- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296160
Ein vereinfachtes Lungenultraschall-gesteuertes Managementprotokoll für Lungenstauungen bei der Hämodialyse
Rolle des Lungenultraschalls bei der Beurteilung und Behandlung von Lungenstauung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das klassische Behandlungsprogramm für Hämodialysepatienten umfasst drei Sitzungen pro Woche an festgelegten Tagen (Montag-Mittwoch-Freitag oder Dienstag-Donnerstag-Samstag oder Sonntag).
Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium entwickeln häufig eine Flüssigkeitsüberladung zwischen den Dialysesitzungen aufgrund einer verminderten Diurese oder Anurie. Diese Überlastung äußert sich in einer Lungenstauung, die bei diesen Patienten einen unabhängigen Risikofaktor für Morbidität und Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse darstellt. Studien zeigen, dass eine Lungenstauung nicht immer mit einem erhöhten linksventrikulären Füllungsdruck verbunden ist. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium kommt es aufgrund der verwendeten Dialysefilter (synthetische Membranen) außerdem zu einer eingeschränkten Kapillarpermeabilität und zu urämischen Syndromen, was das Risiko kardiopulmonaler Komplikationen erhöht. Darüber hinaus zeigen einige experimentelle Studien, dass entzündliche Mechanismen auch Kapillarveränderungen verursachen und das Risiko eines Lungenödems bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit Flüssigkeitsüberladung erhöhen können. Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung und Schätzung des Trockengewichts von Hämodialysepatienten.
Nach herkömmlichen Methoden, nämlich Lungenauskultation, Thoraxröntgen, Herzultraschall und Blutdruckmessung, stellt dies eine echte Herausforderung für klinische Nephrologen dar. Hyper- oder Hypohydration bei Hämodialysepatienten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum anhält, ist mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden. Die Forscher wissen derzeit, dass dieser Anstieg der extravaskulären Flüssigkeit in der Lunge eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche schafft, die ein Ultraschallartefakt in durchgehenden Linien, sogenannten B-Linien, induziert, die Ultraschallgeräte erkennen können. Es hat sich gezeigt, dass allein das Vorhandensein dieser B-Linien bei Hämodialysepatienten einen unabhängigen Risikofaktor für Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse darstellt. Ihre Empfindlichkeit ist hoch und kann bereits im subklinischen Stadium nachgewiesen werden. Auch bei Hämodialysepatienten mit hohem Blutdruck hat die Veränderung des Trockengewichts entsprechend dieser B-Linien eine positive Wirkung auf die Blutdruckkontrolle und die Herzparameter gezeigt. Es ist zu beachten, dass diese B-Linien nicht spezifisch für eine Wasserüberladung sind und die Folge verschiedener Pathologien sein können, wie z. B. einer interstitiellen Pneumonie oder einer diffusen Lungenfibrose. Lungenultraschall ist ein neuer diagnostischer Ansatz, der zur Beurteilung einer Lungenstauung validiert wurde. Jüngsten vorläufigen Berichten zufolge würde es eine bessere Schätzung der Volumenausdehnung und damit eine bessere Beurteilung des Trockengewichts bei chronischen Hämodialysepatienten ermöglichen. Allerdings gibt es nur wenige Belege, die diesen neuartigen Ansatz mit herkömmlichen standardisierten Ansätzen vergleichen. Keine Studie hat den besten Zeitpunkt für die Durchführung einer Lungenultraschalluntersuchung ermittelt, um den zuverlässigsten Wert für die Lungenstauung zu ermitteln. Die Forscher haben dies in unserer Pilotstudie getan und kamen zu dem Schluss, dass der beste Moment nach der zweiten Dialysesitzung war. Auf dieser Grundlage und um ein Management- und Überwachungsprotokoll zu erstellen, zielte die Studie darauf ab, die Reduzierung des Trockengewichts zu zeigen. Laut Lungenultraschall ist dies zu diesem Zeitpunkt die beste Möglichkeit, eine Lungenstauung in dieser Bevölkerungsgruppe in den Griff zu bekommen. Der Dialysedienst in Katar wird von Einrichtungen der Hamad Medical Corporation bereitgestellt. Die Ermittler verfügen über sieben Einheiten, die ambulante Dialyseversorgung anbieten. Derzeit haben die Forscher etwa 1000 Hämodialysepatienten (HD).
