VLBW 미숙아의 횡격막 전기 활동(Edi)에 대한 비강 CPAP 대 NIPPV의 효과
초저출생체중(VLBW) 미숙아의 횡경막 전기 활동(Edi)에 대한 비침습적 양압 환기(NIPPV)와 비강 지속 양압(nCPAP)의 효과
배경:
조산아의 경우 폐와 호흡 근육을 포함한 많은 기관 시스템이 완전히 성장하고 발달하지 않았기 때문에 작은 기낭이 무너지는 것을 방지하여 호흡하는 데 도움이 되는 호흡 지원이 필요합니다. 이러한 지원은 일반적으로 코에 배치된 인터페이스를 통해 폐에 약간의 압력과 산소를 공급함으로써 CPAP 및 비침습적 양압 환기(NIPPV) 요법으로 수행됩니다. 두 가지(CPAP 및 NIPPV) 모두 호흡 곤란 증후군, 미숙아 무호흡증에 대한 지원 양식으로 사용할 수 있으며 전체 기계적 호흡 지원에서 발관한 후 호흡 지원을 제공할 수 있습니다.
CPAP는 지속적인 압력을 가하여 아기의 폐와 호흡을 잘 지원함으로써 아기의 미성숙한 폐를 지원합니다. NIPPV는 백그라운드에서 일정한 압력(CPAP와 유사)을 사용하는 반면, 위에서는 아기의 호흡을 돕기 위해 정기적으로 간헐적으로 추가 흡입을 제공합니다. NIPPV는 전통적인 CPAP가 더 이상 효과적이지 않을 때 완전한 기계적 호흡 지원을 피하고 발달 중인 폐를 보호하기 위해 임상의가 가장 일반적으로 선택하는 것입니다.
연구에 따르면 아기에게 완전한 기계적 호흡 지원이 필요한 필요성을 줄이는 데 있어 NIPPV가 기존 CPAP보다 더 나은 것으로 나타났습니다. 이는 연구자들이 NIPPV의 상대적으로 높은 압력에 비해 CPAP(5-8cmH2O)의 낮은 압력을 사용하는 경향이 있기 때문일 수 있습니다. 최근에는 임상의들이 미숙아의 NIPPV에서 연구자들이 사용하는 것과 동등한 더 높은 CPAP 압력(>9 cmH2O)을 사용하는 것이 안전성을 보여주었습니다.
조사관이 다양한 장치를 사용하여 환자에게 제공하는 지원을 측정하는 한 가지 방법은 조사관이 Edi 신호라고 부르는 횡격막 활동을 특수 공급 카테터와 이를 측정하는 특정 기계를 사용하여 측정하는 것입니다. 카테터는 일상적인 공급 튜브로 배치되어 사용되지만 끝에는 이 Edi 신호를 측정하는 센서가 있습니다. 튜브의 한 구멍은 Edi 신호를 기록하기 위해 컴퓨터에 연결됩니다. 튜브의 다른 입구는 먹이를 공급하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
CPAP 또는 NIPPV를 통한 호흡 지원이 필요한 미숙아의 Edi를 측정하고 비교합니다.
포함 기준(잠재적 후보자):
이 연구에는 출생시 체중이 1500g 미만이고 CPAP가 필요한 안정적인 아기가 포함됩니다.
연구 단계:
아기에게 먼저 전통적인 CPAP, NIPPV 또는 높은 CPAP를 적용하고 2시간 동안 유지한 후 2시간 동안 다른 방법 중 하나로 전환한 다음 나머지 방법의 지원을 받아 2시간을 보내도록 배정됩니다. 조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
연구 기간은 수유 및 취급 계획에 맞게 카테터 삽입 시점부터 6시간입니다. 연구 프로토콜이 완료되거나 종료되면 참가자의 아기는 원래 처방된 호흡 보조 장치를 다시 받게 됩니다.
NICU의 실무 표준에 따라 산소 포화도, 심박수 및 호흡수에 대한 정기적인 모니터링이 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maher Shahroor, MD
- 전화번호: 687939 (416) 480-6100
- 이메일: maher.shahroor@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
연락하다:
- Maher Shahroor, MD
- 전화번호: 687939 (416) 480-6100
- 이메일: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 미숙아(임신 연령에 따른 혈압 및 심박수가 정상이고 최근에 무호흡증이나 발작이 증가하지 않았으며 주치의 신생아 전문의가 확인한 심혈관 안정성으로 정의됨)
- 출생 체중 1500g 미만
- 최소 48시간 동안 5~8cmH2O의 비강 CPAP 지원과 35% 미만의 산소 필요로 Sunnybrook Health Sciences Center의 NICU에 입원
제외 기준:
- 위장관의 선천적 기형
- 횡격막 신경 손상
- 횡격막 마비
- 식도 천공
- 선천적 또는 후천적 신경학적 결손(등급 II보다 큰 심실내 출혈 포함) 또는 신생아 발작
- 심각한 선천성 심장병(증상이 있는 PDA 포함)
- 횡경막의 선천적 기형
- 호흡기관의 선천적 기형(예: 선천성 낭포성 선종양 기형 'CCAM')
- 패혈증에 대한 지속적인 치료
- 괴사성 장염(NEC)에 대한 지속적인 치료
- 폐 감염에 대한 지속적인 치료
- 마약성 진통제
- 위운동제
- 비강 CPAP를 시행하고 35% 이상의 산소가 필요한 영아
- 상당한 위잔류물 및 구토가 있는 영아
- 안면기형이 있는 영유아
- 기흉 또는 기종격동이 있는 영아
- 수술 직후의 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기존 CPAP, NIPPV, 높은 CPAP 순입니다.
참가자는 Traditional CPAP에서 2시간, NIPPV에서 2시간, High CPAP에서 2시간 동안 머물게 됩니다.
조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
조사관은 3가지 방법(기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP) 동안 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
|
다른: 기존 CPAP, 그 다음 높은 CPAP, 그 다음 NIPPV
참가자는 Traditional CPAP에서 2시간, High CPAP에서 2시간, NIPPV에서 2시간 동안 머물게 됩니다.
조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
조사관은 3가지 방법(기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP) 동안 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
|
다른: NIPPV, 기존 CPAP, 높은 CPAP
참가자는 NIPPV에서 2시간, 기존 CPAP에서 2시간, High CPAP에서 2시간 동안 유지됩니다.
조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
조사관은 3가지 방법(기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP) 동안 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
|
다른: NIPPV, 높은 CPAP, 기존 CPAP 순입니다.
참가자는 NIPPV에서 2시간, 높은 CPAP에서 2시간, 기존 CPAP에서 2시간 동안 유지됩니다.
조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
조사관은 3가지 방법(기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP) 동안 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
|
다른: 높은 CPAP, 그다음 전통적인 CPAP, 그 다음 NIPPV.
참가자는 High CPAP에서 2시간, 기존 CPAP에서 2시간, NIPPV에서 2시간 동안 유지됩니다.
조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
조사관은 3가지 방법(기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP) 동안 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
|
다른: 높은 CPAP, NIPPV, 기존 CPAP 순입니다.
참가자는 High CPAP에서 2시간, NIPPV에서 2시간, 기존 CPAP에서 2시간 동안 유지됩니다.
조사관은 3가지 방법 중에 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
조사관은 3가지 방법(기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP) 동안 Edi 신호를 계속 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MicroVoltage(Edi 최소)로 측정된 다이어프램의 전기적 활동 차이는 다음과 같습니다. 1. 기존 CPAP와 NIPPV. 2. NIPPV 대 CPAP(등가 압력(cmH2O 단위)).
기간: 각 환기 모드당 2시간, 총 6시간 Edi 녹음
|
각 환기 모드당 2시간, 총 6시간 Edi 녹음
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 분당 신경호흡수
기간: 환기모드별 2시간, 총 6시간
|
환기모드별 2시간, 총 6시간
|
|
2. MicroVoltage에서 측정된 Edi 피크
기간: 환기모드별 2시간, 총 6시간
|
환기모드별 2시간, 총 6시간
|
|
3. 경피적 pCO2 차이(mmHg)
기간: 환기모드별 2시간, 총 6시간
|
환기모드별 2시간, 총 6시간
|
|
4. 산소 요구량의 차이(%)(예: 21%)
기간: 환기모드별 2시간, 총 6시간
|
환기모드별 2시간, 총 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5136 (Stanford IRB alternate)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
기존 CPAP, NIPPV 및 높은 CPAP를 교대로 사용에 대한 임상 시험
-
Pontificia Universidad Catolica de Chile알려지지 않은
-
Vilnius University모병