- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295484
Effekt af nasal CPAP versus NIPPV på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos VLBW for tidligt fødte spædbørn
Effekt af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) versus ikke-invasivt positivt trykventilation (NIPPV) på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW)
Baggrund:
Hos for tidligt fødte børn er mange organsystemer ikke fuldt udvoksede og udviklede, inklusive lunger og åndedrætsmuskler, så de vil have brug for vejrtrækningsstøtte for at hjælpe dem med at trække vejret ved at forhindre deres små luftsække i at kollapse. Denne støtte udføres almindeligvis af CPAP- og Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) terapi ved at give noget tryk og ilt til deres lunger gennem en grænseflade placeret på deres næser. Begge (CPAP og NIPPV) kan bruges som støttemodalitet til respiratory distress syndrome, apnø ved præmaturitet og yde åndedrætsstøtte efter ekstubation fra den fulde mekaniske vejrtrækningsstøtte.
CPAP understøtter babyens umodne lunger ved at levere konstant tryk for at holde deres lunger og vejrtrækning godt understøttet. Hvorimod NIPPV vil bruge konstant tryk i baggrunden (svarende til CPAP), og ovenpå vil det give ekstra intermitterende pust med jævne mellemrum for at støtte babyens vejrtrækning. NIPPV er det mest almindelige valg af klinikere, når den traditionelle CPAP ikke længere er effektiv, for at undgå den fulde mekaniske vejrtrækningsstøtte og for at beskytte de udviklende lunger.
Undersøgelser tydede på, at NIPPV er bedre end den traditionelle CPAP til at reducere barnets behov for fuld mekanisk vejrtrækningsstøtte. Dette kan skyldes, at efterforskerne har en tendens til at bruge lavere tryk med CPAP (5-8 cmH2O) sammenlignet med relativt højere tryk med NIPPV. For nylig har klinikere vist sikkerheden ved at bruge tilsvarende højere CPAP-tryk (>9 cmH2O) til det, efterforskerne bruger i NIPPV hos præmature børn.
En måde at måle den støtte, som efterforskerne giver til patienten med de forskellige enheder, er at måle membranaktiviteten, som efterforskerne kalder Edi-signalet, ved at bruge et specielt fødekateter og en specifik maskine til at måle den. Kateteret placeres og bruges som en rutinemæssig ernæringssonde, men har sensorer for enden til at måle dette Edi-signal. En åbning af røret vil blive forbundet til en computer for at optage Edi-signalerne. Den anden åbning af sonden vil blive brugt til fodring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hovedmål i denne undersøgelse:
At måle og sammenligne Edi hos for tidligt fødte børn, der kræver vejrtrækningsstøtte med CPAP eller NIPPV.
Inklusionskriterier (potentielle kandidater):
Denne undersøgelse involverer stabile babyer, der er født med en fødselsvægt på mindre end 1500 gram og kræver CPAP.
Studiets trin:
Babyen vil blive tildelt til først at gå på traditionel CPAP, NIPPV eller høj CPAP, blive i 2 timer, skifte til en af de andre metoder i 2 timer og derefter bruge 2 timer understøttet af den resterende metode. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Undersøgelsens varighed vil være 6 timer fra tidspunktet for kateterindsættelse for at passe ind i fodring og håndteringsplaner. Efter afslutning eller afslutning af undersøgelsesprotokollen vil deltagerens baby blive sat tilbage til den oprindeligt foreskrevne åndedrætsstøtte.
Rutinemæssig overvågning af iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive fortsat i henhold til standarden for praksis på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maher Shahroor, MD
- Telefonnummer: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Maher Shahroor, MD
- Telefonnummer: 687939 (416) 480-6100
- E-mail: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile præmature spædbørn (defineret som kardiovaskulær stabilitet med normalt blodtryk og puls for svangerskabsalderen og ingen nylig stigning i apneiske episoder eller besværligheder og bekræftet af den behandlende neonatolog)
- Fødselsvægt under 1500 gram
- Indlagt på NICU på Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 til 8 cmH2O-støtte i mindst 48 timer og kræver mindre end 35 % ilt
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen
- Frenisk nerveskade
- Diafragmatisk lammelse
- Esophageal perforation
- Medfødt eller erhvervet neurologisk underskud (herunder betydelig intraventrikulær blødning større end grad II) eller neonatalt anfald
- Betydelig medfødt hjertesygdom (herunder symptomatisk PDA)
- Medfødte anomalier i mellemgulvet
- Medfødte anomalier i luftvejene (f.eks. medfødt cystisk adenomatoid misdannelse 'CCAM')
- Løbende behandling for sepsis
- Løbende behandling for nekrotiserende enterocolitis (NEC)
- Løbende behandling for lungeinfektioner
- Narkotiske analgetika
- Mavemotilitetsmidler
- Spædbørn på nasal CPAP og kræver mere end 35 % ilt
- Spædbørn med betydelige gastriske rester og opkastninger
- Spædbørn med anomalier i ansigtet
- Spædbørn med pneumothorax eller pneumomediastinum
- Spædbørn i den umiddelbare postoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Traditionel CPAP, så NIPPV, så høj CPAP.
Deltageren bliver i 2 timer på traditionel CPAP, derefter 2 timer på NIPPV og derefter 2 timer på høj CPAP.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
|
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
|
|
Andet: Traditionel CPAP, så høj CPAP, så NIPPV
Deltageren bliver i 2 timer på traditionel CPAP, derefter 2 timer på høj CPAP og derefter 2 timer på NIPPV.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
|
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
|
|
Andet: NIPPV, derefter traditionel CPAP, derefter høj CPAP
Deltageren bliver i 2 timer på NIPPV, derefter 2 timer på traditionel CPAP, derefter 2 timer på høj CPAP.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
|
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
|
|
Andet: NIPPV, derefter høj CPAP, derefter traditionel CPAP.
Deltageren bliver i 2 timer på NIPPV, derefter 2 timer på høj CPAP, derefter 2 timer på traditionel CPAP.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
|
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
|
|
Andet: Høj CPAP, så traditionel CPAP, så NIPPV.
Deltageren bliver i 2 timer på High CPAP, derefter 2 timer på traditionel CPAP og derefter 2 timer på NIPPV.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
|
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
|
|
Andet: Høj CPAP, så NIPPV, så traditionel CPAP.
Deltageren bliver i 2 timer på High CPAP, derefter 2 timer på NIPPV og derefter 2 timer på traditionel CPAP.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
|
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellene i membranens elektriske aktivitet målt i mikrospænding (Edi minimum) mellem: 1. Traditionel CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (ækvivalente tryk i cmH2O).
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timers Edi-optagelse
|
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timers Edi-optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Neural respirationsfrekvens pr. minut
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
|
2. Edi peak målt i MicroVoltage
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
|
3. Forskellen i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
|
4. Forskellen i iltbehov i procent (dvs. 21 %)
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skiftende traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALAfsluttetRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteCanada
-
Ministry of Health, Sri LankaAfsluttetÅndedrætsbesvær hos nyfødteSri Lanka
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendtNeonatal respirationssvigtChile
-
Ain Shams UniversityAfsluttetRespiratory Distress SyndromeEgypten
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Apnø af præmaturitet | PræmaturitetForenede Stater
-
Vilnius UniversityRekrutteringRespiratory Distress Syndrome (RDS)Litauen
-
François LelloucheRekrutteringKirurgi | KOL eksacerbation | Abdominal fedme | Ilt toksicitetCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoAfsluttet