Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vereenvoudigd long-echografie-geleid beheersprotocol voor longcongestie bij hemodialyse

28 februari 2024 bijgewerkt door: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

De rol van longechografie bij de beoordeling en behandeling van longcongestie bij chronische hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longcongestie als gevolg van volumeoverbelasting of interstitiële weefselontsteking komt vaak voor bij chronische hemodialysepatiënten. Deze longcongestie treedt voornamelijk op tijdens de periode tussen dialysesessies en is een onafhankelijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit door cardiovasculaire gebeurtenissen in deze populatie. De evaluatie van deze longcongestie en de schatting van het droge gewicht van hemodialysepatiënten volgens conventionele methoden vormen een echte uitdaging voor klinische nefrologen. Long-echografie is een nieuwe diagnostische aanpak die gevalideerd is bij de beoordeling van longcongestie. Het zou een betere beoordeling van het drooggewicht bij chronische hemodialysepatiënten mogelijk maken op basis van de resultaten van voorlopige onderzoeken, waaronder onze laatste pilotstudie. Er is echter weinig bewijs dat deze nieuwe benadering vergelijkt met traditionele benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klassieke behandelprogramma voor hemodialysepatiënten omvat drie sessies per week op vaste dagen (maandag-woensdag-vrijdag of dinsdag-donderdag-zaterdag of zondag).

Hemodialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium ontwikkelen vaak vochtoverbelasting tussen dialysesessies als gevolg van verminderde diurese of anurie. Deze overbelasting komt tot uiting in longcongestie, wat een onafhankelijke risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire voorvallen bij deze patiënten. Uit onderzoek blijkt dat longcongestie niet altijd gepaard gaat met een verhoogde linkerventrikelvuldruk. Patiënten met nierziekte in het eindstadium hebben ook een verminderde capillaire permeabiliteit als gevolg van de gebruikte dialysefilters (synthetische membranen) en uremische syndromen, waardoor het risico op cardiopulmonale complicaties toeneemt. Bovendien tonen sommige experimentele onderzoeken aan dat ontstekingsmechanismen ook capillaire veranderingen kunnen veroorzaken en het risico op longoedeem kunnen verhogen bij patiënten met terminale nierziekte met vochtoverbelasting. Evalueren van vochtoverbelasting en schatten van het drooggewicht van hemodialysepatiënten.

Volgens conventionele methoden, namelijk longauscultatie, thoraxradiografie, cardiale echografie en bloeddrukmeting, vormt dit een echte uitdaging voor klinische nefrologen. Hyper- of hypohydratatie bij hemodialysepatiënten, vooral als deze na verloop van tijd aanhoudt, houdt verband met nadelige cardiovasculaire gevolgen. De onderzoekers weten momenteel dat deze toename van extravasculaire vloeistof in de longen een lucht-vloeistofgrensvlak creëert dat een echografie-artefact induceert in doorlopende lijnen, B-lijnen genaamd, die echografiemachines kunnen detecteren. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van deze B-lijnen alleen bij hemodialysepatiënten een onafhankelijke risicofactor is voor mortaliteit en cardiovasculaire voorvallen. Hun gevoeligheid is hoog en kan zelfs in het subklinische stadium worden gedetecteerd. Op soortgelijke wijze heeft bij hemodialysepatiënten met hoge bloeddruk de wijziging van het droge gewicht volgens deze B-lijnen een gunstig effect op de bloeddrukcontrole en hartparameters aangetoond. Opgemerkt moet worden dat deze B-lijnen niet specifiek zijn voor wateroverbelasting en het gevolg kunnen zijn van verschillende pathologieën, zoals interstitiële pneumonie of diffuse longfibrose. Long-echografie is een nieuwe diagnostische aanpak die gevalideerd is bij de beoordeling van longcongestie. Volgens recente voorlopige rapporten zou dit een betere schatting van de volume-expansie mogelijk maken en dus een betere beoordeling van het drooggewicht bij chronische hemodialysepatiënten. Er is echter weinig bewijs dat deze nieuwe benadering vergelijkt met conventionele gestandaardiseerde benaderingen. Geen enkele studie heeft het beste moment gedefinieerd om een ​​longecho uit te voeren om het meest betrouwbare longcongestieniveau te verkrijgen. De onderzoekers deden dit in onze pilotstudie en kwamen tot de conclusie dat het beste moment na de tweede dialysesessie was. Op basis daarvan, en om een ​​management- en monitoringprotocol op te stellen, wilde het onderzoek aantonen dat het drooggewicht vermindert. Volgens de echografie van de longen is dit op dat specifieke moment de beste manier om longcongestie in deze populatie onder controle te houden. De dialysedienst in Qatar wordt verzorgd door de faciliteiten van Hamad Medical Corporation. De onderzoekers beschikken over zeven eenheden die ambulante dialysezorg verlenen. Momenteel hebben de onderzoekers ongeveer 1000 hemodialysepatiënten (HD).

Het grootste centrum met meer dan 500 patiënten is Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Onze huidige praktijk is om het droge gewicht maandelijks te schatten tijdens de maandelijkse evaluatie van ZvH-patiënten door onze nefroloog. Deze evaluatie is afhankelijk van lichamelijk onderzoek, bloeddruk en andere klinische parameters. Soms is het erg moeilijk om het droge gewicht in te schatten (obesitas, bedlegerige of rolstoelafhankelijke patiënten, congestief hartfalen, enz.). De introductie van nieuwe technologie om de schatting van het drooggewicht te begeleiden, biedt geweldige service aan onze ZvH-patiënten. Het kan helpen bij het schatten van het drooggewicht, vooral in moeilijke gevallen. Long-echografie om congestie te evalueren is een nieuw geïntroduceerde technologie om het droge gewicht te helpen schatten. Het implementeren van deze technologie kan een waardevolle service bieden om de zorg voor onze ZvH-patiënten in Qatar te verbeteren. Ik wil het belang van dit onderzoek voor onze dialysedienst in Qatar onderstrepen. Naast de gespecificeerde nieuwe aanpak die wordt genoemd in de methoden en resultaten, hebben de onderzoekers veel doelen om de dialysediensten in Qatar te bedienen. De onderzoekers zullen de Lung US-volumebeoordeling introduceren (momenteel nog niet gedaan) met de benodigde training en de beste manier valideren om deze te gebruiken om onze patiënten te dienen. De onderzoekers zullen ook ambulante bloeddrukmetingen thuis introduceren (momenteel niet gedaan bij dialyse) met alle training die nodig is voor onze dienst en de beste manier om deze toe te passen. Deze studie heeft wetenschappelijke en praktische waarden op het onderzoeksterrein met de verwachte onmiddellijke impact op onze dialysedienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefoonnummer: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, België, 1020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hemodialysepatiënten in het centrum gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker.
  • Actieve infectie.
  • Patiënten met longfibrose.
  • Patiënten met diffuse longontsteking.
  • Patiënten met frequente episoden van hypotensie bij de ZvH
  • Extreme gewichtstoename tussen dialysesessies die een UF-snelheid van meer dan 13 ml/kg/u vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm

Gebaseerd op het echoresultaat, drooggewichtmodificatie:

Duur: 2 maanden. Aantal bezoeken: 5 bezoeken.

A- Interventiefase (modificatie van drooggewicht) = [Dag 1 en Dag 15]

B- Observatiefase (geen wijziging van het droge gewicht op dag 30, dag 45 en dag 60).

A- (Interventiefase= (Dag-1) + (Dag-15)

  1. Zorg voor een longecho na de dialysesessie door de week.
  2. De 8-zone long-echografiemethode berekent het aantal B-lijnscores.
  3. Verlaag het drooggewicht met 500 g als de B-lijnscore >0,54/zone (BLS>5) is. als een dag één beschouwd.
  4. Het droge gewicht wordt alleen verlaagd als de arteriële bloeddruk aan het einde van de sessie de bloeddruk >110/60 mmHg bedraagt ​​en de patiënt tijdens de sessie geen hypotensie-episode heeft gehad.
  5. De aanpassing van het drooggewicht op basis van echografie van de longen mag niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanpassing van de standaardbenadering (reguliere maandelijkse wijziging van de klinische standaard).
  6. Controleer de bloeddruk 3 keer per dag bij niet-dialyse na de echografie.
  7. Controleer de ambulante bloeddruk gedurende 48 uur (basislijn op dag 1 en follow-up op dag 60).

B - Observatiefase= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].

Andere namen:
  • Drooggewichtmodificatie
Geen tussenkomst: Controle-arm
  • Omvat patiënten die de gebruikelijke ambulante zorg en zorg bij ontslag krijgen.
  • Geen wijziging van het droge gewicht (de onderzoekers van het onderzoek zullen het droge gewicht niet wijzigen).
  • Alle proefpersonen in de controlegroep zullen gedurende twee maanden [5 bezoeken] onder nauwlettende follow-up worden geobserveerd.
  • De deelnemer zal de zorgstandaard volgen (evaluatie van het droge gewicht volgens het klinische oordeel van de toegewezen arts en biologische gegevens).

Studieprocedures:

  1. Zorg voor een longecho na de dialysesessie door de week.
  2. De 8-zone long-echografiemethode berekent het aantal B-lijnscores.
  3. Controleer de bloeddruk 3 keer per dag op niet-dialysedagen.
  4. Controleer de ambulante bloeddruk gedurende 48 uur (basislijn op dag 1 en follow-up op dag 60).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van het toevoegen van B-lijnscore-evaluatie via long-echografie aan de zorgstandaard om longcongestie (gemeten aan de hand van B-lijnscore) bij hemodialysepatiënten te verbeteren
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
Vergelijking van het verschil in B-lijnenscore (die longcongestie weerspiegelt) tussen beide groepen vóór (LUS dag 1) en na (LUS dag 60) de interventie (aanpassing van de vochtverwijdering door verandering van het droge gewicht). B-lijnscore is >0,54/zone (BLS>5) is de grensscore. 0-5 B-lijnen (BLS≤5) geven [geen milde longcongestie] aan, en als B-lijnen meer dan (BLS>5) lijnen; geef [Matig-ernstige longcongestie] aan.
Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van het gebruik van B-lijnen is gebaseerd op extra vloeistofverwijdering op de interdialytische ambulante bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
Interdialytische bloeddruk
Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
De impact van het gebruik van B-lijnen is gebaseerd op extra vloeistofverwijdering op de intradialytische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
  1. 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 44 uur op dag -2 en dag 28.
  2. Ambulante bloeddruk thuis met behulp van een standaard bloeddrukmeter op dagen (2, 9, 16, 23, 31)
Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gecodeerde masterblad met alle medische geschiedenis van het onderwerp en de Amerikaanse longresultaten zal via DropBox naar de Belgische site worden gestuurd, een beveiligde server voor gegevensopslag en -overdracht om de veiligheid van de gegevens te garanderen. Het heeft een partnerschap met Microsoft, wat synchronisatiesnelheid mogelijk maakt voor grote bestanden, waardoor de upload- of downloadtijd tussen de twee sites wordt verbeterd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke zes maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via DropBox, een beveiligde server voor gegevensopslag en -overdracht om de veiligheid van de gegevens te garanderen, heeft het een partnerschap met Microsoft, waardoor synchronisatiesnelheid voor grote bestanden mogelijk is, waardoor de upload- of downloadtijd tussen de twee sites wordt verbeterd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren