Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование (нео)адъюванта V940 и пембролизумаба при плоскоклеточном раке кожи (V940-007) (INTerpath-007)

6 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2/3, адаптивное, рандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки неоадъюванта и адъюванта V940 (мРНК-4157) в комбинации с пембролизумабом (МК-3475) в сравнении со стандартом лечения и монотерапией пембролизумабом у участников с резектабельным местнораспространенным заболеванием. Плоскоклеточный рак кожи (LA cSCC) (INTerpath-007)

Это состоящее из двух частей (Фаза 2/Фаза 3) исследование V940, индивидуальной неоантигенной терапии (INT), в сочетании с пембролизумабом у участников с местно резектабельным распространенным плоскоклеточным раком кожи (LA cSCC). Фаза 2 включает три группы V940 плюс пембролизумаб, назначаемый в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения со стандартом лечения (SOC), стандартом лечения (хирургическая резекция с/без адъювантной лучевой терапии (ЛТ) только по усмотрению исследователя) и монотерапия пембролизумабом, назначаемая в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения. лечение СОК. На этом этапе будет оцениваться безопасность и эффективность V940 в сочетании с пембролизумабом в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у участников с резектабельным ПКРК LA по сравнению со стандартным лечением только SOC. Основная гипотеза заключается в том, что V940 плюс пембролизумаб с SOC превосходит SOC только в отношении выживаемости без событий (БВВ), по оценке исследователя. Расширение фазы 3 будет определяться заранее определенным решением «Да нет», в соответствии с которым 412 дополнительных участников будут рандомизированы в группы V940 плюс пембролизумаб с SOC и только SOC, без изменения критериев включения/исключения для дополнительного набора или конечных точек исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Аргентина, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Румыния
      • Suceava, Румыния, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Чехия
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз операбельного ПКР как первичного очага злокачественного новообразования (не допускается метастатическое поражение кожи другим первичным раком или неизвестным первичным раком).
  • Имеет LA стадии II-IV (M0) cSCC без отдаленных метастазов.
  • cSCC должен поддаваться хирургическому вмешательству (резектабельный) с лечебной целью.
  • Имеет в наличии образец опухоли, фиксированный формалином и залитый в парафин (FFPE), или может предоставить образец, подходящий для секвенирования следующего поколения (NGS), необходимого для этого исследования.
  • Для мужчин соглашается воздерживаться от пенильно-вагинального полового акта ИЛИ соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции во время прохождения адъювантной лучевой терапии (ЛТ) и в течение ≥3 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Является женщиной, не беременна/кормит грудью, и во время исследования применяется по крайней мере одно из следующих условий: не является женщиной детородного потенциала (WOCBP), является WOCBP и использует высокоэффективную контрацепцию (метод с низкой зависимостью от пользователя ИЛИ гормональный метод, зависящий от пользователя в в сочетании с барьерным методом) по крайней мере во время применения V940: 15 дней, пембролизумаба: 120 дней, адъювантной ЛТ, если она проводится: 90 дней после последнего контакта или является WOCBP, воздерживающимся от гетеросексуальных контактов.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев по оценке исследователя
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, оцененный в течение 14 дней до рандомизации.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Если положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) должен получать противовирусную терапию вирусом гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV до рандомизации.
  • Если в анамнезе имеется инфекция вируса гепатита С (ВГС), вирусная нагрузка ВГС должна быть неопределяемой при скрининге.
  • Если вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), необходимо иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).

Критерий исключения:

  • Имеет ли какой-либо другой гистологический тип рака кожи, кроме инвазивного ПКР, а также смешанную гистологию, например, базальноклеточную карциному, которая не подвергалась окончательному хирургическому или лучевому лечению, болезнь Боуэна, клеточную карциному Меркеля (МКК) или меланому.
  • Имеет отдаленные метастазы (М1), висцеральные и/или отдаленные узловые.
  • Ранее получал терапию анти-рецептором программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-1), лигандом анти-программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или лигандом анти-программируемой гибели клеток 2 (анти-PD) -L2) агент или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Перед рандомизацией получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты для лечения cSCC.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получил переливание продуктов крови (включая тромбоциты или эритроциты) или введение колониестимулирующих факторов (включая гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 2 недель после скринингового образца крови (включая образец крови НГС)
  • Ранее получал лечение другой противораковой вакциной.
  • Ранее получал лучевую терапию основного поражения (полевое поражение). Должен выздороветь от всех радиационных токсичностей до рандомизации и не иметь радиационного пневмонита.
  • Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозе, превышающей 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 2 лет.
  • История хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит в анамнезе.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к V940 или пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет. Разрешена заместительная терапия (например, тироксином, инсулином или физиологическим кортикостероидом).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет ВИЧ с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Имеет одновременную активную инфекцию гепатита B (определяется как HBsAg-положительный и/или обнаруживаемый ДНК HBV) и вируса гепатита C (определяется как положительный антитело к HCV и обнаруживаемая РНК HCV)
  • Перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Имеет историю трансплантации аллогенной ткани/солидных органов.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Участникам будет проведена хирургическая резекция в соответствии с местными рекомендациями с адъювантной лучевой терапией (ЛТ) или без нее по усмотрению исследователя.
Процедура: Операция
Местная резекция раковых поражений кожи
Экспериментальный: Pembrolizumab Plus Intismeran Autogene с SOC
Участники получат интенсивную инъекцию интенсивного аутогена 1 мг внутримышечной (IM) инъекции каждые 3 недели (Q3W) в течение до 6 недель и пембролизумаб 400 мг внутривенной (IV) инфузии каждые 6 недель (Q6W) до 12 недель в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующим интенсивным аутогеном 1 мг IM Инъекция Q3W до 21 недели.
Биологический: Пембролизумаб
IV инфузия
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Процедура: Операция
Местная резекция раковых поражений кожи
Биологический: Интенсивный аутоген
Im Incection
Другие имена:
  • мРНК-4157
  • V940
Экспериментальный: Пембролизумаб с Soc
Участники получат инфузию Pembrolizumab 400 мг IV Q6W до 12 недель в качестве неоадъювантной терапии перед операцией.
Биологический: Пембролизумаб
IV инфузия
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Процедура: Операция
Местная резекция раковых поражений кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий, оцениваемых исследователем: прогрессирование заболевания, которое исключает хирургическое вмешательство или неспособность перенести хирургическую резекцию R0 или R1; рецидив заболевания (местный, региональный или отдаленный); Новый первичный CSCC высокого риска; Смерть по любой причине. EFS будет представлена.
До ~ 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
ORR определяется как доля участников, которые имеют полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). ORR будет представлен.
До ~ 22 месяцев
Свобода от операции (FFS)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
Уровень FFS определяется как доля участников с клиническим CR без остаточной опухоли на клиническом обследовании и визуализации с подтверждением негативной биопсии. Ставка FFS будет представлена.
До ~ 22 месяцев
Патологический полной ответ (ПЦР)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
Скорость ПЦР определяется как доля участников, которые имеют полное отсутствие жизнеспособной опухоли в образце хирургической резекции. Скорость ПЦР будет представлена.
До ~ 22 месяцев
Основной патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
Скорость MPR определяется как доля участников, которые имеют ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в образце хирургической резекции. Ставка MPR будет представлена.
До ~ 22 месяцев
Выживаемость специфичной для заболевания (DSS)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
DSS определяется как время от рандомизации до смерти из -за прогрессирования рака. DSS будет представлен.
До ~ 22 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС будет сообщена для всех участников.
До ~ 22 месяцев
Процент участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
До ~ 22 месяцев
Процент участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AES
Временное ограничение: До ~ 22 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением. Сообщается о количестве участников, которые прекращают вмешательство из -за AE.
До ~ 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Идентификатор реестра: UTN)
  • V940 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться