Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nasal CPAP versus NIPPV på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos VLBW for tidligt fødte spædbørn

5. marts 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) versus ikke-invasivt positivt trykventilation (NIPPV) på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW)

Baggrund:

Hos for tidligt fødte børn er mange organsystemer ikke fuldt udvoksede og udviklede, inklusive lunger og åndedrætsmuskler, så de vil have brug for vejrtrækningsstøtte for at hjælpe dem med at trække vejret ved at forhindre deres små luftsække i at kollapse. Denne støtte udføres almindeligvis af CPAP- og Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) terapi ved at give noget tryk og ilt til deres lunger gennem en grænseflade placeret på deres næser. Begge (CPAP og NIPPV) kan bruges som støttemodalitet til respiratory distress syndrome, apnø ved præmaturitet og yde åndedrætsstøtte efter ekstubation fra den fulde mekaniske vejrtrækningsstøtte.

CPAP understøtter babyens umodne lunger ved at levere konstant tryk for at holde deres lunger og vejrtrækning godt understøttet. Hvorimod NIPPV vil bruge konstant tryk i baggrunden (svarende til CPAP), og ovenpå vil det give ekstra intermitterende pust med jævne mellemrum for at støtte babyens vejrtrækning. NIPPV er det mest almindelige valg af klinikere, når den traditionelle CPAP ikke længere er effektiv, for at undgå den fulde mekaniske vejrtrækningsstøtte og for at beskytte de udviklende lunger.

Undersøgelser tydede på, at NIPPV er bedre end den traditionelle CPAP til at reducere barnets behov for fuld mekanisk vejrtrækningsstøtte. Dette kan skyldes, at efterforskerne har en tendens til at bruge lavere tryk med CPAP (5-8 cmH2O) sammenlignet med relativt højere tryk med NIPPV. For nylig har klinikere vist sikkerheden ved at bruge tilsvarende højere CPAP-tryk (>9 cmH2O) til det, efterforskerne bruger i NIPPV hos præmature børn.

En måde at måle den støtte, som efterforskerne giver til patienten med de forskellige enheder, er at måle membranaktiviteten, som efterforskerne kalder Edi-signalet, ved at bruge et specielt fødekateter og en specifik maskine til at måle den. Kateteret placeres og bruges som en rutinemæssig ernæringssonde, men har sensorer for enden til at måle dette Edi-signal. En åbning af røret vil blive forbundet til en computer for at optage Edi-signalerne. Den anden åbning af sonden vil blive brugt til fodring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores hovedmål i denne undersøgelse:

At måle og sammenligne Edi hos for tidligt fødte børn, der kræver vejrtrækningsstøtte med CPAP eller NIPPV.

Inklusionskriterier (potentielle kandidater):

Denne undersøgelse involverer stabile babyer, der er født med en fødselsvægt på mindre end 1500 gram og kræver CPAP.

Studiets trin:

Babyen vil blive tildelt til først at gå på traditionel CPAP, NIPPV eller høj CPAP, blive i 2 timer, skifte til en af ​​de andre metoder i 2 timer og derefter bruge 2 timer understøttet af den resterende metode. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.

Undersøgelsens varighed vil være 6 timer fra tidspunktet for kateterindsættelse for at passe ind i fodring og håndteringsplaner. Efter afslutning eller afslutning af undersøgelsesprotokollen vil deltagerens baby blive sat tilbage til den oprindeligt foreskrevne åndedrætsstøtte.

Rutinemæssig overvågning af iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive fortsat i henhold til standarden for praksis på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile præmature spædbørn (defineret som kardiovaskulær stabilitet med normalt blodtryk og puls for svangerskabsalderen og ingen nylig stigning i apneiske episoder eller besværligheder og bekræftet af den behandlende neonatolog)
  • Fødselsvægt under 1500 gram
  • Indlagt på NICU på Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 til 8 cmH2O-støtte i mindst 48 timer og kræver mindre end 35 % ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen
  • Frenisk nerveskade
  • Diafragmatisk lammelse
  • Esophageal perforation
  • Medfødt eller erhvervet neurologisk underskud (herunder betydelig intraventrikulær blødning større end grad II) eller neonatalt anfald
  • Betydelig medfødt hjertesygdom (herunder symptomatisk PDA)
  • Medfødte anomalier i mellemgulvet
  • Medfødte anomalier i luftvejene (f.eks. medfødt cystisk adenomatoid misdannelse 'CCAM')
  • Løbende behandling for sepsis
  • Løbende behandling for nekrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Løbende behandling for lungeinfektioner
  • Narkotiske analgetika
  • Mavemotilitetsmidler
  • Spædbørn på nasal CPAP og kræver mere end 35 % ilt
  • Spædbørn med betydelige gastriske rester og opkastninger
  • Spædbørn med anomalier i ansigtet
  • Spædbørn med pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Spædbørn i den umiddelbare postoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel CPAP, så NIPPV, så høj CPAP.
Deltageren bliver i 2 timer på traditionel CPAP, derefter 2 timer på NIPPV og derefter 2 timer på høj CPAP. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
Andet: Traditionel CPAP, så høj CPAP, så NIPPV
Deltageren bliver i 2 timer på traditionel CPAP, derefter 2 timer på høj CPAP og derefter 2 timer på NIPPV. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
Andet: NIPPV, derefter traditionel CPAP, derefter høj CPAP
Deltageren bliver i 2 timer på NIPPV, derefter 2 timer på traditionel CPAP, derefter 2 timer på høj CPAP. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
Andet: NIPPV, derefter høj CPAP, derefter traditionel CPAP.
Deltageren bliver i 2 timer på NIPPV, derefter 2 timer på høj CPAP, derefter 2 timer på traditionel CPAP. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
Andet: Høj CPAP, så traditionel CPAP, så NIPPV.
Deltageren bliver i 2 timer på High CPAP, derefter 2 timer på traditionel CPAP og derefter 2 timer på NIPPV. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)
Andet: Høj CPAP, så NIPPV, så traditionel CPAP.
Deltageren bliver i 2 timer på High CPAP, derefter 2 timer på NIPPV og derefter 2 timer på traditionel CPAP. Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder.
Efterforskerne vil fortsætte med at optage Edi-signalerne under de 3 metoder (traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellene i membranens elektriske aktivitet målt i mikrospænding (Edi minimum) mellem: 1. Traditionel CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (ækvivalente tryk i cmH2O).
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timers Edi-optagelse
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timers Edi-optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Neural respirationsfrekvens pr. minut
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
2. Edi peak målt i MicroVoltage
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
3. Forskellen i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
4. Forskellen i iltbehov i procent (dvs. 21 %)
Tidsramme: 2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer
2 timer for hver ventilationstilstand, i alt 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Skiftende traditionel CPAP, NIPPV og høj CPAP

Abonner