- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296160
Ett förenklat protokoll för guidad lungultraljudshantering av lungstockning vid hemodialys
Lungultraljuds roll i bedömningen och hanteringen av lungstockning hos kroniska hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det klassiska behandlingsprogrammet för hemodialyspatienter inkluderar tre sessioner per vecka på fasta dagar (måndag-onsdag-fredag eller tisdag-torsdag-lördag eller söndag).
Hemodialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet utvecklar ofta vätskeöverbelastning mellan dialyssessionerna på grund av minskad diures eller anuri. Denna överbelastning manifesteras av lungstockning, som är en oberoende riskfaktor för morbiditet och dödlighet från kardiovaskulära händelser hos dessa patienter. Studier visar att lungstockning inte alltid är förknippad med ökat tryck i vänster kammare. Patienter med njursjukdom i slutstadiet har också försämrad kapillärpermeabilitet sekundärt till de dialysfilter som används (syntetiska membran) och uremiska syndrom, vilket ökar risken för kardiopulmonella komplikationer. Dessutom visar vissa experimentella studier att inflammatoriska mekanismer också kan orsaka kapillärförändringar och öka risken för lungödem hos patienter med njursjukdom i slutstadiet med vätskeöverbelastning. Utvärdera vätskeöverbelastning och uppskatta torrvikten hos hemodialyspatienter.
Enligt konventionella metoder, nämligen lungauskultation, bröströntgen, hjärtultraljud och blodtrycksmätning, utgör detta en verklig utmaning för kliniska nefrologer. Hyper- eller hypohydrering hos hemodialyspatienter, särskilt om den kvarstår över tid, är kopplad till negativa kardiovaskulära konsekvenser. Utredarna vet för närvarande att denna ökning av extravaskulär vätska i lungorna skapar ett luft-vätskegränssnitt som inducerar en ultraljudsartefakt i kontinuerliga linjer som kallas B-linjer, som ultraljudsmaskiner kan upptäcka. Det har visats att förekomsten av dessa B-linjer enbart hos hemodialyspatienter är en oberoende riskfaktor för dödlighet och kardiovaskulära händelser. Deras känslighet är hög och kan detekteras även i det subkliniska skedet. På liknande sätt, hos hemodialyspatienter med högt blodtryck, har modifieringen av torrvikt enligt dessa B-linjer visat en gynnsam effekt på blodtryckskontroll och hjärtparametrar. Det bör noteras att dessa B-linjer inte är specifika för vattenöverbelastning och kan vara följden av flera patologier, såsom interstitiell lunginflammation eller diffus lungfibros. Lungultraljud är ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt som validerats vid bedömning av lungstockning. Enligt de senaste preliminära rapporterna skulle det möjliggöra en bättre uppskattning av volymexpansion och därför en bättre bedömning av torrvikt hos patienter med kronisk hemodialys. Men få bevis jämför detta nya tillvägagångssätt med konventionella standardiserade metoder. Ingen studie har definierat det bästa tillfället att göra ett lungultraljud för att få den mest pålitliga nivån av lungstockning. Utredarna gjorde detta i vår pilotstudie och kom fram till att det bästa ögonblicket var efter den andra dialyssessionen. Baserat på det, och för att upprätta ett förvaltnings- och övervakningsprotokoll, syftade studien till att visa att minska torrvikten. Enligt lungultraljud vid just det ögonblicket är det det bästa sättet att hantera lungstockning i denna population. Dialysservice i Qatar tillhandahålls av Hamad Medical Corporations anläggningar. Utredarna har sju enheter som tillhandahåller ambulatorisk dialysvård. För närvarande har utredarna cirka 1000 hemodialyspatienter (HD).
Det största centret med över 500 patienter är Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Vår nuvarande praxis är att uppskatta torrvikten på månadsbasis under den månatliga utvärderingen av HD-patienter av vår nefrolog. Denna utvärdering beror på fysisk undersökning, blodtryck och andra kliniska parametrar. Ibland är det mycket svårt att uppskatta torrvikten (fetma, sängbundna eller rullstolsberoende patienter, kronisk hjärtsvikt, etc.). Att introducera ny teknik för att vägleda uppskattningen av torrvikt ger fantastisk service till våra HD-patienter. Det kan hjälpa till att uppskatta torrvikten, särskilt i svåra fall. Lungultraljud för att utvärdera trängsel är en nyintroducerad teknik som hjälper till att uppskatta torrvikten. Att implementera denna teknik kan erbjuda värdefull service för att förbättra vården till våra HD-patienter i Qatar. Jag vill betona vikten av denna studie för vår dialystjänst i Qatar. Utöver det specificerade nya tillvägagångssättet som nämns i metoderna och resultaten, har utredarna många mål att betjäna dialystjänster i Qatar. Utredarna kommer att introducera volymbedömning av lung US (för närvarande inte utförd) med den utbildning som behövs och validera det bästa sättet att använda den för att betjäna våra patienter. Utredarna kommer också att introducera ambulatorisk blodtrycksmätning i hemmet (för närvarande inte utförd i dialys) med all utbildning som behövs för vår tjänst och det bästa sättet att tillämpa den. Denna studie har vetenskapliga och praktiska värden på forskningsfältet med den förväntade omedelbara effekten på vår dialystjänst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdullah I Hamad, MD
- Telefonnummer: +97444394854 +97433486848
- E-post: ahamad9@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rania Ibrahim
- Telefonnummer: +97444394808
- E-post: ribrahim4@hamad.qa
Studieorter
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgien, 1020
- Rekrytering
- Kaysi Saleh
-
Kontakt:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefonnummer: +33643250634
- E-post: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska patienter med hemodialys i centrum i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancer.
- Aktiv infektion.
- Patienter med lungfibros.
- Patienter med diffus lunginflammation.
- Patienter med frekventa hypotoniepisoder i HD
- Extrem viktökning mellan dialyssessioner som kräver mer än 13 ml/kg/h UF-hastighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Baserat på ultraljudsresultatet, modifiering av torrvikt: Varaktighet: 2 månader. Antal besök: 5 besök. A- Interventionsfas (modifiering av torrvikt)= [Dag-1 och Dag-15] B- Observationsfas (ingen torrviktsmodifiering dag 30, dag 45 och dag 60). |
A- (Intervention Fas= (Dag-1) + (Dag-15)
B - Observationsfas= (Dag-30) + (Dag-45) + (Dag-60)].
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Studieprocedurer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av att lägga till B-linjepoängutvärdering genom lungultraljud till standarden för vård för att förbättra lungstockning (mätt med B-linjepoäng) hos hemodialyspatienter
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
|
Jämför skillnaden i B-linjers poäng (som återspeglar lungstockning) mellan båda grupperna före (LUS dag 1) och efter (LUS dag 60) interventionen (justering av vätskeavlägsnande genom att ändra torrvikt).
B-linjepoäng är >0,54/zon (BLS>5) är cut-off poäng.
0-5 B-linjer (BLS≤5) indikerar [Ingen mild lungstockning] och om B-linjer är fler än (BLS>5) linjer; indikera [måttlig-svår lungstockning].
|
Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av att använda B-linjers poängbaserad ytterligare vätskeavlägsnande på interdialytiskt ambulatoriskt blodtryck.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
|
Interdialytiskt blodtryck
|
Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
|
|
Effekten av att använda B-linjers poängbaserad ytterligare vätskeavlägsnande på intradialytiskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
|
|
Vid baslinjen och i slutet av 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Annat bidrag/finansieringsnummer: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .