Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенный протокол лечения застоя легких при гемодиализе под контролем УЗИ легких

28 февраля 2024 г. обновлено: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Роль ультразвука легких в оценке и лечении застоя в легких у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, часто наблюдается застой в легких, вторичный по отношению к перегрузке объемом или воспалению интерстициальной ткани. Этот застой в легких возникает главным образом в период между сеансами диализа и является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в этой популяции. Оценка этого застоя в легких и оценка сухого веса пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью традиционных методов представляют собой настоящую проблему для клинических нефрологов. УЗИ легких — это новый диагностический подход, проверенный при оценке застоя в легких. Это позволит лучше оценить сухой вес у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, на основе результатов предварительных исследований, включая наше последнее пилотное исследование. Однако имеется мало доказательств, сравнивающих этот новый подход с традиционными подходами.

Обзор исследования

Подробное описание

Классическая программа лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, включает три сеанса в неделю в определенные дни (понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота или воскресенье).

У пациентов, находящихся на гемодиализе, с терминальной стадией почечной недостаточности часто возникает перегрузка жидкостью между сеансами диализа из-за снижения диуреза или анурии. Эта перегрузка проявляется застоем легких, который является независимым фактором риска заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых событий у этих пациентов. Исследования показывают, что застой в легких не всегда связан с повышением давления наполнения левого желудочка. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности также наблюдаются нарушения проницаемости капилляров вследствие используемых диализных фильтров (синтетических мембран) и уремических синдромов, что повышает риск сердечно-легочных осложнений. Кроме того, некоторые экспериментальные исследования показывают, что воспалительные механизмы также могут вызывать капиллярные изменения и увеличивать риск отека легких у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с перегрузкой жидкостью. Оценка перегрузки жидкостью и оценка сухого веса пациентов, находящихся на гемодиализе.

Согласно традиционным методам, а именно аускультации легких, рентгенографии грудной клетки, УЗИ сердца и измерению артериального давления, это представляет собой настоящую проблему для клинических нефрологов. Гипер- или гипогидратация у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно если она сохраняется с течением времени, связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми последствиями. В настоящее время исследователи знают, что это увеличение внесосудистой жидкости в легких создает границу раздела воздух-жидкость, которая вызывает ультразвуковые артефакты в виде непрерывных линий, называемых B-линиями, которые могут обнаружить ультразвуковые аппараты. Показано, что наличие только этих В-линий у пациентов, находящихся на гемодиализе, является независимым фактором риска смертности и сердечно-сосудистых событий. Их чувствительность высока и может быть обнаружена даже на субклинической стадии. Аналогичным образом, у гемодиализных пациентов с высоким кровяным давлением модификация сухого веса в соответствии с этими B-линиями продемонстрировала благоприятный эффект на контроль артериального давления и параметры сердца. Следует отметить, что эти В-линии неспецифичны для перегрузки водой и могут быть следствием ряда патологий, таких как интерстициальная пневмония или диффузный фиброз легких. УЗИ легких — это новый диагностический подход, проверенный при оценке застоя в легких. Согласно недавним предварительным сообщениям, это позволит лучше оценить увеличение объема и, следовательно, лучшую оценку сухого веса у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе. Однако мало данных, позволяющих сравнить этот новый подход с традиционными стандартизированными подходами. Ни одно исследование не определило лучший момент для проведения УЗИ легких, чтобы получить наиболее надежный уровень застоя в легких. Исследователи сделали это в нашем пилотном исследовании и пришли к выводу, что лучший момент наступил после второго сеанса диализа. Основываясь на этом, а также для разработки протокола управления и мониторинга, исследование было направлено на то, чтобы продемонстрировать снижение сухого веса. Согласно данным УЗИ легких на данный момент, это лучший способ справиться с застоем в легких у этой группы населения. Услуги диализа в Катаре предоставляются учреждениями Hamad Medical Corporation. В распоряжении следователей семь отделений, оказывающих амбулаторную диализную помощь. В настоящее время в распоряжении исследователей находится около 1000 пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).

Крупнейшим центром с более чем 500 пациентами является Почечный центр Фахада бин Джассима (FBJKC). Наша текущая практика заключается в ежемесячной оценке сухого веса во время ежемесячного осмотра пациентов с ГБ нашим нефрологом. Эта оценка зависит от физического осмотра, артериального давления и других клинических параметров. Иногда очень сложно оценить сухой вес (ожирение, лежачий или инвалидный колясочник, застойная сердечная недостаточность и т. д.). Внедрение новой технологии для определения сухого веса оказывает большую помощь нашим пациентам с ГБ. Это может помочь в оценке сухого веса, особенно в сложных случаях. Ультразвук легких для оценки застоя – это новая технология, помогающая оценить сухой вес. Внедрение этой технологии может предложить ценные услуги по улучшению ухода за нашими пациентами с ГБ в Катаре. Я хочу подчеркнуть важность этого исследования для нашей службы диализа в Катаре. Помимо указанного нового подхода, упомянутого в методах и результатах, у исследователей есть много целей по обслуживанию служб диализа в Катаре. Исследователи представят оценку объема легких при УЗИ (в настоящее время не проводится) с необходимой подготовкой и проверят лучший способ ее использования для обслуживания наших пациентов. Исследователи также введут амбулаторное измерение артериального давления в домашних условиях (в настоящее время не проводимое при диализе), проведя всю необходимую подготовку для нашей службы и лучший способ его применения. Это исследование имеет научную и практическую ценность на исследовательской основе и, как ожидается, окажет немедленное влияние на нашу службу диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdullah I Hamad, MD
  • Номер телефона: +97444394854 +97433486848
  • Электронная почта: ahamad9@hamad.qa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rania Ibrahim
  • Номер телефона: +97444394808
  • Электронная почта: ribrahim4@hamad.qa

Места учебы

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Kaysi Saleh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, хронически находящиеся на стационарном гемодиализе в течение не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Активный Рак.
  • Активное заражение.
  • Больные фиброзом легких.
  • Больные диффузной пневмонией.
  • Пациенты с частыми эпизодами гипотонии при ГБ
  • Чрезмерное увеличение веса между сеансами диализа, требующее скорости УФ более 13 мл/кг/ч.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука

На основании результата УЗИ, модификация сухого веса:

Продолжительность: 2 месяца. Количество посещений: 5 посещений.

A. Фаза вмешательства (изменение сухого веса) = [День-1 и День-15]

B – Фаза наблюдения (без изменения сухого веса на 30-й, 45-й и 60-й день).

A- (Фаза вмешательства = (День-1) + (День-15)

  1. Сделайте УЗИ легких после сеанса диализа в середине недели.
  2. Метод 8-зонного УЗИ легких подсчитывает количество баллов B-линии.
  3. Уменьшите сухую массу на 500 г, если показатель B-линии >0,54/зона (BLS>5). считается днем ​​первым.
  4. Сухой вес будет снижен только в том случае, если артериальное давление в конце сеанса будет АД >110/60 мм рт.ст. и у пациента во время сеанса не было эпизода гипотонии.
  5. Корректировку сухого веса на основе УЗИ легких не следует производить в тот же день, что и стандартную корректировку (Регулярная ежемесячная модификация клинических стандартов).
  6. Проверяйте артериальное давление 3 раза в день в недиализном режиме после УЗИ.
  7. Проверьте амбулаторное артериальное давление в течение 48 часов (исходный уровень в 1-й день и контрольный уровень в 60-й день).

B - Фаза наблюдения = (День-30) + (День-45) + (День-60)].

Другие имена:
  • Модификация сухого веса
Без вмешательства: Рука управления
  • Включает пациентов, которые будут получать обычную амбулаторную помощь и помощь при выписке.
  • Никаких изменений сухой массы (исследователи не будут изменять сухую массу).
  • Все субъекты контрольной группы будут находиться под тщательным наблюдением в течение двух месяцев [5 посещений].
  • Участник будет следовать стандартам практики ухода (оценка сухого веса в соответствии с клиническим заключением назначенного врача и биологическими данными).

Процедуры исследования:

  1. Сделайте УЗИ легких после сеанса диализа в середине недели.
  2. Метод 8-зонного УЗИ легких подсчитывает количество баллов B-линии.
  3. Проверяйте артериальное давление 3 раза в день в дни отсутствия диализа.
  4. Проверьте амбулаторно артериальное давление в течение 48 часов (исходный уровень в 1-й день и контрольный уровень в 60-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность добавления оценки по шкале B с помощью УЗИ легких к стандарту медицинской помощи для уменьшения застоя в легких (измеряемого по шкале B) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
Сравнение разницы в баллах по линиям B (которые отражают застой в легких) между обеими группами до (день LUS 1) и после (день LUS 60) вмешательства (корректировка удаления жидкости путем изменения сухого веса). Показатель B-линии >0,54/зона (BLS>5) является пороговым показателем. 0–5 B-линий (BLS≤5) обозначают [Нет – легкая застой в легких], а если B-линий больше (BLS>5); указать [Умеренный-тяжелый застой легких].
Исходно и в конце 2-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования шкалы B-линий, основанной на дополнительном удалении жидкости, на междиализное амбулаторное артериальное давление.
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
Интердиалитическое артериальное давление
Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
Влияние использования шкалы B, основанной на дополнительном удалении жидкости, на интрадиалитическое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-месячного наблюдения
  1. 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) в течение 44 часов на -2-й и 28-й день.
  2. Амбулаторное измерение артериального давления в домашних условиях с использованием стандартного аппарата для измерения артериального давления в дни (2, 9, 16, 23, 31).
Исходно и в конце 2-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Закодированный мастер-лист со всей историей болезни субъекта и результатами УЗИ легких будет отправлен на сайт в Бельгии через DropBox, который представляет собой безопасный сервер для хранения и передачи данных для обеспечения безопасности данных и имеет партнерство с Microsoft. что обеспечивает скорость синхронизации больших файлов, что сокращает время загрузки или скачивания между двумя сайтами.

Сроки обмена IPD

Каждые шесть месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

через DropBox, который представляет собой безопасный сервер для хранения и передачи данных для обеспечения безопасности данных, он заключил партнерство с Microsoft, что обеспечивает скорость синхронизации больших файлов, что сокращает время загрузки или скачивания между двумя сайтами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Подписаться