- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296160
Een vereenvoudigd long-echografie-geleid beheersprotocol voor longcongestie bij hemodialyse
De rol van longechografie bij de beoordeling en behandeling van longcongestie bij chronische hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het klassieke behandelprogramma voor hemodialysepatiënten omvat drie sessies per week op vaste dagen (maandag-woensdag-vrijdag of dinsdag-donderdag-zaterdag of zondag).
Hemodialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium ontwikkelen vaak vochtoverbelasting tussen dialysesessies als gevolg van verminderde diurese of anurie. Deze overbelasting komt tot uiting in longcongestie, wat een onafhankelijke risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire voorvallen bij deze patiënten. Uit onderzoek blijkt dat longcongestie niet altijd gepaard gaat met een verhoogde linkerventrikelvuldruk. Patiënten met nierziekte in het eindstadium hebben ook een verminderde capillaire permeabiliteit als gevolg van de gebruikte dialysefilters (synthetische membranen) en uremische syndromen, waardoor het risico op cardiopulmonale complicaties toeneemt. Bovendien tonen sommige experimentele onderzoeken aan dat ontstekingsmechanismen ook capillaire veranderingen kunnen veroorzaken en het risico op longoedeem kunnen verhogen bij patiënten met terminale nierziekte met vochtoverbelasting. Evalueren van vochtoverbelasting en schatten van het drooggewicht van hemodialysepatiënten.
Volgens conventionele methoden, namelijk longauscultatie, thoraxradiografie, cardiale echografie en bloeddrukmeting, vormt dit een echte uitdaging voor klinische nefrologen. Hyper- of hypohydratatie bij hemodialysepatiënten, vooral als deze na verloop van tijd aanhoudt, houdt verband met nadelige cardiovasculaire gevolgen. De onderzoekers weten momenteel dat deze toename van extravasculaire vloeistof in de longen een lucht-vloeistofgrensvlak creëert dat een echografie-artefact induceert in doorlopende lijnen, B-lijnen genaamd, die echografiemachines kunnen detecteren. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van deze B-lijnen alleen bij hemodialysepatiënten een onafhankelijke risicofactor is voor mortaliteit en cardiovasculaire voorvallen. Hun gevoeligheid is hoog en kan zelfs in het subklinische stadium worden gedetecteerd. Op soortgelijke wijze heeft bij hemodialysepatiënten met hoge bloeddruk de wijziging van het droge gewicht volgens deze B-lijnen een gunstig effect op de bloeddrukcontrole en hartparameters aangetoond. Opgemerkt moet worden dat deze B-lijnen niet specifiek zijn voor wateroverbelasting en het gevolg kunnen zijn van verschillende pathologieën, zoals interstitiële pneumonie of diffuse longfibrose. Long-echografie is een nieuwe diagnostische aanpak die gevalideerd is bij de beoordeling van longcongestie. Volgens recente voorlopige rapporten zou dit een betere schatting van de volume-expansie mogelijk maken en dus een betere beoordeling van het drooggewicht bij chronische hemodialysepatiënten. Er is echter weinig bewijs dat deze nieuwe benadering vergelijkt met conventionele gestandaardiseerde benaderingen. Geen enkele studie heeft het beste moment gedefinieerd om een longecho uit te voeren om het meest betrouwbare longcongestieniveau te verkrijgen. De onderzoekers deden dit in onze pilotstudie en kwamen tot de conclusie dat het beste moment na de tweede dialysesessie was. Op basis daarvan, en om een management- en monitoringprotocol op te stellen, wilde het onderzoek aantonen dat het drooggewicht vermindert. Volgens de echografie van de longen is dit op dat specifieke moment de beste manier om longcongestie in deze populatie onder controle te houden. De dialysedienst in Qatar wordt verzorgd door de faciliteiten van Hamad Medical Corporation. De onderzoekers beschikken over zeven eenheden die ambulante dialysezorg verlenen. Momenteel hebben de onderzoekers ongeveer 1000 hemodialysepatiënten (HD).
Het grootste centrum met meer dan 500 patiënten is Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Onze huidige praktijk is om het droge gewicht maandelijks te schatten tijdens de maandelijkse evaluatie van ZvH-patiënten door onze nefroloog. Deze evaluatie is afhankelijk van lichamelijk onderzoek, bloeddruk en andere klinische parameters. Soms is het erg moeilijk om het droge gewicht in te schatten (obesitas, bedlegerige of rolstoelafhankelijke patiënten, congestief hartfalen, enz.). De introductie van nieuwe technologie om de schatting van het drooggewicht te begeleiden, biedt geweldige service aan onze ZvH-patiënten. Het kan helpen bij het schatten van het drooggewicht, vooral in moeilijke gevallen. Long-echografie om congestie te evalueren is een nieuw geïntroduceerde technologie om het droge gewicht te helpen schatten. Het implementeren van deze technologie kan een waardevolle service bieden om de zorg voor onze ZvH-patiënten in Qatar te verbeteren. Ik wil het belang van dit onderzoek voor onze dialysedienst in Qatar onderstrepen. Naast de gespecificeerde nieuwe aanpak die wordt genoemd in de methoden en resultaten, hebben de onderzoekers veel doelen om de dialysediensten in Qatar te bedienen. De onderzoekers zullen de Lung US-volumebeoordeling introduceren (momenteel nog niet gedaan) met de benodigde training en de beste manier valideren om deze te gebruiken om onze patiënten te dienen. De onderzoekers zullen ook ambulante bloeddrukmetingen thuis introduceren (momenteel niet gedaan bij dialyse) met alle training die nodig is voor onze dienst en de beste manier om deze toe te passen. Deze studie heeft wetenschappelijke en praktische waarden op het onderzoeksterrein met de verwachte onmiddellijke impact op onze dialysedienst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdullah I Hamad, MD
- Telefoonnummer: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Rania Ibrahim
- Telefoonnummer: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, België, 1020
- Werving
- Kaysi Saleh
-
Contact:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefoonnummer: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten in het centrum gedurende ten minste drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kanker.
- Actieve infectie.
- Patiënten met longfibrose.
- Patiënten met diffuse longontsteking.
- Patiënten met frequente episoden van hypotensie bij de ZvH
- Extreme gewichtstoename tussen dialysesessies die een UF-snelheid van meer dan 13 ml/kg/u vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Gebaseerd op het echoresultaat, drooggewichtmodificatie: Duur: 2 maanden. Aantal bezoeken: 5 bezoeken. A- Interventiefase (modificatie van drooggewicht) = [Dag 1 en Dag 15] B- Observatiefase (geen wijziging van het droge gewicht op dag 30, dag 45 en dag 60). |
A- (Interventiefase= (Dag-1) + (Dag-15)
B - Observatiefase= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Studieprocedures:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van het toevoegen van B-lijnscore-evaluatie via long-echografie aan de zorgstandaard om longcongestie (gemeten aan de hand van B-lijnscore) bij hemodialysepatiënten te verbeteren
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
|
Vergelijking van het verschil in B-lijnenscore (die longcongestie weerspiegelt) tussen beide groepen vóór (LUS dag 1) en na (LUS dag 60) de interventie (aanpassing van de vochtverwijdering door verandering van het droge gewicht).
B-lijnscore is >0,54/zone (BLS>5) is de grensscore.
0-5 B-lijnen (BLS≤5) geven [geen milde longcongestie] aan, en als B-lijnen meer dan (BLS>5) lijnen; geef [Matig-ernstige longcongestie] aan.
|
Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van het gebruik van B-lijnen is gebaseerd op extra vloeistofverwijdering op de interdialytische ambulante bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
|
Interdialytische bloeddruk
|
Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
|
|
De impact van het gebruik van B-lijnen is gebaseerd op extra vloeistofverwijdering op de intradialytische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
|
|
Bij baseline en aan het einde van de follow-up van twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Ander subsidie-/financieringsnummer: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .