Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forenklet lunge-ultralydveiledet styringsprotokoll for lungestopp i hemodialyse

28. februar 2024 oppdatert av: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Rollen til lunge-ultralyd i vurdering og behandling av lungestopp hos kroniske hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie

Pulmonal kongestion sekundært til volumoverbelastning eller interstitiell vevsinflammasjon er vanlig hos kroniske hemodialysepasienter. Denne lungetettheten oppstår hovedsakelig i perioden mellom dialysesesjonene og er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet av kardiovaskulær hendelse i denne populasjonen. Evalueringen av denne lungetettheten og estimeringen av tørrvekten til hemodialysepasienter i henhold til konvensjonelle metoder representerer en reell utfordring for kliniske nefrologer. Lungeultralyd er en ny diagnostisk tilnærming validert i vurderingen av lungetetthet. Det ville muliggjøre en bedre vurdering av tørrvekt hos kroniske hemodialysepasienter basert på resultatene fra foreløpige studier, inkludert vår siste pilotstudie. Imidlertid er det lite bevis som sammenligner denne nye tilnærmingen med tradisjonelle tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det klassiske behandlingsprogrammet for hemodialysepasienter inkluderer tre økter per uke på faste dager (mandag-onsdag-fredag ​​eller tirsdag-torsdag-lørdag eller søndag).

Hemodialysepasienter med nyresykdom i sluttstadiet utvikler ofte væskeoverskudd mellom dialyseøktene på grunn av redusert diurese eller anuri. Denne overbelastningen kommer til uttrykk ved lungestopp, som er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet fra kardiovaskulære hendelser hos disse pasientene. Studier viser at lungetetthet ikke alltid er assosiert med økt venstre ventrikkelfyllingstrykk. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet har også nedsatt kapillærpermeabilitet sekundært til dialysefiltrene som brukes (syntetiske membraner) og uremiske syndromer, noe som øker risikoen for kardiopulmonale komplikasjoner. I tillegg viser noen eksperimentelle studier at inflammatoriske mekanismer også kan forårsake kapillære forandringer og øke risikoen for lungeødem hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med væskeoverbelastning. Evaluering av væskeoverbelastning og estimering av tørrvekten til hemodialysepasienter.

I følge konvensjonelle metoder, nemlig lungeauskultasjon, røntgen av thorax, hjerteultralyd og blodtrykksmåling, representerer dette en reell utfordring for kliniske nefrologer. Hyper- eller hypohydrering hos hemodialysepasienter, spesielt hvis den vedvarer over tid, er knyttet til uheldige kardiovaskulære konsekvenser. Etterforskerne vet for tiden at denne økningen i ekstravaskulær væske i lungene skaper et luft-væske-grensesnitt som induserer en ultralydartefakt i kontinuerlige linjer kalt B-linjer, som ultralydmaskiner kan oppdage. Det er vist at tilstedeværelsen av disse B-linjene alene hos hemodialysepasienter er en uavhengig risikofaktor for dødelighet og kardiovaskulære hendelser. Deres følsomhet er høy og kan oppdages selv på det subkliniske stadiet. Tilsvarende, hos hemodialysepasienter med høyt blodtrykk, har modifikasjon av tørrvekt i henhold til disse B-linjene vist en gunstig effekt på blodtrykkskontroll og hjerteparametre. Det skal bemerkes at disse B-linjene ikke er spesifikke for vannoverbelastning og kan være konsekvensen av flere patologier, som interstitiell lungebetennelse eller diffus lungefibrose. Lungeultralyd er en ny diagnostisk tilnærming validert i vurderingen av lungetetthet. I følge nylige foreløpige rapporter ville det muliggjøre et bedre estimat av volumutvidelse og derfor en bedre vurdering av tørrvekt hos kroniske hemodialysepasienter. Imidlertid sammenligner lite bevis denne nye tilnærmingen med konvensjonelle standardiserte tilnærminger. Ingen studie har definert det beste øyeblikket for å gjøre en lunge-ultralyd for å oppnå det mest pålitelige lungetetthetsnivået. Etterforskerne gjorde dette i vår pilotstudie og konkluderte med at det beste øyeblikket var etter den andre dialyseøkten. Basert på det, og for å etablere en styrings- og overvåkingsprotokoll, hadde studien som mål å vise at det å redusere tørrvekt. I følge lunge-ultralyd i det aktuelle øyeblikket, er det den beste måten å håndtere lungetetthet i denne populasjonen. Dialysetjenesten i Qatar leveres av Hamad Medical Corporations fasiliteter. Etterforskerne har syv enheter som tilbyr ambulatorisk dialysebehandling. For tiden har etterforskerne rundt 1000 hemodialyse (HD) pasienter.

Det største senteret med over 500 pasienter er Fahad Bin Jassim Nyresenter (FBJKC). Vår nåværende praksis er å beregne tørrvekt på månedlig basis under den månedlige evalueringen av HS-pasienter av vår nefrolog. Denne evalueringen avhenger av fysisk undersøkelse, blodtrykk og andre kliniske parametere. Noen ganger er det svært vanskelig å estimere tørrvekten (fedme, sengeliggende eller rullestolavhengige pasienter, kongestiv hjertesvikt, etc.). Å introdusere ny teknologi for å veilede estimeringen av tørrvekt gir god service til våre HS-pasienter. Det kan hjelpe med å beregne tørrvekt, spesielt i vanskelige tilfeller. Lungeultralyd for å evaluere overbelastning er en nylig introdusert teknologi som hjelper til med å beregne tørrvekt. Implementering av denne teknologien kan tilby verdifull service for å forbedre omsorgen til våre HS-pasienter i Qatar. Jeg vil fremheve viktigheten av denne studien for dialysetjenesten vår i Qatar. I tillegg til den spesifiserte nye tilnærmingen nevnt i metodene og resultatene, har etterforskerne mange mål for å betjene dialysetjenester i Qatar. Etterforskerne vil introdusere volumvurdering av lunge-US (foreløpig ikke utført) med den nødvendige opplæringen og validere den beste måten å bruke den på for å tjene våre pasienter. Etterforskerne vil også introdusere ambulerende hjemmeblodtrykksmåling (foreløpig ikke utført i dialyse) med all opplæringen som trengs for tjenesten vår og den beste måten å bruke den på. Denne studien har vitenskapelige og praktiske verdier på forskningsfeltet med forventet umiddelbar innvirkning på dialysetjenesten vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
  • E-post: ahamad9@hamad.qa

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgia, 1020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske pasienter med hemodialyse i senter i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft.
  • Aktiv infeksjon.
  • Pasienter med lungefibrose.
  • Pasienter med diffus lungebetennelse.
  • Pasienter med hyppige hypotensjonsepisoder i HD
  • Ekstrem vektøkning mellom dialyseøkter som krever mer enn 13 ml/kg/t UF-hastighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Basert på ultralydresultatet, modifikasjon av tørrvekt:

Varighet: 2 måneder. Antall besøk: 5 besøk.

A- Intervensjonsfase (tørrvektmodifikasjon)= [Dag-1 og Dag-15]

B- Observasjonsfase (ingen modifikasjon av tørrvekt på dag 30, dag 45 og dag 60).

A- (Intervensjonsfase= (Dag-1) + (Dag-15)

  1. Få en lunge-ultralyd etter midtukedialyseøkten.
  2. 8-soners lunge-ultralydmetoden beregner antall B-linjeskårer.
  3. Reduser tørrvekten med 500 g hvis B-linjeskåren er >0,54/sone (BLS>5). betraktet som en dag én.
  4. Tørrvekten vil kun reduseres hvis det arterielle blodtrykket ved slutten av økten er BP >110/60 mmHg og pasienten ikke hadde noen hypotensjonsepisode under økten.
  5. Justeringen av tørrvekt basert på lunge-ultralyd bør ikke gjøres samme dag som standardtilnærmingsjusteringen (vanlig månedlig endring av kliniske standarder.
  6. Kontroller blodtrykket 3 ganger/dag på ikke-dialyse etter ultralyd.
  7. Kontroller det ambulerende blodtrykket i 48 timer (grunnlinje på dag 1 og oppfølging på dag 60).

B - Observasjonsfase= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].

Andre navn:
  • Modifisering av tørrvekt
Ingen inngripen: Kontrollarm
  • Inkluderer pasienter som vil motta vanlig ambulant og ved utskrivelse.
  • Ingen tørrvektmodifikasjon (studieforskerne vil ikke modifisere tørrvekten).
  • Alle forsøkspersoner i kontrollgruppen vil være under oppfølging tett observasjon i to måneder [5 besøk].
  • Deltakeren vil følge standarden for omsorgspraksis (tørrvektsevaluering i henhold til klinisk vurdering av den tildelte legen og biologiske data.

Studieprosedyrer:

  1. Få en lunge-ultralyd etter midtukedialyseøkten.
  2. 8-soners lunge-ultralydmetoden beregner antall B-linjeskårer.
  3. Kontroller blodtrykket 3 ganger om dagen på dager uten dialyse.
  4. Kontroller det ambulerende blodtrykket i 48 timer (grunnlinje på dag 1 og oppfølging på dag 60).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av å legge til B-linjescore-evaluering gjennom lunge-ultralyd til standarden for omsorg for å forbedre lungetetthet (målt ved B-linjescore) hos hemodialysepasienter
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
Sammenligning av forskjellen i B-linjescore (som gjenspeiler lungetetthet) mellom begge gruppene før (LUS dag 1) og etter (LUS dag 60) intervensjonen (justering av væskefjerning ved å endre tørrvekt). B-linjescore er >0,54/sone (BLS>5) er cut-off score. 0-5 B-linjer (BLS≤5) indikerer [No-mild lung Congestion], og hvis B-linjer mer enn (BLS>5) linjer; indikerer [Moderat-alvorlig lungetetthet].
Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av å bruke B-linjers poengsum basert på ekstra væskefjerning på interdialytisk ambulatorisk blodtrykk.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
Interdialytisk blodtrykk
Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
Virkningen av å bruke B-linjers poengsum basert ytterligere væskefjerning på intradialytisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging
  1. 24-timers ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) i 44 timer på dag -2 og dag 28.
  2. Ambulant hjemmeblodtrykk ved å bruke en standard blodtrykksmaskin på dager (2, 9, 16, 23, 31)
Ved baseline og ved slutten av 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det kodede hovedarket med all sykehistorie og lunge-US-resultater vil bli sendt til Belgia-nettstedet gjennom DropBox, som er en sikker server for datalagring og overføring for å sikre datasikkerheten, den har et partnerskap med Microsoft, som tillater synkroniseringshastighet for store filer som forbedrer opplastings- eller nedlastingstiden mellom de to nettstedene.

IPD-delingstidsramme

Hver sjette måned.

Tilgangskriterier for IPD-deling

gjennom DropBox, som er en sikker server for datalagring og overføring for å sikre sikkerheten til dataene, har den et samarbeid med Microsoft, som tillater synkroniseringshastighet for store filer som forbedrer opplastings- eller nedlastingstiden mellom de to nettstedene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere