A (neo)adjuváns V940 és a pembrolizumab vizsgálata bőr laphámsejtes karcinómában (V940-007) (INTerpath-007)
2026. május 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis 2/3, adaptív, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat a neoadjuváns és adjuváns V940 (mRNS-4157) értékelésére pembrolizumabbal (MK-3475) a standard ellátás és a pembrolizumab monoterápia és a revanced lokálisan részt vevő betegek kombinációjában Bőr laphámsejtes karcinóma (LA cSCC) (INTerpath-007)
Ez egy kétrészes (2. fázis / 3. fázis) vizsgálat a V940-ről, egy személyre szabott neoantigénterápiáról (INT), valamint pembrolizumabról olyan résztvevőknél, akik lokálisan reszekálható előrehaladott bőrlaphámrákban (LA cSCC) szenvednek.
A 2. fázisban három karú V940 plusz pembrolizumab neoadjuváns és adjuváns kezelésként adják standard ellátással (SOC), standard ellátással (sebészeti reszekció adjuváns sugárterápiával vagy anélkül, csak a vizsgáló döntése alapján) és pembrolizumab monoterápia neoadjuvánsként és neoadjuvánsként. kezelés SOC-val.
Ebben a fázisban a V940 biztonságosságát és hatásosságát pembrolizumabbal kombinálva neoadjuváns és adjuváns terápiaként értékelik reszekálható LA cSCC-ben szenvedő résztvevők esetében, összehasonlítva a standard kezelési SOC-val.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a V940 plusz pembrolizumab SOC-val csak az eseménymentes túlélés (EFS) tekintetében jobb az SOC-nál, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
A 3. fázis kiterjesztését egy előre meghatározott Go-No-Go döntés határozza meg, amelyben 412 további résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a V940 plusz pembrolizumab csoportba csak SOC-val és SOC-val, anélkül, hogy módosítanák a további felvételi vagy vizsgálati végpontok felvételi/kizárási kritériumait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
-
CABA, Argentína, C1425BGH
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
-
Córdoba, Argentína, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health ( Site 3209)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- One Clinical Research ( Site 3211)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41950-640
- Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-080
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazília, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01223-001
- IPITEC ( Site 1313)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1504)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
- Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 3102)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 1109)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 1115)
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1909)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center ( Site 2203)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2201)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2202)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2200)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1009)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
-
Győr, Magyarország, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- NCT ( Site 2002)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Suceava, Románia, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Románia, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített diagnózisa szerint reszekálható cSCC a rosszindulatú daganat elsődleges helye (más elsődleges rákból vagy ismeretlen elsődleges rákból származó áttétet okozó bőrelváltozás nem megengedett)
- LA II-IV. stádiumú (M0) cSCC-je van távoli áttétek nélkül
- A cSCC-nek gyógyíthatónak kell lennie (reszekálható) gyógyító szándékkal
- Rendelkezik-e formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintával, vagy tud olyat biztosítani, amely alkalmas a tanulmányhoz szükséges következő generációs szekvenáláshoz (NGS)
- Férfiak esetében beleegyezik abba, hogy tartózkodik a pénisz-hüvelyi közösüléstől, VAGY beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon adjuváns sugárterápia (RT) alatt, és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után legalább 3 hónapig
- Nő, és nem terhes/szoptat, és az alábbiak közül legalább egy érvényes a vizsgálat során: nem fogamzóképes nő (WOCBP), WOCBP és rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (alacsony felhasználófüggőségi módszer VAGY felhasználófüggő hormonális módszer gát módszerrel kombinálva) legalább a V940 alkalmazása során: 15 nap, pembrolizumab: 120 nap, adjuváns RT, ha végrehajtják: 90 nappal az utolsó expozíció után, vagy WOCBP-s, aki tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus szerint
- A várható élettartam vizsgálói értékelésenként több mint 3 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van, a randomizálást megelőző 14 napon belül értékelték
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- Ha a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, legalább 4 hétig hepatitis B vírus (HBV) vírusellenes kezelésben kell részesülnie, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelése
- Ha a kórelőzményben szerepel hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, a HCV vírusterhelésnek nem kell kimutathatónak lennie a szűrés során
- Ha humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkeznie antiretrovirális terápiában (ART)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szövettani típusú bőrrákja van, kivéve az invazív cSCC-t, valamint vegyes szövettani képet, pl. bazálissejtes karcinóma, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy sugárzással, Bowen-kór, Merkel-sejtes karcinóma (MCC) vagy melanoma
- Távoli áttétes betegsége (M1), zsigeri és/vagy távoli csomópontja van
- Korábban kapott egy anti-programozott sejthalál receptor 1-es (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-receptor-ligandum 1-es (anti-PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál-receptor ligandum 2-es (anti-PD) kezelést. -L2) ágenssel, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt-receptorra irányul (például citotoxikus T-limfocitával asszociált protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- A randomizálás előtt korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a cSCC vizsgálati szereket
- A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül sugárkezelésben részesült, vagy sugárzással összefüggő toxicitása van, amely kortikoszteroid kezelést igényel
- élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Vérkészítmények (beleértve a vérlemezkék vagy vörösvértestek) transzfúzióját vagy kolóniastimuláló faktorok (beleértve a granulocita telep-stimuláló faktort, a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort vagy a rekombináns eritropoetint) beadását a szűrési vérmintát követő 2 héten belül (beleértve a NGS vérminta)
- Korábban egy másik rákvakcinával kezelték
- Korábban sugárkezelésben részesült az indexes lézió (in-field lézió) miatt. Fel kellett gyógyulnia minden sugárzással összefüggő toxicitásból a randomizálás előtt, és nem volt sugárfertőzésben szenvedő tüdőgyulladása
- Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelést kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL) anamnézisében
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás az anamnézisben
- Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a V940-zel vagy a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid) megengedett
- kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- HIV-fertőzött, és a kórelőzményében Kaposi-szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman-kór szerepel
- Egyidejűleg aktív Hepatitis B (definíció szerint HBsAg pozitív és/vagy kimutatható HBV DNS) és Hepatitis C vírus (anti-HCV Ab pozitív és kimutatható HCV RNS) fertőzése van
- Szívinfarktuson esett át a randomizálást követő 6 hónapon belül
- Előzményében allogén szövet/szilárd szervátültetés szerepel
- Nem épült fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
A résztvevők sebészeti reszekciót kapnak a helyi irányelvek szerint adjuváns sugárterápiával (RT) vagy anélkül, a vizsgáló döntése alapján.
|
A bőr rákos elváltozásainak helyi reszekciója
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab plusz Insismeran autogene a SOC -val
A résztvevők 3 hetente (Q3W) 6 hétig, a Pembrolizumab 400 mg intravénás (IV) infúzió 6 hetente (Q6W), legfeljebb 12 hétig, 12 hétig, neoadjuvant terápiában, neoadjuvant terápiát kapnak neoadjuváns terápiának, mint neoadjuvant terápia; ezt követi az Insismeran autogene 1 mg IM injekciós q3W 21 hétig.
|
IV Infúzió
Más nevek:
A bőr rákos elváltozásainak helyi reszekciója
Im injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab a SOC -val
A résztvevők pembrolizumab 400 mg IV infúziós q6W -t kapnak, legfeljebb 12 hétig neoadjuváns terápiában a műtét előtt.
|
IV Infúzió
Más nevek:
A bőr rákos elváltozásainak helyi reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az EFS -t úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a következő események bármelyikéhez, a vizsgáló által meghatározottak szerint: a betegség progressziója, amely kizárja a műtétet, vagy képtelen az R0 vagy R1 műtéti reszekción átesni; a betegség visszatérése (helyi, regionális vagy távoli); Új elsődleges magas kockázatú CSCC; bármilyen ok miatt halál.
Az EFS bemutatásra kerül.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes válasz (CR) vagy részleges reakció (PR) arányának arányát.
Az ORR -t bemutatják.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
A műtéti szabadság (FFS) aránya
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az FFS arányát úgy definiálják, mint a klinikai CR -vel rendelkező résztvevők arányát, amelynek klinikai vizsgálata és képalkotása nem marad fenn maradék daganat, a negatív biopszia megerősítésével.
Az FFS arányt bemutatjuk.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
Patológiás teljes válasz (PCR) sebesség
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
A PCR -sebességet úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a arányát, akiknek a műtéti reszekciós mintában teljes mértékben hiányoznak az életképes daganatok.
A PCR -sebességet bemutatjuk.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
Főbb patológiás válasz (MPR) sebesség
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az MPR -sebességet úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a arányát, akiknek a műtéti reszekciós mintában az életképes tumorsejtek ≤10% -a van.
Az MPR -arányt bemutatjuk.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
A DSS -t a randomizációtól a halálig tartó időként definiálják, a vizsgált rák előrehaladásának következtében.
A DSS bemutatásra kerül.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától számított idő a halálig, bármilyen ok miatt.
Az operációs rendszert minden résztvevő számára jelentik.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik káros eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az AE a résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.
Az AE -t tapasztaló résztvevők számát beszámolják.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik abbahagyják a vizsgálati beavatkozást az AE -k miatt
Időkeret: Legfeljebb 22 hónapig
|
Az AE a résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.
Jelentést kell tenni azoknak a résztvevőknek a számáról, akik az AE miatt megszüntetik a beavatkozást.
|
Legfeljebb 22 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Bőrbetegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Bőr neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
- Műtéti eljárások, operatív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V940-007
- U1111-1292-3589 (Registry Identifier: UTN)
- V940 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2023-505712-37-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .