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Um estudo de (neo)adjuvante V940 e pembrolizumabe no carcinoma espinocelular cutâneo (V940-007) (INTerpath-007)

6 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 2/3, adaptativo, randomizado e aberto para avaliar neoadjuvante e adjuvante V940 (mRNA-4157) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) versus padrão de tratamento e monoterapia com pembrolizumabe em participantes com ressecável localmente avançado Carcinoma de células escamosas cutâneo (LA cSCC) (INTerpath-007)

Este é um estudo de duas partes (Fase 2/Fase 3) de V940, uma terapia individualizada de neoantígenos (INT), mais pembrolizumabe em participantes com carcinoma espinocelular cutâneo avançado localmente ressecável (LA cSCC). A Fase 2 tem três braços V940 mais pembrolizumabe administrado como tratamento neoadjuvante e adjuvante com tratamento padrão (SOC), tratamento padrão (ressecção cirúrgica com/sem radioterapia adjuvante (RT) apenas a critério do investigador) e monoterapia com pembrolizumabe administrada como neoadjuvante e adjuvante tratamento com SOC. Esta fase avaliará a segurança e eficácia do V940 em combinação com pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e adjuvante em participantes com cSCC LA ressecável em comparação apenas com o tratamento padrão SOC. A hipótese primária é que V940 mais pembrolizumabe com SOC é superior ao SOC apenas no que diz respeito à sobrevida livre de eventos (EFS), conforme avaliado pelo investigador. A expansão da Fase 3 será determinada pela decisão Go-No-Go pré-especificada, na qual 412 participantes adicionais serão randomizados para V940 mais pembrolizumabe apenas com SOC e SOC, sem alterar os critérios de inclusão/exclusão para inscrição adicional ou desfechos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • NCT ( Site 2002)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health ( Site 3209)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research ( Site 3211)
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC ( Site 1313)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1009)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1504)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 1109)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 1115)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
  • França
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1909)
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
      • Győr, Hungria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2203)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2201)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2202)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2200)
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 3102)
  • Romênia
      • Suceava, Romênia, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romênia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
  • Tcheca
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico histologicamente confirmado de cSCC ressecável como local primário de malignidade (não é permitido envolvimento metastático da pele de outro câncer primário ou de um câncer primário desconhecido)
  • Tem cSCC LA Estágio II-IV (M0) sem metástases à distância
  • O cSCC deve ser passível de cirurgia (ressecável) com intenção curativa
  • Tem uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) disponível ou é capaz de fornecer uma que seja adequada para o sequenciamento de próxima geração (NGS) necessário para este estudo
  • Para homens, concorda em se abster de relações sexuais peniano-vaginais OU concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz enquanto recebe radioterapia (RT) adjuvante e por ≥3 meses após a última dose da intervenção do estudo
  • É mulher e não está grávida/amamentando e pelo menos um dos seguintes se aplica durante o estudo: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), é uma WOCBP e usa contracepção altamente eficaz (método de baixa dependência do usuário OU um método hormonal dependente do usuário em combinação com um método de barreira) pelo menos durante o uso de V940: 15 dias, Pembrolizumabe: 120 dias, RT adjuvante, se realizada: 90 dias após a última exposição ou é um WOCBP que se abstine de relações heterossexuais
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local
  • Tem uma expectativa de vida de >3 meses de acordo com a avaliação do investigador
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 14 dias antes da randomização
  • Tem função orgânica adequada
  • Se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, deve ter recebido terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e ter carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Se houver história de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), a carga viral do VHC deve ser indetectável no rastreio
  • Se estiver infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer outro tipo histológico de câncer de pele que não seja CEC invasivo, bem como histologia mista, por exemplo, carcinoma basocelular que não foi definitivamente tratado com cirurgia ou radiação, doença de Bowen, carcinoma de células de Merkel (MCC) ou melanoma
  • Tem doença metastática à distância (M1), visceral e/ou nodal distante
  • Recebeu terapia anterior com um receptor 1 anti-morte celular programada (anti-PD-1), ligante 1 do receptor de morte celular anti-programada (anti-PD-L1) ou ligante 2 do receptor de morte celular anti-programada (anti-PD -L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes investigacionais para cSCC antes da randomização
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu transfusão de hemoderivados (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimuladores de colônias (incluindo fator estimulador de colônias de granulócitos, fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos ou eritropoetina recombinante) dentro de 2 semanas após a amostra de sangue de triagem (incluindo o Amostra de sangue NGS)
  • Recebeu tratamento anterior com outra vacina contra o câncer
  • Recebeu radioterapia prévia para a lesão índice (lesão em campo). Deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação antes da randomização e não ter tido pneumonite por radiação
  • Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos
  • História de leucemia linfocítica crônica (LLC)
  • História de metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao V940 ou ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida
  • Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
  • Tem infecção ativa concomitante por hepatite B (definida como HBsAg positivo e/ou DNA de HBV detectável) e infecção por vírus de hepatite C (definida como anti-HCV Ab positivo e RNA de HCV detectável)
  • Teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização
  • Tem histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas contínuas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes receberão ressecção cirúrgica de acordo com as diretrizes locais com/sem radioterapia adjuvante (RT) a critério do investigador.
Procedimento: Cirurgia
Ressecção local de lesões cancerígenas da pele
Experimental: Pembrolizumab Plus Intismeran Autogene com SOC
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) intismuscular (IM) a cada 3 semanas (Q3W) por até 6 semanas e pembrolizumabe 400 mg de infusão intravenosa (iv) a cada 6 semanas (Q6W) até 12 semanas como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por Intismeran AutoGene 1 mg IM injeção Q3W até 21 semanas.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedimento: Cirurgia
Ressecção local de lesões cancerígenas da pele
Biológico: Intismeran Autogene
IM injeção
Outros nomes:
  • mRNA-4157
  • V940
Experimental: Pembrolizumab com Soc
Os participantes receberão Pembrolizumab 400 mg IV Infusão Q6W até 12 semanas como terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Procedimento: Cirurgia
Ressecção local de lesões cancerígenas da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Até ~ 22 meses
O EFS é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos, avaliado pelo investigador: progressão da doença que impede a cirurgia ou a incapacidade de se submeter à ressecção cirúrgica R0 ou R1; Recorrência da doença (local, regional ou distante); novo CSCC primário de alto risco; morte devido a qualquer causa. EFS serão apresentados.
Até ~ 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até ~ 22 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). ORR será apresentado.
Até ~ 22 meses
Liberdade da taxa de cirurgia (FFS)
Prazo: Até ~ 22 meses
A taxa de FFS é definida como a proporção de participantes com RC clínica sem tumor residual no exame clínico e imagem com a confirmação de biópsia negativa. A taxa de FFS será apresentada.
Até ~ 22 meses
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até ~ 22 meses
A taxa de PCR é definida como a proporção de participantes que têm ausência completa de tumor viável na amostra de ressecção cirúrgica. A taxa de PCR será apresentada.
Até ~ 22 meses
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até ~ 22 meses
A taxa de MPR é definida como a proporção de participantes que possuem ≤10% das células tumorais viáveis ​​na amostra de ressecção cirúrgica. A taxa de MPR será apresentada.
Até ~ 22 meses
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Até ~ 22 meses
O DSS é definido como o tempo da randomização até a morte devido à progressão do câncer em estudo. DSS será apresentado.
Até ~ 22 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até ~ 22 meses
O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa. O sistema operacional será relatado para todos os participantes.
Até ~ 22 meses
Porcentagem de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 22 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
Até ~ 22 meses
Porcentagem de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido ao AES
Prazo: Até ~ 22 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que interrompem a intervenção devido a um EA será relatado.
Até ~ 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V940-007
  • U1111-1292-3589 (Identificador de registro: UTN)
  • V940 (Outro identificador: MSD)
  • 2023-505712-37-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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