- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296160
En forenklet lunge-ultralyd-guidet styringsprotokol for lungetilstoppethed i hæmodialyse
Rolle af lunge-ultralyd i vurderingen og håndteringen af pulmonal kongestion hos kroniske hæmodialysepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det klassiske behandlingsprogram for hæmodialysepatienter omfatter tre sessioner om ugen på faste dage (mandag-onsdag-fredag eller tirsdag-torsdag-lørdag eller søndag).
Hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet udvikler ofte væskeoverbelastning mellem dialysesessioner på grund af nedsat diurese eller anuri. Denne overbelastning kommer til udtryk ved pulmonal kongestion, som er en uafhængig risikofaktor for morbiditet og dødelighed fra kardiovaskulære hændelser hos disse patienter. Undersøgelser viser, at pulmonal overbelastning ikke altid er forbundet med øget venstre ventrikelfyldningstryk. Patienter med nyresygdom i slutstadiet har også nedsat kapillær permeabilitet sekundært til de anvendte dialysefiltre (syntetiske membraner) og uremiske syndromer, hvilket øger deres risiko for kardiopulmonale komplikationer. Derudover viser nogle eksperimentelle undersøgelser, at inflammatoriske mekanismer også kan forårsage kapillære forandringer og øge risikoen for lungeødem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet med væskeoverbelastning. Evaluering af væskeoverbelastning og estimering af tørvægten af hæmodialysepatienter.
Ifølge konventionelle metoder, nemlig lungeauskultation, røntgen af thorax, hjerteultralyd og blodtryksmåling, udgør dette en reel udfordring for kliniske nefrologer. Hyper- eller hypohydrering hos hæmodialysepatienter, især hvis den varer ved over tid, er forbundet med uønskede kardiovaskulære konsekvenser. Efterforskerne ved i øjeblikket, at denne stigning i ekstravaskulær væske i lungerne skaber en luft-væske-grænseflade, der inducerer en ultralydsartefakt i kontinuerlige linjer kaldet B-linjer, som ultralydsmaskiner kan detektere. Det har vist sig, at tilstedeværelsen af disse B-linjer alene hos hæmodialysepatienter er en uafhængig risikofaktor for dødelighed og kardiovaskulære hændelser. Deres følsomhed er høj og kan påvises selv på det subkliniske stadium. Tilsvarende har modifikationen af tørvægten ifølge disse B-linjer hos hæmodialysepatienter med højt blodtryk vist en gavnlig effekt på blodtrykskontrol og hjerteparametre. Det skal bemærkes, at disse B-linjer ikke er specifikke for vandoverbelastning og kan være konsekvensen af flere patologier, såsom interstitiel pneumoni eller diffus lungefibrose. Lungeultralyd er en ny diagnostisk tilgang, der er valideret i vurderingen af pulmonal overbelastning. Ifølge de seneste foreløbige rapporter ville det tillade et bedre estimat af volumenudvidelse og derfor en bedre vurdering af tørvægt hos kroniske hæmodialysepatienter. Imidlertid sammenligner kun få beviser denne nye tilgang med konventionelle standardiserede tilgange. Ingen undersøgelse har defineret det bedste tidspunkt at lave en lunge-ultralyd for at opnå det mest pålidelige pulmonale overbelastningsniveau. Efterforskerne gjorde dette i vores pilotundersøgelse og konkluderede, at det bedste øjeblik var efter den anden dialysesession. Baseret på det, og for at etablere en styrings- og overvågningsprotokol, havde undersøgelsen til formål at vise, at reducere tørvægt. Ifølge lunge-ultralyd på det bestemte tidspunkt er det den bedste måde at håndtere lungeoverbelastning i denne befolkning. Dialyseservice i Qatar leveres af Hamad Medical Corporations faciliteter. Efterforskerne har syv enheder, der yder ambulatorisk dialysebehandling. I øjeblikket har efterforskerne omkring 1000 hæmodialyse (HD) patienter.
Det største center med over 500 patienter er Fahad Bin Jassim Nyrecenter (FBJKC). Vores nuværende praksis er at estimere tørvægt på månedsbasis under den månedlige evaluering af HS-patienter af vores nefrolog. Denne evaluering afhænger af fysisk undersøgelse, blodtryk og andre kliniske parametre. Nogle gange er det meget vanskeligt at estimere tørvægten (fedme, sengebundne eller kørestolsafhængige patienter, kongestiv hjertesvigt osv.). Introduktion af ny teknologi til at vejlede estimeringen af tørvægt giver stor service til vores HS-patienter. Det kan hjælpe med at estimere tørvægt, især i vanskelige tilfælde. Lungeultralyd til at evaluere overbelastning er en nyligt introduceret teknologi, der hjælper med at beregne tørvægt. Implementering af denne teknologi kan tilbyde en værdifuld service for at forbedre plejen til vores HS-patienter i Qatar. Jeg vil gerne fremhæve betydningen af denne undersøgelse for vores dialyseservice i Qatar. Ud over den specificerede nye tilgang, der er nævnt i metoderne og resultaterne, har efterforskerne mange mål for at betjene dialysetjenester i Qatar. Efterforskerne vil introducere Lung US volumenvurdering (i øjeblikket ikke udført) med den nødvendige træning og validere den bedste måde at bruge den til at tjene vores patienter. Efterforskerne vil også introducere ambulant hjemmeblodtryksmåling (i øjeblikket udføres ikke i dialyse) med al den nødvendige træning til vores service og den bedste måde at anvende den på. Denne undersøgelse har videnskabelige og praktiske værdier på forskningsområdet med den forventede umiddelbare indvirkning på vores dialyseservice.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah I Hamad, MD
- Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania Ibrahim
- Telefonnummer: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Studiesteder
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Kaysi Saleh
-
Kontakt:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefonnummer: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske in-center hæmodialysepatienter i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft.
- Aktiv infektion.
- Patienter med lungefibrose.
- Patienter med diffus lungebetændelse.
- Patienter med hyppige hypotensionsepisoder i HD
- Ekstrem vægtøgning mellem dialysesessioner, der kræver mere end 13 ml/kg/t UF-hastighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Baseret på ultralydsresultatet, tørvægtsændring: Varighed: 2 måneder. Antal besøg: 5 besøg. A- Interventionsfase (tørvægtsmodifikation)= [Dag-1 og Dag-15] B- Observationsfase (ingen tørvægtsændring på dag 30, dag 45 og dag 60). |
A- (Interventionsfase= (Dag-1) + (Dag-15)
B - Observationsfase= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Studieprocedurer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af at tilføje B-line score-evaluering gennem lunge-ultralyd til standarden for pleje for at forbedre pulmonal kongestion (målt ved B-linjescore) hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af 2 måneders opfølgning
|
Sammenligning af forskellen i B-linjers score (der afspejler lungeoverbelastning) mellem begge grupper før (LUS dag 1) og efter (LUS dag 60) interventionen (justering af væskefjernelse ved at ændre tørvægt).
B-linjescore er >0,54/zone (BLS>5) er cut-off score.
0-5 B-linjer (BLS≤5) angiver [Ingen mild lungekongestion], og hvis B-linjer er mere end (BLS>5) linjer; angive [Moderat-alvorlig lungeoverbelastning].
|
Ved baseline og i slutningen af 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af at bruge B-linjers score baseret på yderligere væskefjernelse på interdialytisk ambulatorisk blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af 2 måneders opfølgning
|
Interdialytisk blodtryk
|
Ved baseline og i slutningen af 2 måneders opfølgning
|
|
Virkningen af at bruge B-linjers score baseret på yderligere væskefjernelse på intradialytisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af 2 måneders opfølgning
|
|
Ved baseline og i slutningen af 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada