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Un estudio de (neo)adyuvante V940 y pembrolizumab en el carcinoma cutáneo de células escamosas (V940-007) (INTerpath-007)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2/3, adaptativo, aleatorizado, abierto para evaluar el neoadyuvante y adyuvante V940 (mRNA-4157) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) versus el estándar de atención y la monoterapia con pembrolizumab en participantes con resecable localmente avanzado Carcinoma cutáneo de células escamosas (LA cSCC) (INTerpath-007)

Este es un estudio de dos partes (Fase 2/Fase 3) de V940, una terapia de neoantígenos individualizados (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado localmente resecable (LA cSCC). La fase 2 tiene tres brazos V940 más pembrolizumab administrado como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con atención estándar (SOC), atención estándar (resección quirúrgica con/sin radioterapia (RT) adyuvante solo a discreción del investigador) y monoterapia con pembrolizumab administrada como neoadyuvante y adyuvante. tratamiento con SOC. Esta fase evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como terapia neoadyuvante y adyuvante en participantes con cSCC de LA resecable en comparación con el SOC de atención estándar únicamente. La hipótesis principal es que V940 más pembrolizumab con SOC es superior al SOC solo con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSC) según la evaluación del investigador. La expansión de la fase 3 se determinará mediante una decisión Go-No-Go preespecificada en la que 412 participantes adicionales serán asignados al azar a V940 más pembrolizumab con SOC y SOC únicamente, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los criterios de valoración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Chequia
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Hungría, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Rumania
      • Suceava, Rumania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de cSCC resecable como sitio primario de malignidad (no se permite la afectación metastásica de la piel por otro cáncer primario o por un cáncer primario desconocido)
  • Tiene cSCC LA en estadio II-IV (M0) sin metástasis a distancia
  • El cSCC debe ser susceptible de cirugía (resecable) con intención curativa.
  • Tiene disponible una muestra de tumor fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) o puede proporcionar una que sea adecuada para la secuenciación de próxima generación (NGS) requerida para este estudio.
  • Para los hombres, acepta abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales O acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz mientras recibe radioterapia (RT) adyuvante y durante ≥3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Es mujer y no está embarazada o amamantando y al menos uno de los siguientes se aplica durante el estudio: no es una mujer en edad fértil (WOCBP), es una WOCBP y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz (método de baja dependencia del usuario O un método hormonal dependiente del usuario en combinación con un método de barrera) al menos durante el uso de V940: 15 días, Pembrolizumab: 120 días, RT adyuvante, si se realiza: 90 días después de la última exposición o es un WOCBP que se abstiene de tener relaciones heterosexuales
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del sitio local
  • Tiene una esperanza de vida de >3 meses según la evaluación del investigador.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo debe haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tener una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Si hay antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), la carga viral del VHC debe ser indetectable en el cribado.
  • Si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otro tipo histológico de cáncer de piel que no sea cSCC invasivo, así como histología mixta, por ejemplo, carcinoma de células basales que no ha sido tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, carcinoma de células de Merkel (MCC) o melanoma.
  • Tiene enfermedad metastásica a distancia (M1), visceral y/o ganglionar a distancia
  • Ha recibido terapia previa con un anti-receptor de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), un anti-ligando del receptor de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o un anti-ligando del receptor de muerte celular programada 2 (anti-PD-L1). -L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación para cSCC, antes de la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
  • Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido transfusión de productos sanguíneos (incluidas plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluido el factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de las 2 semanas posteriores a la muestra de sangre de detección (incluido el muestra de sangre NGS)
  • Ha recibido tratamiento previo con otra vacuna contra el cáncer.
  • Ha recibido radioterapia previa en la lesión índice (lesión en el campo). Debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación antes de la aleatorización y no haber tenido neumonitis por radiación.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
  • Historia de leucemia linfocítica crónica (LLC)
  • Historia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a V940 o pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Tiene infección activa simultánea por hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ADN del VHB detectable) y virus de la hepatitis C (definida como anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC detectable).
  • Ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán resección quirúrgica según las pautas locales con o sin radioterapia (RT) adyuvante a discreción del investigador.
Procedimiento: Cirugía
Resección local de lesiones cancerosas de la piel.
Experimental: Pembrolizumab más Autógeno intismerano con SOC
Los participantes recibirán inyección intismeran de autógeno 1 mg intramuscular (IM) cada 3 semanas (Q3W) durante hasta 6 semanas y pembrolizumab 400 mg de infusión intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) hasta 12 semanas como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de la inyección intismeran de 1 mg IM de inyección Q3W hasta 21 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedimiento: Cirugía
Resección local de lesiones cancerosas de la piel.
Biológico: Autógeno intismerano
IM inyección
Otros nombres:
  • ARNm-4157
  • V940
Experimental: Pembrolizumab con SOC
Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg de infusión IV Q6W hasta 12 semanas como terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedimiento: Cirugía
Resección local de lesiones cancerosas de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos evaluados por el investigador: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, o la incapacidad de experimentar una resección quirúrgica R0 o R1; recurrencia de la enfermedad (local, regional o distante); nuevo CSCC de alto riesgo primario; muerte debido a cualquier causa. Se presentará EFS.
Hasta ~ 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Se presentará Orr.
Hasta ~ 22 meses
Tasa de libertad de cirugía (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
La tasa de FFS se define como la proporción de participantes con RC clínica sin tumor residual en el examen clínico y las imágenes con la confirmación de biopsia negativa. Se presentará la tasa de FFS.
Hasta ~ 22 meses
Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
La tasa de PCR se define como la proporción de participantes que tienen ausencia completa de tumor viable en la muestra de resección quirúrgica. Se presentará la tasa de PCR.
Hasta ~ 22 meses
Tasa de respuesta patológica (MPR) principal
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
La tasa de MPR se define como la proporción de participantes que tienen ≤10% de las células tumorales viables en la muestra de resección quirúrgica. Se presentará la tasa de MPR.
Hasta ~ 22 meses
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
DSS se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a la progresión del cáncer en estudio. Se presentará DSS.
Hasta ~ 22 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. El sistema operativo se informará para todos los participantes.
Hasta ~ 22 meses
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
Hasta ~ 22 meses
Porcentaje de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 22 meses
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que suspenden la intervención debido a un AE.
Hasta ~ 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Identificador de registro: UTN)
  • V940 (Otro identificador: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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