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血液透析における肺うっ血の簡略化された肺超音波ガイド下管理プロトコル

2024年2月28日 更新者:Abdullah Ibrahim Hamad、Hamad Medical Corporation

慢性血液透析患者における肺うっ血の評価と管理における肺超音波の役割:ランダム化比較研究

慢性血液透析患者では、体積過負荷または間質組織の炎症に続発する肺うっ血がよく見られます。 この肺うっ血は主に透析セッション間の期間に発生し、この集団における心血管イベントの罹患率と死亡率の独立した危険因子です。 この肺うっ血の評価と従来の方法による血液透析患者の乾燥体重の推定は、臨床腎臓科医にとって真の課題です。 肺超音波検査は、肺うっ血の評価において検証された新しい診断アプローチです。 これにより、当社の最新のパイロット研究を含む予備研究の結果に基づいて、慢性血液透析患者の乾燥体重をより適切に評価できるようになります。 ただし、この新しいアプローチを従来のアプローチと比較する証拠はほとんどありません。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

血液透析患者の古典的な治療プログラムには、固定日 (月曜、水曜、金曜、または火曜、木曜、土曜、日曜) での週 3 回のセッションが含まれます。

末期腎疾患を患う血液透析患者は、利尿の低下や無尿により、透析セッションの間に体液過剰が起こることがよくあります。 この過負荷は肺うっ血によって現れますが、これはこれらの患者の心血管イベントによる罹患率と死亡率の独立した危険因子です。 研究によると、肺うっ血は必ずしも左心室充満圧の上昇と関連しているわけではありません。 末期腎疾患の患者は、使用する透析フィルター(合成膜)や尿毒症症候群に起因する毛細血管透過性の障害もあり、心肺合併症のリスクが高まります。 さらに、いくつかの実験研究では、炎症機構も毛細血管の変化を引き起こし、体液過負荷を伴う末期腎疾患患者の肺水腫のリスクを高める可能性があることを示しています。 血液透析患者の体液過剰を評価し、乾燥体重を推定します。

従来の方法、つまり肺聴診、胸部X線撮影、心臓超音波検査、血圧測定によれば、これは臨床腎臓科医にとって大きな課題となっています。 血液透析患者の水分補給の過剰または不足は、特にそれが長期間にわたって続く場合、心血管への悪影響と関連しています。 研究者らは現在、肺内の血管外液の増加により気液界面が形成され、B ラインと呼ばれる連続線に超音波アーチファクトが誘発され、超音波装置で検出できることがわかっています。 血液透析患者におけるこれらの B ラインの存在だけが、死亡率と心血管イベントの独立した危険因子であることが示されています。 感度が高く、無症状段階でも検出可能です。 同様に、高血圧の血液透析患者において、これらの B ラインに従って乾燥重量を変更すると、血圧制御と心臓パラメータに有益な効果が得られることが実証されています。 これらの B ラインは水分過剰に特異的なものではなく、間質性肺炎やびまん性肺線維症などのいくつかの病状の結果である可能性があることに注意してください。 肺超音波検査は、肺うっ血の評価において検証された新しい診断アプローチです。 最近の予備報告によると、これにより慢性血液透析患者の体積膨張をより適切に推定できるようになり、したがって乾燥重量をより適切に評価できるようになります。 ただし、この新しいアプローチを従来の標準化されたアプローチと比較する証拠はほとんどありません。 最も信頼性の高い肺うっ血レベルを得るために肺超音波検査を行う最適なタイミングを定義した研究はありません。 研究者らはこれをパイロット研究で行い、最良の瞬間は 2 回目の透析セッション後であると結論付けました。 それに基づいて、管理とモニタリングのプロトコルを確立するために、この研究は乾燥重量を減らすことを示すことを目的としました。 特定の瞬間の肺超音波検査によると、これがこの集団の肺うっ血を管理する最良の方法であることがわかりました。 カタールにおける透析サービスは、ハマド医療法人の施設によって提供されています。 研究者らは外来透析ケアを提供する 7 つのユニットを持っています。 現在、研究者らは約 1000 人の血液透析 (HD) 患者を抱えています。

500 人を超える患者を抱える最大のセンターは、ファハド ビン ジャシム腎臓センター (FBJKC) です。 現在、腎臓専門医による HD 患者の月次評価の際に、乾燥体重を月次ベースで推定しています。 この評価は、身体検査、血圧、その他の臨床パラメータに基づいて行われます。 場合によっては、乾燥重量を推定することが非常に難しい場合があります (肥満、寝たきりまたは車椅子に依存している患者、うっ血性心不全など)。 乾燥重量の推定をガイドする新しいテクノロジーの導入により、HD 患者に優れたサービスが提供されます。 特に難しい場合に、乾燥重量の推定に役立ちます。 うっ血を評価するための肺超音波は、乾燥重量の推定に役立つ新たに導入された技術です。 このテクノロジーを導入すると、カタールの HD 患者へのケアを改善する価値のあるサービスが提供される可能性があります。 カタールにおける透析サービスにとってこの研究の重要性を強調したいと思います。 方法と結果で言及されている特定の新しいアプローチに加えて、研究者らはカタールで透析サービスを提供するという多くの目標を持っています。 研究者は、必要なトレーニングとともに肺 US ボリューム評価 (現在は実施されていません) を導入し、患者にサービスを提供するためにそれを利用する最適な方法を検証します。 研究者らはまた、私たちのサービスに必要なすべてのトレーニングとそれを適用する最良の方法とともに、外来での家庭血圧測定(現在透析では行われていない)を導入する予定です。 この研究は研究現場で科学的かつ実践的な価値があり、当社の透析サービスに即座に影響を与えることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abdullah I Hamad, MD
  • 電話番号:+97444394854 +97433486848
  • メールahamad9@hamad.qa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles、Van Gehuchten、ベルギー、1020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月以上の慢性入院血液透析患者

除外基準:

  • 活動的ながん。
  • 活動性感染症。
  • 肺線維症の患者。
  • びまん性肺炎の患者。
  • HD で低血圧エピソードが頻繁にみられる患者
  • 透析セッション間の極端な体重増加には、13 ml/kg/h を超える UF レートが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム

超音波検査の結果に基づいて、乾燥重量を変更します。

期間: 2 か月。 訪問回数:5回の訪問。

A- 介入段階 (乾燥重量の修正)= [1 日目および 15 日目]

B- 観察段階 (30 日目、45 日目、および 60 日目には乾燥重量の変更なし)。

A- (介入段階 = (1 日目) + (15 日目)

  1. 週半ばの透析セッション後に肺の超音波検査を受けてください。
  2. 8 ゾーン肺超音波法では、B ライン スコアの数が計算されます。
  3. B ラインスコアが >0.54/ゾーン (BLS>5) の場合は、乾燥重量を 500 g 減らします。 1日目とみなされます。
  4. 乾燥重量は、セッション終了時の動脈血圧が BP >110/60 mmHg であり、患者にセッション中に低血圧症状がなかった場合にのみ減少します。
  5. 肺超音波に基づく乾燥重量の調整は、標準的なアプローチの調整 (毎月の定期的な臨床標準の修正) と同じ日に行うべきではありません。
  6. 超音波検査後の非透析時の血圧を 1 日 3 回測定します。
  7. 48 時間外来血圧をチェックします (1 日目にベースライン、60 日目にフォローアップ)。

B - 観察段階 = (30 日目) + (45 日目) + (60 日目)]。

他の名前:
  • 乾燥重量の変更
介入なし:コントロールアーム
  • 通常の外来および退院時ケアを受ける患者が含まれます。
  • 乾燥重量の変更なし (研究者は乾燥重量を変更しません)。
  • 対照群のすべての被験者は、2か月間[5回の訪問]で追跡観察を受けます。
  • 参加者は、標準的なケアの実践(割り当てられた医師による臨床判断と生物学的データに基づく乾燥重量の評価)に従います。

研究手順:

  1. 週半ばの透析セッション後に肺の超音波検査を受けてください。
  2. 8 ゾーン肺超音波法では、B ライン スコアの数が計算されます。
  3. 透析日以外は1日3回血圧を測定してください。
  4. 48 時間外来血圧をチェックします (1 日目にベースライン、60 日目にフォローアップ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者の肺うっ血(B ラインスコアで測定)を改善するための標準治療に肺超音波による B ラインスコア評価を追加する有効性を評価する
時間枠:ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
介入(乾燥重量の変更による体液除去調整)前(LUS 1 日目)と介入後(LUS 60 日目)の両グループの B ラインスコア(肺うっ血を反映する)の差を比較。 B ライン スコアは >0.54/ゾーン (BLS>5) がカットオフ スコアです。 0 ~ 5 個の B ライン (BLS ≤5) は [軽度の肺うっ血なし] を示し、B ラインが (BLS>5) ラインを超える場合は、 [中等度から重度の肺うっ血] を示します。
ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B ラインスコアを利用することの影響は、透析間の外来血圧に対する追加の体液除去に基づいています。
時間枠:ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
透析間血圧
ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
B ライン スコアに基づく追加の体液除去が透析中の外来血圧に及ぼす影響
時間枠:ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時
  1. -2 日目と 28 日目の 44 時間の 24 時間外来血圧測定 (ABPM)。
  2. 標準血圧計を使用した外来家庭血圧 (2、9、16、23、31 日目)
ベースライン時と2か月後のフォローアップ終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hassan A Al-Malki, MD、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月28日

一次修了 (推定)

2024年5月22日

研究の完了 (推定)

2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

対象者のすべての病歴と肺の米国の結果が記載されたコード化されたマスターシートは、データの安全性を確保するためのデータ保管および転送用の安全なサーバーである DropBox を通じてベルギーのサイトに送信されます。Microsoft と提携しています。これにより、大きなファイルの同期速度が向上し、2 つのサイト間のアップロードまたはダウンロード時間が短縮されます。

IPD 共有時間枠

6 か月ごと。

IPD 共有アクセス基準

データの安全性を確保するためのデータ保存と転送用の安全なサーバーである DropBox を通じて、Microsoft と提携しています。これにより、大きなファイルの同期速度が向上し、2 つのサイト間のアップロードまたはダウンロード時間が短縮されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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