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怀孕期间会阴按摩可减少提肛肌协同激活 (CO-LAM23)

怀孕期间会阴按摩会减少提肛肌的共同激活吗?

该临床试验的目的是测试会阴按摩在减少提肛肌 (LAM) 共同激活方面的功效。 这种现象的特点是在 Valsalva 动作期间 LAM 收缩而不是松弛,并且与不良产科结果相关。 共同激活的参与者将被纳入并随机分为 2 组:A 组,妇女在妊娠晚期自行进行会阴按摩;B 组,妇女接受标准护理。 研究人员将对这些组进行比较,看看会阴按摩是否能够减少 LAM 的共同激活。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在分娩过程中,提肛肌必须放松而不是收缩。 然而,一些女性有意识或无意识地共同收缩或收紧提肛肌。 这种现象就是提肛肌的共同激活。 最近,研究表明,共激活可能与不利的产科结局有关,例如共宫缩妇女的第二产程延长和胎头位置较高。

最近,一项评估提肛肌共同激活与会阴创伤之间相关性的研究已发表。 这项研究发现,肛提肌共同激活的女性与分娩相关的严重会阴创伤(即三度和四度撕裂和会阴切开术)的发生率明显更高。 这组患者的风险大约是真空辅助阴道分娩的三倍,发生严重阴道会阴撕裂并可能累及肛门括约肌的风险是五倍。 因此,通过有针对性的措施来干预这些患者,纠正妊娠晚期 LAM 的共激活可能是有希望的。

研究设计 所有女性在怀孕的前三个月都被告知这项研究。 在妊娠 20-22 周进行解剖扫描期间,将对女性进行资格标准筛选,包括:未生育、单胎妊娠、胎儿头先露以及意大利语流利程度。 满足纳入标准的女性被要求参加这项随机对照试验。 如果女性同意参加研究,将签署知情同意书。 此后,将进行经会阴超声检查,以评估肛提肌共同激活的存在。 进行中矢状扫描以识别以下标志:耻骨联合、胎头、直肠和耻骨直肠肌。 在该扫描中,测量肛门直肠角的前后直径(APD),它是耻骨联合后下缘与耻骨直肠肌前缘之间的最小距离。 该测量是在休息时和母亲用力(瓦氏动作)期间进行的。 具有共激活的患者将通过 Valsalva 期间的 APD 来识别,该 APD 小于休息时观察到的 APD。 仅在 LAM 共激活的情况下才会对患者进行入组和随机分组。

将使用 Excel 的特定函数(由我们的统计学家初步准备)进行 1:1 随机化。 女性将被随机分为两组:A 组代表“会阴按摩”治疗,B 组代表“标准护理”。

在妊娠约 30 周时,随机分配到 A 组的女性将接受如何进行会阴按摩的技术培训。 参与者被要求从妊娠 34 周直至分娩,每天进行一次会阴按摩,连续至少 3 周。 相比之下,随机分配到 B 组的女性会了解当前可用的怀孕期间盆底护理建议。 这些建议包括健康饮食、身体活动和排尿训练的建议。

在妊娠 37-38 周时,所有随机分组的女性都会再次接受扫描,以测量静息时和瓦氏呼吸法下的 APD。 所有人体测量和临床数据均被收集并匿名化。

研究的产时部分 该项目的这一部分涉及临产、分娩和新生儿结局的数据收集。 临产和分娩护理提供者对于产前超声测量的操作是盲目的。

该研究基于主要终点,即会阴按摩治疗后足月 LAM 共激活减少 40%。 有必要对 58 名受试者进行随机分组(每组 29 名女性)。

该试验的主要结果是评估“会阴按摩”干预措施与标准护理相比是否能够显着减少提肛肌的共同激活。 次要结果是会阴按摩的标准化以及两臂之间会阴创伤发生率的比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:具有以下特征的孕妇:

  • 未生育的
  • 单胎妊娠
  • 胎儿头先露
  • 意大利语流利程度

排除标准:

  • 多产的
  • 年龄 < 18 岁,年龄 > 40 岁
  • 既往有尿失禁或大便失禁
  • 阴道分娩禁忌症(如前置胎盘、前置血管等)
  • 双胎妊娠
  • 语言障碍
  • BMI 等于或 > 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:会阴按摩
随机分配到该手臂的参与者被要求从妊娠 34 周直至分娩,每天进行一次会阴按摩。
受 LAM 共激活影响并分配到“会阴按摩”干预措施的女性被要求从妊娠 34 周直至分娩每天进行一次会阴按摩。 女性在妊娠 30 周时接受过正确进行会阴按摩的培训。
无干预:标准护理
随机分配到这一组的参与者被要求根据标准做法护理盆底,其中包括健康饮食、体重增加控制、体力活动和排尿训练疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用卡方检验,在妊娠 37-38 周时评估治疗后或标准护理后没有提肛肌共同激活的女性的百分比。
大体时间:孕 20 周和孕 37-40 周时

所有同意参加该研究的女性都将在 20 周时接受经会阴超声扫描。 当瓦氏动作下提肛肌前后径低于经会阴超声测量的静息时相同直径时,定义为共同激活。

如果 LAM 共激活,女性将被招募并随机分为两组:会阴按摩组与标准护理组。 所有随机分组的女性都将在孕 37-38 周时接受经会阴超声评估肛提肌前后径测量。

为了评估会阴按摩的有效性,将比较治疗后或标准护理后没有 LAM 共激活的女性的百分比,并在 37-38 周时进行评估。 为了进行比较,将使用卡方检验。

孕 20 周和孕 37-40 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估各组之间自发性或医源性阴道撕裂的显着差异
大体时间:胎儿分娩后立即

组之间的比较将通过分类变量的卡方检验和连续变量的学生 t 检验进行。

阴道撕裂分为一度、二度阴道裂伤、产科肛门括约肌损伤(OASI)和会阴切开术

胎儿分娩后立即
完全坚持会阴按摩(即从妊娠 34 周直至分娩,每周至少 5 天,每天一次会阴按摩)的女性百分比。
大体时间:从妊娠 34 周到分娩那一刻(妊娠 37 周至 41 周零 3 天)。
为了保证会阴按摩的有效性,“会阴按摩”臂的参与者应从妊娠34周直至分娩,每天进行一次按摩,每周至少5天。 参与者将被要求完成一份日记,记下他们进行会阴按摩的日子。
从妊娠 34 周到分娩那一刻(妊娠 37 周至 41 周零 3 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17501 (其他标识符:City of Hope Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据,经过去识别化处理后。

IPD 共享时间框架

发布后立即

IPD 共享访问标准

要获得数据访问权限,请求者应联系首席研究员:Serena Xodo,电子邮件:serena.xodo@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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