（新）佐剂 V940 和 Pembrolizumab 在皮肤鳞状细胞癌中的研究 (V940-007) (INTerpath-007)
2026年5月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 2/3 期、适应性、随机、开放标签临床研究，旨在评估新辅助和辅助 V940 (mRNA-4157) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 与标准护理以及 Pembrolizumab 单药治疗在可切除局部晚期患者中的情况皮肤鳞状细胞癌 (LA cSCC) (INTerpath-007)
这是一项针对局部可切除晚期皮肤鳞状细胞癌 (LA cSCC) 受试者的 V940（一种个体化新抗原疗法 (INT)）加派姆单抗 (pembrolizumab) 的两部分（第 2 期/第 3 期）研究。
第 2 期包括三组 V940 加派姆单抗作为新辅助治疗和辅助治疗，并采用标准护理 (SOC)、标准护理（手术切除加/不加辅助放射治疗 (RT) 仅由研究者自行决定）以及派姆单抗单一疗法作为新辅助和辅助治疗用SOC治疗。
此阶段将评估 V940 与派姆单抗联合作为可切除 LA cSCC 参与者的新辅助和辅助治疗与仅标准护理 SOC 相比的安全性和有效性。
主要假设是，V940 加派姆单抗联合 SOC 仅在研究者评估的无事件生存期 (EFS) 方面优于 SOC。
第 3 期扩展将通过预先指定的 Go-No-Go 决策来确定，其中 412 名额外参与者将被随机分配至 V940 加派姆单抗（含 SOC 和仅 SOC）组，而不改变额外入组或研究终点的纳入/排除标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Emek Medical Center ( Site 2203)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2201)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2202)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2200)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1009)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
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Győr、匈牙利、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
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Risaralda Department
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Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1504)
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Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
-
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Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950-640
- Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
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Paraná
-
Londrina、Paraná、巴西、86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
-
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
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Santa Catarina
-
Lages、Santa Catarina、巴西、88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
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São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01223-001
- IPITEC ( Site 1313)
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- NCT ( Site 2002)
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
-
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Bavaria
-
München、Bavaria、德国、81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
-
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、意大利、70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
-
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Liguria
-
Genoa、Liguria、意大利、16132
- Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
-
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Tuscany
-
Siena、Tuscany、意大利、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
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-
-
-
Oslo、挪威、0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
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-
Praha 2
-
Prague、Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
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-
-
Auckland、新西兰、1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
-
-
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-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
-
Temuco、Araucania、智利、4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7650568
- Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
-
-
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-
Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
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Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、法国、69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
- Gustave Roussy ( Site 1909)
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
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-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health ( Site 3209)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- One Clinical Research ( Site 3211)
-
-
-
-
-
Suceava、罗马尼亚、720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
-
-
Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
-
-
Cluj
-
Florești、Cluj、罗马尼亚、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Center ( Site 1109)
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System ( Site 1115)
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
-
-
-
-
-
Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
- Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 3102)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、西班牙、15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、西班牙、29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
-
CABA、阿根廷、C1425BGH
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
-
Córdoba、阿根廷、X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊可切除的鳞状细胞癌为原发恶性肿瘤部位（不允许来自其他原发癌或未知原发癌的转移性皮肤受累）
- 患有 LA II-IV 期 (M0) cSCC，无远处转移
- cSCC 必须适合进行具有治愈目的的手术（可切除）
- 拥有福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本，或者能够提供适合本研究所需的下一代测序 (NGS) 的样本
- 对于男性，同意在接受辅助放射治疗 (RT) 期间以及最后一次研究干预后 ≥3 个月内禁欲阴茎阴道性交或同意使用高效避孕方法
- 是女性且未怀孕/哺乳，并且在研究期间至少适用以下一项：不是具有生育能力的女性 (WOCBP)，是 WOCBP 并使用高效避孕方法（低使用者依赖性方法或使用者依赖性激素方法）与屏障方法组合）至少在使用 V940 期间：15 天，Pembrolizumab：120 天，辅助 RT（如果进行）：最后一次暴露后 90 天，或者是戒断异性性交的 WOCBP
- 经当地现场调查员/放射科评估，根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病
- 根据研究者评估，预期寿命 >3 个月
- 随机分组前 14 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
- 具有足够的器官功能
- 如果乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性，则必须在随机分组前接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周且 HBV 病毒载量无法检测到
- 如果有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史，筛查时 HCV 病毒载量必须检测不到
- 如果感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制
排除标准：
- 患有除侵袭性鳞状细胞癌和混合组织学以外的任何其他组织学类型的皮肤癌，例如尚未通过手术或放射明确治疗的基底细胞癌、鲍文氏病、默克尔细胞癌 (MCC) 或黑色素瘤
- 有远处转移性疾病 (M1)、内脏和/或远处淋巴结转移
- 既往接受过抗程序性细胞死亡受体 1 (抗 PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (抗 PD-L1) 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (抗 PD) 治疗-L2) 药物，或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137）一起使用
- 在随机分组前已接受过全身抗癌治疗，包括治疗 cSCC 的研究药物
- 在研究干预开始后 2 周内曾接受过放射治疗，或存在放射相关毒性，需要皮质类固醇
- 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 筛查血样（包括血小板或红细胞）后 2 周内曾接受过输注血液制品（包括血小板或红细胞）或施用集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素） NGS 血液样本）
- 之前接受过另一种癌症疫苗的治疗
- 先前已接受过指数病变（场内病变）的放射治疗。 在随机分组之前必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复并且未患有放射性肺炎
- 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置
- 被诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 2 年内患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 病史
- 中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎病史
- 对 V940 或派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥3 级）
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）
- 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
- 存在需要全身治疗的活动性感染
- 患有艾滋病毒且有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史
- 同时患有活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV 抗体阳性和可检测到 HCV RNA）感染
- 随机分组后 6 个月内患有心肌梗死
- 有同种异体组织/实体器官移植史
- 尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准 (SOC)
参与者将根据当地指南接受手术切除，并由研究者自行决定是否进行辅助放射治疗 (RT)。
|
皮肤癌性病变的局部切除
|
|
实验性的：Pembrolizumab加上SOC的Intismeran Autogene
参与者将每3周（Q3W）每3周（Q3W）注射1 mg肌肉内（IM），持续6周，而Pembrolizumab 400 mg静脉内（IV）输注每6周（Q6W）（Q6W）（Q6W）长达12周，作为新辅助治疗前手术前的NEOADJUVANT治疗；其次是Intismeran Autogene 1 mg IM注射Q3W，最多21周。
|
静脉输液
其他名称：
皮肤癌性病变的局部切除
我注射
其他名称：
|
|
实验性的：Pembrolizumab与Soc
参与者将在手术前接受pembrolizumab 400 mg IV输注Q6W，直到12周，作为新辅助治疗。
|
静脉输液
其他名称：
皮肤癌性病变的局部切除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无活动生存（EFS）
大体时间：长达〜22个月
|
EFS定义为研究人员评估的从随机分组到以下任何事件的时间：排除手术的疾病进展或无法接受R0或R1手术切除；疾病复发（局部，区域或远处）；新的主要高危CSCC；由于任何原因导致死亡。
EFS将被介绍。
|
长达〜22个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总回应率（ORR）
大体时间：长达〜22个月
|
ORR被定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。
ORR将出现。
|
长达〜22个月
|
|
免于手术（FFS）率
大体时间：长达〜22个月
|
FFS率定义为临床检查中没有残留肿瘤的临床和成像的参与者的比例，并确认了阴性活检。
FFS费率将出现。
|
长达〜22个月
|
|
病理完全反应（PCR）率
大体时间：长达〜22个月
|
PCR率定义为在手术切除标本中完全没有可行肿瘤的参与者的比例。
PCR率将出现。
|
长达〜22个月
|
|
主要病理反应（MPR）率
大体时间：长达〜22个月
|
MPR率定义为手术切除试样中活肿瘤细胞≤10％的参与者的比例。
MPR率将出现。
|
长达〜22个月
|
|
疾病特异性生存（DSS）
大体时间：长达〜22个月
|
DSS定义为由于研究中的癌症的进展，从随机分组到死亡的时间。
DSS将出现。
|
长达〜22个月
|
|
总生存（OS）
大体时间：长达〜22个月
|
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。
将为所有参与者报告操作系统。
|
长达〜22个月
|
|
经历不良事件（AE）的参与者的百分比
大体时间：长达〜22个月
|
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
将报告经历AE的参与者人数。
|
长达〜22个月
|
|
由于AES而停止研究干预的参与者的百分比
大体时间：长达〜22个月
|
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
将报告因AE而停止干预的参与者人数。
|
长达〜22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V940-007
- U1111-1292-3589 (注册表标识符：UTN)
- V940 (其他标识符：MSD)
- 2023-505712-37-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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