- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295484
Effetto della CPAP nasale rispetto alla NIPPV sull'attività elettrica del diaframma (Edi) nei neonati prematuri VLBW
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sull'attività elettrica del diaframma (Edi) nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW)
Sfondo:
Nei bambini prematuri, molti sistemi di organi non sono completamente cresciuti e sviluppati, compresi i polmoni e i muscoli respiratori, quindi avranno bisogno di un supporto respiratorio che li aiuti a respirare evitando che le loro minuscole sacche d'aria collassino. Questo supporto viene comunemente fornito dalla terapia CPAP e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) fornendo pressione e ossigeno ai polmoni attraverso un'interfaccia posizionata sul naso. Entrambi (CPAP e NIPPV) possono essere utilizzati come modalità di supporto per la sindrome da distress respiratorio, l'apnea della prematurità e per fornire supporto respiratorio dopo l'estubazione dal supporto respiratorio meccanico completo.
Il CPAP supporta i polmoni immaturi del bambino erogando una pressione costante per mantenere i polmoni e la respirazione ben supportati. Mentre la NIPPV utilizzerà una pressione costante in background (simile alla CPAP) e, in aggiunta, fornirà ulteriori sbuffi intermittenti a intervalli regolari per supportare la respirazione del bambino. La NIPPV è la scelta più comune da parte dei medici quando la tradizionale CPAP non è più efficace, per evitare il pieno supporto respiratorio meccanico e per proteggere i polmoni in via di sviluppo.
Gli studi hanno suggerito che la NIPPV è migliore della CPAP tradizionale nel ridurre la necessità del bambino di aver bisogno di un supporto respiratorio meccanico completo. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che i ricercatori tendono a utilizzare pressioni più basse con CPAP (5-8 cmH2O) rispetto a pressioni relativamente più elevate con NIPPV. Più recentemente, i medici hanno dimostrato la sicurezza dell’utilizzo di pressioni CPAP più elevate (>9 cmH2O) equivalenti a quelle utilizzate dai ricercatori nella NIPPV nei neonati prematuri.
Un modo per misurare il supporto che gli investigatori danno al paziente con i diversi dispositivi è misurare l'attività del diaframma, che gli investigatori chiamano segnale Edi, utilizzando uno speciale catetere di alimentazione e una macchina specifica per misurarla. Il catetere viene posizionato e utilizzato come tubo di alimentazione di routine, ma è dotato di sensori all'estremità per misurare questo segnale Edi. Un'apertura del tubo sarà collegata ad un computer per registrare i segnali Edi. L'altra apertura del tubo verrà utilizzata per l'alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo principale in questo studio:
Misurare e confrontare l'Edi nei neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio con CPAP o NIPPV.
Criteri di inclusione (potenziali candidati):
Questo studio coinvolge bambini stabili nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi e che necessitano di CPAP.
Le fasi dello studio:
Al bambino verrà assegnato il compito di passare prima alla CPAP tradizionale, NIPPV o CPAP alta, rimanere per 2 ore, passare a uno degli altri metodi per 2 ore e quindi trascorrere 2 ore supportato dal metodo rimanente. Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
La durata dello studio sarà di 6 ore dal momento dell'inserimento del catetere per adattarsi ai piani di alimentazione e manipolazione. Al completamento o alla conclusione del protocollo di studio, il bambino del partecipante verrà riportato al supporto respiratorio originariamente prescritto.
Il monitoraggio di routine della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria sarà continuato secondo lo standard di pratica in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maher Shahroor, MD
- Numero di telefono: 687939 (416) 480-6100
- Email: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contatto:
- Maher Shahroor, MD
- Numero di telefono: 687939 (416) 480-6100
- Email: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine clinicamente stabili (definiti come stabilità cardiovascolare con pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali per l'età gestazionale e nessun recente aumento di episodi o periodi di apnea e confermati dal neonatologo curante)
- Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale presso il Sunnybrook Health Sciences Center con supporto CPAP nasale da 5 a 8 cmH2O, per almeno 48 ore e che richiede meno del 35% di ossigeno
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite del tratto gastrointestinale
- Danno al nervo frenico
- Paralisi diaframmatica
- Perforazione esofagea
- Deficit neurologico congenito o acquisito (inclusa una significativa emorragia intraventricolare superiore al grado II) o convulsioni neonatali
- Cardiopatia congenita significativa (incluso PDA sintomatico)
- Anomalie congenite del diaframma
- Anomalie congenite delle vie respiratorie (ad es. Malformazione adenomatoide cistica congenita "CCAM")
- Trattamento in corso per la sepsi
- Trattamento in corso per l'enterocolite necrotizzante (NEC)
- Trattamento in corso per le infezioni polmonari
- Analgesici narcotici
- Agenti per la motilità gastrica
- Neonati sottoposti a CPAP nasale e che richiedono più del 35% di ossigeno
- Neonati con residui gastrici significativi e vomito
- Neonati con anomalie facciali
- Neonati con pneumotorace o pneumomediastino
- Neonati nell'immediato periodo postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CPAP tradizionale, poi NIPPV, poi CPAP alto.
Il partecipante rimarrà per 2 ore su CPAP tradizionale, quindi 2 ore su NIPPV, quindi 2 ore su CPAP alto.
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
|
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi (CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP alto)
|
|
Altro: CPAP tradizionale, poi CPAP alta, poi NIPPV
Il partecipante rimarrà per 2 ore su CPAP tradizionale, quindi 2 ore su CPAP alto, quindi 2 ore su NIPPV.
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
|
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi (CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP alto)
|
|
Altro: NIPPV, poi CPAP tradizionale, poi CPAP alto
Il partecipante rimarrà per 2 ore su NIPPV, quindi 2 ore su CPAP tradizionale, quindi 2 ore su CPAP alto.
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
|
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi (CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP alto)
|
|
Altro: NIPPV, poi CPAP alto, poi CPAP tradizionale.
Il partecipante rimarrà per 2 ore su NIPPV, quindi 2 ore su CPAP alto, quindi 2 ore su CPAP tradizionale.
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
|
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi (CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP alto)
|
|
Altro: CPAP alta, poi CPAP tradizionale, poi NIPPV.
Il partecipante rimarrà per 2 ore su CPAP alto, quindi 2 ore su CPAP tradizionale, quindi 2 ore su NIPPV.
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
|
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi (CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP alto)
|
|
Altro: CPAP alto, poi NIPPV, poi CPAP tradizionale.
Il partecipante rimarrà per 2 ore su CPAP alto, quindi 2 ore su NIPPV, quindi 2 ore su CPAP tradizionale.
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi.
|
Gli investigatori continueranno a registrare i segnali Edi durante i 3 metodi (CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP alto)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le differenze nell'attività elettrica del diaframma misurate in microtensione (minimo Edi) tra: 1. CPAP tradizionale rispetto a NIPPV. 2. NIPPV rispetto a CPAP (pressioni equivalenti in cmH2O).
Lasso di tempo: 2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale di 6 ore di registrazione Edi
|
2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale di 6 ore di registrazione Edi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1. Frequenza respiratoria neurale al minuto
Lasso di tempo: 2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
|
2. Picco Edi misurato in MicroVoltaggio
Lasso di tempo: 2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
|
3. La differenza nella pCO2 transcutanea in mmHg
Lasso di tempo: 2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
|
4. La differenza nel fabbisogno di ossigeno in percentuale (cioè 21%)
Lasso di tempo: 2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
2 ore per ciascuna modalità di ventilazione, totale 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nascita prematura
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti
Prove cliniche su Alternanza di CPAP tradizionale, NIPPV e CPAP elevato
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandCompletatoDisplasia broncopolmonareStati Uniti
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALCompletatoSindrome da insufficienza respiratoria del neonatoCanada
-
Ministry of Health, Sri LankaCompletatoDistress respiratorio del neonatoSri Lanka
-
Ain Shams UniversityCompletatoSindrome da stress respiratorioEgitto
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSconosciutoInsufficienza respiratoria neonataleChile
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandTerminatoSindrome da stress respiratorio | Apnea della prematurità | PrematuritàStati Uniti
-
Vilnius UniversityReclutamento
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoCompletato