Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forenklet lunge-ultralyd-guidet styringsprotokol for lungetilstoppethed i hæmodialyse

28. februar 2024 opdateret af: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Rolle af lunge-ultralyd i vurderingen og håndteringen af ​​pulmonal kongestion hos kroniske hæmodialysepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Pulmonal kongestion sekundært til volumenoverbelastning eller interstitiel vævsinflammation er almindelig hos kroniske hæmodialysepatienter. Denne pulmonale overbelastning opstår hovedsageligt i perioden mellem dialysesessioner og er en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær hændelse morbiditet og dødelighed i denne population. Evalueringen af ​​denne pulmonale kongestion og estimeringen af ​​tørvægten af ​​hæmodialysepatienter ifølge konventionelle metoder udgør en reel udfordring for kliniske nefrologer. Lungeultralyd er en ny diagnostisk tilgang, der er valideret i vurderingen af ​​pulmonal overbelastning. Det ville muliggøre en bedre vurdering af tørvægt hos kroniske hæmodialysepatienter baseret på resultaterne af foreløbige undersøgelser, herunder vores seneste pilotundersøgelse. Der er dog kun få beviser for at sammenligne denne nye tilgang med traditionelle tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det klassiske behandlingsprogram for hæmodialysepatienter omfatter tre sessioner om ugen på faste dage (mandag-onsdag-fredag ​​eller tirsdag-torsdag-lørdag eller søndag).

Hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet udvikler ofte væskeoverbelastning mellem dialysesessioner på grund af nedsat diurese eller anuri. Denne overbelastning kommer til udtryk ved pulmonal kongestion, som er en uafhængig risikofaktor for morbiditet og dødelighed fra kardiovaskulære hændelser hos disse patienter. Undersøgelser viser, at pulmonal overbelastning ikke altid er forbundet med øget venstre ventrikelfyldningstryk. Patienter med nyresygdom i slutstadiet har også nedsat kapillær permeabilitet sekundært til de anvendte dialysefiltre (syntetiske membraner) og uremiske syndromer, hvilket øger deres risiko for kardiopulmonale komplikationer. Derudover viser nogle eksperimentelle undersøgelser, at inflammatoriske mekanismer også kan forårsage kapillære forandringer og øge risikoen for lungeødem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet med væskeoverbelastning. Evaluering af væskeoverbelastning og estimering af tørvægten af ​​hæmodialysepatienter.

Ifølge konventionelle metoder, nemlig lungeauskultation, røntgen af ​​thorax, hjerteultralyd og blodtryksmåling, udgør dette en reel udfordring for kliniske nefrologer. Hyper- eller hypohydrering hos hæmodialysepatienter, især hvis den varer ved over tid, er forbundet med uønskede kardiovaskulære konsekvenser. Efterforskerne ved i øjeblikket, at denne stigning i ekstravaskulær væske i lungerne skaber en luft-væske-grænseflade, der inducerer en ultralydsartefakt i kontinuerlige linjer kaldet B-linjer, som ultralydsmaskiner kan detektere. Det har vist sig, at tilstedeværelsen af ​​disse B-linjer alene hos hæmodialysepatienter er en uafhængig risikofaktor for dødelighed og kardiovaskulære hændelser. Deres følsomhed er høj og kan påvises selv på det subkliniske stadium. Tilsvarende har modifikationen af ​​tørvægten ifølge disse B-linjer hos hæmodialysepatienter med højt blodtryk vist en gavnlig effekt på blodtrykskontrol og hjerteparametre. Det skal bemærkes, at disse B-linjer ikke er specifikke for vandoverbelastning og kan være konsekvensen af ​​flere patologier, såsom interstitiel pneumoni eller diffus lungefibrose. Lungeultralyd er en ny diagnostisk tilgang, der er valideret i vurderingen af ​​pulmonal overbelastning. Ifølge de seneste foreløbige rapporter ville det tillade et bedre estimat af volumenudvidelse og derfor en bedre vurdering af tørvægt hos kroniske hæmodialysepatienter. Imidlertid sammenligner kun få beviser denne nye tilgang med konventionelle standardiserede tilgange. Ingen undersøgelse har defineret det bedste tidspunkt at lave en lunge-ultralyd for at opnå det mest pålidelige pulmonale overbelastningsniveau. Efterforskerne gjorde dette i vores pilotundersøgelse og konkluderede, at det bedste øjeblik var efter den anden dialysesession. Baseret på det, og for at etablere en styrings- og overvågningsprotokol, havde undersøgelsen til formål at vise, at reducere tørvægt. Ifølge lunge-ultralyd på det bestemte tidspunkt er det den bedste måde at håndtere lungeoverbelastning i denne befolkning. Dialyseservice i Qatar leveres af Hamad Medical Corporations faciliteter. Efterforskerne har syv enheder, der yder ambulatorisk dialysebehandling. I øjeblikket har efterforskerne omkring 1000 hæmodialyse (HD) patienter.

Det største center med over 500 patienter er Fahad Bin Jassim Nyrecenter (FBJKC). Vores nuværende praksis er at estimere tørvægt på månedsbasis under den månedlige evaluering af HS-patienter af vores nefrolog. Denne evaluering afhænger af fysisk undersøgelse, blodtryk og andre kliniske parametre. Nogle gange er det meget vanskeligt at estimere tørvægten (fedme, sengebundne eller kørestolsafhængige patienter, kongestiv hjertesvigt osv.). Introduktion af ny teknologi til at vejlede estimeringen af ​​tørvægt giver stor service til vores HS-patienter. Det kan hjælpe med at estimere tørvægt, især i vanskelige tilfælde. Lungeultralyd til at evaluere overbelastning er en nyligt introduceret teknologi, der hjælper med at beregne tørvægt. Implementering af denne teknologi kan tilbyde en værdifuld service for at forbedre plejen til vores HS-patienter i Qatar. Jeg vil gerne fremhæve betydningen af ​​denne undersøgelse for vores dialyseservice i Qatar. Ud over den specificerede nye tilgang, der er nævnt i metoderne og resultaterne, har efterforskerne mange mål for at betjene dialysetjenester i Qatar. Efterforskerne vil introducere Lung US volumenvurdering (i øjeblikket ikke udført) med den nødvendige træning og validere den bedste måde at bruge den til at tjene vores patienter. Efterforskerne vil også introducere ambulant hjemmeblodtryksmåling (i øjeblikket udføres ikke i dialyse) med al den nødvendige træning til vores service og den bedste måde at anvende den på. Denne undersøgelse har videnskabelige og praktiske værdier på forskningsområdet med den forventede umiddelbare indvirkning på vores dialyseservice.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgien, 1020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske in-center hæmodialysepatienter i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft.
  • Aktiv infektion.
  • Patienter med lungefibrose.
  • Patienter med diffus lungebetændelse.
  • Patienter med hyppige hypotensionsepisoder i HD
  • Ekstrem vægtøgning mellem dialysesessioner, der kræver mere end 13 ml/kg/t UF-hastighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Baseret på ultralydsresultatet, tørvægtsændring:

Varighed: 2 måneder. Antal besøg: 5 besøg.

A- Interventionsfase (tørvægtsmodifikation)= [Dag-1 og Dag-15]

B- Observationsfase (ingen tørvægtsændring på dag 30, dag 45 og dag 60).

A- (Interventionsfase= (Dag-1) + (Dag-15)

  1. Få en lunge-ultralyd efter midtugens dialysesession.
  2. 8-zone lunge-ultralydsmetoden beregner antallet af B-linjescores.
  3. Reducer tørvægten med 500 g, hvis B-linjescore er >0,54/zone (BLS>5). betragtes som en dag ét.
  4. Tørvægten vil kun blive reduceret, hvis det arterielle blodtryk ved slutningen af ​​sessionen er BP >110/60 mmHg, og patienten ikke havde nogen hypotensionsepisode under sessionen.
  5. Justeringen af ​​tørvægt baseret på lunge-ultralyd bør ikke foretages samme dag som standardtilgangsjusteringen (regelmæssig månedlig ændring af kliniske standarder.
  6. Kontroller blodtrykket 3 gange om dagen på ikke-dialyse efter ultralyd.
  7. Kontroller det ambulante blodtryk i 48 timer (Basislinje på dag 1 og opfølgning på dag 60).

B - Observationsfase= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].

Andre navne:
  • Tørvægt modifikation
Ingen indgriben: Kontrolarm
  • Omfatter patienter, der vil modtage sædvanlig ambulant og ved udskrivelse.
  • Ingen tørvægtsmodifikation (Forsøgsforskerne vil ikke ændre tørvægten).
  • Alle forsøgspersoner i kontrolgruppen vil være under opfølgende tæt observation i to måneder [5 besøg].
  • Deltageren vil følge standarden for plejepraksis (tørvægtsevaluering i henhold til klinisk vurdering af den tildelte læge og biologiske data.

Studieprocedurer:

  1. Få en lunge-ultralyd efter midtugens dialysesession.
  2. 8-zone lunge-ultralydsmetoden beregner antallet af B-linjescores.
  3. Tjek blodtrykket 3 gange om dagen på dage uden for dialyse.
  4. Kontroller det ambulante blodtryk i 48 timer (basislinje på dag 1 og opfølgning på dag 60).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​at tilføje B-line score-evaluering gennem lunge-ultralyd til standarden for pleje for at forbedre pulmonal kongestion (målt ved B-linjescore) hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​2 måneders opfølgning
Sammenligning af forskellen i B-linjers score (der afspejler lungeoverbelastning) mellem begge grupper før (LUS dag 1) og efter (LUS dag 60) interventionen (justering af væskefjernelse ved at ændre tørvægt). B-linjescore er >0,54/zone (BLS>5) er cut-off score. 0-5 B-linjer (BLS≤5) angiver [Ingen mild lungekongestion], og hvis B-linjer er mere end (BLS>5) linjer; angive [Moderat-alvorlig lungeoverbelastning].
Ved baseline og i slutningen af ​​2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​at bruge B-linjers score baseret på yderligere væskefjernelse på interdialytisk ambulatorisk blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​2 måneders opfølgning
Interdialytisk blodtryk
Ved baseline og i slutningen af ​​2 måneders opfølgning
Virkningen af ​​at bruge B-linjers score baseret på yderligere væskefjernelse på intradialytisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​2 måneders opfølgning
  1. 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) i 44 timer på dag -2 og dag 28.
  2. Ambulant hjemmeblodtryk ved at bruge en standard blodtryksmaskine på dage (2, 9, 16, 23, 31)
Ved baseline og i slutningen af ​​2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det kodede masterark med al emnets sygehistorie og lunge-US-resultater vil blive sendt til Belgiens websted gennem DropBox, som er en sikker server til datalagring og overførsel for at sikre datasikkerheden, den har et partnerskab med Microsoft, som tillader synkroniseringshastighed for store filer, der forbedrer upload- eller downloadtiden mellem de to websteder.

IPD-delingstidsramme

Hver sjette måned.

IPD-delingsadgangskriterier

gennem DropBox, som er en sikker server til datalagring og overførsel for at sikre datasikkerheden, har den et partnerskab med Microsoft, som tillader synkroniseringshastighed for store filer, der forbedrer upload- eller downloadtiden mellem de to websteder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner