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肛門挙筋の活性化を軽減するための妊娠中の会陰マッサージ (CO-LAM23)

2024年8月1日 更新者：Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

妊娠中の会陰マッサージは肛門挙筋の同時活性化を低下させますか?

この臨床試験の目的は、肛門挙筋 (LAM) の同時活性化を軽減する会陰マッサージの有効性をテストすることです。 この現象は、バルサルバ手技中の LAM の弛緩ではなく収縮によって特徴付けられ、有害な産科転帰と関連しています。 共同活性化する参加者は登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A では女性自身が妊娠後期に会陰マッサージを行い、グループ B では女性が標準的なケアを受けます。 研究者はこれらのグループを比較して、会陰マッサージがLAMの同時活性化を軽減できるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門挙筋は、出産時のいきみの際に収縮するのではなく、弛緩する必要があります。 しかし、女性の中には意識的または無意識的に肛門挙筋を一緒に収縮させたり、緊張させたりする人もいます。 この現象は肛門挙筋の同時活性化です。 最近、共収縮が、分娩第 2 期の延長や共収縮のある女性の児頭位置の上昇など、好ましくない産科転帰と関連している可能性があることが示されました。

最近、肛門挙筋の同時活性化と会陰外傷との相関関係を評価した研究が発表されました。 この研究では、肛門挙筋の同時活性化を持つ女性では、出産に関連した重度の会陰外傷（つまり、第 3 度および第 4 度の裂傷や会陰切開）の発生率が有意に高いことが判明しました。 このグループの患者は、吸引分娩のリスクが約 3 倍、肛門括約筋の潜在的な関与を伴う重度の膣会陰裂傷を発症するリスクが 5 倍でした。 したがって、妊娠後期における LAM の共活性化を修正するための的を絞った手段でこれらの患者に介入することは有望である可能性があります。

研究デザイン すべての女性は、妊娠の第 1 学期中にこの研究について知らされます。 妊娠 20 ～ 22 週の解剖学的スキャン中に、女性は未経産、単胎妊娠、胎児の頭蓋位、イタリア語の流暢さなどの適格基準についてスクリーニングされます。 包含基準を満たす女性は、この RCT に参加するよう求められます。 女性が研究に参加することに同意した場合、インフォームドコンセントに署名されます。 その後、肛門挙筋の同時活性化の存在を評価するために、経会陰超音波検査が実行されます。 正中矢状方向スキャンを取得して、恥骨結合、児頭、直腸、恥骨直腸筋などのランドマークを特定します。 このスキャンでは、恥骨結合の後下縁と恥骨直腸筋の前縁の間の最小距離である肛門直腸角の前後径（APD）が測定されます。 この測定は、安静時と母体のいきむとき（バルサルバ法）の両方で行われます。 共活性化のある患者は、バルサルバ中の APD が安静時に観察される APD よりも小さいことで識別されます。 患者は、LAM 同時活性化の場合にのみ登録され、ランダム化されます。

1:1 のランダム化は、Excel の特定の関数 (統計担当者が事前に準備したもの) を使用して行われます。 女性は 2 つのアームにランダムに割り当てられます。アーム A は「会陰マッサージ」の治療で代表され、アーム B は「標準ケア」で代表されます。

妊娠約 30 週で、アーム A にランダムに割り当てられた女性は、会陰マッサージを技術的に実行する方法についてトレーニングを受けます。 参加者は、妊娠 34 週から出産まで、会陰マッサージを 1 日 1 回、少なくとも 3 週間継続して行うように指示されます。 対照的に、アーム B に無作為に割り当てられた女性には、妊娠中に骨盤底のケアを行うために現在利用可能な推奨事項についての情報が与えられます。 これらの推奨事項には、健康的な食事、身体活動、排尿トレーニングに関するアドバイスが含まれます。

妊娠 37 ～ 38 週目に、安静時およびバルサルバ下での APD を測定するために、無作為に抽出されたすべての女性が再度スキャンされます。 すべての人体計測データと臨床データは収集され、匿名化されます。

