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Ein vereinfachtes Lungenultraschall-gesteuertes Managementprotokoll für Lungenstauungen bei der Hämodialyse

28. Februar 2024 aktualisiert von: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Rolle des Lungenultraschalls bei der Beurteilung und Behandlung von Lungenstauung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse kommt es häufig zu einer Lungenstauung als Folge einer Volumenüberlastung oder einer Entzündung des interstitiellen Gewebes. Diese Lungenstauung tritt hauptsächlich in der Zeit zwischen den Dialysesitzungen auf und ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Morbidität und Mortalität kardiovaskulärer Ereignisse in dieser Population. Die Beurteilung dieser Lungenstauung und die Abschätzung des Trockengewichts von Hämodialysepatienten nach herkömmlichen Methoden stellen eine echte Herausforderung für klinische Nephrologen dar. Lungenultraschall ist ein neuer diagnostischer Ansatz, der zur Beurteilung einer Lungenstauung validiert wurde. Dies würde eine bessere Beurteilung des Trockengewichts bei Patienten mit chronischer Hämodialyse ermöglichen, basierend auf den Ergebnissen vorläufiger Studien, einschließlich unserer neuesten Pilotstudie. Es gibt jedoch kaum Belege für einen Vergleich dieses neuartigen Ansatzes mit traditionellen Ansätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klassische Behandlungsprogramm für Hämodialysepatienten umfasst drei Sitzungen pro Woche an festgelegten Tagen (Montag-Mittwoch-Freitag oder Dienstag-Donnerstag-Samstag oder Sonntag).

Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium entwickeln häufig eine Flüssigkeitsüberladung zwischen den Dialysesitzungen aufgrund einer verminderten Diurese oder Anurie. Diese Überlastung äußert sich in einer Lungenstauung, die bei diesen Patienten einen unabhängigen Risikofaktor für Morbidität und Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse darstellt. Studien zeigen, dass eine Lungenstauung nicht immer mit einem erhöhten linksventrikulären Füllungsdruck verbunden ist. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium kommt es aufgrund der verwendeten Dialysefilter (synthetische Membranen) außerdem zu einer eingeschränkten Kapillarpermeabilität und zu urämischen Syndromen, was das Risiko kardiopulmonaler Komplikationen erhöht. Darüber hinaus zeigen einige experimentelle Studien, dass entzündliche Mechanismen auch Kapillarveränderungen verursachen und das Risiko eines Lungenödems bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit Flüssigkeitsüberladung erhöhen können. Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung und Schätzung des Trockengewichts von Hämodialysepatienten.

Nach herkömmlichen Methoden, nämlich Lungenauskultation, Thoraxröntgen, Herzultraschall und Blutdruckmessung, stellt dies eine echte Herausforderung für klinische Nephrologen dar. Hyper- oder Hypohydration bei Hämodialysepatienten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum anhält, ist mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden. Die Forscher wissen derzeit, dass dieser Anstieg der extravaskulären Flüssigkeit in der Lunge eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche schafft, die ein Ultraschallartefakt in durchgehenden Linien, sogenannten B-Linien, induziert, die Ultraschallgeräte erkennen können. Es hat sich gezeigt, dass allein das Vorhandensein dieser B-Linien bei Hämodialysepatienten einen unabhängigen Risikofaktor für Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse darstellt. Ihre Empfindlichkeit ist hoch und kann bereits im subklinischen Stadium nachgewiesen werden. Auch bei Hämodialysepatienten mit hohem Blutdruck hat die Veränderung des Trockengewichts entsprechend dieser B-Linien eine positive Wirkung auf die Blutdruckkontrolle und die Herzparameter gezeigt. Es ist zu beachten, dass diese B-Linien nicht spezifisch für eine Wasserüberladung sind und die Folge verschiedener Pathologien sein können, wie z. B. einer interstitiellen Pneumonie oder einer diffusen Lungenfibrose. Lungenultraschall ist ein neuer diagnostischer Ansatz, der zur Beurteilung einer Lungenstauung validiert wurde. Jüngsten vorläufigen Berichten zufolge würde es eine bessere Schätzung der Volumenausdehnung und damit eine bessere Beurteilung des Trockengewichts bei chronischen Hämodialysepatienten ermöglichen. Allerdings gibt es nur wenige Belege, die diesen neuartigen Ansatz mit herkömmlichen standardisierten Ansätzen vergleichen. Keine Studie hat den besten Zeitpunkt für die Durchführung einer Lungenultraschalluntersuchung ermittelt, um den zuverlässigsten Wert für die Lungenstauung zu ermitteln. Die Forscher haben dies in unserer Pilotstudie getan und kamen zu dem Schluss, dass der beste Moment nach der zweiten Dialysesitzung war. Auf dieser Grundlage und um ein Management- und Überwachungsprotokoll zu erstellen, zielte die Studie darauf ab, die Reduzierung des Trockengewichts zu zeigen. Laut Lungenultraschall ist dies zu diesem Zeitpunkt die beste Möglichkeit, eine Lungenstauung in dieser Bevölkerungsgruppe in den Griff zu bekommen. Der Dialysedienst in Katar wird von Einrichtungen der Hamad Medical Corporation bereitgestellt. Die Ermittler verfügen über sieben Einheiten, die ambulante Dialyseversorgung anbieten. Derzeit haben die Forscher etwa 1000 Hämodialysepatienten (HD).

Das größte Zentrum mit über 500 Patienten ist das Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Unsere derzeitige Praxis besteht darin, das Trockengewicht monatlich im Rahmen der monatlichen Untersuchung von Huntington-Patienten durch unseren Nephrologen zu schätzen. Diese Beurteilung hängt von der körperlichen Untersuchung, dem Blutdruck und anderen klinischen Parametern ab. Manchmal ist es sehr schwierig, das Trockengewicht abzuschätzen (Fettleibigkeit, bettlägerige oder rollstuhlabhängige Patienten, Herzinsuffizienz usw.). Die Einführung neuer Technologien zur Schätzung des Trockengewichts bietet unseren Huntington-Patienten einen hervorragenden Service. Insbesondere in schwierigen Fällen kann es bei der Schätzung des Trockengewichts hilfreich sein. Lungenultraschall zur Beurteilung von Stauungen ist eine neu eingeführte Technologie zur Schätzung des Trockengewichts. Die Implementierung dieser Technologie könnte einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung unserer Huntington-Patienten in Katar leisten. Ich möchte die Bedeutung dieser Studie für unseren Dialysedienst in Katar hervorheben. Zusätzlich zu dem spezifizierten neuartigen Ansatz, der in den Methoden und Ergebnissen erwähnt wird, haben die Forscher viele Ziele, um Dialysedienste in Katar anzubieten. Die Forscher werden die Beurteilung des Lungen-US-Volumens (derzeit nicht durchgeführt) mit der erforderlichen Schulung einführen und validieren, wie wir sie am besten nutzen können, um unseren Patienten zu dienen. Die Forscher werden auch die ambulante Blutdruckmessung zu Hause einführen (derzeit nicht in der Dialyse durchgeführt) mit allen für unseren Service erforderlichen Schulungen und der besten Art und Weise, sie anzuwenden. Diese Studie hat wissenschaftlichen und praktischen Nutzen für die Forschung und wird voraussichtlich unmittelbare Auswirkungen auf unseren Dialysedienst haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
  • E-Mail: ahamad9@hamad.qa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgien, 1020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische stationäre Hämodialysepatienten seit mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs.
  • Aktive Infektion.
  • Patienten mit Lungenfibrose.
  • Patienten mit diffuser Lungenentzündung.
  • Patienten mit häufigen Hypotonie-Episoden bei der Huntington-Krankheit
  • Extreme Gewichtszunahme zwischen Dialysesitzungen, die eine UF-Rate von mehr als 13 ml/kg/h erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm

Basierend auf dem Ultraschallergebnis, Trockengewichtsmodifikation:

Dauer: 2 Monate. Anzahl der Besuche: 5 Besuche.

A – Interventionsphase (Modifikation des Trockengewichts) = [Tag 1 und Tag 15]

B – Beobachtungsphase (keine Änderung des Trockengewichts an Tag 30, Tag 45 und Tag 60).

A- (Interventionsphase = (Tag-1) + (Tag-15)

  1. Machen Sie nach der Dialysesitzung unter der Woche einen Lungenultraschall.
  2. Die 8-Zonen-Lungenultraschallmethode berechnet die Anzahl der B-Linien-Scores.
  3. Reduzieren Sie das Trockengewicht um 500 g, wenn der B-Linien-Score >0,54/Zone (BLS>5) beträgt. als Tag eins angesehen.
  4. Das Trockengewicht wird nur reduziert, wenn der arterielle Blutdruck am Ende der Sitzung > 110/60 mmHg beträgt und der Patient während der Sitzung keine Hypotonie-Episode hatte.
  5. Die Anpassung des Trockengewichts basierend auf Lungenultraschall sollte nicht am selben Tag wie die Standardansatzanpassung (regelmäßige monatliche Änderung der klinischen Standards) erfolgen.
  6. Überprüfen Sie den Blutdruck dreimal täglich bei Nicht-Dialyse nach dem Ultraschall.
  7. Überprüfen Sie den ambulanten Blutdruck 48 Stunden lang (Basiswert am 1. Tag und Nachuntersuchung am 60. Tag).

B – Beobachtungsphase = (Tag-30) + (Tag-45) + (Tag-60)].

Andere Namen:
  • Trockengewichtsänderung
Kein Eingriff: Steuerarm
  • Einschließlich Patienten, die die übliche ambulante Pflege und die Pflege bei der Entlassung erhalten.
  • Keine Änderung des Trockengewichts (Die Forscher der Studie werden das Trockengewicht nicht ändern).
  • Alle Probanden in der Kontrollgruppe werden zwei Monate lang engmaschig nachuntersucht [5 Besuche].
  • Der Teilnehmer befolgt den Standard der Pflegepraxis (Bewertung des Trockengewichts gemäß klinischer Beurteilung durch den beauftragten Arzt und biologische Daten).

Studienablauf:

  1. Machen Sie nach der Dialysesitzung unter der Woche einen Lungenultraschall.
  2. Die 8-Zonen-Lungenultraschallmethode berechnet die Anzahl der B-Linien-Scores.
  3. Überprüfen Sie den Blutdruck dreimal täglich an Tagen, an denen keine Dialyse stattfindet.
  4. Überprüfen Sie den ambulanten Blutdruck 48 Stunden lang (Basiswert am 1. Tag und Nachuntersuchung am 60. Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Hinzufügung der B-Linien-Score-Bewertung mittels Lungenultraschall zum Behandlungsstandard zur Verbesserung der Lungenstauung (gemessen am B-Linien-Score) bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
Vergleich des Unterschieds im B-Linien-Score (der die Lungenstauung widerspiegelt) zwischen beiden Gruppen vor (LUS-Tag 1) und nach (LUS-Tag 60) dem Eingriff (Anpassung der Flüssigkeitsentfernung durch Änderung des Trockengewichts). Der B-Linien-Score beträgt >0,54/Zone (BLS>5) und ist der Cut-off-Score. 0–5 B-Linien (BLS ≤ 5) weisen auf [Keine leichte Lungenstauung] hin, und wenn B-Linien mehr als (BLS > 5) Linien aufweisen; weisen auf [mittelschwere bis schwere Lungenstauung] hin.
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Nutzung von B-Linien-Scores basiert auf der zusätzlichen Flüssigkeitsentfernung auf den interdialytischen ambulanten Blutdruck.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
Interdialytischer Blutdruck
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
Die Auswirkung der Verwendung von B-Linien-Scores basiert auf der zusätzlichen Flüssigkeitsentfernung auf den intradialytischen ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung
  1. Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) für 44 Stunden am Tag -2 und am Tag 28.
  2. Ambulanter Blutdruck zu Hause unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmessgeräts an den Tagen (2, 9, 16, 23, 31)
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das codierte Stammblatt mit der gesamten Krankengeschichte des Patienten und den Lungen-US-Ergebnissen wird über DropBox an die belgische Website gesendet. DropBox ist ein sicherer Server für die Datenspeicherung und -übertragung, um die Sicherheit der Daten zu gewährleisten. Es besteht eine Partnerschaft mit Microsoft. Dies ermöglicht eine Synchronisierungsgeschwindigkeit für große Dateien, die die Upload- oder Download-Zeit zwischen den beiden Websites verbessert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle sechs Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über DropBox, einen sicheren Server für die Datenspeicherung und -übertragung, um die Sicherheit der Daten zu gewährleisten, besteht eine Partnerschaft mit Microsoft, die eine Synchronisierungsgeschwindigkeit für große Dateien ermöglicht und so die Upload- oder Download-Zeit zwischen den beiden Websites verkürzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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