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Eine Studie zu (Neo)Adjuvans V940 und Pembrolizumab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (V940-007) (INTerpath-007)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine adaptive, randomisierte, offene klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung von neoadjuvantem und adjuvantem V940 (mRNA-4157) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zur Standardbehandlung und Pembrolizumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit resektablem lokal fortgeschrittenem Kutanes Plattenepithelkarzinom (LA cSCC) (INTerpath-007)

Dies ist eine zweiteilige (Phase 2/Phase 3) Studie zu V940, einer individualisierten Neoantigentherapie (INT), plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (LA cSCC). Phase 2 umfasst drei Arme V940 plus Pembrolizumab als neoadjuvante und adjuvante Behandlung mit Standardbehandlung (SOC), Standardbehandlung (chirurgische Resektion mit/ohne adjuvante Strahlentherapie (RT) nur nach Ermessen des Prüfers) und Pembrolizumab-Monotherapie als neoadjuvante und adjuvante Behandlung Behandlung mit SOC. In dieser Phase werden die Sicherheit und Wirksamkeit von V940 in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit resektablem LA-cSCC im Vergleich zur reinen Standardbehandlungs-SOC bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass V940 plus Pembrolizumab mit SOC der SOC nur hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach Einschätzung des Prüfarztes überlegen ist. Die Phase-3-Erweiterung wird durch eine vorab festgelegte Go-No-Go-Entscheidung bestimmt, bei der 412 zusätzliche Teilnehmer randomisiert V940 plus Pembrolizumab mit SOC und nur SOC zugeteilt werden, ohne dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die zusätzlichen Einschreibungs- oder Studienendpunkte geändert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentinien, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Tschechien
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines resektablen cSCC als primäre bösartige Lokalisation (metastasierende Hautbeteiligung von einem anderen primären Krebs oder von einem unbekannten primären Krebs ist nicht zulässig)
  • Hat cSCC im LA-Stadium II-IV (M0) ohne Fernmetastasen
  • cSCC muss mit kurativer Absicht operativ (resezierbar) sein
  • Verfügt über eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe oder ist in der Lage, eine bereitzustellen, die für das für diese Studie erforderliche Next-Generation-Sequencing (NGS) geeignet ist
  • Bei Männern stimmt er zu, auf Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr zu verzichten ODER stimmt zu, während der adjuvanten Strahlentherapie (RT) und für ≥3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ist weiblich und nicht schwanger/stillend und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft während der Studie zu: ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ist eine WOCBP und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an (Methode mit geringer Benutzerabhängigkeit ODER eine benutzerabhängige Hormonmethode). Kombination mit einer Barrieremethode) mindestens während der Anwendung von V940: 15 Tage, Pembrolizumab: 120 Tage, adjuvante RT, falls durchgeführt: 90 Tage nach der letzten Exposition oder ist ein WOCBP, der auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichtet
  • Hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfer/Radiologen beurteilt
  • Hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten laut Einschätzung des Prüfarztes
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bewertet wurde
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv ist, muss es mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Wenn in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vorliegt, darf die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar sein
  • Wenn Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, muss HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere histologische Art von Hautkrebs außer invasivem cSCC sowie gemischte Histologie, z. B. Basalzellkarzinom, das nicht definitiv durch Operation oder Bestrahlung behandelt wurde, Morbus Bowen, Merkelzellkarzinom (MCC) oder Melanom
  • Hat Fernmetastasen (M1), viszerale und/oder entfernte Knoten
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Ligand 1 (Anti-PD-1), einem Anti-Programmierten Zelltod-Rezeptor-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder einem Anti-Programmierten Zelltod-Rezeptor-Ligand 2 (Anti-PD) erhalten -L2)-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hat vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten für cSCC erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Screening-Blutprobe (einschließlich) eine Transfusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder roten Blutkörperchen) oder die Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren (einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoetin) erhalten NGS-Blutprobe)
  • Wurde zuvor mit einem anderen Krebsimpfstoff behandelt
  • Hat zuvor eine Strahlentherapie der Indexläsion (In-Field-Läsion) erhalten. Muss sich vor der Randomisierung von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und darf keine Strahlenpneumonitis gehabt haben
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen V940 oder Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat HIV mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat gleichzeitig eine aktive Infektion mit Hepatitis B (definiert als HBsAg-positive und/oder nachweisbare HBV-DNA) und Hepatitis-C-Virus (definiert als Anti-HCV-Ab-positive und nachweisbare HCV-RNA).
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung einen Myokardinfarkt
  • Hat eine Vorgeschichte von allogenen Gewebe-/Organtransplantationen
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion gemäß den örtlichen Richtlinien mit/ohne adjuvante Strahlentherapie (RT) nach Ermessen des Prüfarztes.
Verfahren: Operation
Lokale Resektion krebsartiger Hautläsionen
Experimental: Pembrolizumab Plus Intismeran Autogen mit SOC
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intramuskulär (IM) intramuskulär (IM) für bis zu 6 Wochen und Pembrolizumab 400 mg intravenöser (iv) Infusion alle 6 Wochen (Q6W) bis 12 Wochen als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von Intismeran Autogen 1 mg IM -Injektion Q3W bis 21 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Verfahren: Operation
Lokale Resektion krebsartiger Hautläsionen
Biologisch: Intismeran Autogen
IM -Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimental: Pembrolizumab mit SOC
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg IV IV -Infusion Q6W bis 12 Wochen als neoadjuvante Therapie vor der Operation.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Verfahren: Operation
Lokale Resektion krebsartiger Hautläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen, die vom Forscher bewertet wurden: Fortschreiten der Krankheit, die Operationen ausschließt, oder die Unfähigkeit, eine chirurgische Resektion R0 oder R1 zu unterziehen; Wiederauftreten von Krankheiten (lokal, regional oder fern); neuer primäres Hochrisiko-CSCC; Tod aus irgendeinem Grund. EFS werden vorgestellt.
Bis zu ~ 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) haben. ORR wird präsentiert.
Bis zu ~ 22 Monate
Freiheit von Operationen (FFS) Rate
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
Die FFS -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit klinischem CR ohne Resttumor für die klinische Untersuchung und Bildgebung mit der Bestätigung einer negativen Biopsie. Die FFS -Rate wird vorgestellt.
Bis zu ~ 22 Monate
Pathologische vollständige Antwort (PCR) Rate
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
Die PCR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in der chirurgischen Resektionsprobe eine vollständige Abwesenheit eines lebensfähigen Tumors haben. Die PCR -Rate wird vorgestellt.
Bis zu ~ 22 Monate
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
Die MPR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ≤ 10% der lebensfähigen Tumorzellen in der chirurgischen Resektionsprobe haben. Die MPR -Rate wird vorgestellt.
Bis zu ~ 22 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
DSS ist aufgrund des untersuchten Fortschreitens des untersuchten Krebses als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. DSS wird vorgestellt.
Bis zu ~ 22 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Das Betriebssystem wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Bis zu ~ 22 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ~ 22 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von AES absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 22 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ~ 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Registrierungskennung: UTN)
  • V940 (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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