研究の分娩中の部分 プロジェクトのこの部分には、分娩、出産、新生児の転帰に関するデータ収集が含まれます。 分娩介助者や分娩介助者は、分娩前の超音波測定に関しては盲目的に業務を行っています。

この研究は、会陰マッサージ療法後の正期におけるLAM共活性化の40％減少という主要評価項目に基づいて行われた。 58 人の被験者 (1 グループあたり 29 人の女性) をランダム化する必要があります。

この試験の主な結果は、標準治療と比較して「会陰マッサージ」という介入が肛門挙筋の同時活性化を大幅に軽減できるかどうかを評価することです。 副次的成果は、会陰マッサージの標準化と 2 つのアーム間の会陰外傷有病率の比較です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準: 以下の特徴を持つ妊婦:

  • 未産児
  • 単独妊娠
  • 胎児の頭側提示
  • 流暢なイタリア語

除外基準:

  • 経産婦
  • 年齢 < 18 歳、年齢 > 40 歳
  • 以前の尿失禁または便失禁
  • 経膣分娩の禁忌（前置胎盤、前置脈管など）
  • 双子の妊娠
  • 言葉の壁
  • BMIが30以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：会陰マッサージ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、妊娠 34 週から出産まで、1 日 1 回会陰マッサージを自分で行うように求められます。
行動：会陰マッサージ
「会陰マッサージ」介入に割り当てられた LAM 共活性化の影響を受けた女性は、妊娠 34 週から出産まで毎日 1 回会陰マッサージを行うよう求められます。 女性は妊娠30週目に会陰マッサージを正しく行えるよう訓練を受けています。
介入なし：標準治療
このアームにランダムに割り付けられた参加者は、健康的な食事、体重増加のコントロール、身体活動、排尿訓練療法などの標準的な実践に従って骨盤底のケアをするよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カイ二乗検定を使用して、妊娠 37 ～ 38 週目に評価した、治療後または標準治療後に肛門挙筋の同時活性化がみられない女性の割合の比較。
時間枠：在胎20週目および在胎37～40週目

研究に参加することに同意したすべての女性は、生後20週目に経会陰超音波検査を受けます。 共活性化は、バルサルバ法での肛門挙筋の前後直径が、経会陰超音波検査で安静時に測定した同じ直径よりも小さい場合に定義されます。

LAM 同時活性化の場合、女性は募集され、会陰マッサージ グループと標準ケア グループの 2 つのグループに無作為に分けられます。 無作為に抽出されたすべての女性は、在胎 37 ～ 38 週目に経会陰超音波検査により肛門挙筋の前後径を測定されます。

会陰マッサージの有効性を評価するために、治療後または標準治療後に LAM 共活性化を受けなかった女性の割合を 37 ～ 38 週目に評価して比較します。 比較にはカイ二乗検定が使用されます。
在胎20週目および在胎37～40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の自然発生性または医原性膣裂傷の有意差の評価
時間枠：胎児の出産直後

グループ間の比較は、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定、連続変数についてはスチューデントの t 検定を通じて行われます。

膣裂傷は、第 1 度、第 2 度の膣裂傷、産科性肛門括約筋損傷 (OASI)、会陰切開に分類されます。
胎児の出産直後
会陰マッサージを完全に遵守する女性、つまり、妊娠 34 週から出産まで、会陰マッサージを 1 日 1 回、少なくとも週 5 日行う女性の割合。
時間枠：妊娠34週から出産の瞬間まで（妊娠37週から41週3日の間）。
会陰マッサージの効果を高めるために、「会陰マッサージ」部門の参加者は、妊娠 34 週から出産まで、1 日 1 回、少なくとも週 5 日マッサージを行う必要があります。 参加者は、会陰マッサージを行った日を記録する日記を記入するよう求められます。
妊娠34週から出産の瞬間まで（妊娠37週から41週3日の間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17501 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

出版直後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするには、データ要求者は主任研究者: Serena Xodo、電子メール: serena.xodo@gmail.com に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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