Een onderzoek naar (neo)adjuvans V940 en Pembrolizumab bij cutaan plaveiselcelcarcinoom (V940-007) (INTerpath-007)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2/3, adaptieve, gerandomiseerde, open-label, klinische studie ter evaluatie van neoadjuvante en adjuvante V940 (mRNA-4157) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus standaardbehandeling en pembrolizumab-monotherapie bij deelnemers met resectabel lokaal gevorderd Cutaan plaveiselcelcarcinoom (LA cSCC) (INTerpath-007)
Dit is een tweedelige (fase 2/fase 3) studie van V940, een geïndividualiseerde neoantigeentherapie (INT), plus pembrolizumab bij deelnemers met lokaal reseceerbaar gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (LA cSCC).
Fase 2 omvat drie armen V940 plus pembrolizumab gegeven als neoadjuvante en adjuvante behandeling met standaardzorg (SOC), standaardzorg (chirurgische resectie met/zonder adjuvante radiotherapie (RT) alleen naar goeddunken van de onderzoeker) en pembrolizumab monotherapie gegeven als neoadjuvant en adjuvans behandeling met SOC.
In deze fase zullen de veiligheid en werkzaamheid van V940 in combinatie met pembrolizumab als neoadjuvante en adjuvante therapie bij deelnemers met resectabel LA cSCC worden beoordeeld in vergelijking met alleen de standaardzorg-SOC.
De primaire hypothese is dat V940 plus pembrolizumab met SOC alleen superieur is aan SOC met betrekking tot de gebeurtenisvrije overleving (EFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Fase 3-uitbreiding zal worden bepaald door een vooraf gespecificeerde Go-No-Go-beslissing waarbij 412 extra deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar V940 plus pembrolizumab met alleen SOC en SOC, zonder de inclusie-/uitsluitingscriteria voor de extra inschrijving of studie-eindpunten te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
-
CABA, Argentinië, C1425BGH
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
-
Córdoba, Argentinië, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health ( Site 3209)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- One Clinical Research ( Site 3211)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
- Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01223-001
- IPITEC ( Site 1313)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1009)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1504)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- NCT ( Site 2002)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1909)
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
-
Győr, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Emek Medical Center ( Site 2203)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2201)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2202)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
-
-
-
-
-
Suceava, Roemenië, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
- Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 3102)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 1109)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 1115)
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van reseceerbaar cSCC als de primaire plaats van maligniteit (metastatische huidbetrokkenheid van een andere primaire kanker of van een onbekende primaire kanker is niet toegestaan)
- Heeft LA Stadium II-IV (M0) cSCC zonder metastasen op afstand
- cSCC moet vatbaar zijn voor een operatie (reseceerbaar) met curatieve intentie
- Heeft een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster beschikbaar of kan er een leveren dat geschikt is voor de Next-generation Sequencing (NGS) die nodig is voor dit onderzoek
- Voor mannen: stemt ermee in zich te onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap OF stemt ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met adjuvante radiotherapie (RT) en gedurende ≥3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
- Is een vrouw en niet zwanger/ geeft borstvoeding en tijdens het onderzoek is ten minste één van de volgende van toepassing: is geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), is een WOCBP en gebruikt zeer effectieve anticonceptie (methode met lage gebruikersafhankelijkheid OF een gebruikersafhankelijke hormonale methode in combinatie met een barrièremethode) tenminste tijdens gebruik van V940: 15 dagen, Pembrolizumab: 120 dagen, Adjuvans RT, indien uitgevoerd: 90 dagen na de laatste blootstelling of als u een WOCBP bent die zich onthoudt van heteroseksuele gemeenschap
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radiologie
- Heeft een levensverwachting van >3 maanden per beoordeling door de onderzoeker
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1, beoordeeld binnen 14 dagen vóór randomisatie
- Heeft voldoende orgaanfunctie
- Als u positief bent voor het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), moet u gedurende ten minste 4 weken een antivirale behandeling met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gehad en vóór de randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben
- Als er een voorgeschiedenis is van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV), mag de virale lading van HCV bij screening niet detecteerbaar zijn
- Als u geïnfecteerd bent met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), moet u uw HIV goed onder controle hebben met antiretrovirale therapie (ART)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ander histologisch type huidkanker anders dan invasieve cSCC en gemengde histologie, bijv. Basaalcelcarcinoom dat niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling, de ziekte van Bowen, Merkelcelcarcinoom (MCC) of melanoom
