- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296160
Упрощенный протокол лечения застоя легких при гемодиализе под контролем УЗИ легких
Роль ультразвука легких в оценке и лечении застоя в легких у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Классическая программа лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, включает три сеанса в неделю в определенные дни (понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота или воскресенье).
У пациентов, находящихся на гемодиализе, с терминальной стадией почечной недостаточности часто возникает перегрузка жидкостью между сеансами диализа из-за снижения диуреза или анурии. Эта перегрузка проявляется застоем легких, который является независимым фактором риска заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых событий у этих пациентов. Исследования показывают, что застой в легких не всегда связан с повышением давления наполнения левого желудочка. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности также наблюдаются нарушения проницаемости капилляров вследствие используемых диализных фильтров (синтетических мембран) и уремических синдромов, что повышает риск сердечно-легочных осложнений. Кроме того, некоторые экспериментальные исследования показывают, что воспалительные механизмы также могут вызывать капиллярные изменения и увеличивать риск отека легких у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с перегрузкой жидкостью. Оценка перегрузки жидкостью и оценка сухого веса пациентов, находящихся на гемодиализе.
Согласно традиционным методам, а именно аускультации легких, рентгенографии грудной клетки, УЗИ сердца и измерению артериального давления, это представляет собой настоящую проблему для клинических нефрологов. Гипер- или гипогидратация у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно если она сохраняется с течением времени, связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми последствиями. В настоящее время исследователи знают, что это увеличение внесосудистой жидкости в легких создает границу раздела воздух-жидкость, которая вызывает ультразвуковые артефакты в виде непрерывных линий, называемых B-линиями, которые могут обнаружить ультразвуковые аппараты. Показано, что наличие только этих В-линий у пациентов, находящихся на гемодиализе, является независимым фактором риска смертности и сердечно-сосудистых событий. Их чувствительность высока и может быть обнаружена даже на субклинической стадии. Аналогичным образом, у гемодиализных пациентов с высоким кровяным давлением модификация сухого веса в соответствии с этими B-линиями продемонстрировала благоприятный эффект на контроль артериального давления и параметры сердца. Следует отметить, что эти В-линии неспецифичны для перегрузки водой и могут быть следствием ряда патологий, таких как интерстициальная пневмония или диффузный фиброз легких. УЗИ легких — это новый диагностический подход, проверенный при оценке застоя в легких. Согласно недавним предварительным сообщениям, это позволит лучше оценить увеличение объема и, следовательно, лучшую оценку сухого веса у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе. Однако мало данных, позволяющих сравнить этот новый подход с традиционными стандартизированными подходами. Ни одно исследование не определило лучший момент для проведения УЗИ легких, чтобы получить наиболее надежный уровень застоя в легких. Исследователи сделали это в нашем пилотном исследовании и пришли к выводу, что лучший момент наступил после второго сеанса диализа. Основываясь на этом, а также для разработки протокола управления и мониторинга, исследование было направлено на то, чтобы продемонстрировать снижение сухого веса. Согласно данным УЗИ легких на данный момент, это лучший способ справиться с застоем в легких у этой группы населения. Услуги диализа в Катаре предоставляются учреждениями Hamad Medical Corporation. В распоряжении следователей семь отделений, оказывающих амбулаторную диализную помощь. В настоящее время в распоряжении исследователей находится около 1000 пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).
Крупнейшим центром с более чем 500 пациентами является Почечный центр Фахада бин Джассима (FBJKC). Наша текущая практика заключается в ежемесячной оценке сухого веса во время ежемесячного осмотра пациентов с ГБ нашим нефрологом. Эта оценка зависит от физического осмотра, артериального давления и других клинических параметров. Иногда очень сложно оценить сухой вес (ожирение, лежачий или инвалидный колясочник, застойная сердечная недостаточность и т. д.). Внедрение новой технологии для определения сухого веса оказывает большую помощь нашим пациентам с ГБ. Это может помочь в оценке сухого веса, особенно в сложных случаях. Ультразвук легких для оценки застоя – это новая технология, помогающая оценить сухой вес. Внедрение этой технологии может предложить ценные услуги по улучшению ухода за нашими пациентами с ГБ в Катаре. Я хочу подчеркнуть важность этого исследования для нашей службы диализа в Катаре. Помимо указанного нового подхода, упомянутого в методах и результатах, у исследователей есть много целей по обслуживанию служб диализа в Катаре. Исследователи представят оценку объема легких при УЗИ (в настоящее время не проводится) с необходимой подготовкой и проверят лучший способ ее использования для обслуживания наших пациентов. Исследователи также введут амбулаторное измерение артериального давления в домашних условиях (в настоящее время не проводимое при диализе), проведя всю необходимую подготовку для нашей службы и лучший способ его применения. Это исследование имеет научную и практическую ценность на исследовательской основе и, как ожидается, окажет немедленное влияние на нашу службу диализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdullah I Hamad, MD
- Номер телефона: +97444394854 +97433486848
- Электронная почта: ahamad9@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rania Ibrahim
- Номер телефона: +97444394808
- Электронная почта: ribrahim4@hamad.qa
Места учебы
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Kaysi Saleh
-
Контакт:
- Nortier Joelle, PHD
- Номер телефона: +33643250634
- Электронная почта: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, хронически находящиеся на стационарном гемодиализе в течение не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Активный Рак.
- Активное заражение.
- Больные фиброзом легких.
- Больные диффузной пневмонией.
- Пациенты с частыми эпизодами гипотонии при ГБ
- Чрезмерное увеличение веса между сеансами диализа, требующее скорости УФ более 13 мл/кг/ч.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционная рука
На основании результата УЗИ, модификация сухого веса: Продолжительность: 2 месяца. Количество посещений: 5 посещений. A. Фаза вмешательства (изменение сухого веса) = [День-1 и День-15] B – Фаза наблюдения (без изменения сухого веса на 30-й, 45-й и 60-й день). |
A- (Фаза вмешательства = (День-1) + (День-15)
B - Фаза наблюдения = (День-30) + (День-45) + (День-60)].
Другие имена:
|
Без вмешательства: Рука управления
Процедуры исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность добавления оценки по шкале B с помощью УЗИ легких к стандарту медицинской помощи для уменьшения застоя в легких (измеряемого по шкале B) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
|
Сравнение разницы в баллах по линиям B (которые отражают застой в легких) между обеими группами до (день LUS 1) и после (день LUS 60) вмешательства (корректировка удаления жидкости путем изменения сухого веса).
Показатель B-линии >0,54/зона (BLS>5) является пороговым показателем.
0–5 B-линий (BLS≤5) обозначают [Нет – легкая застой в легких], а если B-линий больше (BLS>5); указать [Умеренный-тяжелый застой легких].
|
Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние использования шкалы B-линий, основанной на дополнительном удалении жидкости, на междиализное амбулаторное артериальное давление.
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
|
Интердиалитическое артериальное давление
|
Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
|
Влияние использования шкалы B, основанной на дополнительном удалении жидкости, на интрадиалитическое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
|
|
Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Другой номер гранта/финансирования: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты