Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af (Neo)adjuvans V940 og Pembrolizumab i kutan pladecellekarcinom (V940-007) (INTerpath-007)

6. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2/3, adaptivt, randomiseret, åbent, klinisk studie til evaluering af neoadjuverende og adjuverende V940 (mRNA-4157) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) versus standardbehandling og Pembrolizumab monoterapi hos lokalt avanceret deltagere med resekterbar Kutan pladecellekarcinom (LA cSCC) (INTerpath-007)

Dette er et todelt (Fase 2/Fase 3) studie af V940, en individualiseret neoantigenterapi (INT), plus pembrolizumab hos deltagere med lokalt resektabelt fremskredent kutant pladecellekarcinom (LA cSCC). Fase 2 har tre arme V940 plus pembrolizumab givet som neoadjuverende og adjuverende behandling med standardbehandling (SOC), standardbehandling (kirurgisk resektion med/uden adjuverende strålebehandling (RT) kun efter investigators skøn) og pembrolizumab monoterapi givet som neoadjuverende og adjuverende behandling med SOC. Denne fase vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​V940 i kombination med pembrolizumab som neoadjuverende og adjuverende terapi hos deltagere med resektabel LA cSCC sammenlignet med kun standardbehandling SOC. Den primære hypotese er, at V940 plus pembrolizumab med SOC kun er SOC overlegen med hensyn til event free survival (EFS) som vurderet af investigator. Fase 3-udvidelsen vil blive bestemt af en forudspecificeret Go-No-Go-beslutning, hvor 412 yderligere deltagere vil blive randomiseret til V940 plus pembrolizumab kun med SOC og SOC uden at ændre inklusions-/eksklusionskriterierne for den yderligere tilmelding eller undersøgelsens endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Rumænien
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumænien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Tjekkiet
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af resektabel cSCC som det primære sted for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra en anden primær cancer eller fra en ukendt primær cancer er ikke tilladt)
  • Har LA Stage II-IV (M0) cSCC uden fjernmetastaser
  • cSCC skal være modtagelig for kirurgi (resekterbar) med helbredende hensigt
  • Har en formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve tilgængelig eller er i stand til at levere en, der er egnet til den næste generations sekvensering (NGS), der kræves til denne undersøgelse
  • For mænd, accepterer at afholde sig fra penis-vaginalt samleje ELLER accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, mens de modtager adjuverende strålebehandling (RT), og i ≥3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Er kvinde og ikke gravid/ammer, og mindst et af følgende gælder under undersøgelsen: er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), er en WOCBP og bruger højeffektiv prævention (metode med lav brugerafhængighed ELLER en brugerafhængig hormonmetode i kombination med en barrieremetode) mindst under brug af V940: 15 dage, Pembrolizumab: 120 dage, Adjuverende RT, hvis udført: 90 dage efter sidste eksponering eller er en WOCBP, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi
  • Har en forventet levetid på >3 måneder pr. investigator-vurdering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 14 dage før randomisering
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv skal have modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og have en upåviselig HBV viral belastning før randomisering
  • Hvis der er en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, skal HCV-virusbelastningen ikke kunne påvises ved screening
  • Hvis human immundefektvirus (HIV)-inficeret, skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen anden histologisk type hudkræft ud over invasiv cSCC samt blandet histologi, f.eks. basalcellekarcinom, der ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling, Bowens sygdom, Merkelcellekarcinom (MCC) eller melanom
  • Har fjernmetastatisk sygdom (M1), visceral og/eller fjernknude
  • Har modtaget tidligere behandling med en antiprogrammeret celledødsreceptor 1 (anti-PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (anti-PD) -L2)-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler for cSCC før randomisering
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention, eller har strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller administration af kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 2 uger efter screening af blodprøven (inklusive NGS blodprøve)
  • Har tidligere modtaget behandling med en anden kræftvaccine
  • Har tidligere modtaget strålebehandling af indekslæsionen (in-field læsion). Skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter før randomisering og ikke have haft strålingspneumonitis
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for enten V940 eller pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tilladt
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har HIV med en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castlemans sygdom
  • Har samtidig aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg positiv og/eller påviselig HBV DNA) og hepatitis C virus (defineret som anti-HCV Ab positiv og påviselig HCV RNA) infektion
  • Har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering
  • Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion i henhold til lokale retningslinjer med/uden adjuverende strålebehandling (RT) efter investigators skøn.
Procedure: Kirurgi
Lokal resektion af kræftlæsioner i huden
Eksperimentel: Pembrolizumab plus intismeran autogen med SOC
Deltagerne vil modtage Intismeran Autogene 1 mg intramuskulær (IM) injektion hver 3. uge (Q3W) i op til 6 uger og pembrolizumab 400 mg intravenøs (IV) infusion hver 6. uge (Q6W) op til 12 uger som neoadjuvant terapi inden operation; efterfulgt af Intismeran Autogene 1 mg Im injektion Q3W op til 21 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedure: Kirurgi
Lokal resektion af kræftlæsioner i huden
Biologisk: Intismeran Autogene
Jeg er injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940
Eksperimentel: Pembrolizumab med SOC
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg IV -infusion Q6W op til 12 uger som neoadjuvant terapi inden operationen.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedure: Kirurgi
Lokal resektion af kræftlæsioner i huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder, som vurderet af efterforskeren: Progression af sygdomme, der udelukker kirurgi, eller manglende evne til at gennemgå R0 eller R1 kirurgisk resektion; Sygdom tilbagefald (lokal, regional eller fjern); Ny CSCC med høj risiko; død på grund af enhver årsag. EFS vil blive præsenteret.
Op til ~ 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive præsenteret.
Op til ~ 22 måneder
Frihed fra kirurgi (FFS) sats
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
FFS -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere med klinisk CR uden resterende tumor på klinisk undersøgelse og billeddannelse med bekræftelsen af ​​negativ biopsi. FFS -sats vil blive præsenteret.
Op til ~ 22 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
PCR -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, der har fuldstændig fravær af levedygtig tumor i det kirurgiske resektionsprøve. PCR -hastigheden vil blive præsenteret.
Op til ~ 22 måneder
Større patologisk respons (MPR) hastighed
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
MPR -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, der har ≤10% af levedygtige tumorceller i det kirurgiske resektionsprøve. MPR -satsen vil blive præsenteret.
Op til ~ 22 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
DSS er defineret som tid fra randomisering til død på grund af progression af kræft under undersøgelse. DSS vil blive præsenteret.
Op til ~ 22 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag. OS rapporteres for alle deltagere.
Op til ~ 22 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til ~ 22 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af AES
Tidsramme: Op til ~ 22 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder intervention på grund af en AE, rapporteres.
Op til ~ 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Registry Identifier: UTN)
  • V940 (Anden identifikator: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner