Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (Neo)adjuvans V940 a pembrolizumabu u kožního spinocelulárního karcinomu (V940-007) (INTerpath-007)

6. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2/3, adaptivní, randomizovaná, otevřená, klinická studie k vyhodnocení neoadjuvans a adjuvans V940 (mRNA-4157) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) versus standardní péče a monoterapie pembrolizumabem u účastníků lokálně pokročilého resectable Kožní spinocelulární karcinom (LA cSCC) (INTerpath-007)

Toto je dvoudílná (fáze 2/fáze 3) studie V940, individualizované neoantigenní terapie (INT), plus pembrolizumab u účastníků s lokálně resekovatelným pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (LA cSCC). Fáze 2 má tři ramena V940 plus pembrolizumab podávaný jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba se standardní péčí (SOC), standardní péčí (chirurgická resekce s/bez adjuvantní radiační terapie (RT) pouze podle uvážení zkoušejícího) a monoterapií pembrolizumabem podávanou jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba pomocí SOC. Tato fáze posoudí bezpečnost a účinnost V940 v kombinaci s pembrolizumabem jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u účastníků s resekabilním LA cSCC ve srovnání pouze se standardní péčí SOC. Primární hypotéza je, že V940 plus pembrolizumab s SOC je lepší než SOC pouze s ohledem na přežití bez příhody (EFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Rozšíření fáze 3 bude určeno předem specifikovaným rozhodnutím Go-No-Go, ve kterém bude 412 dalších účastníků randomizováno do V940 plus pembrolizumab pouze s SOC a SOC, aniž by se měnila kritéria pro zařazení/vyloučení pro další koncové body zařazení nebo studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Spojené království
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Česko
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu resekabilního cSCC jako primárního místa malignity (metastatické postižení kůže z jiného primárního karcinomu nebo z neznámého primárního karcinomu není povoleno)
  • Má LA stadium II-IV (M0) cSCC bez vzdálených metastáz
  • cSCC musí být vhodné pro operaci (resekovatelné) s léčebným záměrem
  • Má k dispozici vzorek tumoru fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE) nebo je schopen poskytnout vzorek, který je vhodný pro sekvenování nové generace (NGS) požadované pro tuto studii
  • U mužů souhlasí s abstinencí od penilně-vaginálního pohlavního styku NEBO souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během adjuvantní radiační terapie (RT) a po dobu ≥ 3 měsíců po poslední dávce studijní intervence
  • Je žena a není těhotná/kojí a během studie platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP), je WOCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci (metodu nízké uživatelské závislosti NEBO hormonální metodu závislou na uživateli v kombinace s bariérovou metodou) alespoň během užívání V940: 15 dní, Pembrolizumab: 120 dní, Adjuvantní RT, pokud se provádí: 90 dní po poslední expozici nebo je WOCBP, který se zdržuje heterosexuálního styku
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  • Má očekávanou délku života > 3 měsíce na hodnocení zkoušejícího
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený během 14 dnů před randomizací
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Pokud je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní, musel podstoupit antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Pokud je v anamnéze infekce virem hepatitidy C (HCV), musí být virová zátěž HCV při screeningu nezjistitelná
  • Pokud je virus lidské imunodeficience (HIV) infikován, musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli jiný histologický typ rakoviny kůže jiný než invazivní cSCC a také smíšenou histologii, např. bazocelulární karcinom, který nebyl definitivně léčen chirurgicky nebo ozařováním, Bowenova nemoc, karcinom z Merkelových buněk (MCC) nebo melanom
  • Má vzdálené metastatické onemocnění (M1), viscerální a/nebo vzdálené uzliny
  • byl dříve léčen receptorem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD) -L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Před randomizací podstoupil systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro cSCC
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s ozářením vyžadující kortikosteroidy
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • obdržel transfuzi krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo mu byly podány faktory stimulující kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantního erytropoetinu) do 2 týdnů od screeningového vzorku krve (včetně vzorek krve NGS)
  • Podstoupil předchozí léčbu jinou vakcínou proti rakovině
  • Podstoupil předchozí radioterapii indexové léze (léze v terénu). Musel se zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací před randomizací a neměl mít radiační pneumonitidu
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) v anamnéze
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida v anamnéze
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) buď na V940 nebo pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Je povolena substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy).
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Má souběžnou aktivní infekci hepatitidou B (definovanou jako HBsAg pozitivní a/nebo detekovatelnou HBV DNA) a virem hepatitidy C (definovanou jako anti-HCV Ab pozitivní a detekovatelnou HCV RNA)
  • Do 6 měsíců od randomizace prodělal infarkt myokardu
  • Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží chirurgickou resekci podle místních pokynů s/bez adjuvantní radiační terapie (RT) podle uvážení výzkumníka.
Postup: Chirurgická operace
Lokální resekce rakovinných lézí kůže
Experimentální: Pembrolizumab plus intismeran autogene se SOC
Účastníci obdrží injekci injekci intramuskulární (IM) Intismeran Autogen 1 mg každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 6 týdnů a pembrolizumab 400 mg intravenózní (IV) infuze každých 6 týdnů (Q6W) až 12 týdnů jako neoadjuvantní terapie před chirurgií; následuje intismeran autogen 1 mg IM injekce q3w až 21 týdnů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Postup: Chirurgická operace
Lokální resekce rakovinných lézí kůže
Biologický: Intismeran Autogene
Im injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimentální: Pembrolizumab s Soc
Účastníci obdrží pembrolizumab 400 mg IV infuze Q6W až 12 týdnů jako neoadjuvantní terapie před chirurgickým zákrokem.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Postup: Chirurgická operace
Lokální resekce rakovinných lézí kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
EFS je definován jako čas od randomizace k kterékoli z následujících událostí, jak je hodnocen vyšetřovatelem: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, nebo neschopnost podstoupit chirurgickou resekci R0 nebo R1; recidiva nemoci (místní, regionální nebo vzdálená); nový primární vysoce rizikový CSCC; smrt kvůli jakékoli příčině. EFS budou představeny.
Až do ~ 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Orr bude představen.
Až do ~ 22 měsíců
Míra svobody od chirurgického zákroku (FFS)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
Rychlost FFS je definována jako podíl účastníků s klinickým CR bez zbytkového nádoru při klinické zkoušce a zobrazováním s potvrzením negativní biopsie. Bude představena sazba FFS.
Až do ~ 22 měsíců
Míra patologické úplné odpovědi (PCR)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
Rychlost PCR je definována jako podíl účastníků, kteří mají úplnou absenci životaschopného nádoru ve vzorku chirurgické resekce. Míra PCR bude představena.
Až do ~ 22 měsíců
Hlavní míra patologické reakce (MPR)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
Míra MPR je definována jako podíl účastníků, kteří mají ≤ 10% životaschopných nádorových buněk ve vzorku chirurgické resekce. Míra MPR bude představena.
Až do ~ 22 měsíců
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
DSS je definován jako čas od randomizace k smrti v důsledku progrese studované rakoviny. Bude představeno DSS.
Až do ~ 22 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS bude hlášen pro všechny účastníky.
Až do ~ 22 měsíců
Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až do ~ 22 měsíců
Procento účastníků, kteří přeruší intervenci studie v důsledku AES
Časové okno: Až do ~ 22 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří přerušili zásah z důvodu AE.
Až do ~ 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Identifikátor registru: UTN)
  • V940 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit