Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett förenklat protokoll för guidad lungultraljudshantering av lungstockning vid hemodialys

28 februari 2024 uppdaterad av: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Lungultraljuds roll i bedömningen och hanteringen av lungstockning hos kroniska hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Lungstockning sekundärt till volymöverbelastning eller interstitiell vävnadsinflammation är vanligt hos kroniska hemodialyspatienter. Denna lungstockning inträffar huvudsakligen under perioden mellan dialyssessionerna och är en oberoende riskfaktor för sjuklighet och dödlighet i kardiovaskulära händelser i denna population. Utvärderingen av denna lungstockning och uppskattningen av torrvikten hos hemodialyspatienter enligt konventionella metoder utgör en verklig utmaning för kliniska nefrologer. Lungultraljud är ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt som validerats vid bedömning av lungstockning. Det skulle möjliggöra en bättre bedömning av torrvikt hos kroniska hemodialyspatienter baserat på resultaten av preliminära studier, inklusive vår senaste pilotstudie. Det finns dock få bevis för att jämföra detta nya tillvägagångssätt med traditionella tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det klassiska behandlingsprogrammet för hemodialyspatienter inkluderar tre sessioner per vecka på fasta dagar (måndag-onsdag-fredag ​​eller tisdag-torsdag-lördag eller söndag).

Hemodialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet utvecklar ofta vätskeöverbelastning mellan dialyssessionerna på grund av minskad diures eller anuri. Denna överbelastning manifesteras av lungstockning, som är en oberoende riskfaktor för morbiditet och dödlighet från kardiovaskulära händelser hos dessa patienter. Studier visar att lungstockning inte alltid är förknippad med ökat tryck i vänster kammare. Patienter med njursjukdom i slutstadiet har också försämrad kapillärpermeabilitet sekundärt till de dialysfilter som används (syntetiska membran) och uremiska syndrom, vilket ökar risken för kardiopulmonella komplikationer. Dessutom visar vissa experimentella studier att inflammatoriska mekanismer också kan orsaka kapillärförändringar och öka risken för lungödem hos patienter med njursjukdom i slutstadiet med vätskeöverbelastning. Utvärdera vätskeöverbelastning och uppskatta torrvikten hos hemodialyspatienter.

Enligt konventionella metoder, nämligen lungauskultation, bröströntgen, hjärtultraljud och blodtrycksmätning, utgör detta en verklig utmaning för kliniska nefrologer. Hyper- eller hypohydrering hos hemodialyspatienter, särskilt om den kvarstår över tid, är kopplad till negativa kardiovaskulära konsekvenser. Utredarna vet för närvarande att denna ökning av extravaskulär vätska i lungorna skapar ett luft-vätskegränssnitt som inducerar en ultraljudsartefakt i kontinuerliga linjer som kallas B-linjer, som ultraljudsmaskiner kan upptäcka. Det har visats att förekomsten av dessa B-linjer enbart hos hemodialyspatienter är en oberoende riskfaktor för dödlighet och kardiovaskulära händelser. Deras känslighet är hög och kan detekteras även i det subkliniska skedet. På liknande sätt, hos hemodialyspatienter med högt blodtryck, har modifieringen av torrvikt enligt dessa B-linjer visat en gynnsam effekt på blodtryckskontroll och hjärtparametrar. Det bör noteras att dessa B-linjer inte är specifika för vattenöverbelastning och kan vara följden av flera patologier, såsom interstitiell lunginflammation eller diffus lungfibros. Lungultraljud är ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt som validerats vid bedömning av lungstockning. Enligt de senaste preliminära rapporterna skulle det möjliggöra en bättre uppskattning av volymexpansion och därför en bättre bedömning av torrvikt hos patienter med kronisk hemodialys. Men få bevis jämför detta nya tillvägagångssätt med konventionella standardiserade metoder. Ingen studie har definierat det bästa tillfället att göra ett lungultraljud för att få den mest pålitliga nivån av lungstockning. Utredarna gjorde detta i vår pilotstudie och kom fram till att det bästa ögonblicket var efter den andra dialyssessionen. Baserat på det, och för att upprätta ett förvaltnings- och övervakningsprotokoll, syftade studien till att visa att minska torrvikten. Enligt lungultraljud vid just det ögonblicket är det det bästa sättet att hantera lungstockning i denna population. Dialysservice i Qatar tillhandahålls av Hamad Medical Corporations anläggningar. Utredarna har sju enheter som tillhandahåller ambulatorisk dialysvård. För närvarande har utredarna cirka 1000 hemodialyspatienter (HD).

Det största centret med över 500 patienter är Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Vår nuvarande praxis är att uppskatta torrvikten på månadsbasis under den månatliga utvärderingen av HD-patienter av vår nefrolog. Denna utvärdering beror på fysisk undersökning, blodtryck och andra kliniska parametrar. Ibland är det mycket svårt att uppskatta torrvikten (fetma, sängbundna eller rullstolsberoende patienter, kronisk hjärtsvikt, etc.). Att introducera ny teknik för att vägleda uppskattningen av torrvikt ger fantastisk service till våra HD-patienter. Det kan hjälpa till att uppskatta torrvikten, särskilt i svåra fall. Lungultraljud för att utvärdera trängsel är en nyintroducerad teknik som hjälper till att uppskatta torrvikten. Att implementera denna teknik kan erbjuda värdefull service för att förbättra vården till våra HD-patienter i Qatar. Jag vill betona vikten av denna studie för vår dialystjänst i Qatar. Utöver det specificerade nya tillvägagångssättet som nämns i metoderna och resultaten, har utredarna många mål att betjäna dialystjänster i Qatar. Utredarna kommer att introducera volymbedömning av lung US (för närvarande inte utförd) med den utbildning som behövs och validera det bästa sättet att använda den för att betjäna våra patienter. Utredarna kommer också att introducera ambulatorisk blodtrycksmätning i hemmet (för närvarande inte utförd i dialys) med all utbildning som behövs för vår tjänst och det bästa sättet att tillämpa den. Denna studie har vetenskapliga och praktiska värden på forskningsfältet med den förväntade omedelbara effekten på vår dialystjänst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
  • E-post: ahamad9@hamad.qa

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgien, 1020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniska patienter med hemodialys i centrum i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer.
  • Aktiv infektion.
  • Patienter med lungfibros.
  • Patienter med diffus lunginflammation.
  • Patienter med frekventa hypotoniepisoder i HD
  • Extrem viktökning mellan dialyssessioner som kräver mer än 13 ml/kg/h UF-hastighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Baserat på ultraljudsresultatet, modifiering av torrvikt:

Varaktighet: 2 månader. Antal besök: 5 besök.

A- Interventionsfas (modifiering av torrvikt)= [Dag-1 och Dag-15]

B- Observationsfas (ingen torrviktsmodifiering dag 30, dag 45 och dag 60).

A- (Intervention Fas= (Dag-1) + (Dag-15)

  1. Skaffa ett lungultraljud efter mitt i veckan dialyssession.
  2. 8-zons lungultraljudsmetoden beräknar antalet B-linjepoäng.
  3. Minska torrvikten med 500 g om B-linjepoängen är >0,54/zon (BLS>5). anses vara en dag ett.
  4. Torrvikten kommer endast att minska om det arteriella blodtrycket vid slutet av sessionen är BP >110/60 mmHg och patienten inte hade någon hypotoniepisod under sessionen.
  5. Justeringen av torrvikt baserad på lungultraljud bör inte göras samma dag som standardmetoden (Regelbunden månatlig modifiering av kliniska standarder.
  6. Kontrollera blodtrycket 3 gånger/dag på icke-dialysen efter ultraljudet.
  7. Kontrollera det ambulatoriska blodtrycket i 48 timmar (baslinje dag 1 och uppföljning dag 60).

B - Observationsfas= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].

Andra namn:
  • Torrviktsändring
Inget ingripande: Kontrollarm
  • Inkluderar patienter som kommer att få sedvanlig ambulerande vård och vård vid utskrivningen.
  • Ingen torrviktsmodifiering (studiens utredare kommer inte att modifiera torrvikten).
  • Alla försökspersoner i kontrollgruppen kommer att vara under uppföljande noggrann observation under två månader [5 besök].
  • Deltagaren kommer att följa standarden för vårdpraxis (utvärdering av torrvikt enligt klinisk bedömning av den tilldelade läkaren och biologiska data.

Studieprocedurer:

  1. Skaffa ett lungultraljud efter mitt i veckan dialyssession.
  2. 8-zons lungultraljudsmetoden beräknar antalet B-linjepoäng.
  3. Kontrollera blodtrycket 3 gånger/dag på dagar utan dialys.
  4. Kontrollera det ambulatoriska blodtrycket i 48 timmar (baslinje på dag 1 och uppföljning på dag 60).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av att lägga till B-linjepoängutvärdering genom lungultraljud till standarden för vård för att förbättra lungstockning (mätt med B-linjepoäng) hos hemodialyspatienter
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
Jämför skillnaden i B-linjers poäng (som återspeglar lungstockning) mellan båda grupperna före (LUS dag 1) och efter (LUS dag 60) interventionen (justering av vätskeavlägsnande genom att ändra torrvikt). B-linjepoäng är >0,54/zon (BLS>5) är cut-off poäng. 0-5 B-linjer (BLS≤5) indikerar [Ingen mild lungstockning] och om B-linjer är fler än (BLS>5) linjer; indikera [måttlig-svår lungstockning].
Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att använda B-linjers poängbaserad ytterligare vätskeavlägsnande på interdialytiskt ambulatoriskt blodtryck.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
Interdialytiskt blodtryck
Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
Effekten av att använda B-linjers poängbaserad ytterligare vätskeavlägsnande på intradialytiskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
  1. 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) under 44 timmar på dag -2 och dag 28.
  2. Ambulerande hemblodtryck genom att använda en vanlig blodtrycksmaskin vid dagar (2, 9, 16, 23, 31)
Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det kodade huvudarket med all ämnesmedicinsk historia och lung-US-resultaten kommer att skickas till Belgiens webbplats via DropBox, som är en säker server för datalagring och överföring för att säkerställa datasäkerheten, den har ett partnerskap med Microsoft, som tillåter synkroniseringshastighet för stora filer som förbättrar uppladdnings- eller nedladdningstiden mellan de två webbplatserna.

Tidsram för IPD-delning

Var sjätte månad.

Kriterier för IPD Sharing Access

genom DropBox, som är en säker server för datalagring och överföring för att säkerställa datasäkerheten, har den ett samarbete med Microsoft, vilket möjliggör synkroniseringshastighet för stora filer som förbättrar uppladdnings- eller nedladdningstiden mellan de två platserna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera