- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295484
Nenän CPAP:n ja NIPPV:n vaikutus diafragman sähköiseen aktiivisuuteen (Edi) VLBW-keskosilla
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) ja non-invasiivisen ylipainehengityksen (NIPPV) vaikutus kalvon sähköiseen aktiivisuuteen (Edi) erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla
Tausta:
Keskosilla monet elinjärjestelmät eivät ole täysin kasvaneet ja kehittyneet, mukaan lukien keuhkot ja hengityslihakset, joten he tarvitsevat hengitystukea auttaakseen heitä hengittämään estämällä pienten ilmapussien romahtamisen. Tämä tuki tehdään yleisesti CPAP- ja Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) -hoidossa antamalla painetta ja happea heidän keuhkoihinsa nenään sijoitetun liitännän kautta. Molempia (CPAP ja NIPPV) voidaan käyttää tukimuotona hengitysvaikeusoireyhtymään, keskosten apneaan ja hengitystuen tarjoamiseen täydestä mekaanisesta hengitystuesta ekstuboinnin jälkeen.
CPAP tukee vauvan epäkypsiä keuhkoja antamalla jatkuvaa painetta pitääkseen keuhkot ja hengityksen hyvin tuettuina. Sen sijaan NIPPV käyttää jatkuvaa painetta taustalla (samanlainen kuin CPAP), ja päälle se antaa ylimääräisiä ajoittaisia puhalluksia säännöllisin väliajoin tukeakseen vauvan hengitystä. NIPPV on lääkäreiden yleisin valinta, kun perinteinen CPAP ei ole enää tehokas, jotta vältetään täysi mekaaninen hengitystuki ja suojellaan kehittyviä keuhkoja.
Tutkimukset ehdottivat, että NIPPV on parempi kuin perinteinen CPAP vähentämään vauvan tarvetta täyden mekaanisen hengitystuen tarpeessa. Tämä saattaa johtua siitä, että tutkijat käyttävät yleensä alhaisempia paineita CPAP:n kanssa (5-8 cmH2O) verrattuna suhteellisesti korkeampiin paineisiin NIPPV:n kanssa. Äskettäin lääkärit osoittivat, että on turvallista käyttää vastaavia korkeampia CPAP-paineita (> 9 cmH2O) kuin mitä tutkijat käyttävät NIPPV:ssä keskosilla.
Yksi tapa mitata tutkijoiden potilaalle eri laitteilla antamaa tukea on mitata pallean aktiivisuutta, jota tutkijat kutsuvat Edi-signaaliksi, käyttämällä erityistä syöttökatetria ja erityistä mittauskonetta. Katetri asetetaan ja sitä käytetään rutiinisyöttöletkuna, mutta sen päässä on anturit tämän Edi-signaalin mittaamiseksi. Yksi putken aukko yhdistetään tietokoneeseen Edi-signaalien tallentamiseksi. Putken toista aukkoa käytetään ruokinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteemme tässä tutkimuksessa:
Edin mittaamiseen ja vertailuun keskosilla, jotka tarvitsevat hengitystukea CPAP:lla tai NIPPV:llä.
Osallistumiskriteerit (potentiaaliset ehdokkaat):
Tässä tutkimuksessa on mukana vakaavauvoja, jotka syntyivät alle 1500 gramman syntymäpainolla ja tarvitsevat CPAP-hoitoa.
Tutkimuksen vaiheet:
Vauva määrätään käyttämään ensin perinteistä CPAP-, NIPPV- tai korkea-CPAP-hoitoa, pysymään siellä 2 tuntia, siirtymään johonkin muuhun menetelmään 2 tunniksi ja viettämään sitten 2 tuntia jäljellä olevan menetelmän tukemana. Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
Tutkimuksen kesto on 6 tuntia katetrin asetuksesta, jotta se sopii ruokinta- ja käsittelysuunnitelmiin. Kun tutkimusprotokolla on suoritettu tai lopetettu, osallistujan vauva palautetaan alun perin määrättyyn hengitystukeen.
Happisaturaation, sykkeen ja hengitystiheyden rutiinitarkkailua jatketaan NICU:n käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maher Shahroor, MD
- Puhelinnumero: 687939 (416) 480-6100
- Sähköposti: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maher Shahroor, MD
- Puhelinnumero: 687939 (416) 480-6100
- Sähköposti: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat keskoset (määritelty sydän- ja verisuonijärjestelmän stabiilisuudeksi, jossa on normaali verenpaine ja sydämen syke raskauden ikään nähden, eikä apneiajaksojen tai -jaksojen äskettäin lisääntynyt, ja hoitavan neonatologin vahvistaa)
- Syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Päästiin Sunnybrook Health Sciences Centerin NICU:lle nenän CPAP-tuen ollessa 5–8 cm H2O, vähintään 48 tunniksi ja joka vaatii alle 35 % happea
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan synnynnäiset epämuodostumat
- Freninen hermovaurio
- Diafragman halvaus
- Ruokatorven perforaatio
- Synnynnäinen tai hankittu neurologinen puutos (mukaan lukien merkittävä suonensisäinen verenvuoto, joka on suurempi kuin asteen II) tai vastasyntyneen kouristukset
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien oireinen PDA)
- Pallean synnynnäiset poikkeavuudet
- Hengitysteiden synnynnäiset epämuodostumat (esim. synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma "CCAM")
- Jatkuva sepsiksen hoito
- Jatkuva nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) hoito
- Jatkuva keuhkotulehdusten hoito
- Narkoottiset analgeetit
- Mahalaukun motiliteettia edistävät aineet
- Imeväiset, jotka käyttävät nenän CPAP-hoitoa ja tarvitsevat yli 35 % happea
- Vauvat, joilla on merkittäviä mahajäämiä ja oksentelua
- Pikkulapset, joilla on kasvojen epämuodostumia
- Imeväiset, joilla on pneumotoraksi tai pneumomediastinum
- Vauvat välittömästi leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen CPAP, sitten NIPPV, sitten korkea CPAP.
Osallistuja pysyy 2 tuntia perinteisellä CPAP:lla, sitten 2 tuntia NIPPV:llä ja sitten 2 tuntia korkealla CPAP:lla.
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
|
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana (perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP)
|
|
Muut: Perinteinen CPAP, sitten korkea CPAP, sitten NIPPV
Osallistuja pysyy 2 tuntia perinteisellä CPAP:lla, sitten 2 tuntia korkealla CPAP:lla ja sitten 2 tuntia NIPPV:llä.
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
|
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana (perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP)
|
|
Muut: NIPPV, sitten perinteinen CPAP, sitten korkea CPAP
Osallistuja pysyy 2 tuntia NIPPV:llä, sitten 2 tuntia perinteisellä CPAP:lla ja sitten 2 tuntia korkealla CPAP:lla.
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
|
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana (perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP)
|
|
Muut: NIPPV, sitten korkea CPAP, sitten perinteinen CPAP.
Osallistuja pysyy 2 tuntia NIPPV:llä, sitten 2 tuntia korkealla CPAP:lla ja sitten 2 tuntia perinteisellä CPAP:lla.
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
|
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana (perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP)
|
|
Muut: Korkea CPAP, sitten perinteinen CPAP, sitten NIPPV.
Osallistuja pysyy 2 tuntia High CPAP:lla, sitten 2 tuntia perinteisellä CPAP:lla ja sitten 2 tuntia NIPPV:llä.
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
|
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana (perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP)
|
|
Muut: Korkea CPAP, sitten NIPPV, sitten perinteinen CPAP.
Osallistuja pysyy 2 tuntia High CPAP:lla, sitten 2 tuntia NIPPV:llä ja sitten 2 tuntia perinteisellä CPAP:lla.
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana.
|
Tutkijat jatkavat Edi-signaalien tallentamista kolmen menetelmän aikana (perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot kalvon sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna mikrojännitteellä (Edi-minimi) välillä: 1. Perinteinen CPAP vs. NIPPV. 2. NIPPV vs. CPAP (vastaavia paineita H2O-cm).
Aikaikkuna: 2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia Edi-tallennusta
|
2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia Edi-tallennusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Hermoston hengitystiheys minuutissa
Aikaikkuna: 2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
|
2. Edi-huippu mitattuna MicroVoltagessa
Aikaikkuna: 2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
|
3. Transkutaanisen pCO2:n ero mmHg
Aikaikkuna: 2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
|
4. Ero happitarpeessa prosentteina (eli 21 %)
Aikaikkuna: 2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
2 tuntia kutakin ilmanvaihtotapaa kohden, yhteensä 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vuorotteleva perinteinen CPAP, NIPPV ja korkea CPAP
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALValmis
-
Ministry of Health, Sri LankaValmisVastasyntyneen hengitysvaikeudetSri Lanka
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematon
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandLopetettuHengitysvaikeusoireyhtymä | Keskosten apnea | EnnenaikaisuusYhdysvallat
-
Vilnius UniversityRekrytointi
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonHengityksen vajaatoimintaKiina
-
King Abdulaziz UniversityRekrytointi
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoValmis