Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av (Neo)adjuvans V940 og Pembrolizumab i kutan plateepitelkarsinom (V940-007) (INTerpath-007)

6. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, adaptiv, randomisert, åpen, klinisk studie for å evaluere neoadjuvant og adjuvant V940 (mRNA-4157) i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) versus standardbehandling, og Pembrolizumab monoterapi hos lokalt avanserte pasienter med resekterbar Kutant plateepitelkarsinom (LA cSCC) (INTerpath-007)

Dette er en todelt (fase 2/fase 3) studie av V940, en individualisert neoantigenterapi (INT), pluss pembrolizumab hos deltakere med lokalt resektabelt avansert kutant plateepitelkarsinom (LA cSCC). Fase 2 har tre armer V940 pluss pembrolizumab gitt som neoadjuvant og adjuvant behandling med standardbehandling (SOC), standardbehandling (kirurgisk reseksjon med/uten adjuvant strålebehandling (RT) kun etter utrederens skjønn) og pembrolizumab monoterapi gitt som neoadjuvant og adjuvant behandling med SOC. Denne fasen vil vurdere sikkerheten og effekten av V940 i kombinasjon med pembrolizumab som neoadjuvant og adjuvant terapi hos deltakere med resektabel LA cSCC sammenlignet med kun standardbehandling SOC. Den primære hypotesen er at V940 pluss pembrolizumab med SOC er overlegen SOC kun med hensyn til hendelsesfri overlevelse (EFS) vurdert av etterforskeren. Fase 3-utvidelse vil bli bestemt av en forhåndsspesifisert Go-No-Go-beslutning der 412 ekstra deltakere vil bli randomisert til V940 pluss pembrolizumab kun med SOC og SOC, uten å endre inklusjons-/eksklusjonskriteriene for tilleggsregistreringen eller studieendepunktene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Tsjekkia
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk bekreftet diagnose av resektabel cSCC som det primære stedet for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra en annen primær kreft eller fra en ukjent primær kreft er ikke tillatt)
  • Har LA Stage II-IV (M0) cSCC uten fjernmetastaser
  • cSCC må være mottakelig for kirurgi (resekterbar) med kurativ hensikt
  • Har en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve tilgjengelig eller er i stand til å gi en som er egnet for neste generasjons sekvensering (NGS) som kreves for denne studien
  • For menn, godtar å være avholdende fra penis-vaginalt samleie ELLER godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode mens de mottar adjuvant strålebehandling (RT), og i ≥3 måneder etter siste dose av studieintervensjon
  • Er kvinne og ikke gravid/ammer og minst ett av følgende gjelder under studien: er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), er en WOCBP og bruker svært effektiv prevensjon (metode med lav brukeravhengighet ELLER en brukeravhengig hormonell metode i kombinasjon med en barrieremetode) minst under bruk av V940: 15 dager, Pembrolizumab: 120 dager, Adjuvant RT, hvis utført: 90 dager etter siste eksponering eller er en WOCBP som er avholdende fra heteroseksuelt samleie
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsetterforskeren/radiologien
  • Har en forventet levealder på >3 måneder per etterforskervurdering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 14 dager før randomisering
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Hvis hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt må ha mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og ha upåviselig HBV-viral belastning før randomisering
  • Hvis det er en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må HCV-virusmengden ikke kunne påvises ved screening
  • Hvis humant immunsviktvirus (HIV)-infisert, må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen annen histologisk type hudkreft enn invasiv cSCC samt blandet histologi, f.eks. basalcellekarsinom som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling, Bowens sykdom, Merkelcellekarsinom (MCC) eller melanom
  • Har fjernmetastatisk sykdom (M1), visceral og/eller fjernknute
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledødsreseptor 1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødsreseptorligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert celledødsreseptorligand 2 (anti-PD) -L2) middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for cSCC før randomisering
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt transfusjon av blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodceller) eller administrering av kolonistimulerende faktorer (inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 2 uker etter screening av blodprøven (inkludert NGS blodprøve)
  • Har tidligere fått behandling med annen kreftvaksine
  • Har tidligere fått strålebehandling mot indekslesjonen (in-field lesjon). Må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter før randomisering og ikke ha hatt strålingspneumonitt
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Historie med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor enten V940 eller pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har HIV med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom
  • Har samtidig aktiv hepatitt B (definert som HBsAg positiv og/eller påviselig HBV DNA) og hepatitt C virus (definert som anti-HCV Ab positiv og påvisbar HCV RNA) infeksjon
  • Har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering
  • Har en historie med allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon i henhold til lokale retningslinjer med/uten adjuvant strålebehandling (RT) etter utrederens skjønn.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Lokal reseksjon av kreftlesjoner i huden
Eksperimentell: Pembrolizumab pluss intismeran autogen med SOC
Deltakerne vil motta intismeran autogen 1 mg intramuskulær (IM) injeksjon hver tredje uke (Q3W) i opptil 6 uker og pembrolizumab 400 mg intravenøs (IV) infusjon hver 6. uke (Q6W) opptil 12 uker som neoadjuvant terapi før operasjonen; etterfulgt av intismeran autogen 1 mg im injeksjon Q3W opp til 21 uker.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Fremgangsmåte: Kirurgi
Lokal reseksjon av kreftlesjoner i huden
Biologisk: Intismeran Autogene
Im injeksjon
Andre navn:
  • mRNA-4157
  • V940
Eksperimentell: Pembrolizumab med SOC
Deltakerne vil motta pembrolizumab 400 mg IV -infusjon Q6W opptil 12 uker som neoadjuvant terapi før operasjonen.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Fremgangsmåte: Kirurgi
Lokal reseksjon av kreftlesjoner i huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser som vurdert av etterforskeren: progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, eller manglende evne til å gjennomgå R0 eller R1 kirurgisk reseksjon; Sykdoms tilbakefall (lokal, regional eller fjern); ny primær høyrisiko CSCC; død på grunn av enhver årsak. EFS vil bli presentert.
Opptil ~ 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Orr vil bli presentert.
Opptil ~ 22 måneder
Frihet fra kirurgi (FFS) rate
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
FFS -hastighet er definert som andelen deltakere med klinisk CR uten gjenværende tumor på klinisk undersøkelse og avbildning med bekreftelse av negativ biopsi. FFS -rate vil bli presentert.
Opptil ~ 22 måneder
Patologisk fullstendig respons (PCR) rate
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
PCR -hastighet er definert som andelen deltakere som har fullstendig fravær av levedyktig svulst i det kirurgiske reseksjonsprøven. PCR -frekvensen vil bli presentert.
Opptil ~ 22 måneder
Hovedpatologisk respons (MPR) hastighet
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
MPR -hastigheten er definert som andelen deltakere som har ≤10% av levedyktige tumorceller i det kirurgiske reseksjonsprøven. MPR -frekvensen vil bli presentert.
Opptil ~ 22 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
DSS er definert som tid fra randomisering til død på grunn av progresjon av kreft som er undersøkt. DSS vil bli presentert.
Opptil ~ 22 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak. OS vil bli rapportert for alle deltakere.
Opptil ~ 22 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ~ 22 måneder
Prosentandel av deltakerne som avviser studieinngrep på grunn av AES
Tidsramme: Opptil ~ 22 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen. Antall deltakere som avvikler intervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ~ 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

ModernaTX, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Registeridentifikator: UTN)
  • V940 (Annen identifikator: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere