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皮膚扁平上皮癌における（ネオ）アジュバント V940 とペムブロリズマブの研究 (V940-007) (INTerpath-007)

2026年5月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

切除可能な局所進行患者を対象に、ペムブロリズマブ (MK-3475) と併用したネオアジュバントおよびアジュバント V940 (mRNA-4157) と標準治療、およびペムブロリズマブ単独療法を評価する第 2/3 相適応型無作為化非盲検臨床研究皮膚扁平上皮癌 (LA cSCC) (INTerpath-007)

これは、局所切除可能な進行性皮膚扁平上皮癌（LA cSCC）の参加者を対象とした、個別ネオアンチゲン療法（INT）である V940 にペムブロリズマブを加えた 2 部構成（フェーズ 2/フェーズ 3）の研究です。 第2相では、ネオアジュバントおよび補助治療としてV940とペムブロリズマブを併用し、標準治療（SOC）、標準治療（治験責任医師の裁量により補助放射線療法（RT）を伴うまたは伴わない外科的切除のみ）、およびネオアジュバントおよびアジュバントとしてペムブロリズマブ単独療法を行う3群の治療群がある。 SOCによる治療。 この段階では、切除可能なLA cSCCの参加者を対象に、ネオアジュバントおよびアジュバント療法としてペムブロリズマブと組み合わせたV940の安全性と有効性を、標準治療のSOCのみと比較して評価します。 主な仮説は、研究者によって評価された無イベント生存期間 (EFS) に関してのみ、SOC を含む V940 とペムブロリズマブの組み合わせが SOC よりも優れているというものです。 フェーズ 3 の拡大は、事前に指定された Go-No-Go 決定によって決定されます。この決定では、追加の登録または研究エンドポイントの包含/除外基準を変更することなく、412 人の追加参加者が V940 と SOC 併用および SOC のみのペムブロリズマブに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA、アルゼンチン、C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • チェコ
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco、Araucania、チリ、4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești、Cluj、ルーマニア、407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 悪性腫瘍の原発部位として切除可能なcSCCであることが組織学的に確認された診断を受けている（別の原発がんまたは未知の原発がんからの転移性皮膚関与は許可されない）
  • LA ステージ II ～ IV (M0) の cSCC を有し、遠隔転移はない
  • cSCCは治癒目的の手術（切除可能）に適していなければなりません
  • 利用可能なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルがあるか、この研究に必要な次世代シーケンス (NGS) に適した腫瘍サンプルを提供できる
  • 男性の場合、陰茎と膣の性交を控えることに同意する、または補助放射線療法（RT）を受けている間、および試験介入の最後の投与後3か月以上効果の高い避妊法を使用することに同意する
  • 女性であり、妊娠/授乳中ではなく、研究中に次の少なくとも 1 つが当てはまる：妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、WOCBP であり、非常に効果的な避妊法を使用している (ユーザー依存性の低い方法、またはユーザー依存性のホルモン療法を使用している)バリア法との併用）少なくとも V940 使用中：15 日間、ペムブロリズマブ：120 日間、アジュバント RT を実施する場合：最後の曝露から 90 日後、または異性間性交を控えている WOCBP である
  • 現地の調査員/放射線科医による評価で、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
  • 研究者の評価ごとに3か月を超える余命がある
  • 無作為化前 14 日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
  • 十分な臓器機能を持っている
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の場合は、無作為化前にB型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受け、HBVウイルス量が検出不能である必要がある
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある場合、スクリーニングでHCVウイルス量が検出されない必要がある
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している場合は、抗レトロウイルス療法 (ART) により HIV を十分にコントロールしている必要があります。

除外基準:

  • 浸潤性cSCC以外の他の組織型の皮膚がん、および混合組織型（例：手術または放射線で最終的に治療されていない基底細胞がん、ボーエン病、メルケル細胞がん（MCC）、または黒色腫）を患っている
  • 遠隔転移性疾患（M1）、内臓および/または遠隔リンパ節がある
  • 抗プログラム細胞死受容体 1 (抗 PD-1)、抗プログラム細胞死受容体リガンド 1 (抗 PD-L1)、または抗プログラム細胞死受容体リガンド 2 (抗 PD) による以前の治療を受けている-L2) 薬剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137) を対象とした薬剤と併用
  • ランダム化前にcSCCの治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている
  • -治験介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
  • -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
  • -スクリーニング血液サンプル（ NGS血液サンプル）
  • 別のがんワクチンによる以前の治療を受けている
  • 指標病変（視野内病変）に対して以前に放射線治療を受けている。 ランダム化前にすべての放射線関連の毒性から回復しており、放射線肺炎を患っていないこと
  • -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
  • -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • 過去 2 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）の病歴
  • 中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の病歴
  • V940またはペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）は許可されています
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
  • カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染者
  • 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染を有する
  • ランダム化後6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  • 同種組織/固形臓器移植の既往がある
  • 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
参加者は、治験責任医師の裁量により、補助放射線療法（RT）の有無にかかわらず、地域のガイドラインに従って外科的切除を受けます。
手順：手術
皮膚の癌性病変の局所切除
実験的：Pembrolizumab Plus intismeran autogene with soc
参加者は、3週間（Q3W）に最大6週間、筋肉内（IM）注射1 mg（IM）注射を最大6週間、ペンブロリズマブ400 mgの静脈内（IV）注入を6週間（Q6W）まで、手術前のネオアジュバント療法として12週間まで12週間まで摂取します。その後、Intismeran Autogene 1 mg IM IM注入Q3Wまで21週間。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
手順：手術
皮膚の癌性病変の局所切除
生物学的：Intismeran Autogene
IM注入
他の名前：
  • mRNA-4157
  • V940
実験的：SOCを持つペンブロリズマブ
参加者は、手術前にネオアジュバント療法として、ペンブロリズマブ400 mg IV注入Q6Wを12週間まで受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
手順：手術
皮膚の癌性病変の局所切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大22か月まで
EFSは、研究者によって評価された次のイベントのいずれかまで、ランダム化から以下のイベントのいずれかまでの時間として定義されます。手術を妨げる疾患の進行、またはR0またはR1の外科的切除を受けることができないこと。病気の再発（地域、地域、または遠い）;新しいプライマリハイリスクCSCC;あらゆる原因による死。 EFSが提示されます。
最大22か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大22か月まで
ORRは、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持っている参加者の割合として定義されます。 ORRが提示されます。
最大22か月まで
手術の自由（FFS）率
時間枠：最大22か月まで
FFS率は、臨床検査とイメージングに残存腫瘍のない臨床CRを持つ参加者の割合として定義され、生検が陰性であることが確認されます。 FFSレートが表示されます。
最大22か月まで
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：最大22か月まで
PCR率は、外科的切除標本に生存可能な腫瘍が完全にない参加者の割合として定義されます。 PCRレートが提示されます。
最大22か月まで
主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：最大22か月まで
MPR率は、外科的切除試験片の生存腫瘍細胞の10％以下の参加者の割合として定義されます。 MPRレートが表示されます。
最大22か月まで
疾患特異的生存（DSS）
時間枠：最大22か月まで
DSSは、研究中の癌の進行によるランダム化から死までの時間として定義されます。 DSSが提示されます。
最大22か月まで
全生存（OS）
時間枠：最大22か月まで
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。 OSはすべての参加者に対して報告されます。
最大22か月まで
有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：最大22か月まで
AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。 AEを経験する参加者の数が報告されます。
最大22か月まで
AESによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大22か月まで
AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。 AEによる介入を中止した参加者の数が報告されます。
最大22か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

ModernaTX, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (レジストリ識別子：UTN)
  • V940 (その他の識別子：MSD)
  • 2023-505712-37-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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