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Un protocole simplifié de prise en charge guidée par échographie pulmonaire de la congestion pulmonaire en hémodialyse

28 février 2024 mis à jour par: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Rôle de l'échographie pulmonaire dans l'évaluation et la prise en charge de la congestion pulmonaire chez les patients hémodialysés chroniques : une étude contrôlée randomisée

La congestion pulmonaire secondaire à une surcharge volémique ou à une inflammation du tissu interstitiel est fréquente chez les patients hémodialysés chroniques. Cette congestion pulmonaire survient principalement entre les séances de dialyse et constitue un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité par événement cardiovasculaire dans cette population. L'évaluation de cette congestion pulmonaire et l'estimation du poids sec des patients hémodialysés selon les méthodes conventionnelles représentent un véritable défi pour les néphrologues cliniciens. L'échographie pulmonaire est une nouvelle approche diagnostique validée dans l'évaluation de la congestion pulmonaire. Cela permettrait une meilleure évaluation du poids sec chez les patients hémodialysés chroniques sur la base des résultats d’études préliminaires, dont notre dernière étude pilote. Cependant, il existe peu de preuves comparant cette nouvelle approche aux approches traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de traitement classique des patients hémodialysés comprend trois séances par semaine à jours fixes (lundi-mercredi-vendredi ou mardi-jeudi-samedi ou dimanche).

Les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale développent souvent une surcharge hydrique entre les séances de dialyse en raison d'une diminution de la diurèse ou de l'anurie. Cette surcharge se manifeste par une congestion pulmonaire, qui est un facteur de risque indépendant de morbi-mortalité par événements cardiovasculaires chez ces patients. Des études montrent que la congestion pulmonaire n’est pas toujours associée à une augmentation de la pression de remplissage du ventricule gauche. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale présentent également une altération de la perméabilité capillaire secondaire aux filtres de dialyse utilisés (membranes synthétiques) et à des syndromes urémiques, ce qui augmente leur risque de complications cardio-pulmonaires. De plus, certaines études expérimentales montrent que les mécanismes inflammatoires peuvent également provoquer des modifications capillaires et augmenter le risque d'œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec surcharge hydrique. Évaluation de la surcharge liquidienne et estimation du poids sec des patients hémodialysés.

Selon les méthodes conventionnelles, à savoir l'auscultation pulmonaire, la radiographie thoracique, l'échographie cardiaque et la mesure de la pression artérielle, cela représente un véritable défi pour les néphrologues cliniciens. L’hyper ou l’hypo-hydratation chez les patients hémodialysés, surtout si elle persiste dans le temps, est liée à des conséquences cardiovasculaires indésirables. Les enquêteurs savent actuellement que cette augmentation du liquide extravasculaire dans les poumons crée une interface air-liquide qui induit un artefact ultrasonore en lignes continues appelées lignes B, que les appareils à ultrasons peuvent détecter. Il a été démontré que la présence de ces lignées B seules chez les patients hémodialysés constitue un facteur de risque indépendant de mortalité et d'événements cardiovasculaires. Leur sensibilité est élevée et peut être détectée même au stade subclinique. De même, chez les patients hémodialysés souffrant d'hypertension artérielle, la modification du poids sec selon ces lignes B a démontré un effet bénéfique sur le contrôle de la pression artérielle et les paramètres cardiaques. Il est à noter que ces lignes B ne sont pas spécifiques de la surcharge hydrique et peuvent être la conséquence de plusieurs pathologies, comme la pneumonie interstitielle ou la fibrose pulmonaire diffuse. L'échographie pulmonaire est une nouvelle approche diagnostique validée dans l'évaluation de la congestion pulmonaire. Selon des rapports préliminaires récents, cela permettrait une meilleure estimation de l'expansion volumique et, par conséquent, une meilleure évaluation du poids sec chez les patients hémodialysés chroniques. Cependant, peu de preuves comparent cette nouvelle approche aux approches standardisées conventionnelles. Aucune étude n'a défini le meilleur moment pour réaliser une échographie pulmonaire afin d'obtenir le niveau de congestion pulmonaire le plus fiable. Les enquêteurs l'ont fait dans notre étude pilote et ont conclu que le meilleur moment était après la deuxième séance de dialyse. Sur cette base, et afin d'établir un protocole de gestion et de suivi, l'étude visait à démontrer la réduction du poids sec. Selon l’échographie pulmonaire à ce moment précis, c’est le meilleur moyen de gérer la congestion pulmonaire dans cette population. Le service de dialyse au Qatar est fourni par les installations de Hamad Medical Corporation. Les enquêteurs disposent de sept unités fournissant des soins de dialyse ambulatoires. Actuellement, les enquêteurs comptent environ 1 000 patients hémodialysés (HD).

Le plus grand centre avec plus de 500 patients est le Centre rénal Fahad Bin Jassim (FBJKC). Notre pratique actuelle consiste à estimer le poids sec sur une base mensuelle lors de l'évaluation mensuelle des patients MH par notre néphrologue. Cette évaluation dépend de l'examen physique, de la tension artérielle et d'autres paramètres cliniques. Parfois, il est très difficile d'estimer le poids sec (obésité, patients alités ou dépendants d'un fauteuil roulant, insuffisance cardiaque congestive, etc.). L'introduction d'une nouvelle technologie pour guider l'estimation du poids sec offre un excellent service à nos patients MH. Cela peut aider à estimer le poids sec, notamment dans les cas difficiles. L'échographie pulmonaire pour évaluer la congestion est une technologie nouvellement introduite pour aider à estimer le poids sec. La mise en œuvre de cette technologie pourrait offrir un service précieux pour améliorer les soins prodigués à nos patients MH au Qatar. Je tiens à souligner l'importance de cette étude pour notre service de dialyse au Qatar. En plus de la nouvelle approche spécifiée mentionnée dans les méthodes et les résultats, les enquêteurs ont de nombreux objectifs pour servir les services de dialyse au Qatar. Les enquêteurs présenteront l'évaluation du volume pulmonaire US (actuellement non effectuée) avec la formation nécessaire et valideront la meilleure façon de l'utiliser pour servir nos patients. Les enquêteurs introduiront également la mesure ambulatoire de la pression artérielle à domicile (actuellement non effectuée en dialyse) avec toute la formation nécessaire à notre service et la meilleure façon de l'appliquer. Cette étude a des valeurs scientifiques et pratiques sur le terrain de la recherche avec l'impact immédiat attendu sur notre service de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdullah I Hamad, MD
  • Numéro de téléphone: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgique, 1020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés chroniques en centre depuis au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif.
  • Infection active.
  • Patients atteints de fibrose pulmonaire.
  • Patients atteints de pneumonie diffuse.
  • Patients présentant des épisodes d'hypotension fréquents en HD
  • Prise de poids extrême entre les séances de dialyse exigeant un débit UF supérieur à 13 ml/kg/h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel

Sur la base du résultat de l'échographie, modification du poids sec :

Durée : 2 mois. Nombre de visites : 5 visites.

A- Phase d'intervention (modification du poids sec) = [Jour-1 et Jour-15]

B- Phase d'observation (Aucune modification du poids sec aux jours 30, 45 et 60).

A- (Phase d'intervention = (Jour-1) + (Jour-15)

  1. Obtenez une échographie pulmonaire après la séance de dialyse en milieu de semaine.
  2. La méthode d'échographie pulmonaire à 8 zones calcule le nombre de scores de la ligne B.
  3. Réduisez le poids sec de 500 g si le score de la ligne B est >0,54/zone (BLS>5). considéré comme un premier jour.
  4. Le poids sec ne sera réduit que si la tension artérielle à la fin de la séance est une TA > 110/60 mmHg et que le patient n'a pas eu d'épisode d'hypotension pendant la séance.
  5. L’ajustement du poids sec basé sur l’échographie pulmonaire ne doit pas être effectué le même jour que l’ajustement de l’approche standard (modification mensuelle régulière des normes cliniques).
  6. Vérifiez la tension artérielle 3 fois/jour en cas de non-dialyse après l'échographie.
  7. Vérifiez la tension artérielle ambulatoire pendant 48 heures (référence au jour 1 et suivi au jour 60).

B - Phase d'observation = (Jour-30) + (Jour-45) + (Jour-60)].

Autres noms:
  • Modification du poids sec
Aucune intervention: Bras de commande
  • Comprend les patients qui recevront les soins ambulatoires habituels et à la sortie.
  • Aucune modification du poids sec (les enquêteurs de l'étude ne modifieront pas le poids sec).
  • Tous les sujets du groupe témoin seront sous observation étroite de suivi pendant deux mois [5 visites].
  • Le participant suivra la norme de pratique de soins (évaluation du poids sec selon le jugement clinique du médecin désigné et les données biologiques.

Modalités d'étude :

  1. Obtenez une échographie pulmonaire après la séance de dialyse en milieu de semaine.
  2. La méthode d'échographie pulmonaire à 8 zones calcule le nombre de scores de la ligne B.
  3. Vérifiez la tension artérielle 3 fois/jour les jours sans dialyse.
  4. Vérifiez la tension artérielle ambulatoire pendant 48 heures (référence au jour 1 et suivi au jour 60).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ajout de l'évaluation du score de la ligne B par échographie pulmonaire à la norme de soins pour améliorer la congestion pulmonaire (mesurée par le score des lignes B) chez les patients hémodialysés
Délai: Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
Comparaison de la différence du score des lignes B (qui reflète la congestion pulmonaire) entre les deux groupes avant (LUS jour 1) et après (LUS jour 60) l'intervention (ajustement de l'élimination des liquides en modifiant le poids sec). Le score de la ligne B est > 0,54/zone (BLS > 5) est le score seuil. 0 à 5 lignes B (BLS≤5) indiquent [aucune congestion pulmonaire légère], et si les lignes B sont supérieures à (BLS>5) lignes ; indiquer [Congestion pulmonaire modérée à sévère].
Au départ et à la fin du suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de l'utilisation du score des lignes B basé sur l'élimination supplémentaire de liquide sur la pression artérielle ambulatoire interdialytique.
Délai: Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
Pression artérielle interdialytique
Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
L'impact de l'utilisation de l'élimination supplémentaire de liquide basée sur le score des lignes B sur la pression artérielle ambulatoire intradialytique
Délai: Au départ et à la fin du suivi de 2 mois
  1. Mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures pendant 44 heures au jour -2 et au jour 28.
  2. Tension artérielle ambulatoire à domicile en utilisant un tensiomètre standard aux jours (2, 9, 16, 23, 31)
Au départ et à la fin du suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La feuille principale codée avec tous les antécédents médicaux du sujet et les résultats pulmonaires américains sera envoyée au site belge via DropBox, qui est un serveur sécurisé pour le stockage et le transfert de données pour assurer la sécurité des données, il a un partenariat avec Microsoft, ce qui permet une vitesse de synchronisation pour les fichiers volumineux qui améliorent le temps de téléchargement ou de téléchargement entre les deux sites.

Délai de partage IPD

Tous les six mois.

Critères d'accès au partage IPD

via DropBox, qui est un serveur sécurisé pour le stockage et le transfert de données afin d'assurer la sécurité des données, il dispose d'un partenariat avec Microsoft, qui permet une vitesse de synchronisation pour les fichiers volumineux qui améliore le temps de téléchargement ou de téléchargement entre les deux sites.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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