Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (Neo)adjuvantista V940 ja pembrolitsumabista ihon levyepiteelikarsinoomassa (V940-007) (INTerpath-007)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2/3, mukautuva, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus neoadjuvantin ja adjuvantin V940:n (mRNA-4157) arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa verrattuna hoidon standardiin ja pembrolitsumabimonoterapiaan osallistuvien paikallisten osallistujien kanssa Ihon okasolusyöpä (LA cSCC) (INTerpath-007)

Tämä on kaksiosainen (vaihe 2/3) tutkimus V940:stä, yksilöllisestä neoantigeenihoidosta (INT) sekä pembrolitsumabista osallistujille, joilla on paikallisesti resekoitava pitkälle edennyt ihon levyepiteelisyöpä (LA cSCC). Vaiheessa 2 on kolme haaraa V940 plus pembrolitsumabi, joka annetaan neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona normaalihoidolla (SOC), standardihoito (kirurginen resektio adjuvanttisädehoidolla tai ilman sitä (RT) vain tutkijan harkinnan mukaan) ja pembrolitsumabimonoterapia neoadjuvanttina ja adjuvanttina. hoito SOC:lla. Tässä vaiheessa arvioidaan V940:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona osallistujilla, joilla on resekoitava LA cSCC, verrattuna pelkkään normaalihoitoon. Ensisijainen hypoteesi on, että V940 plus pembrolitsumabi SOC:n kanssa on parempi kuin SOC vain tutkijan arvioiman tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) suhteen. Vaiheen 3 laajennus määräytyy ennalta määritellyllä Go-No-Go-päätöksellä, jossa 412 muuta osallistujaa satunnaistetaan V940:een plus pembrolitsumabiin vain SOC:n ja SOC:n kanssa muuttamatta lisärekisteröinnin tai tutkimuksen päätepisteiden sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentiina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Tšekki
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Unkari, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi resekoitavasta cSCC:stä ensisijaisena pahanlaatuisena syöpäkohtana (etastaattinen ihokosketus toisesta primaarisesta syövästä tai tuntemattomasta primäärisyövästä ei ole sallittua)
  • Hänellä on LA-vaiheen II-IV (M0) cSCC ilman etäpesäkkeitä
  • cSCC:n on oltava leikkauksessa (resekoitavissa) parantavalla tarkoituksella
  • Onko saatavilla formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte tai pystyy tarjoamaan sellaisen, joka sopii tässä tutkimuksessa vaadittavaan seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS)
  • Mies suostuu pidättymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä TAI suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää adjuvanttisädehoidon (RT) aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
  • on nainen, ei raskaana/imettä ja vähintään yksi seuraavista pätee tutkimuksen aikana: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (vähäisen käyttäjäriippuvuuden menetelmä TAI käyttäjäriippuvaista hormonaalista menetelmää yhdistelmä estemenetelmän kanssa) vähintään V940:n käytön aikana: 15 päivää, pembrolitsumabi: 120 päivää, adjuvantti-RT, jos se suoritetaan: 90 päivää viimeisen altistuksen jälkeen tai on WOCBP, joka on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologin arvioiden mukaan
  • Sen elinajanodote on > 3 kuukautta tutkijan arviota kohden
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1, joka on arvioitu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Elin toimii riittävästi
  • Jos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen, hänen on täytynyt saada hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja hepatiitti B -viruskuormitusta ei voida havaita ennen satunnaistamista
  • Jos sinulla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, HCV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa seulonnassa
  • Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) on infektoitunut, hänellä on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalinen hoito (ART)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin muu histologinen ihosyöpätyyppi kuin invasiivinen cSCC sekä sekahistologia, esim. tyvisolusyöpä, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä, Bowenin tauti, Merkel-solusyöpä (MCC) tai melanooma
  • Hänellä on etämetastaattinen sairaus (M1), viskeraalinen ja/tai etäsolmukohta
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptorin ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptorin ligandilla 2 (anti-PD) -L2) aineen kanssa tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • On saanut aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien cSCC:n tutkimusaineet, ennen satunnaistamista
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • on saanut verivalmisteita (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) 2 viikon sisällä seulonnan verinäytteestä (mukaan lukien NGS-verinäyte)
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa toisella syöpärokotteella
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa indeksivaurioon (kenttävaurio). Hänen on täytynyt toipua kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen satunnaistamista, eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  • Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) joko V940:lle tai pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Onko hänellä HIV, jolla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja/tai havaittavaksi HBV DNA:ksi) ja C-hepatiittivirus (määritelty anti-HCV Ab positiiviseksi ja havaittavissa olevaksi HCV RNA:ksi)
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat kirurgisen resektion paikallisten ohjeiden mukaisesti adjuvanttisädehoidolla (RT) tai ilman sitä tutkijan harkinnan mukaan.
Menettely: Leikkaus
Ihon syöpävaurioiden paikallinen resektio
Kokeellinen: Pembrolitsumabi plus intismeran autogeeni SoC: n kanssa
Osallistujat saavat intismeranin autogeenin 1 mg lihaksensisäistä (IM) injektiota joka kolmas viikko (Q3W) enintään 6 viikkoa ja pembrolitsumabia 400 mg laskimonsisäistä (IV) infuusiota joka 6 viikko (Q6W) 12 viikkoon neoadjuvantihoitona ennen leikkausta; Seuraava intismeran autogeeni 1 mg IM -injektio Q3W 21 viikkoon.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Menettely: Leikkaus
Ihon syöpävaurioiden paikallinen resektio
Biologinen: Intismaniautogeeni
Im injektio
Muut nimet:
  • mRNA-4157
  • V940
Kokeellinen: Pembrolitsumabi Soc: n kanssa
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg IV -infuusion Q6W jopa 12 viikkoon neoadjuvanttihoidona ennen leikkausta.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Menettely: Leikkaus
Ihon syöpävaurioiden paikallinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista tutkijan arvioimana: taudin eteneminen, joka estää leikkausta tai kyvyttömyyttä suorittaa R0- tai R1 -kirurginen resektio; taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen); uusi ensisijainen korkean riskin CSCC; Kuolema mistä tahansa syystä. EFS esitetään.
Jopa ~ 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR esitetään.
Jopa ~ 22 kuukautta
Vapaus leikkauksesta (FFS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
FFS -nopeus määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on kliininen CR, jolla ei ole jäännöskasvainta kliinisessä tutkimuksessa ja kuvantamisessa negatiivisen biopsian vahvistamalla. FFS -korko esitetään.
Jopa ~ 22 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
PCR -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla ei ole elinkelpoista kasvainta puuttuvaa kirurgisessa resektionäytteessä. PCR -nopeus esitetään.
Jopa ~ 22 kuukautta
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
MPR -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on ≤10% elinkelpoisista kasvainsoluista kirurgisessa resektionäytteessä. MPR -määrä esitetään.
Jopa ~ 22 kuukautta
Sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
DSS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan johtuen syövän etenemisestä tutkittavan syövän etenemisestä. DSS esitetään.
Jopa ~ 22 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Jopa ~ 22 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa ~ 22 kuukautta
AES: stä johtuvien tutkimustoimenpiteiden prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat tutkimuksen toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa ~ 22 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. AE: n aiheuttamien interventioiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa ~ 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • V940 (Muu tunniste: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa