- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295484
Effekt av nasal CPAP kontra NIPPV på diafragmans elektriska aktivitet (Edi) hos VLBW för tidigt födda barn
Effekt av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) kontra icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) på diafragmans elektriska aktivitet (Edi) hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt
Bakgrund:
Hos för tidigt födda barn är många organsystem inte helt odlade och utvecklade, inklusive lungorna och andningsmusklerna, så de kommer att behöva andningsstöd för att hjälpa dem att andas genom att förhindra att deras små luftsäckar kollapsar. Detta stöd görs vanligtvis av CPAP och icke-invasiv positiv tryckventilation (NIPPV) terapi genom att ge lite tryck och syre till deras lungor genom ett gränssnitt placerat på deras näsor. Båda (CPAP och NIPPV) kan användas som en stödmodalitet för andningsbesvärssyndrom, apné vid prematuritet och ge andningsstöd efter extubation från det fullständiga mekaniska andningsstödet.
CPAP stödjer barnets omogna lungor genom att leverera konstant tryck för att hålla lungorna och andningen väl understödd. Medan NIPPV kommer att använda konstant tryck i bakgrunden (liknande CPAP), och ovanpå kommer det att ge extra intermittenta bloss med jämna mellanrum för att stödja barnets andning. NIPPV är det vanligaste valet av läkare när den traditionella CPAP inte längre är effektiv, för att undvika det fullständiga mekaniska andningsstödet och för att skydda de utvecklande lungorna.
Studier tyder på att NIPPV är bättre än den traditionella CPAP när det gäller att minska barnets behov av fullständigt mekaniskt andningsstöd. Detta kan bero på att utredarna tenderar att använda lägre tryck med CPAP (5-8 cmH2O) jämfört med relativt högre tryck med NIPPV. På senare tid visade läkare på säkerheten med att använda motsvarande högre CPAP-tryck (>9 cmH2O) till vad utredarna använder i NIPPV hos för tidigt födda barn.
Ett sätt att mäta det stöd som utredarna ger patienten med de olika enheterna är att mäta diafragmans aktivitet, som utredarna kallar Edi-signalen, med hjälp av en speciell matningskateter och en specifik maskin för att mäta den. Katetern placeras och används som en rutinmatningsslang men har sensorer i änden för att mäta denna Edi-signal. En öppning av röret kommer att anslutas till en dator för att spela in Edi-signalerna. Den andra öppningen på röret kommer att användas för matning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt främsta mål i denna studie:
Att mäta och jämföra Edi hos för tidigt födda barn som behöver andningsstöd med CPAP eller NIPPV.
Inklusionskriterier (potentiella kandidater):
Denna studie involverar stabila barn som föddes med en födelsevikt på mindre än 1500 gram och kräver CPAP.
Studiens steg:
Barnet kommer att tilldelas att först gå på traditionell CPAP, NIPPV eller hög CPAP, stanna i 2 timmar, byta till en av de andra metoderna i 2 timmar och sedan spendera 2 timmar med den återstående metoden. Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
Studietiden kommer att vara 6 timmar från tidpunkten för kateterinsättning för att passa in i matnings- och hanteringsplaner. När studieprotokollet har avslutats eller avslutats, kommer deltagarens barn att återföras till det ursprungligen föreskrivna andningsstödet.
Rutinmässig övervakning av syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att fortsätta enligt standarden för praxis på NICU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maher Shahroor, MD
- Telefonnummer: 687939 (416) 480-6100
- E-post: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Maher Shahroor, MD
- Telefonnummer: 687939 (416) 480-6100
- E-post: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila prematura spädbarn (definieras som kardiovaskulär stabilitet med normalt blodtryck och hjärtfrekvens för graviditetsålder och ingen nyligen ökad apnei-episoder eller besvärjelser och bekräftat av den behandlande neonatologen)
- Födelsevikt mindre än 1500 gram
- Inlagd på NICU vid Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 till 8 cmH2O-stöd, i minst 48 timmar och kräver mindre än 35 % syre
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier i mag-tarmkanalen
- Frenisk nervskada
- Diafragmatisk förlamning
- Esophageal perforation
- Medfödd eller förvärvad neurologisk brist (inklusive betydande intraventrikulär blödning större än grad II) eller neonatalt anfall
- Betydande medfödd hjärtsjukdom (inklusive symtomatisk PDA)
- Medfödda anomalier i diafragman
- Medfödda anomalier i luftvägarna (t.ex. medfödd cystisk adenomatoid missbildning 'CCAM')
- Pågående behandling för sepsis
- Pågående behandling för nekrotiserande enterokolit (NEC)
- Pågående behandling för lunginfektioner
- Narkotiska analgetika
- Magmotilitetsmedel
- Spädbarn på nasal CPAP och som kräver mer än 35 % syre
- Spädbarn med betydande magrester och kräkningar
- Spädbarn med anomalier i ansiktet
- Spädbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum
- Spädbarn i den omedelbara postoperativa perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Traditionell CPAP, sedan NIPPV, sedan hög CPAP.
Deltagaren stannar i 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på NIPPV och sedan 2 timmar på hög CPAP.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
|
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
|
|
Övrig: Traditionell CPAP, sedan hög CPAP, sedan NIPPV
Deltagaren stannar i 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på hög CPAP och sedan 2 timmar på NIPPV.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
|
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
|
|
Övrig: NIPPV, sedan traditionell CPAP, sedan hög CPAP
Deltagaren stannar i 2 timmar på NIPPV, sedan 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på hög CPAP.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
|
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
|
|
Övrig: NIPPV, sedan hög CPAP, sedan traditionell CPAP.
Deltagaren stannar i 2 timmar på NIPPV, sedan 2 timmar på hög CPAP, sedan 2 timmar på traditionell CPAP.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
|
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
|
|
Övrig: Hög CPAP, sedan traditionell CPAP, sedan NIPPV.
Deltagaren stannar i 2 timmar på High CPAP, sedan 2 timmar på traditionell CPAP, sedan 2 timmar på NIPPV.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
|
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
|
|
Övrig: Hög CPAP, sedan NIPPV, sedan traditionell CPAP.
Deltagaren stannar i 2 timmar på High CPAP, sedan 2 timmar på NIPPV och sedan 2 timmar på traditionell CPAP.
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna.
|
Utredarna kommer att fortsätta att spela in Edi-signalerna under de tre metoderna (traditionell CPAP, NIPPV och hög CPAP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaderna i membranets elektriska aktivitet mätt i MicroVoltage (Edi minimum) mellan: 1. Traditionell CPAP kontra NIPPV. 2. NIPPV kontra CPAP (ekvivalenta tryck i cmH2O).
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar Edi-inspelning
|
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar Edi-inspelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Neural andningsfrekvens per minut
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
|
2. Edi-topp mätt i MicroVoltage
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
|
3. Skillnaden i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
|
4. Skillnaden i syrebehov i procent (dvs. 21 %)
Tidsram: 2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
2 timmar per varje ventilationsläge, totalt 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .