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血液透析中肺充血的简化肺部超声引导管理方案

2024年2月28日 更新者:Abdullah Ibrahim Hamad、Hamad Medical Corporation

肺部超声在慢性血液透析患者肺充血评估和治疗中的作用:一项随机对照研究

继发于容量超负荷或间质组织炎症的肺充血在慢性血液透析患者中​​很常见。 这种肺充血主要发生在透析期间,是该人群心血管事件发病率和死亡率的独立危险因素。 根据传统方法评估肺充血和估计血液透析患者的干重对临床肾脏病学家来说是一个真正的挑战。 肺部超声是一种在肺充血评估中得到验证的新诊断方法。 它将允许根据初步研究的结果(包括我们最新的试点研究)更好地评估慢性血液透析患者的干体重。 然而,几乎没有证据将这种新颖的方法与传统方法进行比较。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

血液透析患者的经典治疗方案包括每周固定日期(周一至周三至周五或周二至周四至周六或周日)进行三次疗程。

患有终末期肾病的血液透析患者经常因利尿减少或无尿而在透析期间出现液体超负荷。 这种超负荷表现为肺充血,这是这些患者心血管事件发病和死亡的独立危险因素。 研究表明,肺充血并不总是与左心室充盈压升高相关。 终末期肾病患者还因使用透析过滤器(合成膜)和尿毒症综合征而继发毛细血管通透性受损,这增加了心肺并发症的风险。 此外,一些实验研究表明,炎症机制还可引起毛细血管变化,增加液体超负荷的终末期肾病患者发生肺水肿的风险。 评估液体超负荷并估计血液透析患者的干重。

根据传统方法,即肺部听诊、胸部X线摄影、心脏超声和血压测量,这对临床肾脏病学家来说是一个真正的挑战。 血液透析患者的水合过多或水合不足,尤其是如果这种情况持续存在的话,会导致不良的心血管后果。 研究人员目前知道,肺部血管外液体的增加会产生气液界面,从而在称为 B 线的连续线中产生超声波伪影,超声波机器可以检测到这种伪影。 研究表明,血液透析患者中​​单独存在这些 B 线是死亡率和心血管事件的独立危险因素。 它们的敏感性很高,即使在亚临床阶段也可以检测到。 同样,在患有高血压的血液透析患者中​​,根据这些 B 线修改干重已证明对血压控制和心脏参数有有益的影响。 应该指出的是,这些 B 线并不是水超负荷所特有的,可能是多种病理的结果,例如间质性肺炎或弥漫性肺纤维化。 肺部超声是一种在肺充血评估中得到验证的新诊断方法。 根据最近的初步报告,它将可以更好地估计体积膨胀,从而更好地评估慢性血液透析患者的干重。 然而,很少有证据将这种新颖的方法与传统的标准化方法进行比较。 尚无研究确定进行肺部超声检查以获得最可靠的肺充血水平的最佳时机。 研究人员在我们的试点研究中做到了这一点,并得出结论,最好的时刻是在第二次透析之后。 在此基础上,为了建立管理和监测方案,该研究旨在表明减少干重。 根据当时的肺部超声检查,这是控制该人群肺充血的最佳方法。 卡塔尔的透析服务由哈马德医疗公司设施提供。 研究人员有七个单位提供流动透析护理。 目前,研究人员约有1000名血液透析(HD)患者。

拥有 500 多名患者的最大中心是 Fahad Bin Jassim 肾脏中心 (FBJKC)。 我们目前的做法是在肾病专家对 HD 患者进行每月评估期间每月估计干体重。 该评估取决于体检、血压和其他临床参数。 有时,估计干重非常困难(肥胖、卧床或依赖轮椅的患者、充血性心力衰竭等)。 引入新技术来指导干重的估计,为我们的 HD 患者提供了很好的服务。 它可以帮助估计干重,尤其是在困难的情况下。 用于评估充血程度的肺部超声检查是一项新推出的技术,可帮助估计干重。 实施这项技术可能会提供有价值的服务,以改善卡塔尔 HD 患者的护理。 我想强调这项研究对卡塔尔透析服务的重要性。 除了方法和结果中提到的具体新颖方法外,研究人员还有许多目标为卡塔尔提供透析服务。 研究人员将介绍肺超声容量评估(目前尚未完成)以及所需的培训,并验证利用其为患者服务的最佳方式。 研究人员还将介绍动态家庭血压测量(目前在透析中未进行)以及我们服务所需的所有培训以及应用它的最佳方法。 这项研究在研究领域具有科学和实用价值,预计会对我们的透析服务产生直接影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Abdullah I Hamad, MD
  • 电话号码:+97444394854 +97433486848
  • 邮箱:ahamad9@hamad.qa

研究联系人备份

学习地点

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles、Van Gehuchten、比利时、1020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性中心血液透析患者至少三个月

排除标准:

  • 活跃的癌症。
  • 活动性感染。
  • 肺纤维化患者。
  • 弥漫性肺炎患者。
  • HD 中经常发生低血压的患者
  • 透析期间体重极度增加,要求 UF 率超过 13 ml/kg/h。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入手臂

根据超声波结果,干重修正:

持续时间:2个月。 访问次数:5 次访问。

A- 干预阶段(干重修改)= [第 1 天和第 15 天]

B- 观察阶段(第 30 天、第 45 天和第 60 天无干重修改)。

A-(干预阶段=(第 1 天)+(第 15 天)

  1. 周中透析疗程后进行肺部超声检查。
  2. 8区肺部超声方法计算B线评分的数量。
  3. 如果 B 线得分 >0.54/区 (BLS>5),则将干重减少 500 克。 被认为是第一天。
  4. 仅当疗程结束时动脉血压>110/60 mmHg并且患者在疗程期间没有低血压发作时,干重才会减少。
  5. 基于肺部超声的干重调整不应与标准方法调整(每月定期临床标准修改)在同一天进行。
  6. 对于非透析患者,超声检查后每天检查血压 3 次。
  7. 检查 48 小时的动态血压(第 1 天的基线和第 60 天的随访)。

B - 观察阶段=(第 30 天)+(第 45 天)+(第 60 天)]。

其他名称:
  • 干重改性
无干预:控制臂
  • 包括将接受常规门诊和出院护理的患者。
  • 无干重修改(研究人员不会修改干重)。
  • 对照组中的所有受试者将接受为期两个月的密切观察[5次就诊]。
  • 参与者将遵循护理实践标准(根据指定医生的临床判断和生物数据进行干重评估。

学习程序:

  1. 周中透析疗程后进行肺部超声检查。
  2. 8区肺部超声方法计算B线评分的数量。
  3. 非透析日每天检查血压 3 次。
  4. 检查 48 小时的动态血压(第 1 天的基线和第 60 天的随访)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估将通过肺部超声进行的 B 线评分评估添加到护理标准中以改善血液透析患者的肺充血(通过 B 线评分测量)的有效性
大体时间:基线时和 2 个月随访结束时
比较干预前(LUS 第 1 天)和干预后(LUS 第 60 天)两组之间 B 线评分(反映肺充血)的差异(通过改变干重调整液体去除)。 B 线分数 >0.54/区 (BLS>5) 为截止分数。 0-5条B线(BLS≤5)表示[无-轻度肺充血],如果B线多于(BLS>5)线;指示[中度至重度肺充血]。
基线时和 2 个月随访结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利用 B 线评分基于额外液体去除对透析间动态血压的影响。
大体时间:基线时和 2 个月随访结束时
透析间期血压
基线时和 2 个月随访结束时
利用基于 B 线评分的额外液体去除对透析中动态血压的影响
大体时间:基线时和 2 个月随访结束时
  1. 第-2 天和第 28 天 44 小时的 24 小时动态血压测量 (ABPM)。
  2. 在第(2、9、16、23、31)天使用标准血压机测量家庭动态血压
基线时和 2 个月随访结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hassan A Al-Malki, MD、Hamad Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月28日

初级完成 (估计的)

2024年5月22日

研究完成 (估计的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

包含所有受试者病史和肺部美国结果的编码主表将通过 DropBox 发送到比利时站点,DropBox 是一个用于数据存储和传输的安全服务器,以确保数据的安全,它与 Microsoft 合作,它可以提高大文件的同步速度,从而缩短两个站点之间的上传或下载时间。

IPD 共享时间框架

每六个月一次。

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通过DropBox,这是一个用于数据存储和传输的安全服务器,以确保数据的安全性,它与微软建立了合作伙伴关系,它可以提高大文件的同步速度,从而改善两个站点之间的上传或下载时间。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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