En studie av (Neo)adjuvans V940 och Pembrolizumab vid kutan skivepitelcancer (V940-007) (INTerpath-007)
6 maj 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2/3, adaptiv, randomiserad, öppen, klinisk studie för att utvärdera Neoadjuvant och Adjuvant V940 (mRNA-4157) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) kontra standardvård och Pembrolizumab monoterapi hos deltagare med avancerad resekterbar lokal Kutant skivepitelcancer (LA cSCC) (INTerpath-007)
Detta är en tvådelad (fas 2/fas 3) studie av V940, en individualiserad neoantigenterapi (INT), plus pembrolizumab hos deltagare med lokalt resektabelt avancerat kutant skivepitelcancer (LA cSCC).
Fas 2 har tre armar V940 plus pembrolizumab som ges som neoadjuvant och adjuvant behandling med standardvård (SOC), standardbehandling (kirurgisk resektion med/utan adjuvant strålbehandling (RT) endast efter utredarens bedömning) och pembrolizumab monoterapi ges som neoadjuvant och adjuvant behandling med SOC.
Denna fas kommer att bedöma säkerheten och effekten av V940 i kombination med pembrolizumab som neoadjuvant och adjuvant terapi hos deltagare med resektabel LA cSCC jämfört med endast standardvårds-SOC.
Den primära hypotesen är att V940 plus pembrolizumab med SOC är överlägsen SOC endast med avseende på händelsefri överlevnad (EFS) som bedömts av utredaren.
Fas 3-expansion kommer att bestämmas genom ett förutbestämt Go-No-Go-beslut där 412 ytterligare deltagare kommer att randomiseras till V940 plus pembrolizumab med endast SOC och SOC, utan att ändra inklusions-/exkluderingskriterierna för den ytterligare registreringen eller studiens slutpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 1202)
-
CABA, Argentina, C1425BGH
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) ( Site 1212)
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1204)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1213)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1205)
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 3205)
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital-Medical Oncology ( Site 3212)
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital-Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team ( Site 3207)
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 3206)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health ( Site 3209)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research ( Site 3211)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 1701)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent-Medical oncology ( Site 1702)
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Clinica Amo - Rio Vermelho-INSTITUTO ETICA ( Site 1315)
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 1316)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 1309)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1300)
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 1312)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto-Centro Integrado de Pesquisa ( Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
- IPITEC ( Site 1313)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1411)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago-Gynecology and Obstetrics ( Site 1410)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1501)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1504)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1906)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1902)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1904)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 1908)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 1910)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1907)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1901)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1909)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1112)
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 1122)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 1109)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center ( Site 1103)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University ( Site 1151)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1118)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 1101)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1113)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1162)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1130)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine-Internal Medicine/Oncology ( Site 1100)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1125)
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 1136)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1160)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1121)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1102)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1107)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 1161)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 1115)
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1108)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics ( Site 1119)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center ( Site 2203)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2201)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2202)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia ( Site 2305)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 2301)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale San Martino-Oncologia Medica 2 ( Site 2303)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2304)
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 2302)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1009)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 3300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 2505)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2501)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2506)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
-
-
-
-
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2603)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias ( Site 2600)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumänien, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2602)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2803)
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 2807)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 2804)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia ( Site 2806)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2801)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 2805)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia-oncology service ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute ( Site 3100)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge Cancer Trials Centre ( Site 3103)
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, Pl6 8DH
- Derriford Hospital-Oncology ( Site 3104)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 3102)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology ( Site 1800)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- NCT ( Site 2002)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2003)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 2009)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology ( Site 2001)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte ( Site 2008)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 2005)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 2007)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Bőrgyógyászati Klinika ( Site 2102)
