Une étude du (néo)adjuvant V940 et du pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde cutané (V940-007) (INTerpath-007)
6 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2/3, adaptative, randomisée, ouverte, pour évaluer le néoadjuvant et l'adjuvant V940 (ARNm-4157) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la norme de soins et au pembrolizumab en monothérapie chez les participants présentant une résécabilité localement avancée Carcinome épidermoïde cutané (LA cSCC) (INTerpath-007)
Il s'agit d'une étude en deux parties (Phase 2/Phase 3) sur le V940, une thérapie néoantigénique individualisée (INT), plus le pembrolizumab chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé localement résécable (LA cSCC).
La phase 2 comprend trois bras V940 plus pembrolizumab administrés comme traitement néoadjuvant et adjuvant avec soins standard (SOC), soins standard (résection chirurgicale avec/sans radiothérapie adjuvante (RT) uniquement à la discrétion de l'investigateur) et pembrolizumab en monothérapie administré comme néoadjuvant et adjuvant. traitement avec SOC.
Cette phase évaluera l'innocuité et l'efficacité du V940 en association avec le pembrolizumab comme traitement néoadjuvant et adjuvant chez les participants atteints de LA cSCC résécable par rapport au SOC standard de soins uniquement.
L'hypothèse principale est que le V940 plus pembrolizumab avec SOC est supérieur au SOC uniquement en ce qui concerne la survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'investigateur.
L'expansion de la phase 3 sera déterminée par une décision Go-No-Go prédéfinie dans laquelle 412 participants supplémentaires seront randomisés pour recevoir V940 plus pembrolizumab avec SOC et SOC uniquement, sans modifier les critères d'inclusion/exclusion pour l'inscription supplémentaire ou les critères d'évaluation de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- NCT ( Site 2002)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
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Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
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North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
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Buenos Aires, Argentine, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
-
CABA, Argentine, C1425BGH
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
-
Córdoba, Argentine, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
-
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Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health ( Site 3209)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research ( Site 3211)
-
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-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
- Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
-
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Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
-
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
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Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
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São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01223-001
- IPITEC ( Site 1313)
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1009)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
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-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
-
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
-
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1504)
-
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
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-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
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-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
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Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
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-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
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Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1909)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
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Győr, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
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Afula, Israël, 1834111
- Emek Medical Center ( Site 2203)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2201)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2202)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2200)
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
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Oslo, Norvège, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
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Suceava, Roumanie, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
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Cluj
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Florești, Cluj, Roumanie, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
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-
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
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East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 3102)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 1109)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 1115)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement confirmé de CSC résécable comme site principal de malignité (l'implication cutanée métastatique d'un autre cancer primitif ou d'un cancer primitif inconnu n'est pas autorisée)
- Présente un CSCc LA de stade II-IV (M0) sans métastases à distance
- Le CSCc doit pouvoir être opéré (résécable) à visée curative.
- Dispose d'un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou est en mesure d'en fournir un qui convient au séquençage de nouvelle génération (NGS) requis pour cette étude
- Pour les hommes, accepte de s'abstenir de rapports sexuels péniens-vaginaux OU accepte d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant qu'il reçoit une radiothérapie adjuvante (RT) et pendant ≥ 3 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Est une femme et n'est pas enceinte/allaite et au moins l'une des conditions suivantes s'applique pendant l'étude : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), est une WOCBP et utilise une contraception très efficace (méthode à faible dépendance de l'utilisateur OU une méthode hormonale dépendante de l'utilisateur dans association avec une méthode barrière) au moins pendant l'utilisation du V940 : 15 jours, Pembrolizumab : 120 jours, RT adjuvante, si réalisée : 90 jours après la dernière exposition ou est un WOCBP qui s'abstient de rapports hétérosexuels
- Présente une maladie mesurable selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
- A une espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 14 jours précédant la randomisation
- A une fonction organique adéquate
- Si l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) est positif, il faut avoir reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et avoir une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
- S'il existe des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), la charge virale VHC doit être indétectable au moment du dépistage.
- En cas d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VIH doit être bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
Critère d'exclusion:
- Présente un autre type histologique de cancer de la peau autre qu'un CSCC invasif ainsi qu'une histologie mixte, par exemple un carcinome basocellulaire qui n'a pas été définitivement traité par chirurgie ou radiothérapie, la maladie de Bowen, le carcinome à cellules de Merkel (MCC) ou un mélanome.
- A une maladie métastatique à distance (M1), viscérale et/ou ganglionnaire à distance
- A reçu un traitement antérieur avec un récepteur de mort cellulaire anti-programmé 1 (anti-PD-1), un ligand de récepteur de mort cellulaire anti-programmé 1 (anti-PD-L1) ou un ligand de récepteur de mort cellulaire anti-programmé 2 (anti-PD) -L2), ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux pour le cSCC avant la randomisation
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou une administration de facteurs de stimulation des colonies (y compris le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 2 semaines suivant le prélèvement sanguin de dépistage (y compris le échantillon de sang NGS)
- A déjà reçu un traitement avec un autre vaccin contre le cancer
- A déjà reçu une radiothérapie sur la lésion index (lésion sur le terrain). Doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations avant la randomisation et ne pas avoir eu de pneumopathie radique
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou suit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
- Antécédents de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au V940 ou au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Présente simultanément une infection active par le virus de l'hépatite B (définie comme un ADN du VHB positif et/ou détectable pour l'AgHBs) et une infection par le virus de l'hépatite C (définie comme un anticorps anti-VHC positif et un ARN du VHC détectable)
- A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation
- A des antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides
- Ne s'est pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront une résection chirurgicale conformément aux directives locales avec/sans radiothérapie adjuvante (RT) à la discrétion de l'investigateur.
|
Résection locale des lésions cancéreuses de la peau
|
|
Expérimental: Pembrolizumab plus Intimeran autogène avec SOC
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) INTIMERAN AUTOGENE 1 mg pendant une perfusion intraveineuse (IV) (Q3W) et pembrolizumab 400 mg de pembrolizumab jusqu'à 12 semaines en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie; suivi par Intismeran Autogène 1 mg IM injection Q3W jusqu'à 21 semaines.
|
Perfusion IV
Autres noms:
Résection locale des lésions cancéreuses de la peau
IM Injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pembrolizumab avec soc
Les participants recevront du pembrolizumab 400 mg de perfusion IV Q6W jusqu'à 12 semaines en tant que thérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
|
Perfusion IV
Autres noms:
Résection locale des lésions cancéreuses de la peau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
|
EFS est défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants évalués par l'investigateur: progression de la maladie qui empêche la chirurgie ou l'incapacité de subir une résection chirurgicale R0 ou R1; récidive de la maladie (locale, régionale ou distante); Nouveau CSCC à haut risque primaire; décès en raison de toute cause.
EFS sera présenté.
|
Jusqu'à ~ 22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Orr sera présenté.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Taux de chirurgie et de chirurgie (FFS)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Le taux FFS est défini comme la proportion de participants atteints de CR clinique sans tumeur résiduelle à l'examen clinique et à l'imagerie avec la confirmation de la biopsie négative.
Le taux FFS sera présenté.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Taux de réponse pathologique complète (PCR)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Le taux de PCR est défini comme la proportion de participants qui ont une absence totale de tumeur viable dans l'échantillon de résection chirurgicale.
Le taux de PCR sera présenté.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Le taux de MPR est défini comme la proportion de participants qui ont ≤ 10% des cellules tumorales viables dans l'échantillon de résection chirurgicale.
Le taux MPR sera présenté.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Le DSS est défini comme le temps de la randomisation à la mort en raison de la progression du cancer à l'étude.
DSS sera présenté.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le système d'exploitation sera signalé pour tous les participants.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Pourcentage de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison des EI
Délai: Jusqu'à ~ 22 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention en raison d'un AE sera signalé.
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Jusqu'à ~ 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs cutanées
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
- Procédures chirurgicales, opératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- V940-007
- U1111-1292-3589 (Identificateur de registre: UTN)
- V940 (Autre identifiant: MSD)
- 2023-505712-37-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .