- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296160
En forenklet lunge-ultralydveiledet styringsprotokoll for lungestopp i hemodialyse
Rollen til lunge-ultralyd i vurdering og behandling av lungestopp hos kroniske hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det klassiske behandlingsprogrammet for hemodialysepasienter inkluderer tre økter per uke på faste dager (mandag-onsdag-fredag eller tirsdag-torsdag-lørdag eller søndag).
Hemodialysepasienter med nyresykdom i sluttstadiet utvikler ofte væskeoverskudd mellom dialyseøktene på grunn av redusert diurese eller anuri. Denne overbelastningen kommer til uttrykk ved lungestopp, som er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet fra kardiovaskulære hendelser hos disse pasientene. Studier viser at lungetetthet ikke alltid er assosiert med økt venstre ventrikkelfyllingstrykk. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet har også nedsatt kapillærpermeabilitet sekundært til dialysefiltrene som brukes (syntetiske membraner) og uremiske syndromer, noe som øker risikoen for kardiopulmonale komplikasjoner. I tillegg viser noen eksperimentelle studier at inflammatoriske mekanismer også kan forårsake kapillære forandringer og øke risikoen for lungeødem hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med væskeoverbelastning. Evaluering av væskeoverbelastning og estimering av tørrvekten til hemodialysepasienter.
I følge konvensjonelle metoder, nemlig lungeauskultasjon, røntgen av thorax, hjerteultralyd og blodtrykksmåling, representerer dette en reell utfordring for kliniske nefrologer. Hyper- eller hypohydrering hos hemodialysepasienter, spesielt hvis den vedvarer over tid, er knyttet til uheldige kardiovaskulære konsekvenser. Etterforskerne vet for tiden at denne økningen i ekstravaskulær væske i lungene skaper et luft-væske-grensesnitt som induserer en ultralydartefakt i kontinuerlige linjer kalt B-linjer, som ultralydmaskiner kan oppdage. Det er vist at tilstedeværelsen av disse B-linjene alene hos hemodialysepasienter er en uavhengig risikofaktor for dødelighet og kardiovaskulære hendelser. Deres følsomhet er høy og kan oppdages selv på det subkliniske stadiet. Tilsvarende, hos hemodialysepasienter med høyt blodtrykk, har modifikasjon av tørrvekt i henhold til disse B-linjene vist en gunstig effekt på blodtrykkskontroll og hjerteparametre. Det skal bemerkes at disse B-linjene ikke er spesifikke for vannoverbelastning og kan være konsekvensen av flere patologier, som interstitiell lungebetennelse eller diffus lungefibrose. Lungeultralyd er en ny diagnostisk tilnærming validert i vurderingen av lungetetthet. I følge nylige foreløpige rapporter ville det muliggjøre et bedre estimat av volumutvidelse og derfor en bedre vurdering av tørrvekt hos kroniske hemodialysepasienter. Imidlertid sammenligner lite bevis denne nye tilnærmingen med konvensjonelle standardiserte tilnærminger. Ingen studie har definert det beste øyeblikket for å gjøre en lunge-ultralyd for å oppnå det mest pålitelige lungetetthetsnivået. Etterforskerne gjorde dette i vår pilotstudie og konkluderte med at det beste øyeblikket var etter den andre dialyseøkten. Basert på det, og for å etablere en styrings- og overvåkingsprotokoll, hadde studien som mål å vise at det å redusere tørrvekt. I følge lunge-ultralyd i det aktuelle øyeblikket, er det den beste måten å håndtere lungetetthet i denne populasjonen. Dialysetjenesten i Qatar leveres av Hamad Medical Corporations fasiliteter. Etterforskerne har syv enheter som tilbyr ambulatorisk dialysebehandling. For tiden har etterforskerne rundt 1000 hemodialyse (HD) pasienter.
Det største senteret med over 500 pasienter er Fahad Bin Jassim Nyresenter (FBJKC). Vår nåværende praksis er å beregne tørrvekt på månedlig basis under den månedlige evalueringen av HS-pasienter av vår nefrolog. Denne evalueringen avhenger av fysisk undersøkelse, blodtrykk og andre kliniske parametere. Noen ganger er det svært vanskelig å estimere tørrvekten (fedme, sengeliggende eller rullestolavhengige pasienter, kongestiv hjertesvikt, etc.). Å introdusere ny teknologi for å veilede estimeringen av tørrvekt gir god service til våre HS-pasienter. Det kan hjelpe med å beregne tørrvekt, spesielt i vanskelige tilfeller. Lungeultralyd for å evaluere overbelastning er en nylig introdusert teknologi som hjelper til med å beregne tørrvekt. Implementering av denne teknologien kan tilby verdifull service for å forbedre omsorgen til våre HS-pasienter i Qatar. Jeg vil fremheve viktigheten av denne studien for dialysetjenesten vår i Qatar. I tillegg til den spesifiserte nye tilnærmingen nevnt i metodene og resultatene, har etterforskerne mange mål for å betjene dialysetjenester i Qatar. Etterforskerne vil introdusere volumvurdering av lunge-US (foreløpig ikke utført) med den nødvendige opplæringen og validere den beste måten å bruke den på for å tjene våre pasienter. Etterforskerne vil også introdusere ambulerende hjemmeblodtrykksmåling (foreløpig ikke utført i dialyse) med all opplæringen som trengs for tjenesten vår og den beste måten å bruke den på. Denne studien har vitenskapelige og praktiske verdier på forskningsfeltet med forventet umiddelbar innvirkning på dialysetjenesten vår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah I Hamad, MD
- Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
- E-post: ahamad9@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania Ibrahim
- Telefonnummer: +97444394808
- E-post: ribrahim4@hamad.qa
Studiesteder
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Kaysi Saleh
-
Ta kontakt med:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefonnummer: +33643250634
- E-post: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske pasienter med hemodialyse i senter i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft.
- Aktiv infeksjon.
- Pasienter med lungefibrose.
- Pasienter med diffus lungebetennelse.
- Pasienter med hyppige hypotensjonsepisoder i HD
- Ekstrem vektøkning mellom dialyseøkter som krever mer enn 13 ml/kg/t UF-hastighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Basert på ultralydresultatet, modifikasjon av tørrvekt: Varighet: 2 måneder. Antall besøk: 5 besøk. A- Intervensjonsfase (tørrvektmodifikasjon)= [Dag-1 og Dag-15] B- Observasjonsfase (ingen modifikasjon av tørrvekt på dag 30, dag 45 og dag 60). |
A- (Intervensjonsfase= (Dag-1) + (Dag-15)
B - Observasjonsfase= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Studieprosedyrer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av å legge til B-linjescore-evaluering gjennom lunge-ultralyd til standarden for omsorg for å forbedre lungetetthet (målt ved B-linjescore) hos hemodialysepasienter
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
|
Sammenligning av forskjellen i B-linjescore (som gjenspeiler lungetetthet) mellom begge gruppene før (LUS dag 1) og etter (LUS dag 60) intervensjonen (justering av væskefjerning ved å endre tørrvekt).
B-linjescore er >0,54/sone (BLS>5) er cut-off score.
0-5 B-linjer (BLS≤5) indikerer [No-mild lung Congestion], og hvis B-linjer mer enn (BLS>5) linjer; indikerer [Moderat-alvorlig lungetetthet].
|
Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å bruke B-linjers poengsum basert på ekstra væskefjerning på interdialytisk ambulatorisk blodtrykk.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
|
Interdialytisk blodtrykk
|
Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
|
|
Virkningen av å bruke B-linjers poengsum basert ytterligere væskefjerning på intradialytisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
|
|
Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Annet stipend/finansieringsnummer: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .