- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296160
Yksinkertaistettu keuhkojen ultraääniohjattu hoitoprotokolla keuhkojen kongestiosta hemodialyysissä
Keuhkojen ultraäänen rooli kroonisten hemodialyysipotilaiden keuhkojen tukkoisuuden arvioinnissa ja hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaiden klassinen hoito-ohjelma sisältää kolme hoitokertaa viikossa kiinteinä päivinä (maanantai-keskiviikko-perjantai tai tiistai-torstai-lauantai tai sunnuntai).
Hemodialyysipotilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, kehittyy usein nesteylikuormitusta dialyysikertojen välillä vähentyneen diureesin tai anurian vuoksi. Tämä ylikuormitus ilmenee keuhkojen kongestiona, joka on riippumaton riskitekijä näiden potilaiden sairastumiselle ja kuolleille sydän- ja verisuonitapahtumiin. Tutkimukset osoittavat, että keuhkojen tukkoisuus ei aina liity vasemman kammion kohonneeseen täyttöpaineeseen. Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on myös käytettyjen dialyysisuodattimien (synteettiset kalvot) ja ureemisten oireyhtymien vuoksi heikentynyt kapillaariläpäisevyys, mikä lisää heidän sydän- ja keuhkokomplikaatioiden riskiä. Lisäksi jotkin kokeelliset tutkimukset osoittavat, että tulehdusmekanismit voivat aiheuttaa myös kapillaarimuutoksia ja lisätä keuhkopöhön riskiä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja nesteylikuormitus. Hemodialyysipotilaiden nesteylikuormituksen ja kuivapainon arviointi.
Perinteisten menetelmien, nimittäin keuhkojen kuuntelun, keuhkojen röntgentutkimuksen, sydämen ultraäänitutkimuksen ja verenpaineen mittauksen mukaan tämä on todellinen haaste kliinisille nefrologeille. Hyper- tai hypohydraatio hemodialyysipotilailla, varsinkin jos se jatkuu ajan myötä, liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin. Tutkijat tietävät tällä hetkellä, että tämä ekstravaskulaarisen nesteen lisääntyminen keuhkoissa luo ilma-neste-rajapinnan, joka indusoi ultraääniartefaktin jatkuvissa linjoissa, joita kutsutaan B-linjoiksi, jotka ultraäänilaitteet voivat havaita. On osoitettu, että pelkkä näiden B-linjojen läsnäolo hemodialyysipotilailla on itsenäinen kuolleisuuden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskitekijä. Niiden herkkyys on korkea ja voidaan havaita jopa subkliinisessä vaiheessa. Samoin hemodialyysipotilailla, joilla on korkea verenpaine, kuivapainon muuttaminen näiden B-linjojen mukaisesti on osoittanut suotuisan vaikutuksen verenpaineen hallintaan ja sydämen parametreihin. On huomattava, että nämä B-linjat eivät ole spesifisiä veden ylikuormitukselle ja voivat olla seurausta useista patologioista, kuten interstitiaalinen keuhkokuume tai diffuusi keuhkofibroosi. Keuhkojen ultraääni on uusi diagnostinen lähestymistapa, joka on validoitu keuhkojen tukkoisuuden arvioinnissa. Viimeaikaisten alustavien raporttien mukaan se mahdollistaisi paremman arvion tilavuuden kasvusta ja siten paremman kuivapainon arvioinnin kroonisilla hemodialyysipotilailla. Kuitenkin vähän todisteita vertaa tätä uutta lähestymistapaa tavanomaisiin standardoituihin lähestymistapoihin. Mikään tutkimus ei ole määrittänyt parasta hetkeä keuhkojen ultraäänitutkimukselle luotettavimman keuhkojen tukkoisuuden saavuttamiseksi. Tutkijat tekivät tämän pilottitutkimuksessamme ja päättelivät, että paras hetki oli toisen dialyysijakson jälkeen. Tämän perusteella ja hallinta- ja seurantaprotokollan laatimiseksi tutkimuksella pyrittiin osoittamaan, että kuivapainon vähentäminen. Keuhkojen ultraäänitutkimuksen mukaan sillä hetkellä se on paras tapa hallita keuhkojen tukkoisuutta tässä populaatiossa. Dialyysipalvelun Qatarissa tarjoavat Hamad Medical Corporationin tilat. Tutkijoilla on seitsemän yksikköä, jotka tarjoavat ambulatorista dialyysihoitoa. Tällä hetkellä tutkijoilla on noin 1000 hemodialyysipotilasta (HD).
Suurin keskus, jossa on yli 500 potilasta, on Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Nykyinen käytäntömme on arvioida kuivapaino kuukausittain nefrologimme suorittaman HD-potilaiden kuukausittaisen arvioinnin aikana. Tämä arviointi riippuu fyysisestä tutkimuksesta, verenpaineesta ja muista kliinisistä parametreista. Joskus kuivapainon arvioiminen on erittäin vaikeaa (lihavuus, sänkyyn tai pyörätuoliin riippuvaiset potilaat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.). Uuden teknologian käyttöönotto kuivapainon arvioinnissa tarjoaa erinomaista palvelua HD-potilaillemme. Se voi auttaa arvioimaan kuivapainoa, etenkin vaikeissa tapauksissa. Keuhkojen ultraääni ruuhkien arvioimiseksi on hiljattain käyttöön otettu tekniikka, joka auttaa arvioimaan kuivapainoa. Tämän tekniikan käyttöönotto saattaa tarjota arvokasta palvelua Qatarissa olevien HD-potilaidemme hoidon parantamiseksi. Haluan korostaa tämän tutkimuksen merkitystä Qatarin dialyysipalvelullemme. Menetelmissä ja tuloksissa mainitun uudenlaisen lähestymistavan lisäksi tutkijoilla on monia tavoitteita palvella dialyysipalveluja Qatarissa. Tutkijat esittelevät Lung US -tilavuuden arvioinnin (tällä hetkellä ei tehty) tarvittavalla koulutuksella ja validoivat parhaan tavan käyttää sitä potilaidemme palvelemiseksi. Tutkijat esittelevät myös ambulatorisen kotiverenpainemittauksen (tällä hetkellä ei dialyysihoidossa) kaikkine palveluihimme tarvittavine koulutuksineen ja parhaan tavan soveltaa sitä. Tällä tutkimuksella on tutkimuskentällä tieteellisiä ja käytännöllisiä arvoja, ja sillä on odotettu välitön vaikutus dialyysipalveluumme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdullah I Hamad, MD
- Puhelinnumero: +97444394854 +97433486848
- Sähköposti: ahamad9@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rania Ibrahim
- Puhelinnumero: +97444394808
- Sähköposti: ribrahim4@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Kaysi Saleh
-
Ottaa yhteyttä:
- Nortier Joelle, PHD
- Puhelinnumero: +33643250634
- Sähköposti: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset keskuksen hemodialyysipotilaat vähintään kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä.
- Aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on keuhkofibroosi.
- Potilaat, joilla on diffuusi keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on toistuvia hypotensiojaksoja HD:ssä
- Äärimmäinen painonnousu dialyysikertojen välillä vaatien yli 13 ml/kg/h UF-nopeutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Ultraäänitulosten perusteella kuivapainon muutos: Kesto: 2 kuukautta. Käyntien määrä: 5 käyntiä. A- Interventiovaihe (kuivapainon muutos) = [päivä-1 ja päivä-15] B- Havaintovaihe (ei kuivapainon muutosta päivänä 30, päivänä 45 ja päivänä 60). |
A- (interventiovaihe = (päivä-1) + (päivä-15)
B - Havaintovaihe = (Päivä-30) + (Päivä-45) + (Päivä-60)].
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Opiskelumenettelyt:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi B-linjan pistemäärän lisäämisen tehokkuus keuhkojen ultraäänellä hoidon standardiin keuhkojen kongestion parantamiseksi (mitattu B-linjan pisteillä) hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan lopussa
|
Vertaamalla eroa B-linjan pisteissä (joka heijastaa keuhkojen tukkoisuutta) molempien ryhmien välillä ennen (LUS-päivä 1) ja sen jälkeen (LUS-päivä 60) interventiota (nesteenpoiston säätö muuttamalla kuivapainoa).
B-linjan pistemäärä on >0,54/vyöhyke (BLS>5) on rajapiste.
0-5 B-viivaa (BLS≤5) ilmaisee [Ei lievää keuhkojen tukkoisuutta] ja jos B-viivaa enemmän kuin (BLS>5) viivoja; osoittavat [Keuhkojen keskivaikea-vaikea tukkoisuus].
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-viivojen pisteytyksen hyödyntämisen vaikutus ylimääräiseen nesteenpoistoon dialyyttiseen ambulatoriseen verenpaineeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan lopussa
|
Interdialyyttinen verenpaine
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan lopussa
|
|
B-viivojen pisteytysten hyödyntämisen vaikutus nesteen lisäpoistoon intradialyyttiseen ambulatoriseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan lopussa
|
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Muu apuraha/rahoitusnumero: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .