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Un protocollo semplificato di gestione guidata dagli ultrasuoni polmonari della congestione polmonare in emodialisi

28 febbraio 2024 aggiornato da: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Ruolo degli ultrasuoni polmonari nella valutazione e nella gestione della congestione polmonare nei pazienti in emodialisi cronica: uno studio randomizzato e controllato

La congestione polmonare secondaria al sovraccarico di volume o all'infiammazione del tessuto interstiziale è comune nei pazienti in emodialisi cronica. Questa congestione polmonare si verifica principalmente durante il periodo tra le sessioni di dialisi ed è un fattore di rischio indipendente per la morbilità e la mortalità per eventi cardiovascolari in questa popolazione. La valutazione di questa congestione polmonare e la stima del peso secco dei pazienti in emodialisi secondo metodi convenzionali rappresentano una vera sfida per i nefrologi clinici. L’ecografia polmonare è un nuovo approccio diagnostico validato nella valutazione della congestione polmonare. Ciò consentirebbe una migliore valutazione del peso secco nei pazienti in emodialisi cronica sulla base dei risultati di studi preliminari, compreso il nostro ultimo studio pilota. Tuttavia, ci sono poche prove che confrontino questo nuovo approccio con gli approcci tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma classico di trattamento per i pazienti emodializzati prevede tre sedute settimanali in giorni prestabiliti (lunedì-mercoledì-venerdì oppure martedì-giovedì-sabato o domenica).

I pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale spesso sviluppano un sovraccarico di liquidi tra le sessioni di dialisi a causa della ridotta diuresi o dell'anuria. Questo sovraccarico si manifesta con congestione polmonare, che rappresenta un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità da eventi cardiovascolari in questi pazienti. Gli studi dimostrano che la congestione polmonare non è sempre associata ad un aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale presentano anche una compromissione della permeabilità capillare secondaria ai filtri di dialisi utilizzati (membrane sintetiche) e sindromi uremiche, che aumentano il rischio di complicanze cardiopolmonari. Inoltre, alcuni studi sperimentali mostrano che i meccanismi infiammatori possono anche causare alterazioni capillari e aumentare il rischio di edema polmonare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale con sovraccarico di liquidi. Valutazione del sovraccarico di liquidi e stima del peso secco dei pazienti in emodialisi.

Secondo i metodi convenzionali, vale a dire l'auscultazione polmonare, la radiografia del torace, l'ecografia cardiaca e la misurazione della pressione arteriosa, ciò rappresenta una vera sfida per i nefrologi clinici. L’iper o ipoidratazione nei pazienti in emodialisi, soprattutto se persiste nel tempo, è legata a conseguenze cardiovascolari avverse. I ricercatori attualmente sanno che questo aumento del fluido extravascolare nei polmoni crea un’interfaccia aria-liquido che induce un artefatto ecografico in linee continue chiamate linee B, che le macchine a ultrasuoni possono rilevare. È stato dimostrato che la presenza di queste sole linee B nei pazienti in emodialisi è un fattore di rischio indipendente per mortalità ed eventi cardiovascolari. La loro sensibilità è elevata e può essere rilevata anche nella fase subclinica. Allo stesso modo, nei pazienti in emodialisi con pressione alta, la modifica del peso secco secondo queste linee B ha dimostrato un effetto benefico sul controllo della pressione arteriosa e sui parametri cardiaci. Va notato che queste linee B non sono specifiche per il sovraccarico idrico e possono essere la conseguenza di diverse patologie, come la polmonite interstiziale o la fibrosi polmonare diffusa. L’ecografia polmonare è un nuovo approccio diagnostico validato nella valutazione della congestione polmonare. Secondo recenti rapporti preliminari, ciò consentirebbe una migliore stima dell’espansione volumetrica e, quindi, una migliore valutazione del peso secco nei pazienti cronici in emodialisi. Tuttavia, poche prove confrontano questo nuovo approccio con gli approcci standardizzati convenzionali. Nessuno studio ha definito il momento migliore per eseguire un'ecografia polmonare per ottenere il livello di congestione polmonare più affidabile. I ricercatori lo hanno fatto nel nostro studio pilota e hanno concluso che il momento migliore era dopo la seconda sessione di dialisi. Sulla base di ciò, e al fine di stabilire un protocollo di gestione e monitoraggio, lo studio mirava a dimostrare che la riduzione del peso secco. Secondo l’ecografia polmonare eseguita in quel particolare momento, è il modo migliore per gestire la congestione polmonare in questa popolazione. Il servizio di dialisi in Qatar è fornito dalle strutture di Hamad Medical Corporation. Gli investigatori dispongono di sette unità che forniscono assistenza dialitica ambulatoriale. Attualmente, i ricercatori hanno circa 1000 pazienti in emodialisi (HD).

Il centro più grande con oltre 500 pazienti è il Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). La nostra pratica attuale è quella di stimare il peso secco su base mensile durante la valutazione mensile dei pazienti con MH da parte del nostro nefrologo. Questa valutazione dipende dall'esame obiettivo, dalla pressione sanguigna e da altri parametri clinici. A volte è molto difficile stimare il peso secco (obesità, pazienti allettati o dipendenti da sedia a rotelle, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.). L'introduzione di una nuova tecnologia per guidare la stima del peso secco offre un ottimo servizio ai nostri pazienti con MH. Può aiutare nella stima del peso a secco, soprattutto nei casi difficili. L'ecografia polmonare per valutare la congestione è una tecnologia di recente introduzione per aiutare a stimare il peso secco. L’implementazione di questa tecnologia potrebbe offrire un servizio prezioso per migliorare l’assistenza ai nostri pazienti affetti da MH in Qatar. Voglio sottolineare l'importanza di questo studio per il nostro servizio di dialisi in Qatar. Oltre al nuovo approccio specificato menzionato nei metodi e nei risultati, i ricercatori hanno molti obiettivi per servire i servizi di dialisi in Qatar. I ricercatori introdurranno la valutazione del volume ecografico polmonare (attualmente non eseguita) con la formazione necessaria e convalideranno il modo migliore di utilizzarla per servire i nostri pazienti. Gli investigatori introdurranno anche la misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna a domicilio (attualmente non eseguita in dialisi) con tutta la formazione necessaria per il nostro servizio e il modo migliore per applicarla. Questo studio ha valore scientifico e pratico sul campo della ricerca con l’impatto immediato previsto sul nostro servizio di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdullah I Hamad, MD
  • Numero di telefono: +97444394854 +97433486848
  • Email: ahamad9@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgio, 1020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cronici in emodialisi in centro da almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo.
  • Infezione attiva.
  • Pazienti con fibrosi polmonare.
  • Pazienti con polmonite diffusa.
  • Pazienti con frequenti episodi di ipotensione in HD
  • Aumento di peso estremo tra sessioni di dialisi che richiedono una velocità UF superiore a 13 ml/kg/h.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico

In base al risultato dell'ecografia, la modifica del peso secco:

Durata: 2 mesi. Numero di visite: 5 visite.

A- Fase di intervento (modifica del peso secco) = [Giorno-1 e Giorno-15]

B- Fase osservativa (nessuna modifica del peso secco al giorno 30, 45 e 60).

A- (Fase di intervento= (Giorno-1) + (Giorno-15)

  1. Ottenere un'ecografia polmonare dopo la sessione di dialisi infrasettimanale.
  2. Il metodo dell'ecografia polmonare a 8 zone calcola il numero di punteggi della linea B.
  3. Ridurre il peso a secco di 500 g se il punteggio della linea B è >0,54/zona (BLS>5). considerato il primo giorno.
  4. Il peso secco verrà ridotto solo se la pressione arteriosa al termine della seduta sarà >110/60 mmHg e il paziente non avrà avuto episodi di ipotensione durante la seduta.
  5. L'aggiustamento del peso secco basato sull'ecografia polmonare non deve essere effettuato lo stesso giorno dell'aggiustamento dell'approccio standard (modifica mensile regolare degli standard clinici.
  6. Controllare la pressione arteriosa 3 volte al giorno nei soggetti non dializzati dopo l'ecografia.
  7. Controllare la pressione arteriosa ambulatoriale per 48 ore (valore basale il giorno 1 e follow-up il giorno 60).

B - Fase osservativa= (Giorno-30) + (Giorno-45) + (Giorno-60)].

Altri nomi:
  • Modifica del peso secco
Nessun intervento: Braccio di controllo
  • Include i pazienti che riceveranno le consuete cure ambulatoriali e alla dimissione.
  • Nessuna modifica del peso a secco (i ricercatori dello studio non modificheranno il peso a secco).
  • Tutti i soggetti del gruppo di controllo saranno sottoposti a stretta osservazione di follow-up per due mesi [5 visite].
  • Il partecipante seguirà la pratica di cura standard (valutazione del peso secco in base al giudizio clinico del medico assegnato e dati biologici.

Procedure di studio:

  1. Ottenere un'ecografia polmonare dopo la sessione di dialisi infrasettimanale.
  2. Il metodo dell'ecografia polmonare a 8 zone calcola il numero di punteggi della linea B.
  3. Controllare la pressione sanguigna 3 volte al giorno nei giorni senza dialisi.
  4. Controllare la pressione arteriosa ambulatoriale per 48 ore (riferimento al giorno 1 e follow-up al giorno 60).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'aggiunta della valutazione del punteggio della linea B attraverso l'ecografia polmonare allo standard di cura per migliorare la congestione polmonare (misurata dal punteggio della linea B) nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
Confrontando la differenza nel punteggio delle linee B (che riflette la congestione polmonare) tra i due gruppi prima (LUS giorno 1) e dopo (LUS giorno 60) l'intervento (aggiustamento della rimozione dei liquidi modificando il peso secco). Il punteggio della linea B è >0,54/zona (BLS>5) è il punteggio limite. 0-5 linee B (BLS≤5) indicano [No - Congestione polmonare lieve] e se le linee B sono più di (BLS>5) linee; indicare [Congestione polmonare da moderata a grave].
Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto dell’utilizzo delle linee B basato sul punteggio relativo alla rimozione aggiuntiva di liquidi sulla pressione arteriosa ambulatoriale interdialitica.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
Pressione arteriosa interdialitica
Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
L’impatto dell’utilizzo delle linee B basato sul punteggio della rimozione aggiuntiva di liquidi sulla pressione arteriosa ambulatoriale intradialitica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi
  1. Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 per 44 ore al giorno -2 e al giorno 28.
  2. Pressione arteriosa ambulatoriale domiciliare utilizzando una macchina standard per la pressione arteriosa ai giorni (2, 9, 16, 23, 31)
Al basale e alla fine del follow-up di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il foglio principale codificato con tutta l'anamnesi del soggetto e i risultati degli esami ecografici polmonari verrà inviato al sito belga tramite DropBox, che è un server sicuro per l'archiviazione e il trasferimento dei dati per garantire la sicurezza dei dati, ha una partnership con Microsoft, che consente velocità di sincronizzazione per file di grandi dimensioni che migliorano i tempi di caricamento o download tra i due siti.

Periodo di condivisione IPD

Ogni sei mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite DropBox, che è un server sicuro per l'archiviazione e il trasferimento dei dati per garantire la sicurezza dei dati, ha una partnership con Microsoft, che consente velocità di sincronizzazione per file di grandi dimensioni che migliorano i tempi di caricamento o download tra i due siti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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