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz- Onkoradiologiai Osztaly ( Site 2110)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika ( Site 2100)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Közpo-Department of Dermatology and Allergol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av resektabel cSCC som det primära stället för malignitet (metastaserande hudinblandning från en annan primär cancer eller från en okänd primär cancer är inte tillåten)
- Har LA Stage II-IV (M0) cSCC utan fjärrmetastaser
- cSCC måste vara mottagligt för kirurgi (resekterbar) med kurativ avsikt
- Har ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov tillgängligt eller kan tillhandahålla ett som är lämpligt för nästa generations sekvensering (NGS) som krävs för denna studie
- För män, går med på att avstå från penis-vaginalt samlag ELLER går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod medan de får adjuvant strålbehandling (RT), och i ≥3 månader efter den sista dosen av studieintervention
- Är kvinna och inte gravid/ammar och minst ett av följande gäller under studien: är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), är en WOCBP och använder mycket effektiv preventivmetod (metod med lågt användarberoende ELLER en användarberoende hormonell metod i kombination med en barriärmetod) åtminstone under användning av V940: 15 dagar, Pembrolizumab: 120 dagar, Adjuvant RT, om utförd: 90 dagar efter senaste exponering eller är en WOCBP som avhåller sig från heterosexuellt samlag
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin
- Har en förväntad livslängd på >3 månader per utredares bedömning
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 bedömd inom 14 dagar före randomisering
- Har tillräcklig organfunktion
- Om hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv måste ha fått hepatit B virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och ha odetekterbar HBV virusmängd före randomisering
- Om det finns en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion, måste HCV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid screening
- Om humant immunbristvirus (HIV)-infekterat, måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)
Exklusions kriterier:
- Har någon annan histologisk typ av hudcancer förutom invasiv cSCC samt blandad histologi, t.ex. basalcellscancer som inte definitivt har behandlats med kirurgi eller strålning, Bowens sjukdom, Merkelcellscancer (MCC) eller melanom
- Har fjärrmetastaserande sjukdom (M1), visceral och/eller avlägsna nodal
- Har tidigare fått behandling med en antiprogrammerad celldödsreceptor 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1 (anti-PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsreceptorligand 2 (anti-PD) -L2) medel, eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel för cSCC före randomisering
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller har strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har fått transfusion av blodprodukter (inklusive blodplättar eller röda blodkroppar) eller administrering av kolonistimulerande faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerande faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 2 veckor efter screening av blodprovet (inklusive NGS blodprov)
- Har tidigare fått behandling med ett annat cancervaccin
- Har tidigare fått strålbehandling mot indexlesionen (in-field lesion). Måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter före randomiseringen och inte ha haft strålningspneumonit
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Historik av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Anamnes med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot antingen V940 eller pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) är tillåten
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har HIV med en historia av Kaposis sarkom och/eller Multicentric Castlemans sjukdom
- Har samtidig aktiv Hepatit B (definierad som HBsAg positiv och/eller detekterbar HBV DNA) och Hepatit C virus (definierad som anti-HCV Ab positiv och detekterbar HCV RNA) infektion
- Har haft hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering
- Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagarna kommer att få kirurgisk resektion enligt lokala riktlinjer med/utan adjuvant strålbehandling (RT) efter utredarens gottfinnande.
|
Lokal resektion av cancerskador i huden
|
|
Experimentell: Pembrolizumab plus intismeran autogen med SOC
Deltagarna kommer att få intismeran autogen 1 mg intramuskulär (IM) injektion var tredje vecka (Q3W) i upp till 6 veckor och pembrolizumab 400 mg intravenös (IV) infusion var sjätte vecka (Q6W) upp till 12 veckor som neoadjuvantterapi före operationen; Följt av intismeran autogen 1 mg im injektion Q3W upp till 21 veckor.
|
IV infusion
Andra namn:
Lokal resektion av cancerskador i huden
Im injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab med SOC
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 400 mg IV -infusion Q6W upp till 12 veckor som neoadjuvantterapi före operationen.
|
IV infusion
Andra namn:
Lokal resektion av cancerskador i huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser som bedöms av utredaren: progression av sjukdom som utesluter kirurgi, eller oförmåga att genomgå R0 eller R1 kirurgisk resektion; Sjukdomsåterfall (lokal, regional eller avlägsen); Ny primär högrisk CSCC; död på grund av någon orsak.
EFS kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Orr kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Frihet från operation (FFS)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
FFS -hastighet definieras som andelen deltagare med klinisk CR utan kvarvarande tumör vid klinisk undersökning och avbildning med bekräftelse av negativ biopsi.
FFS -ränta kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
PCR -hastighet definieras som andelen deltagare som har fullständig frånvaro av livskraftig tumör i det kirurgiska resektionsprovet.
PCR -hastigheten kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Mycket patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
MPR -hastighet definieras som andelen deltagare som har ≤10% av livskraftiga tumörceller i det kirurgiska resektionsprovet.
MPR -räntan kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
DSS definieras som tid från randomisering till döds på grund av progression av cancer som studeras.
DSS kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till döds på grund av någon orsak.
OS kommer att rapporteras för alla deltagare.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
|
Procentandel av deltagare som avbryter studieintervention på grund av AES
Tidsram: Upp till ~ 22 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter intervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till ~ 22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Hudsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer i huden
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
- Kirurgiska ingrepp, operativ
Andra studie-ID-nummer
- V940-007
- U1111-1292-3589 (Registeridentifierare: UTN)
- V940 (Annan identifierare: MSD)
- 2023-505712-37-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .