- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296160
Un protocole simplifié de prise en charge guidée par échographie pulmonaire de la congestion pulmonaire en hémodialyse
Rôle de l'échographie pulmonaire dans l'évaluation et la prise en charge de la congestion pulmonaire chez les patients hémodialysés chroniques : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de traitement classique des patients hémodialysés comprend trois séances par semaine à jours fixes (lundi-mercredi-vendredi ou mardi-jeudi-samedi ou dimanche).
Les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale développent souvent une surcharge hydrique entre les séances de dialyse en raison d'une diminution de la diurèse ou de l'anurie. Cette surcharge se manifeste par une congestion pulmonaire, qui est un facteur de risque indépendant de morbi-mortalité par événements cardiovasculaires chez ces patients. Des études montrent que la congestion pulmonaire n’est pas toujours associée à une augmentation de la pression de remplissage du ventricule gauche. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale présentent également une altération de la perméabilité capillaire secondaire aux filtres de dialyse utilisés (membranes synthétiques) et à des syndromes urémiques, ce qui augmente leur risque de complications cardio-pulmonaires. De plus, certaines études expérimentales montrent que les mécanismes inflammatoires peuvent également provoquer des modifications capillaires et augmenter le risque d'œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec surcharge hydrique. Évaluation de la surcharge liquidienne et estimation du poids sec des patients hémodialysés.
Selon les méthodes conventionnelles, à savoir l'auscultation pulmonaire, la radiographie thoracique, l'échographie cardiaque et la mesure de la pression artérielle, cela représente un véritable défi pour les néphrologues cliniciens. L’hyper ou l’hypo-hydratation chez les patients hémodialysés, surtout si elle persiste dans le temps, est liée à des conséquences cardiovasculaires indésirables. Les enquêteurs savent actuellement que cette augmentation du liquide extravasculaire dans les poumons crée une interface air-liquide qui induit un artefact ultrasonore en lignes continues appelées lignes B, que les appareils à ultrasons peuvent détecter. Il a été démontré que la présence de ces lignées B seules chez les patients hémodialysés constitue un facteur de risque indépendant de mortalité et d'événements cardiovasculaires. Leur sensibilité est élevée et peut être détectée même au stade subclinique. De même, chez les patients hémodialysés souffrant d'hypertension artérielle, la modification du poids sec selon ces lignes B a démontré un effet bénéfique sur le contrôle de la pression artérielle et les paramètres cardiaques. Il est à noter que ces lignes B ne sont pas spécifiques de la surcharge hydrique et peuvent être la conséquence de plusieurs pathologies, comme la pneumonie interstitielle ou la fibrose pulmonaire diffuse. L'échographie pulmonaire est une nouvelle approche diagnostique validée dans l'évaluation de la congestion pulmonaire. Selon des rapports préliminaires récents, cela permettrait une meilleure estimation de l'expansion volumique et, par conséquent, une meilleure évaluation du poids sec chez les patients hémodialysés chroniques. Cependant, peu de preuves comparent cette nouvelle approche aux approches standardisées conventionnelles. Aucune étude n'a défini le meilleur moment pour réaliser une échographie pulmonaire afin d'obtenir le niveau de congestion pulmonaire le plus fiable. Les enquêteurs l'ont fait dans notre étude pilote et ont conclu que le meilleur moment était après la deuxième séance de dialyse. Sur cette base, et afin d'établir un protocole de gestion et de suivi, l'étude visait à démontrer la réduction du poids sec. Selon l’échographie pulmonaire à ce moment précis, c’est le meilleur moyen de gérer la congestion pulmonaire dans cette population. Le service de dialyse au Qatar est fourni par les installations de Hamad Medical Corporation. Les enquêteurs disposent de sept unités fournissant des soins de dialyse ambulatoires. Actuellement, les enquêteurs comptent environ 1 000 patients hémodialysés (HD).
Le plus grand centre avec plus de 500 patients est le Centre rénal Fahad Bin Jassim (FBJKC). Notre pratique actuelle consiste à estimer le poids sec sur une base mensuelle lors de l'évaluation mensuelle des patients MH par notre néphrologue. Cette évaluation dépend de l'examen physique, de la tension artérielle et d'autres paramètres cliniques. Parfois, il est très difficile d'estimer le poids sec (obésité, patients alités ou dépendants d'un fauteuil roulant, insuffisance cardiaque congestive, etc.). L'introduction d'une nouvelle technologie pour guider l'estimation du poids sec offre un excellent service à nos patients MH. Cela peut aider à estimer le poids sec, notamment dans les cas difficiles. L'échographie pulmonaire pour évaluer la congestion est une technologie nouvellement introduite pour aider à estimer le poids sec. La mise en œuvre de cette technologie pourrait offrir un service précieux pour améliorer les soins prodigués à nos patients MH au Qatar. Je tiens à souligner l'importance de cette étude pour notre service de dialyse au Qatar. En plus de la nouvelle approche spécifiée mentionnée dans les méthodes et les résultats, les enquêteurs ont de nombreux objectifs pour servir les services de dialyse au Qatar. Les enquêteurs présenteront l'évaluation du volume pulmonaire US (actuellement non effectuée) avec la formation nécessaire et valideront la meilleure façon de l'utiliser pour servir nos patients. Les enquêteurs introduiront également la mesure ambulatoire de la pression artérielle à domicile (actuellement non effectuée en dialyse) avec toute la formation nécessaire à notre service et la meilleure façon de l'appliquer. Cette étude a des valeurs scientifiques et pratiques sur le terrain de la recherche avec l'impact immédiat attendu sur notre service de dialyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah I Hamad, MD
- Numéro de téléphone: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rania Ibrahim
- Numéro de téléphone: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Lieux d'étude
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgique, 1020
- Recrutement
- Kaysi Saleh
-
Contact:
- Nortier Joelle, PHD
- Numéro de téléphone: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés chroniques en centre depuis au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Cancer actif.
- Infection active.
- Patients atteints de fibrose pulmonaire.
- Patients atteints de pneumonie diffuse.
- Patients présentant des épisodes d'hypotension fréquents en HD
- Prise de poids extrême entre les séances de dialyse exigeant un débit UF supérieur à 13 ml/kg/h.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras interventionnel
Sur la base du résultat de l'échographie, modification du poids sec : Durée : 2 mois. Nombre de visites : 5 visites. A- Phase d'intervention (modification du poids sec) = [Jour-1 et Jour-15] B- Phase d'observation (Aucune modification du poids sec aux jours 30, 45 et 60). |
A- (Phase d'intervention = (Jour-1) + (Jour-15)
B - Phase d'observation = (Jour-30) + (Jour-45) + (Jour-60)].
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Modalités d'étude :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de l'ajout de l'évaluation du score de la ligne B par échographie pulmonaire à la norme de soins pour améliorer la congestion pulmonaire (mesurée par le score des lignes B) chez les patients hémodialysés
Délai: Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
|
Comparaison de la différence du score des lignes B (qui reflète la congestion pulmonaire) entre les deux groupes avant (LUS jour 1) et après (LUS jour 60) l'intervention (ajustement de l'élimination des liquides en modifiant le poids sec).
Le score de la ligne B est > 0,54/zone (BLS > 5) est le score seuil.
0 à 5 lignes B (BLS≤5) indiquent [aucune congestion pulmonaire légère], et si les lignes B sont supérieures à (BLS>5) lignes ; indiquer [Congestion pulmonaire modérée à sévère].
|
Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'impact de l'utilisation du score des lignes B basé sur l'élimination supplémentaire de liquide sur la pression artérielle ambulatoire interdialytique.
Délai: Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
|
Pression artérielle interdialytique
|
Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
|
|
L'impact de l'utilisation de l'élimination supplémentaire de liquide basée sur le score des lignes B sur la pression artérielle ambulatoire intradialytique
Délai: Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
|
|
Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Autre subvention/numéro de financement: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .