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피부 편평 세포 암종(V940-007)에서의 (신)보조제 V940 및 Pembrolizumab에 대한 연구 (INTerpath-007)

2026년 5월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

절제 가능한 국소 진행성 환자를 대상으로 표준 치료 및 Pembrolizumab 단독 요법과 Pembrolizumab(MK-3475)을 병용한 선행 및 보조제 V940(mRNA-4157)을 평가하기 위한 2/3상, 적응형, 무작위 배정, 공개 임상 연구 피부 편평 세포 암종(LA cSCC)(INTERpath-007)

이는 국소 절제 가능한 진행성 피부 편평 세포 암종(LA cSCC) 참가자를 대상으로 개별화된 신생항원 치료법(INT)인 V940과 펨브롤리주맙을 병용하는 2부분(2상/3상) 연구입니다. 2상에는 3개 군 V940과 표준 치료(SOC)를 통한 선행 및 보조 치료로 제공되는 펨브롤리주맙, 표준 치료(시험자의 재량에 따라 보조 방사선 요법(RT)을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 절제), 선행 및 보조제로 제공되는 펨브롤리주맙 단독요법이 포함됩니다. SOC로 치료합니다. 이 단계에서는 표준 치료 SOC와 비교하여 절제 가능한 LA cSCC 참가자를 대상으로 신보강 및 보조 요법으로 펨브롤리주맙과 병용한 V940의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 일차 가설은 연구자가 평가한 바와 같이 V940과 SOC가 포함된 펨브롤리주맙이 무사건 생존(EFS) 측면에서만 SOC보다 우수하다는 것입니다. 3상 확장은 추가 등록 또는 연구 종료점에 대한 포함/제외 기준을 변경하지 않고 412명의 추가 참가자가 SOC 및 SOC만 포함된 V940 및 펨브롤리주맙에 무작위 배정되는 사전 지정된 Go-No-Go 결정에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • 루마니아
      • Suceava, 루마니아, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, 루마니아, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, 아르헨티나, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • 영국
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • 체코
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, 체코, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 악성종양의 원발 부위로서 절제 가능한 cSCC 진단이 확인됨(다른 원발암 또는 알려지지 않은 원발암으로부터의 전이성 피부 침범은 허용되지 않음)
  • 원격 전이가 없는 LA II-IV기(M0) cSCC가 있음
  • cSCC는 치료 목적으로 수술(절제 가능)이 가능해야 합니다.
  • FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 종양 샘플을 보유하고 있거나 이 연구에 필요한 차세대 염기서열분석(NGS)에 적합한 샘플을 제공할 수 있는 경우
  • 남성의 경우, 음경-질 성교를 금하는 데 동의하거나 보조 방사선 요법(RT)을 받는 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 ≥3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성이고 임신/수유 중이 아니며 연구 기간 동안 다음 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니고 WOCBP이며 매우 효과적인 피임법(낮은 사용자 의존성 방법 또는 사용자 의존적 호르몬 방법)을 사용합니다. 차단법과 병용) 최소 V940 사용 중: 15일, Pembrolizumab: 120일, 보조 RT(수행된 경우): 마지막 노출 후 90일 또는 이성애 성교를 금하는 WOCBP인 경우
  • 현지 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 조사자 평가당 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1로 평가되었습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 경우, 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받아야 하며 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우, 선별검사에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 경우 항레트로바이러스 치료(ART)로 HIV를 잘 조절해야 합니다.

제외 기준:

  • 침습성 cSCC 및 혼합 조직 이외의 다른 조직학적 유형의 피부암이 있는 경우(예: 수술이나 방사선으로 완전히 치료되지 않은 기저 세포 암종, 보웬병, 메르켈 세포 암종(MCC) 또는 흑색종)
  • 원격 전이성 질환(M1), 내장 및/또는 원격 결절이 있는 경우
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸 수용체 1(항PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 수용체 리간드 1(항PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사멸 수용체 리간드 2(항PD)로 치료를 받은 적이 있습니다. -L2) 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)와 함께 사용
  • 무작위 배정 전 cSCC에 대한 임상시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있음
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
  • 스크리닝 혈액 검체(포함)로부터 2주 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함)를 수혈 받거나 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자, 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함)를 투여받은 경우 NGS 혈액 샘플)
  • 이전에 다른 암 백신으로 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 지표 병변(현장 병변)에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다. 무작위 배정 이전에 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  • 연구 중재 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 진행 중인 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 경우
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 병력
  • 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 병력
  • V940 또는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 보유자
  • 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨)과 C형 간염 바이러스(항HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염이 동시에 있는 경우
  • 무작위 배정 후 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있음
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준(SOC)
참가자는 조사자의 재량에 따라 보조 방사선 요법(RT) 유무에 관계없이 현지 지침에 따라 수술적 절제를 받게 됩니다.
절차: 수술
피부의 암성 병변의 국소 절제
실험적: Soc와의 Pembrolizumab + Intismeran Autogene
참가자는 수술 전 신생 요법으로서 최대 6 주마다 최대 6 주 동안 3 주마다 (Q3W) 및 펨브 롤리 주맙 (IV) 주입 (IV) 주입마다 3 주마다 (Q3W) 인 티 메란 자동 유전자 1mg (IM) 주사를 받게됩니다. 이어서 intismeran autogene 1 mg im 주입 q3W 최대 21 주.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
절차: 수술
피부의 암성 병변의 국소 절제
생물학적: Intismeran Autogene
IM 주입
다른 이름들:
  • mRNA-4157
  • V940
실험적: Soc와 Pembrolizumab
참가자는 수술 전에 신 보조 요법으로 최대 12 주 동안 펨브 롤리 주맙 400 mg IV 주입 Q6W를 받게됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
절차: 수술
피부의 암성 병변의 국소 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 ~ 22 개월
EFS는 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 무작위 화에서 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 수술을 배제하는 질병의 진행 또는 R0 또는 R1 외과 적 절제술을받을 수 없음; 질병 재발 (국소, 지역 또는 먼); 새로운 1 차 고위험 CSCC; 원인으로 인한 사망. EFS가 제시됩니다.
최대 ~ 22 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 ~ 22 개월
ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR이 발표 될 것입니다.
최대 ~ 22 개월
수술의 자유 (FFS) 비율
기간: 최대 ~ 22 개월
FFS 속도는 임상 검사에서 잔류 종양이없는 임상 CR을 가진 참가자의 비율로 정의되고 부정적인 생검의 확인과 함께 영상화됩니다. FFS 비율이 제시됩니다.
최대 ~ 22 개월
병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 ~ 22 개월
PCR 속도는 외과 적 절제 시편에서 생존 종양이 완전히없는 참가자의 비율로 정의됩니다. PCR 속도가 제시됩니다.
최대 ~ 22 개월
주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율
기간: 최대 ~ 22 개월
MPR 속도는 외과 적 절제 시편에서 생존 종양 세포의 ≤10%를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. MPR 요금이 제시됩니다.
최대 ~ 22 개월
질병 별 생존 (DSS)
기간: 최대 ~ 22 개월
DSS는 연구중인 암의 진행으로 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다. DSS가 발표됩니다.
최대 ~ 22 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 22 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 시간으로 정의됩니다. OS는 모든 참가자에 대해보고됩니다.
최대 ~ 22 개월
부작용을 경험하는 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 ~ 22 개월
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다. AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
최대 ~ 22 개월
AES로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 22 개월
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의료 발생입니다. AE로 인해 개입을 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
최대 ~ 22 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

ModernaTX, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (레지스트리 식별자: UTN)
  • V940 (기타 식별자: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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