- Heeft metastatische ziekte op afstand (M1), viscerale en/of verre knooppunten
- Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (anti-PD-1), een anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (anti-PD-L1) of een anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 2 (anti-PD) -L2) middel, of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of coïnhibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Heeft vóór randomisatie eerder systemische antikankertherapie gekregen, waaronder onderzoeksagentia voor cSCC
- Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen
- Heeft een transfusie van bloedproducten (waaronder bloedplaatjes of rode bloedcellen) of toediening van koloniestimulerende factoren (waaronder granulocyt-koloniestimulerende factor, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) gekregen binnen 2 weken na het screeningsbloedmonster (inclusief de NGS-bloedmonster)
- Heeft eerder een behandeling met een ander kankervaccin ondergaan
- Heeft eerder radiotherapie gekregen voor de indexlaesie (in-field-laesie). Moet vóór de randomisatie hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten en mag geen stralingspneumonitis hebben gehad
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 2 jaar een actieve behandeling vereist heeft
- Geschiedenis van chronische lymfatische leukemie (CLL)
- Voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor V940 of pembrolizumab en/of één van de hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden) is toegestaan
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft HIV met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
- Heeft een gelijktijdige actieve infectie met het Hepatitis B-virus (gedefinieerd als HBsAg-positief en/of detecteerbaar HBV-DNA) en het Hepatitis C-virus (gedefinieerd als anti-HCV Ab-positief en detecteerbaar HCV-RNA)
- Heeft binnen 6 maanden na randomisatie een myocardinfarct gehad
- Heeft een geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantaties
- Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers zullen chirurgische resectie ondergaan volgens de lokale richtlijnen, met/zonder adjuvante radiotherapie (RT), naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Lokale resectie van kankerachtige laesies van de huid
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab plus intismeran autogeen met SOC
Deelnemers ontvangen Intismeran autogeen 1 mg intramusculaire (IM) injectie om de 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 6 weken en pembrolizumab 400 mg intraveneuze (IV) infusie om de 6 weken (Q6W) tot 12 weken als neoadjuvante therapie; gevolgd door intismeran autogeen 1 mg IM injectie Q3W tot 21 weken.
|
IV infusie
Andere namen:
Lokale resectie van kankerachtige laesies van de huid
Ik ben injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab met SOC
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 400 mg IV -infusie Q6W tot 12 weken als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie.
|
IV infusie
Andere namen:
Lokale resectie van kankerachtige laesies van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar een van de volgende gebeurtenissen zoals beoordeeld door de onderzoeker: progressie van ziekten die chirurgie uitsluit of onvermogen om R0- of R1 -chirurgische resectie te ondergaan; ziekte herhaling (lokaal, regionaal of afstandelijk); Nieuwe CSCC met een hoog risico; overlijden vanwege enige oorzaak.
EFS zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Orr wordt gepresenteerd.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Vrijheid van chirurgie (FFS)
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
FFS -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met klinische CR zonder resterende tumor op klinisch examen en beeldvorming met de bevestiging van negatieve biopsie.
FFS -snelheid wordt gepresenteerd.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Pathologische volledige respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
PCR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met volledige afwezigheid van levensvatbare tumor in het chirurgische resectiemonster.
De PCR -snelheid wordt gepresenteerd.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR) -percentage
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
MPR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met ≤10% van levensvatbare tumorcellen in het chirurgische resectiemonster.
Het MPR -tarief zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
DSS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot overlijden als gevolg van progressie van kanker die wordt bestudeerd.
DSS zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Het besturingssysteem zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Percentage deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ~ 22 maanden
|
|
Percentage deelnemers die de interventie van de studie beëindigen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot ~ 22 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat door een AE wordt beëindigd, zal worden gemeld.
|
Tot ~ 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Huidziektes
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom, plaveiselcel
- Huidneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
- Chirurgische procedures, operatief
Andere studie-ID-nummers
- V940-007
- U1111-1292-3589 (Register-ID: UTN)
- V940 (Andere identificatie: MSD)
- 2023-505712-37-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .