Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nasale CPAP versus NIPPV op de elektrische activiteit van het middenrif (Edi) bij premature baby's met VLBW

5 maart 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effect van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) versus niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) op de elektrische activiteit van het middenrif (Edi) bij premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW)

Achtergrond:

Bij premature baby's zijn veel orgaansystemen nog niet volgroeid en ontwikkeld, inclusief de longen en ademhalingsspieren. Ze zullen dus ademhalingsondersteuning nodig hebben om te helpen ademen door te voorkomen dat hun kleine luchtzakjes instorten. Deze ondersteuning wordt gewoonlijk gegeven door CPAP en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)-therapie door wat druk en zuurstof aan hun longen te geven via een interface op hun neus. Beide (CPAP en NIPPV) kunnen worden gebruikt als ondersteuningsmodaliteit voor het ademhalingsnoodsyndroom, apneu bij prematuren en voor het bieden van ademhalingsondersteuning na extubatie van de volledige mechanische ademhalingsondersteuning.

De CPAP ondersteunt de onvolgroeide longen van de baby door constante druk uit te oefenen om de longen en ademhaling goed ondersteund te houden. Terwijl de NIPPV op de achtergrond constante druk zal gebruiken (vergelijkbaar met CPAP), en daarbovenop met regelmatige tussenpozen extra intermitterende trekjes zal geven om de ademhaling van de baby te ondersteunen. De NIPPV is de meest gebruikelijke keuze van artsen wanneer de traditionele CPAP niet langer effectief is, om de volledige mechanische ademhalingsondersteuning te vermijden en de zich ontwikkelende longen te beschermen.

Studies suggereerden dat NIPPV beter is dan de traditionele CPAP wat betreft het verminderen van de behoefte van de baby aan volledige mechanische ademhalingsondersteuning. Dit kan zijn omdat de onderzoekers de neiging hebben om lagere drukken te gebruiken bij CPAP (5-8 cmH2O) vergeleken met relatief hogere drukken bij NIPPV. Meer recentelijk hebben artsen de veiligheid aangetoond van het gebruik van een gelijkwaardige hogere CPAP-druk (>9 cmH2O) als wat de onderzoekers gebruiken bij de NIPPV bij premature baby's.

Eén manier om de steun te meten die de onderzoekers aan de patiënt geven met de verschillende apparaten is het meten van de middenrifactiviteit, die de onderzoekers het Edi-signaal noemen, met behulp van een speciale voedingskatheter en een specifieke machine om deze te meten. De katheter wordt geplaatst en gebruikt als routinevoedingssonde, maar heeft aan het uiteinde sensoren om dit Edi-signaal te meten. Eén opening van de buis wordt aangesloten op een computer om de Edi-signalen op te nemen. De andere opening van de buis wordt gebruikt voor het voeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons hoofddoel in dit onderzoek:

Om de Edi te meten en te vergelijken bij premature baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben met CPAP of NIPPV.

Inclusiecriteria (potentiële kandidaten):

Bij dit onderzoek zijn stabiele baby's betrokken die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram en CPAP nodig hebben.

De stappen van het onderzoek:

De baby krijgt de opdracht om eerst traditionele CPAP, NIPPV of hoge CPAP te gebruiken, 2 uur te blijven, 2 uur over te schakelen naar een van de andere methoden en vervolgens 2 uur door te brengen met ondersteuning van de resterende methode. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.

De onderzoeksduur bedraagt ​​6 uur vanaf het moment van inbrengen van de katheter, zodat deze in de voedings- en behandelingsplannen past. Na voltooiing of beëindiging van het onderzoeksprotocol wordt de baby van de deelnemer teruggezet op de oorspronkelijk voorgeschreven ademhalingsondersteuning.

Routinematige monitoring van zuurstofsaturatie, hartslag en ademhalingsfrequentie zal worden voortgezet volgens de praktijkstandaard op de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele premature baby's (gedefinieerd als cardiovasculaire stabiliteit met normale bloeddruk en hartslag voor de zwangerschapsduur en geen recente toename van apneu-episodes of perioden en bevestigd door de behandelende neonatoloog)
  • Geboortegewicht minder dan 1500 gram
  • Opgenomen op de NICU van het Sunnybrook Health Sciences Center met nasale CPAP van 5 tot 8 cmH2O, gedurende minimaal 48 uur en waarbij minder dan 35% zuurstof nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen van het maag-darmkanaal
  • Schade aan de middenrifzenuw
  • Diafragmatische verlamming
  • Slokdarmperforatie
  • Congenitale of verworven neurologische uitval (inclusief significante intraventriculaire bloeding groter dan graad II) of neonatale aanval
  • Significante aangeboren hartziekte (inclusief symptomatische PDA)
  • Aangeboren afwijkingen van het middenrif
  • Congenitale afwijkingen van de luchtwegen (bijv. congenitale cystische adenomatoïde malformatie 'CCAM')
  • Lopende behandeling voor sepsis
  • Lopende behandeling voor necrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Lopende behandeling voor longinfecties
  • Narcotische pijnstillers
  • Middelen voor maagmotiliteit
  • Baby's die nasale CPAP gebruiken en meer dan 35% zuurstof nodig hebben
  • Zuigelingen met aanzienlijke maagresiduen en braken
  • Baby's met gezichtsafwijkingen
  • Zuigelingen met pneumothorax of pneumomediastinum
  • Baby's in de onmiddellijke postoperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Traditionele CPAP, dan NIPPV, dan hoge CPAP.
De deelnemer blijft 2 uur op traditionele CPAP, daarna 2 uur op NIPPV en vervolgens 2 uur op hoge CPAP. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.
Ander: Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP
De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden (traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP)
Ander: Traditionele CPAP, dan hoge CPAP, dan NIPPV
De deelnemer blijft 2 uur op traditionele CPAP, daarna 2 uur op hoge CPAP en vervolgens 2 uur op NIPPV. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.
Ander: Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP
De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden (traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP)
Ander: NIPPV, dan traditionele CPAP, dan hoge CPAP
De deelnemer blijft 2 uur op NIPPV, daarna 2 uur op traditionele CPAP en vervolgens 2 uur op hoge CPAP. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.
Ander: Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP
De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden (traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP)
Ander: NIPPV, dan hoge CPAP, dan traditionele CPAP.
De deelnemer blijft 2 uur op NIPPV, daarna 2 uur op hoge CPAP en vervolgens 2 uur op traditionele CPAP. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.
Ander: Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP
De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden (traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP)
Ander: Hoge CPAP, dan traditionele CPAP, dan NIPPV.
De deelnemer blijft 2 uur op High CPAP, daarna 2 uur op traditionele CPAP en vervolgens 2 uur op NIPPV. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.
Ander: Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP
De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden (traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP)
Ander: Hoge CPAP, dan NIPPV, dan traditionele CPAP.
De deelnemer blijft 2 uur op High CPAP, daarna 2 uur op NIPPV en vervolgens 2 uur op traditionele CPAP. De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden.
Ander: Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP
De onderzoekers zullen de Edi-signalen blijven registreren tijdens de 3 methoden (traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verschillen in elektrische activiteit van het diafragma gemeten in microspanning (minimaal Edi) tussen: 1. Traditionele CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (equivalente druk in cmH2O).
Tijdsspanne: 2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur Edi-opname
2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur Edi-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Neurale ademhalingsfrequentie per minuut
Tijdsspanne: 2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
2. Edi-piek gemeten in microspanning
Tijdsspanne: 2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
3. Het verschil in transcutane pCO2 in mmHg
Tijdsspanne: 2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
4. Het verschil in zuurstofbehoefte in procent (d.w.z. 21%)
Tijdsspanne: 2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur
2 uur per ventilatiemodus, totaal 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5136 (Stanford IRB alternate)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Afwisselend traditionele CPAP, NIPPV en hoge CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren