Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su (neo)adiuvante V940 e Pembrolizumab nel carcinoma cutaneo a cellule squamose (V940-007) (INTerpath-007)

6 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2/3, adattivo, randomizzato, in aperto per valutare il neoadiuvante e l'adiuvante V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) rispetto allo standard di cura e pembrolizumab in monoterapia in partecipanti con malattia avanzata localmente resecabile Carcinoma cutaneo a cellule squamose (LA cSCC) (INTerpath-007)

Si tratta di uno studio in due parti (Fase 2/Fase 3) su V940, una terapia neoantigenica individualizzata (INT), più pembrolizumab in partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato localmente resecabile (LA cSCC). La Fase 2 prevede tre bracci: V940 più pembrolizumab somministrato come trattamento neoadiuvante e adiuvante con standard di cura (SOC), standard di cura (resezione chirurgica con/senza radioterapia adiuvante (RT) solo a discrezione dello sperimentatore) e pembrolizumab in monoterapia somministrato come neoadiuvante e adiuvante trattamento con SOC. Questa fase valuterà la sicurezza e l'efficacia di V940 in combinazione con pembrolizumab come terapia neoadiuvante e adiuvante nei partecipanti con cSCC LA resecabile rispetto al solo SOC standard di cura. L'ipotesi primaria è che V940 più pembrolizumab con SOC sia superiore al SOC solo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore. L'espansione della fase 3 sarà determinata da una decisione Go-No-Go prespecificata in cui 412 partecipanti aggiuntivi saranno randomizzati a V940 più pembrolizumab solo con SOC e SOC, senza modificare i criteri di inclusione/esclusione per l'arruolamento aggiuntivo o gli endpoint dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Cechia
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di cSCC resecabile come sede primaria di malignità (il coinvolgimento metastatico della pelle da un altro cancro primario o da un cancro primario sconosciuto non è consentito)
  • Presenta cSCC LA stadio II-IV (M0) senza metastasi a distanza
  • Il cSCC deve essere suscettibile di intervento chirurgico (resecabile) con intento curativo
  • Ha a disposizione un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o è in grado di fornirne uno adatto per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) richiesto per questo studio
  • Per i maschi, accetta di astenersi dai rapporti pene-vaginali OPPURE accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con radioterapia adiuvante (RT) e per ≥ 3 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
  • È una donna e non è in gravidanza/allattamento e durante lo studio si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP), è una WOCBP e utilizza una contraccezione altamente efficace (metodo a bassa dipendenza dall'utente OPPURE un metodo ormonale dipendente dall'utente in in combinazione con un metodo di barriera) almeno durante l'uso di V940: 15 giorni, Pembrolizumab: 120 giorni, RT adiuvante, se eseguita: 90 giorni dopo l'ultima esposizione o è una WOCBP astinente da rapporti eterosessuali
  • Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, come valutato dal radiologo/investigatore del sito locale
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 valutato entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) deve aver ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e avere una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • Se c'è una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), la carica virale dell'HCV non deve essere rilevabile allo screening
  • Se infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve avere un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART)

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle diverso dal cSCC invasivo e dall'istologia mista, ad esempio carcinoma basocellulare che non è stato trattato definitivamente con chirurgia o radioterapia, malattia di Bowen, carcinoma a cellule di Merkel (MCC) o melanoma
  • Presenta una malattia metastatica a distanza (M1), viscerale e/o linfonodale a distanza
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), un anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (anti-PD) -L2) o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolante o coinibitore (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per cSCC prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di prodotti sanguigni (comprese piastrine o globuli rossi) o la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (compreso il fattore stimolante le colonie granulocitarie, il fattore stimolante le colonie granulocitarie macrofagiche o l'eritropoietina ricombinante) entro 2 settimane dal prelievo di sangue di screening (compreso il campione di sangue NGS)
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro vaccino antitumorale
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia sulla lesione indice (lesione sul campo). Deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate alle radiazioni prima della randomizzazione e non aver avuto polmonite da radiazioni
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Storia di leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Presenta una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a V940 o a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici).
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha l'HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
  • Ha un'infezione attiva contemporanea da virus dell'epatite B (definita come HBsAg positivo e/o HBV DNA rilevabile) e dell'epatite C (definita come anti-HCV Ab positivo e HCV RNA rilevabile)
  • Ha avuto un infarto miocardico entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Ha una storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno la resezione chirurgica secondo le linee guida locali con/senza radioterapia adiuvante (RT) a discrezione dello sperimentatore.
Procedura: Chirurgia
Resezione locale di lesioni cancerose della pelle
Sperimentale: Pembrolizumab più Intismeran Autogene con SOC
I partecipanti riceveranno l'iniezione di Intismeran Autogene 1 mg intramuscolare (IM) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 6 settimane e pembrolizumab 400 mg di infusione endovenosa (IV) ogni 6 settimane (Q6W) fino a 12 settimane come terapia neoadiuvante prima dell'intervento; seguito da Intismeran Autogene 1 mg IM Iniezione Q3W fino a 21 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedura: Chirurgia
Resezione locale di lesioni cancerose della pelle
Biologico: Intismeran Autogene
Iniezione im
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Sperimentale: Pembrolizumab con Soc
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg di infusione IV Q6W fino a 12 settimane come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedura: Chirurgia
Resezione locale di lesioni cancerose della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi valutati dall'investigatore: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico o l'incapacità di sottoporsi a resezione chirurgica R0 o R1; ricorrenza della malattia (locale, regionale o distante); nuovo CSCC primario ad alto rischio; morte dovuta a qualsiasi causa. Verranno presentati gli EF.
Fino a ~ 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Verrà presentato Orr.
Fino a ~ 22 mesi
Tasso di libertà dall'intervento chirurgico (FFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
Il tasso di FFS è definito come la proporzione di partecipanti con CR clinico senza tumore residuo sull'esame clinico e sull'imaging con la conferma della biopsia negativa. Verrà presentato il tasso FFS.
Fino a ~ 22 mesi
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
Il tasso di PCR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una completa assenza di tumore vitale nel campione di resezione chirurgica. Verrà presentato il tasso di PCR.
Fino a ~ 22 mesi
Tasso di risposta patologica principale (MPR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
Il tasso MPR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno ≤10% delle cellule tumorali vitali nel campione di resezione chirurgica. Verrà presentata la tariffa MPR.
Fino a ~ 22 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
DSS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa della progressione del cancro in studio. Verrà presentato DSS.
Fino a ~ 22 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il sistema operativo sarà segnalato per tutti i partecipanti.
Fino a ~ 22 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a ~ 22 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~ 22 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dovuto a un AE.
Fino a ~ 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Identificatore di registro: UTN)
  • V940 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule squamose

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi