Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nazálního CPAP versus NIPPV na elektrickou aktivitu membrány (Edi) u předčasně narozených kojenců VLBW

5. března 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) versus neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV) na elektrickou aktivitu bránice (Edi) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)

Pozadí:

U předčasně narozených dětí není mnoho orgánových systémů plně vyvinuto a vyvinuto, včetně plic a dýchacích svalů, takže budou potřebovat podporu dýchání, která jim pomůže dýchat tím, že zabrání zhroucení jejich drobných vzduchových vaků. Tato podpora se běžně provádí CPAP a terapií neinvazivní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV) tím, že do plic dodává určitý tlak a kyslík přes rozhraní umístěné na jejich nosu. Oba (CPAP i NIPPV) mohou být použity jako podpůrná modalita pro syndrom respirační tísně, apnoe nedonošených a poskytování podpory dýchání po extubaci z plné mechanické podpory dýchání.

CPAP podporuje nezralé plíce dítěte tím, že dodává konstantní tlak, aby jejich plíce a dýchání byly dobře podporovány. Zatímco NIPPV bude používat konstantní tlak na pozadí (podobně jako CPAP) a navíc bude v pravidelných intervalech vydávat další přerušované potahy, aby podpořilo dýchání dítěte. NIPPV je nejčastější volbou lékařů, když tradiční CPAP již není účinný, aby se zabránilo úplné mechanické podpoře dýchání a chránili se vyvíjející se plíce.

Studie naznačují, že NIPPV je lepší než tradiční CPAP při snižování potřeby dítěte potřebovat plnou mechanickou podporu dýchání. To může být způsobeno tím, že výzkumníci mají tendenci používat nižší tlaky u CPAP (5-8 cmH2O) ve srovnání s relativně vyššími tlaky u NIPPV. Nedávno lékaři prokázali bezpečnost použití ekvivalentních vyšších tlaků CPAP (>9 cmH2O), než jaké výzkumníci používají v NIPPV u předčasně narozených dětí.

Jedním ze způsobů, jak změřit podporu, kterou vyšetřovatelé poskytují pacientovi pomocí různých zařízení, je změřit aktivitu bránice, kterou vyšetřovatelé nazývají signál Edi, pomocí speciálního katétru a specifického přístroje k jejímu měření. Katétr je umístěn a používán jako běžná trubice pro podávání, ale na konci má senzory pro měření tohoto signálu Edi. Jeden otvor trubice bude připojen k počítači pro záznam signálů Edi. Druhý otvor hadičky bude sloužit pro krmení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš hlavní cíl v této studii:

Změřit a porovnat Edi u předčasně narozených dětí vyžadujících podporu dýchání pomocí CPAP nebo NIPPV.

Kritéria pro zařazení (potenciální kandidáti):

Tato studie zahrnuje stabilní děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 gramů a vyžadují CPAP.

Kroky studie:

Dítěti bude přiděleno, aby nejprve nastoupilo na tradiční CPAP, NIPPV nebo vysoký CPAP, zůstalo 2 hodiny, přešlo na jednu z dalších metod na 2 hodiny a poté strávilo 2 hodiny podporované zbývající metodou. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.

Délka studie bude 6 hodin od okamžiku zavedení katétru, aby se vešly do plánů krmení a manipulace. Po dokončení nebo ukončení protokolu studie bude dítě účastníka uvedeno zpět na původně předepsanou podporu dýchání.

Rutinní monitorování saturace kyslíkem, srdeční frekvence a dechové frekvence bude pokračovat podle standardní praxe na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní předčasně narozené děti (definovaná jako kardiovaskulární stabilita s normálním krevním tlakem a srdeční frekvencí pro gestační věk a bez nedávného nárůstu apnoických epizod nebo záchvatů a potvrzená ošetřujícím neonatologem)
  • Porodní váha méně než 1500 gramů
  • Přijat na NICU v Sunnybrook Health Sciences Center s podporou nosního CPAP 5 až 8 cmH2O po dobu nejméně 48 hodin a vyžadující méně než 35 % kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie gastrointestinálního traktu
  • Poškození bráničního nervu
  • Brániční paralýza
  • Perforace jícnu
  • Vrozený nebo získaný neurologický deficit (včetně významného intraventrikulárního krvácení vyššího než II. stupně) nebo neonatální záchvat
  • Významné vrozené srdeční onemocnění (včetně symptomatického PDA)
  • Vrozené anomálie bránice
  • Vrozené anomálie dýchacích cest (např. vrozená cystická adenomatoidní malformace „CCAM“)
  • Pokračující léčba sepse
  • Pokračující léčba nekrotizující enterokolitidy (NEC)
  • Pokračující léčba plicních infekcí
  • Narkotická analgetika
  • Činidla motility žaludku
  • Kojenci na nosním CPAP a vyžadující více než 35 % kyslíku
  • Kojenci s významnými žaludečními rezidui a zvracením
  • Kojenci s obličejovými anomáliemi
  • Kojenci s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem
  • Kojenci v bezprostředním pooperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční CPAP, pak NIPPV, pak vysoké CPAP.
Účastník zůstane 2 hodiny na tradičním CPAP, poté 2 hodiny na NIPPV a poté 2 hodiny na vysokém CPAP. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.
Jiný: Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP
Vyšetřovatelé budou nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod (tradiční CPAP, NIPPV a vysoké CPAP)
Jiný: Tradiční CPAP, pak vysoké CPAP, pak NIPPV
Účastník zůstane 2 hodiny na tradičním CPAP, poté 2 hodiny na vysokém CPAP a poté 2 hodiny na NIPPV. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.
Jiný: Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP
Vyšetřovatelé budou nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod (tradiční CPAP, NIPPV a vysoké CPAP)
Jiný: NIPPV, pak tradiční CPAP, pak vysoké CPAP
Účastník zůstane 2 hodiny na NIPPV, poté 2 hodiny na tradičním CPAP a poté 2 hodiny na vysokém CPAP. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.
Jiný: Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP
Vyšetřovatelé budou nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod (tradiční CPAP, NIPPV a vysoké CPAP)
Jiný: NIPPV, pak vysoké CPAP, pak tradiční CPAP.
Účastník zůstane 2 hodiny na NIPPV, poté 2 hodiny na vysokém CPAP a poté 2 hodiny na tradičním CPAP. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.
Jiný: Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP
Vyšetřovatelé budou nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod (tradiční CPAP, NIPPV a vysoké CPAP)
Jiný: Vysoký CPAP, pak tradiční CPAP, pak NIPPV.
Účastník zůstane 2 hodiny na vysokém CPAP, poté 2 hodiny na tradičním CPAP a poté 2 hodiny na NIPPV. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.
Jiný: Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP
Vyšetřovatelé budou nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod (tradiční CPAP, NIPPV a vysoké CPAP)
Jiný: Vysoké CPAP, pak NIPPV, pak tradiční CPAP.
Účastník zůstane 2 hodiny na vysokém CPAP, poté 2 hodiny na NIPPV a poté 2 hodiny na tradičním CPAP. Vyšetřovatelé budou i nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod.
Jiný: Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP
Vyšetřovatelé budou nadále zaznamenávat signály Edi během 3 metod (tradiční CPAP, NIPPV a vysoké CPAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v elektrické aktivitě membrány měřené v MicroVoltage (minimální Edi) mezi: 1. Tradiční CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (ekvivalentní tlaky v cmH2O).
Časové okno: 2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin záznamu Edi
2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin záznamu Edi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Nervová dechová frekvence za minutu
Časové okno: 2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
2. Edi vrchol měřený v MicroVoltage
Časové okno: 2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
3. Rozdíl v transkutánním pCO2 v mmHg
Časové okno: 2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
4. Rozdíl v požadavcích na kyslík v procentech (tj. 21 %)
Časové okno: 2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin
2 hodiny na každý režim ventilace, celkem 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5136 (Stanford IRB alternate)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Střídání tradičních CPAP, NIPPV a vysokých CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit