血液透析における肺うっ血の簡略化された肺超音波ガイド下管理プロトコル
慢性血液透析患者における肺うっ血の評価と管理における肺超音波の役割:ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者の古典的な治療プログラムには、固定日 (月曜、水曜、金曜、または火曜、木曜、土曜、日曜) での週 3 回のセッションが含まれます。
末期腎疾患を患う血液透析患者は、利尿の低下や無尿により、透析セッションの間に体液過剰が起こることがよくあります。 この過負荷は肺うっ血によって現れますが、これはこれらの患者の心血管イベントによる罹患率と死亡率の独立した危険因子です。 研究によると、肺うっ血は必ずしも左心室充満圧の上昇と関連しているわけではありません。 末期腎疾患の患者は、使用する透析フィルター(合成膜)や尿毒症症候群に起因する毛細血管透過性の障害もあり、心肺合併症のリスクが高まります。 さらに、いくつかの実験研究では、炎症機構も毛細血管の変化を引き起こし、体液過負荷を伴う末期腎疾患患者の肺水腫のリスクを高める可能性があることを示しています。 血液透析患者の体液過剰を評価し、乾燥体重を推定します。
従来の方法、つまり肺聴診、胸部X線撮影、心臓超音波検査、血圧測定によれば、これは臨床腎臓科医にとって大きな課題となっています。 血液透析患者の水分補給の過剰または不足は、特にそれが長期間にわたって続く場合、心血管への悪影響と関連しています。 研究者らは現在、肺内の血管外液の増加により気液界面が形成され、B ラインと呼ばれる連続線に超音波アーチファクトが誘発され、超音波装置で検出できることがわかっています。 血液透析患者におけるこれらの B ラインの存在だけが、死亡率と心血管イベントの独立した危険因子であることが示されています。 感度が高く、無症状段階でも検出可能です。 同様に、高血圧の血液透析患者において、これらの B ラインに従って乾燥重量を変更すると、血圧制御と心臓パラメータに有益な効果が得られることが実証されています。 これらの B ラインは水分過剰に特異的なものではなく、間質性肺炎やびまん性肺線維症などのいくつかの病状の結果である可能性があることに注意してください。 肺超音波検査は、肺うっ血の評価において検証された新しい診断アプローチです。 最近の予備報告によると、これにより慢性血液透析患者の体積膨張をより適切に推定できるようになり、したがって乾燥重量をより適切に評価できるようになります。 ただし、この新しいアプローチを従来の標準化されたアプローチと比較する証拠はほとんどありません。 最も信頼性の高い肺うっ血レベルを得るために肺超音波検査を行う最適なタイミングを定義した研究はありません。 研究者らはこれをパイロット研究で行い、最良の瞬間は 2 回目の透析セッション後であると結論付けました。 それに基づいて、管理とモニタリングのプロトコルを確立するために、この研究は乾燥重量を減らすことを示すことを目的としました。 特定の瞬間の肺超音波検査によると、これがこの集団の肺うっ血を管理する最良の方法であることがわかりました。 カタールにおける透析サービスは、ハマド医療法人の施設によって提供されています。 研究者らは外来透析ケアを提供する 7 つのユニットを持っています。 現在、研究者らは約 1000 人の血液透析 (HD) 患者を抱えています。
500 人を超える患者を抱える最大のセンターは、ファハド ビン ジャシム腎臓センター (FBJKC) です。 現在、腎臓専門医による HD 患者の月次評価の際に、乾燥体重を月次ベースで推定しています。 この評価は、身体検査、血圧、その他の臨床パラメータに基づいて行われます。 場合によっては、乾燥重量を推定することが非常に難しい場合があります (肥満、寝たきりまたは車椅子に依存している患者、うっ血性心不全など)。 乾燥重量の推定をガイドする新しいテクノロジーの導入により、HD 患者に優れたサービスが提供されます。 特に難しい場合に、乾燥重量の推定に役立ちます。 うっ血を評価するための肺超音波は、乾燥重量の推定に役立つ新たに導入された技術です。 このテクノロジーを導入すると、カタールの HD 患者へのケアを改善する価値のあるサービスが提供される可能性があります。 カタールにおける透析サービスにとってこの研究の重要性を強調したいと思います。 方法と結果で言及されている特定の新しいアプローチに加えて、研究者らはカタールで透析サービスを提供するという多くの目標を持っています。 研究者は、必要なトレーニングとともに肺 US ボリューム評価 (現在は実施されていません) を導入し、患者にサービスを提供するためにそれを利用する最適な方法を検証します。 研究者らはまた、私たちのサービスに必要なすべてのトレーニングとそれを適用する最良の方法とともに、外来での家庭血圧測定(現在透析では行われていない)を導入する予定です。 この研究は研究現場で科学的かつ実践的な価値があり、当社の透析サービスに即座に影響を与えることが予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abdullah I Hamad, MD
- 電話番号:+97444394854 +97433486848
- メール:ahamad9@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rania Ibrahim
- 電話番号:+97444394808
- メール:ribrahim4@hamad.qa
研究場所
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles、Van Gehuchten、ベルギー、1020
- 募集
- Kaysi Saleh
-
コンタクト:
- Nortier Joelle, PHD
- 電話番号:+33643250634
- メール:saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上の慢性入院血液透析患者
除外基準:
- 活動的ながん。
- 活動性感染症。
- 肺線維症の患者。
- びまん性肺炎の患者。
- HD で低血圧エピソードが頻繁にみられる患者
- 透析セッション間の極端な体重増加には、13 ml/kg/h を超える UF レートが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
超音波検査の結果に基づいて、乾燥重量を変更します。 期間: 2 か月。 訪問回数:5回の訪問。 A- 介入段階 (乾燥重量の修正)= [1 日目および 15 日目] B- 観察段階 (30 日目、45 日目、および 60 日目には乾燥重量の変更なし)。 |
A- (介入段階 = (1 日目) + (15 日目)
B - 観察段階 = (30 日目) + (45 日目) + (60 日目)]。
他の名前:
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介入なし:コントロールアーム
研究手順:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析患者の肺うっ血(B ラインスコアで測定)を改善するための標準治療に肺超音波による B ラインスコア評価を追加する有効性を評価する
時間枠:ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
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介入(乾燥重量の変更による体液除去調整)前(LUS 1 日目)と介入後(LUS 60 日目)の両グループの B ラインスコア(肺うっ血を反映する)の差を比較。
B ライン スコアは >0.54/ゾーン (BLS>5) がカットオフ スコアです。
0 ~ 5 個の B ライン (BLS ≤5) は [軽度の肺うっ血なし] を示し、B ラインが (BLS>5) ラインを超える場合は、 [中等度から重度の肺うっ血] を示します。
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ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B ラインスコアを利用することの影響は、透析間の外来血圧に対する追加の体液除去に基づいています。
時間枠:ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
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透析間血圧
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ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
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B ライン スコアに基づく追加の体液除去が透析中の外来血圧に及ぼす影響
時間枠:ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
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ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hassan A Al-Malki, MD、Hamad Medical Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
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- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (その他の助成金/資金番号:COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入グループの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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