- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296160
Un protocollo semplificato di gestione guidata dagli ultrasuoni polmonari della congestione polmonare in emodialisi
Ruolo degli ultrasuoni polmonari nella valutazione e nella gestione della congestione polmonare nei pazienti in emodialisi cronica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma classico di trattamento per i pazienti emodializzati prevede tre sedute settimanali in giorni prestabiliti (lunedì-mercoledì-venerdì oppure martedì-giovedì-sabato o domenica).
I pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale spesso sviluppano un sovraccarico di liquidi tra le sessioni di dialisi a causa della ridotta diuresi o dell'anuria. Questo sovraccarico si manifesta con congestione polmonare, che rappresenta un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità da eventi cardiovascolari in questi pazienti. Gli studi dimostrano che la congestione polmonare non è sempre associata ad un aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale presentano anche una compromissione della permeabilità capillare secondaria ai filtri di dialisi utilizzati (membrane sintetiche) e sindromi uremiche, che aumentano il rischio di complicanze cardiopolmonari. Inoltre, alcuni studi sperimentali mostrano che i meccanismi infiammatori possono anche causare alterazioni capillari e aumentare il rischio di edema polmonare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale con sovraccarico di liquidi. Valutazione del sovraccarico di liquidi e stima del peso secco dei pazienti in emodialisi.
Secondo i metodi convenzionali, vale a dire l'auscultazione polmonare, la radiografia del torace, l'ecografia cardiaca e la misurazione della pressione arteriosa, ciò rappresenta una vera sfida per i nefrologi clinici. L’iper o ipoidratazione nei pazienti in emodialisi, soprattutto se persiste nel tempo, è legata a conseguenze cardiovascolari avverse. I ricercatori attualmente sanno che questo aumento del fluido extravascolare nei polmoni crea un’interfaccia aria-liquido che induce un artefatto ecografico in linee continue chiamate linee B, che le macchine a ultrasuoni possono rilevare. È stato dimostrato che la presenza di queste sole linee B nei pazienti in emodialisi è un fattore di rischio indipendente per mortalità ed eventi cardiovascolari. La loro sensibilità è elevata e può essere rilevata anche nella fase subclinica. Allo stesso modo, nei pazienti in emodialisi con pressione alta, la modifica del peso secco secondo queste linee B ha dimostrato un effetto benefico sul controllo della pressione arteriosa e sui parametri cardiaci. Va notato che queste linee B non sono specifiche per il sovraccarico idrico e possono essere la conseguenza di diverse patologie, come la polmonite interstiziale o la fibrosi polmonare diffusa. L’ecografia polmonare è un nuovo approccio diagnostico validato nella valutazione della congestione polmonare. Secondo recenti rapporti preliminari, ciò consentirebbe una migliore stima dell’espansione volumetrica e, quindi, una migliore valutazione del peso secco nei pazienti cronici in emodialisi. Tuttavia, poche prove confrontano questo nuovo approccio con gli approcci standardizzati convenzionali. Nessuno studio ha definito il momento migliore per eseguire un'ecografia polmonare per ottenere il livello di congestione polmonare più affidabile. I ricercatori lo hanno fatto nel nostro studio pilota e hanno concluso che il momento migliore era dopo la seconda sessione di dialisi. Sulla base di ciò, e al fine di stabilire un protocollo di gestione e monitoraggio, lo studio mirava a dimostrare che la riduzione del peso secco. Secondo l’ecografia polmonare eseguita in quel particolare momento, è il modo migliore per gestire la congestione polmonare in questa popolazione. Il servizio di dialisi in Qatar è fornito dalle strutture di Hamad Medical Corporation. Gli investigatori dispongono di sette unità che forniscono assistenza dialitica ambulatoriale. Attualmente, i ricercatori hanno circa 1000 pazienti in emodialisi (HD).
Il centro più grande con oltre 500 pazienti è il Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). La nostra pratica attuale è quella di stimare il peso secco su base mensile durante la valutazione mensile dei pazienti con MH da parte del nostro nefrologo. Questa valutazione dipende dall'esame obiettivo, dalla pressione sanguigna e da altri parametri clinici. A volte è molto difficile stimare il peso secco (obesità, pazienti allettati o dipendenti da sedia a rotelle, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.). L'introduzione di una nuova tecnologia per guidare la stima del peso secco offre un ottimo servizio ai nostri pazienti con MH. Può aiutare nella stima del peso a secco, soprattutto nei casi difficili. L'ecografia polmonare per valutare la congestione è una tecnologia di recente introduzione per aiutare a stimare il peso secco. L’implementazione di questa tecnologia potrebbe offrire un servizio prezioso per migliorare l’assistenza ai nostri pazienti affetti da MH in Qatar. Voglio sottolineare l'importanza di questo studio per il nostro servizio di dialisi in Qatar. Oltre al nuovo approccio specificato menzionato nei metodi e nei risultati, i ricercatori hanno molti obiettivi per servire i servizi di dialisi in Qatar. I ricercatori introdurranno la valutazione del volume ecografico polmonare (attualmente non eseguita) con la formazione necessaria e convalideranno il modo migliore di utilizzarla per servire i nostri pazienti. Gli investigatori introdurranno anche la misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna a domicilio (attualmente non eseguita in dialisi) con tutta la formazione necessaria per il nostro servizio e il modo migliore per applicarla. Questo studio ha valore scientifico e pratico sul campo della ricerca con l’impatto immediato previsto sul nostro servizio di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdullah I Hamad, MD
- Numero di telefono: +97444394854 +97433486848
- Email: ahamad9@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rania Ibrahim
- Numero di telefono: +97444394808
- Email: ribrahim4@hamad.qa
Luoghi di studio
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgio, 1020
- Reclutamento
- Kaysi Saleh
-
Contatto:
- Nortier Joelle, PHD
- Numero di telefono: +33643250634
- Email: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cronici in emodialisi in centro da almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo.
- Infezione attiva.
- Pazienti con fibrosi polmonare.
- Pazienti con polmonite diffusa.
- Pazienti con frequenti episodi di ipotensione in HD
- Aumento di peso estremo tra sessioni di dialisi che richiedono una velocità UF superiore a 13 ml/kg/h.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio interventistico
In base al risultato dell'ecografia, la modifica del peso secco: Durata: 2 mesi. Numero di visite: 5 visite. A- Fase di intervento (modifica del peso secco) = [Giorno-1 e Giorno-15] B- Fase osservativa (nessuna modifica del peso secco al giorno 30, 45 e 60). |
A- (Fase di intervento= (Giorno-1) + (Giorno-15)
B - Fase osservativa= (Giorno-30) + (Giorno-45) + (Giorno-60)].
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Procedure di studio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'aggiunta della valutazione del punteggio della linea B attraverso l'ecografia polmonare allo standard di cura per migliorare la congestione polmonare (misurata dal punteggio della linea B) nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
|
Confrontando la differenza nel punteggio delle linee B (che riflette la congestione polmonare) tra i due gruppi prima (LUS giorno 1) e dopo (LUS giorno 60) l'intervento (aggiustamento della rimozione dei liquidi modificando il peso secco).
Il punteggio della linea B è >0,54/zona (BLS>5) è il punteggio limite.
0-5 linee B (BLS≤5) indicano [No - Congestione polmonare lieve] e se le linee B sono più di (BLS>5) linee; indicare [Congestione polmonare da moderata a grave].
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Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’impatto dell’utilizzo delle linee B basato sul punteggio relativo alla rimozione aggiuntiva di liquidi sulla pressione arteriosa ambulatoriale interdialitica.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
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Pressione arteriosa interdialitica
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Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
|
|
L’impatto dell’utilizzo delle linee B basato sul punteggio della rimozione aggiuntiva di liquidi sulla pressione arteriosa ambulatoriale intradialitica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
|
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Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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