Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (neo)adiuwanta V940 i pembrolizumabu w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry (V940-007) (INTerpath-007)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Adaptacyjne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2/3, mające na celu ocenę neoadiuwantowego i adiuwantowego V940 (mRNA-4157) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu ze standardem opieki i pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym Rak płaskonabłonkowy skóry (LA cSCC) (INTerpath-007)

Jest to dwuczęściowe (faza 2/faza 3) badanie V940, zindywidualizowanej terapii neoantygenowej (INT) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo resekcyjnym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (LA cSCC). Faza 2 obejmuje trzy ramiona V940 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym jako leczenie neoadiuwantowe i uzupełniające w ramach opieki standardowej (SOC), opieki standardowej (resekcja chirurgiczna z/bez uzupełniającej radioterapii (RT) wyłącznie według uznania badacza) oraz pembrolizumab w monoterapii podawanej jako neoadjuwantowa i adiuwantowa leczenie SOC. Na tym etapie ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność V940 w skojarzeniu z pembrolizumabem w terapii neoadiuwantowej i uzupełniającej u pacjentów z resekcyjnym cSCC LA w porównaniu z wyłącznie standardową opieką SOC. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​V940 w skojarzeniu z pembrolizumabem i SOC ma przewagę nad SOC jedynie pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w ocenie badacza. Ekspansja fazy 3 zostanie określona na podstawie wcześniej określonej decyzji Go-No-Go, w ramach której 412 dodatkowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy V940 w skojarzeniu z pembrolizumabem z SOC i wyłącznie SOC, bez zmiany kryteriów włączenia/wykluczenia dla dodatkowych punktów końcowych włączenia lub badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentyna, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Czechy
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Rumunia
      • Suceava, Rumunia, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Węgry, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie resekcyjnego cSCC jako pierwotnego umiejscowienia nowotworu (niedopuszczalne jest zajęcie skóry przerzutami z innego nowotworu pierwotnego lub nieznanego nowotworu pierwotnego)
  • Ma cSCC LA w stopniu II-IV (M0) bez odległych przerzutów
  • cSCC musi nadawać się do operacji (resekcyjnej) z zamiarem wyleczenia
  • Czy dostępna jest próbka nowotworu utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) lub czy jest w stanie dostarczyć próbkę odpowiednią do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) wymaganego w tym badaniu
  • W przypadku mężczyzn zgadza się zachować abstynencję od stosunków prąciowo-pochwowych LUB wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas otrzymywania uzupełniającej radioterapii (RT) i przez ≥3 miesiące po ostatniej dawce badanej interwencji
  • Czy jest kobietą i nie jest w ciąży/karmi piersią i podczas badania ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję (metoda o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika LUB metoda hormonalna zależna od użytkownika w w połączeniu z metodą barierową) przynajmniej podczas stosowania V940: 15 dni, Pembrolizumab: 120 dni, Adiuwant RT, jeśli jest wykonywany: 90 dni od ostatniej ekspozycji lub jest WOCBP, który utrzymuje abstynencję od stosunków heteroseksualnych
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Według oceny badacza oczekiwana długość życia wynosi> 3 miesiące
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1, oceniony w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni, przed randomizacją musiał być leczony przeciwwirusowo wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Jeśli w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wiremia HCV musi być niewykrywalna podczas badania przesiewowego
  • Jeśli jesteś zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), musisz mieć dobrze kontrolowany wirus HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje jakikolwiek inny typ histologiczny raka skóry inny niż inwazyjny cSCC, a także histologia mieszana, np. rak podstawnokomórkowy, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie lub radioterapią, choroba Bowena, rak z komórek Merkla (MCC) lub czerniak
  • Ma przerzuty odległe (M1), węzły trzewne i/lub odległe
  • Otrzymał wcześniej terapię antyreceptorem programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem 1 receptora programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub ligandem 2 receptora programowanej śmierci komórkowej (anty-PD) -L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Przed randomizacją otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami w leczeniu cSCC
  • otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • otrzymał transfuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub czerwonych krwinek) lub podano mu czynniki stymulujące kolonie (w tym czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 2 tygodni od przesiewowego pobrania próbki krwi (w tym próbka krwi NGS)
  • Był wcześniej leczony inną szczepionką przeciwnowotworową
  • Otrzymał wcześniej radioterapię zmiany wskazującej (zmiana w polu). Przed randomizacją musiał wyzdrowieć po wszystkich toksycznościach związanych z promieniowaniem i nie mieć popromiennego zapalenia płuc
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL)
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na V940 lub pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi kortykosteroidami).
  • u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma HIV i mięsaka Kaposiego w wywiadzie i/lub wieloogniskową chorobę Castlemana
  • Ma jednoczesne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określanego jako HBsAg dodatni i/lub wykrywalny DNA HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (określanego jako anty-HCV Ab dodatni i wykrywalny HCV RNA)
  • W ciągu 6 miesięcy od randomizacji przebył zawał mięśnia sercowego
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
  • Nie doszedł odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy zostaną poddani resekcji chirurgicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi, z radioterapią uzupełniającą (RT) lub bez niej, według uznania badacza.
Procedura: Chirurgia
Miejscowa resekcja zmian nowotworowych skóry
Eksperymentalny: Pembrolizumab plus autogene intumeran z SoC
Uczestnicy otrzymają iniekcję śródsiężną (IM) Intismeran 1 mg 1 mg przez 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 6 tygodni, a pembrolizumab 400 mg wlew dożylnie (IV) co 6 tygodni (Q6W) do 12 tygodni jako terapia neoadjuwantowa przed operacją; a następnie Intismeran Autogen 1 mg IM IM WSTĘPNE Q3W do 21 tygodni.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedura: Chirurgia
Miejscowa resekcja zmian nowotworowych skóry
Biologiczny: Intismeran Autogen
IM INTECHECTION
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Eksperymentalny: Pembrolizumab z SoC
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg infuzję IV Q6W do 12 tygodni jako terapia neoadiuwantowa przed operacją.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedura: Chirurgia
Miejscowa resekcja zmian nowotworowych skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń ocenianych przez badacza: postęp choroby, który wyklucza operację lub niezdolność do poddania się resekcji chirurgicznej R0 lub R1; nawrót choroby (lokalny, regionalny lub odległy); nowy główny CSCC wysokiego ryzyka; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. EFS zostanie przedstawiony.
Do ~ 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). ORR zostanie przedstawiony.
Do ~ 22 miesięcy
Wskaźnik wolności od chirurgii (FFS)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
Wskaźnik FFS jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z klinicznym CR bez resztkowego guza podczas badania klinicznego i obrazowania z potwierdzeniem negatywnej biopsji. Wskaźnik FFS zostanie przedstawiony.
Do ~ 22 miesięcy
Patologiczna kompletna szybkość odpowiedzi (PCR)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
Wskaźnik PCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają całkowity brak żywego guza w próbce chirurgicznej resekcji. Wskaźnik PCR zostanie przedstawiony.
Do ~ 22 miesięcy
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
Wskaźnik MPR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w próbce resekcji chirurgicznej. Stawka MPR zostanie przedstawiona.
Do ~ 22 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
DSS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu postępu badanego raka. DSS zostanie przedstawiony.
Do ~ 22 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. OS zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
Do ~ 22 miesięcy
Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do ~ 22 miesięcy
Procent uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AES
Ramy czasowe: Do ~ 22 miesięcy
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają interwencji z powodu AE.
Do ~ 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • V940 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj