Massaggio perineale in gravidanza per ridurre la coattivazione dell'elevatore dell'ano (CO-LAM23)

Il muscolo elevatore dell'ano deve rilassarsi invece di contrarsi durante gli sforzi di spinta durante il parto. Tuttavia, alcune donne, consciamente o inconsciamente, co-contraggono o stringono il muscolo elevatore dell'ano. Questo fenomeno è la coattivazione del muscolo elevatore dell’ano. Recentemente, è stato dimostrato che la co-attivazione può essere associata a esiti ostetrici sfavorevoli, come seconde fasi del travaglio prolungate e una stazione della testa fetale più elevata nelle donne con co-contrazione.

Recentemente è stato pubblicato uno studio che valuta la correlazione tra la coattivazione del muscolo elevatore dell'ano e il trauma perineale. Questo studio ha riscontrato un’incidenza significativamente più elevata di traumi perineali gravi legati al parto (cioè lacerazioni ed episiotomie di terzo e quarto grado) nelle donne con coattivazione del muscolo elevatore dell’ano. Questo gruppo di pazienti aveva circa tre volte il rischio di un parto vaginale assistito da vuoto e cinque volte il rischio di sviluppare una grave lacerazione vagino-perineale con potenziale coinvolgimento dello sfintere anale. Pertanto, intervenire in queste pazienti con misure mirate per correggere la coattivazione della LAM nel terzo trimestre di gravidanza potrebbe essere promettente.

Disegno dello studio Tutte le donne vengono informate di questo studio durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la scansione anatomica, alla 20-22a settimana di gestazione, le donne vengono selezionate per i criteri di ammissibilità, tra cui: nulliparità, gravidanza singola, feto in presentazione cefalica e padronanza della lingua italiana. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione sono invitate a partecipare a questo RCT. Se le donne accettano di partecipare allo studio, verrà firmato un consenso informato. Successivamente verrà eseguita un'ecografia transperineale per valutare la presenza di coattivazione del muscolo elevatore dell'ano. Si ottiene una scansione medio-sagittale per identificare i seguenti punti di riferimento: sinfisi pubica, testa fetale, retto e muscolo puborettale. In questa scansione viene misurato il diametro antero-posteriore dell'angolo anorettale (APD), che è la distanza minima tra il bordo postero-inferiore della sinfisi pubica e il bordo anteriore del muscolo puborettale. Questa misurazione viene effettuata sia a riposo che durante la spinta materna (manovra di Valsalva). I pazienti con coattivazione saranno identificati da un APD durante Valsalva più piccolo di quello osservato a riposo. I pazienti verranno arruolati e randomizzati solo in caso di co-attivazione della LAM.

Verrà effettuata una randomizzazione 1:1 utilizzando una funzione specifica di Excel (preliminarmente preparata dal nostro statistico). Le donne saranno randomizzate in 2 bracci: il braccio A è rappresentato dal trattamento “massaggio perineale”, mentre il braccio B è rappresentato dalla “cura standard”.

A circa 30 settimane di gestazione le donne randomizzate al braccio A verranno addestrate su come eseguire tecnicamente il massaggio perineale. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire il massaggio perineale una volta al giorno dalla 34a settimana di gestazione fino al parto, per almeno 3 settimane consecutive. Al contrario, le donne randomizzate nel braccio B vengono informate sulle raccomandazioni attualmente disponibili per prendersi cura del pavimento pelvico in gravidanza. Queste raccomandazioni includono consigli su una dieta sana, sull'attività fisica e sull'allenamento minzionale.

A 37-38 settimane di gestazione tutte le donne randomizzate vengono nuovamente sottoposte a scansione per misurare l'APD a riposo e sotto Valsalva. Tutti i dati antropometrici e clinici vengono raccolti e resi anonimi.

Parte intrapartum dello studio Questa parte del progetto prevede la raccolta di dati sul travaglio, sul parto e sugli esiti neonatali. Gli operatori sanitari del travaglio e del parto operano alla cieca rispetto alle misurazioni ecografiche antepartum.

Lo studio è stato basato sull’endpoint primario, ovvero la riduzione del 40% della coattivazione della LAM a termine dopo la massoterapia perineale. È necessario randomizzare 58 soggetti (29 donne per gruppo).

L'esito primario di questo studio è valutare se l'intervento di “massaggio perineale”, rispetto alla cura standard, è in grado di ridurre significativamente la co-attivazione dell'elevatore dell'ano. I risultati secondari sono la standardizzazione del massaggio perineale e il confronto della prevalenza dei traumi perineali tra i 2 bracci.