioner
  • Narkotiska analgetika
  • Magmotilitetsmedel
  • Spädbarn på nasal CPAP och som kräver mer än 35 % syre
  • Spädbarn med betydande magrester och kräkningar
  • Spädbarn med anomalier i ansiktet
  • Spädbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Spädbarn i den omedelbara postoperativa perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Traditionell CPAP, sedan NIPPV, sedan hög CPAP.
Deltagaren stannar i 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på NIPPV och sedan 2 timmar på hög CPAP. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
Övrig: Traditionell CPAP, sedan hög CPAP, sedan NIPPV
Deltagaren stannar i 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på hög CPAP och sedan 2 timmar på NIPPV. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
Övrig: NIPPV, sedan traditionell CPAP, sedan hög CPAP
Deltagaren stannar i 2 timmar på NIPPV, sedan 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på hög CPAP. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
Övrig: NIPPV, sedan hög CPAP, sedan traditionell CPAP.
Deltagaren stannar i 2 timmar på NIPPV, sedan 2 timmar på hög CPAP, sedan 2 timmar på traditionell CPAP. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
Övrig: Hög CPAP, sedan traditionell CPAP, sedan NIPPV.
Deltagaren stannar i 2 timmar på High CPAP, sedan 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på NIPPV. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
Övrig: Hög CPAP, sedan NIPPV, sedan traditionell CPAP.
Deltagaren stannar i 2 timmar på High CPAP, sedan 2 timmar på NIPPV och sedan 2 timmar på traditionell CPAP. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaderna i membranets elektriska aktivitet mätt i MicroVoltage (Edi minimum) mellan: 1. Traditionell CPAP kontra NIPPV. 2. NIPPV kontra CPAP (ekvivalenta tryck i cmH2O).
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar Edi-inspelning
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar Edi-inspelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Neural andningsfrekvens per minut
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
2. Edi-topp mätt i MicroVoltage
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
3. Skillnaden i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
4. Skillnaden i syrebehov i procent (dvs. 21 %)
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera