Efeito do CPAP nasal versus VNIPP na atividade elétrica do diafragma (Edi) em bebês prematuros com muito baixo peso
Efeito da pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) versus ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV) na atividade elétrica do diafragma (Edi) em bebês prematuros de muito baixo peso ao nascer (MBPN)
Fundo:
Nos bebés prematuros, muitos sistemas orgânicos não estão totalmente crescidos e desenvolvidos, incluindo os pulmões e os músculos respiratórios, pelo que necessitarão de apoio respiratório para os ajudar a respirar, evitando o colapso dos seus pequenos sacos de ar. Esse suporte geralmente é feito por CPAP e terapia de ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV), fornecendo um pouco de pressão e oxigênio aos pulmões por meio de uma interface colocada no nariz. Ambos (CPAP e NIPPV) podem ser usados como modalidade de suporte para síndrome do desconforto respiratório, apneia da prematuridade e fornecimento de suporte respiratório após a extubação a partir do suporte respiratório mecânico completo.
O CPAP apoia os pulmões imaturos do bebê, fornecendo pressão constante para manter os pulmões e a respiração bem apoiados. Enquanto o NIPPV usará pressão constante no fundo (semelhante ao CPAP) e, por cima, dará baforadas extras intermitentes em intervalos regulares para apoiar a respiração do bebê. A VNIPP é a escolha mais comum dos médicos quando o CPAP tradicional não é mais eficaz, para evitar o suporte respiratório mecânico completo e para proteger os pulmões em desenvolvimento.
Estudos sugeriram que a NIPPV é melhor do que o CPAP tradicional na redução da necessidade do bebê de suporte respiratório mecânico completo. Isso pode ocorrer porque os investigadores tendem a usar pressões mais baixas com CPAP (5-8 cmH2O) em comparação com pressões relativamente mais altas com VNIPP. Mais recentemente, os médicos demonstraram a segurança do uso de pressões de CPAP mais altas equivalentes (>9 cmH2O) às que os investigadores usam na VNIPP em bebês prematuros.
Uma forma de medir o apoio que os investigadores estão dando ao paciente com os diferentes dispositivos é medir a atividade do diafragma, que os investigadores chamam de sinal Edi, usando um cateter de alimentação especial e uma máquina específica para medi-la. O cateter é colocado e utilizado como tubo de alimentação de rotina, mas possui sensores na extremidade para medir esse sinal Edi. Uma abertura do tubo será conectada a um computador para registrar os sinais Edi. A outra abertura da sonda será utilizada para alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso principal objetivo neste estudo:
Medir e comparar o Edi em bebês prematuros que necessitam de suporte respiratório com CPAP ou NIPPV.
Critérios de inclusão (candidatos potenciais):
Este estudo envolve bebês estáveis que nasceram com peso ao nascer inferior a 1.500 gramas e necessitam de CPAP.
As etapas do estudo:
O bebê será designado para primeiro usar CPAP tradicional, NIPPV ou CPAP alto, permanecer por 2 horas, mudar para um dos outros métodos por 2 horas e depois passar 2 horas apoiado pelo método restante. Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
A duração do estudo será de 6 horas a partir do momento da inserção do cateter para se ajustar aos planos de alimentação e manejo. Após a conclusão ou término do protocolo do estudo, o bebê do participante será colocado de volta no suporte respiratório originalmente prescrito.
O monitoramento de rotina da saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória continuará de acordo com o padrão de prática na UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maher Shahroor, MD
- Número de telefone: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contato:
- Maher Shahroor, MD
- Número de telefone: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros clinicamente estáveis (definidos como estabilidade cardiovascular com pressão arterial e frequência cardíaca normais para a idade gestacional e sem aumento recente de episódios ou crises de apneia e confirmados pelo neonatologista responsável)
- Peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
- Internado na UTIN do Sunnybrook Health Sciences Center com suporte de CPAP nasal de 5 a 8 cmH2O, por pelo menos 48 horas e necessitando de menos de 35% de oxigênio
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas do trato gastrointestinal
- Danos ao nervo frênico
- Paralisia diafragmática
- Perfuração esofágica
- Déficit neurológico congênito ou adquirido (incluindo hemorragia intraventricular significativa maior que Grau II) ou convulsão neonatal
- Doença cardíaca congênita significativa (incluindo PCA sintomática)
- Anomalias congênitas do diafragma
- Anomalias congênitas do trato respiratório (por exemplo, malformação adenomatóide cística congênita 'CCAM')
- Tratamento contínuo para sepse
- Tratamento contínuo para enterocolite necrosante (NEC)
- Tratamento contínuo para infecções pulmonares
- Analgésicos narcóticos
- Agentes de motilidade gástrica
- Bebês em uso de CPAP nasal e necessitando de mais de 35% de oxigênio
- Bebês com resíduos gástricos significativos e vômitos
- Bebês com anomalias faciais
- Bebês com pneumotórax ou pneumomediastino
- Bebês no pós-operatório imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CPAP tradicional, depois NIPPV e depois CPAP alto.
O participante permanecerá 2 horas em CPAP Tradicional, depois 2 horas em NIPPV e depois 2 horas em CPAP alto.
Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
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Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV e CPAP alto)
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Outro: CPAP tradicional, depois CPAP alto e depois NIPPV
O participante permanecerá 2 horas em CPAP Tradicional, depois 2 horas em CPAP alto e depois 2 horas em NIPPV.
Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
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Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV e CPAP alto)
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Outro: NIPPV, depois CPAP tradicional, depois CPAP alto
O participante permanecerá 2 horas em NIPPV, depois 2 horas em CPAP tradicional e depois 2 horas em CPAP alto.
Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
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Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV e CPAP alto)
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Outro: NIPPV, depois CPAP alto, depois CPAP tradicional.
O participante permanecerá 2 horas em NIPPV, depois 2 horas em CPAP alto e depois 2 horas em CPAP tradicional.
Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
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Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV e CPAP alto)
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Outro: CPAP alto, depois CPAP tradicional e depois NIPPV.
O participante permanecerá 2 horas em CPAP alto, depois 2 horas em CPAP tradicional e depois 2 horas em NIPPV.
Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
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Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV e CPAP alto)
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Outro: CPAP alto, depois NIPPV e depois CPAP tradicional.
O participante permanecerá 2 horas em CPAP alto, depois 2 horas em NIPPV e depois 2 horas em CPAP tradicional.
Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos.
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Os investigadores continuarão a registrar os sinais Edi durante os 3 métodos (CPAP tradicional, NIPPV e CPAP alto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As diferenças na atividade elétrica do diafragma medidas em microvoltagem (mínimo Edi) entre: 1. CPAP tradicional versus NIPPV. 2. VNIPP versus CPAP (pressões equivalentes em cmH2O).
Prazo: 2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas de gravação Edi
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2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas de gravação Edi
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Frequência respiratória neural por minuto
Prazo: 2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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2. Pico Edi medido em MicroVoltage
Prazo: 2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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3. A diferença no pCO2 transcutâneo em mmHg
Prazo: 2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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4. A diferença nas necessidades de oxigênio em porcentagem (ou seja, 21%)
Prazo: 2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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2 horas para cada modo de ventilação, total de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
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- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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