Das größte Zentrum mit über 500 Patienten ist das Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Unsere derzeitige Praxis besteht darin, das Trockengewicht monatlich im Rahmen der monatlichen Untersuchung von Huntington-Patienten durch unseren Nephrologen zu schätzen. Diese Beurteilung hängt von der körperlichen Untersuchung, dem Blutdruck und anderen klinischen Parametern ab. Manchmal ist es sehr schwierig, das Trockengewicht abzuschätzen (Fettleibigkeit, bettlägerige oder rollstuhlabhängige Patienten, Herzinsuffizienz usw.). Die Einführung neuer Technologien zur Schätzung des Trockengewichts bietet unseren Huntington-Patienten einen hervorragenden Service. Insbesondere in schwierigen Fällen kann es bei der Schätzung des Trockengewichts hilfreich sein. Lungenultraschall zur Beurteilung von Stauungen ist eine neu eingeführte Technologie zur Schätzung des Trockengewichts. Die Implementierung dieser Technologie könnte einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung unserer Huntington-Patienten in Katar leisten. Ich möchte die Bedeutung dieser Studie für unseren Dialysedienst in Katar hervorheben. Zusätzlich zu dem spezifizierten neuartigen Ansatz, der in den Methoden und Ergebnissen erwähnt wird, haben die Forscher viele Ziele, um Dialysedienste in Katar anzubieten. Die Forscher werden die Beurteilung des Lungen-US-Volumens (derzeit nicht durchgeführt) mit der erforderlichen Schulung einführen und validieren, wie wir sie am besten nutzen können, um unseren Patienten zu dienen. Die Forscher werden auch die ambulante Blutdruckmessung zu Hause einführen (derzeit nicht in der Dialyse durchgeführt) mit allen für unseren Service erforderlichen Schulungen und der besten Art und Weise, sie anzuwenden. Diese Studie hat wissenschaftlichen und praktischen Nutzen für die Forschung und wird voraussichtlich unmittelbare Auswirkungen auf unseren Dialysedienst haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah I Hamad, MD
- Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
- E-Mail: ahamad9@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rania Ibrahim
- Telefonnummer: +97444394808
- E-Mail: ribrahim4@hamad.qa
Studienorte
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- Kaysi Saleh
-
Kontakt:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefonnummer: +33643250634
- E-Mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische stationäre Hämodialysepatienten seit mindestens drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs.
- Aktive Infektion.
- Patienten mit Lungenfibrose.
- Patienten mit diffuser Lungenentzündung.
- Patienten mit häufigen Hypotonie-Episoden bei der Huntington-Krankheit
- Extreme Gewichtszunahme zwischen Dialysesitzungen, die eine UF-Rate von mehr als 13 ml/kg/h erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventioneller Arm
Basierend auf dem Ultraschallergebnis, Trockengewichtsmodifikation: Dauer: 2 Monate. Anzahl der Besuche: 5 Besuche. A – Interventionsphase (Modifikation des Trockengewichts) = [Tag 1 und Tag 15] B – Beobachtungsphase (keine Änderung des Trockengewichts an Tag 30, Tag 45 und Tag 60). |
A- (Interventionsphase = (Tag-1) + (Tag-15)
B – Beobachtungsphase = (Tag-30) + (Tag-45) + (Tag-60)].
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Studienablauf:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Hinzufügung der B-Linien-Score-Bewertung mittels Lungenultraschall zum Behandlungsstandard zur Verbesserung der Lungenstauung (gemessen am B-Linien-Score) bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
|
Vergleich des Unterschieds im B-Linien-Score (der die Lungenstauung widerspiegelt) zwischen beiden Gruppen vor (LUS-Tag 1) und nach (LUS-Tag 60) dem Eingriff (Anpassung der Flüssigkeitsentfernung durch Änderung des Trockengewichts).
Der B-Linien-Score beträgt >0,54/Zone (BLS>5) und ist der Cut-off-Score.
0–5 B-Linien (BLS ≤ 5) weisen auf [Keine leichte Lungenstauung] hin, und wenn B-Linien mehr als (BLS > 5) Linien aufweisen; weisen auf [mittelschwere bis schwere Lungenstauung] hin.
|
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkung der Nutzung von B-Linien-Scores basiert auf der zusätzlichen Flüssigkeitsentfernung auf den interdialytischen ambulanten Blutdruck.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
|
Interdialytischer Blutdruck
|
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
|
|
Die Auswirkung der Verwendung von B-Linien-Scores basiert auf der zusätzlichen Flüssigkeitsentfernung auf den intradialytischen ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
|
|
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interventionsgruppe
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungSexuelles Risikoverhalten | Substanzgebrauchsstörung (SUD) | Sexuelle und reproduktive GesundheitVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrämenstruelles Syndrom | MenstruationsbeschwerdenVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn