Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony protokół postępowania w przypadku zastoju płuc podczas hemodializy pod kontrolą USG płuc

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Rola ultrasonografii płuc w ocenie i leczeniu zastoju płuc u pacjentów przewlekle hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów przewlekle poddawanych hemodializie często występuje przekrwienie płuc w wyniku przeciążenia objętościowego lub zapalenia tkanki śródmiąższowej. Przekrwienie płuc występuje głównie w okresie pomiędzy sesjami dializ i stanowi niezależny czynnik ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych w tej populacji. Ocena tego zastoju w płucach oraz ocena suchej masy pacjentów hemodializowanych metodami konwencjonalnymi stanowi prawdziwe wyzwanie dla nefrologów klinicznych. Ultrasonografia płuc jest nową metodą diagnostyczną, która znalazła zastosowanie w ocenie zastoju płuc. Pozwoliłoby to na lepszą ocenę suchej masy ciała u pacjentów przewlekle hemodializowanych na podstawie wyników badań wstępnych, w tym naszego najnowszego badania pilotażowego. Niewiele jest jednak dowodów porównujących to nowatorskie podejście z podejściami tradycyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyczny program leczenia pacjentów hemodializowanych obejmuje trzy sesje tygodniowo w ustalone dni (poniedziałek-środa-piątek lub wtorek-czwartek-sobota lub niedziela).

U pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek często dochodzi do przeciążenia płynami pomiędzy sesjami dializ z powodu zmniejszonej diurezy lub bezmoczu. Przeciążenie to objawia się zastojem w płucach, który jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych u tych pacjentów. Badania pokazują, że przekrwienie płuc nie zawsze wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek występuje również upośledzona przepuszczalność naczyń włosowatych wynikająca ze stosowania filtrów dializacyjnych (błony syntetyczne) i zespołów mocznicowych, co zwiększa ryzyko powikłań krążeniowo-oddechowych. Ponadto niektóre badania eksperymentalne pokazują, że mechanizmy zapalne mogą również powodować zmiany włośniczkowe i zwiększać ryzyko obrzęku płuc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z przeciążeniem płynami. Ocena przeciążenia płynami i szacowanie suchej masy pacjentów poddawanych hemodializie.

Według konwencjonalnych metod, czyli osłuchiwania płuc, radiografii klatki piersiowej, USG serca i pomiaru ciśnienia krwi, stanowi to prawdziwe wyzwanie dla nefrologów klinicznych. Nadmierne lub niedowodnienie u pacjentów poddawanych hemodializie, szczególnie jeśli utrzymuje się przez dłuższy czas, wiąże się z niekorzystnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi. Badacze obecnie wiedzą, że ten wzrost ilości płynu pozanaczyniowego w płucach tworzy granicę między powietrzem a cieczą, która indukuje artefakt ultradźwiękowy w postaci ciągłych linii zwanych liniami B, które mogą wykryć urządzenia ultradźwiękowe. Wykazano, że obecność samych tych linii B u pacjentów poddawanych hemodializie jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ich czułość jest wysoka i można je wykryć nawet w fazie subklinicznej. Podobnie u pacjentów hemodializowanych z wysokim ciśnieniem krwi modyfikacja suchej masy zgodnie z tymi liniami B wykazała korzystny wpływ na kontrolę ciśnienia krwi i parametry pracy serca. Należy zauważyć, że te linie B nie są specyficzne dla przeciążenia wodą i mogą być konsekwencją kilku patologii, takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozsiane zwłóknienie płuc. Ultrasonografia płuc jest nową metodą diagnostyczną, która znalazła zastosowanie w ocenie zastoju płuc. Według ostatnich wstępnych doniesień pozwoliłoby to na lepsze oszacowanie ekspansji objętościowej, a co za tym idzie, lepszą ocenę suchej masy ciała u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Jednak niewiele dowodów porównuje to nowatorskie podejście z konwencjonalnymi, standardowymi podejściami. W żadnym badaniu nie określono najlepszego momentu na wykonanie USG płuc w celu uzyskania najbardziej wiarygodnego poziomu zastoju w płucach. Badacze zrobili to w naszym badaniu pilotażowym i doszli do wniosku, że najlepszy moment nastąpił po drugiej sesji dializy. Na tej podstawie oraz w celu ustalenia protokołu zarządzania i monitorowania, badanie miało na celu wykazanie, że zmniejszenie suchej masy. Według ultrasonografii płuc w tym konkretnym momencie jest to najlepszy sposób opanowania zatoru płucnego w tej populacji. Usługę dializ w Katarze świadczą placówki Hamad Medical Corporation. Badacze mają siedem oddziałów zapewniających ambulatoryjną opiekę dializacyjną. Obecnie badacze mają około 1000 pacjentów poddawanych hemodializie (HD).

Największym ośrodkiem, w którym przyjmuje się ponad 500 pacjentów, jest Centrum Nerek Fahad Bin Jassim (FBJKC). Naszą obecną praktyką jest comiesięczne szacowanie suchej masy ciała podczas comiesięcznej oceny pacjentów HD przez naszego nefrologa. Ocena ta zależy od badania fizykalnego, ciśnienia krwi i innych parametrów klinicznych. Czasami bardzo trudno jest oszacować suchą masę ciała (otyłość, pacjenci leżący lub poruszający się na wózku inwalidzkim, zastoinowa niewydolność serca itp.). Wprowadzenie nowej technologii umożliwiającej oszacowanie suchej masy ciała zapewnia doskonałą obsługę naszym pacjentom z HD. Może pomóc w oszacowaniu suchej masy, szczególnie w trudnych przypadkach. Ultrasonografia płuc służąca do oceny przekrwienia to nowo wprowadzona technologia pomagająca oszacować suchą masę płuc. Wdrożenie tej technologii może zapewnić cenne usługi w zakresie poprawy opieki nad pacjentami z HD w Katarze. Chcę podkreślić znaczenie tego badania dla naszej służby dializ w Katarze. Oprócz określonego nowatorskiego podejścia wspomnianego w metodach i wynikach, badacze mają wiele celów, aby służyć służbom dializacyjnym w Katarze. Badacze wprowadzą ocenę objętości płuc w badaniu USG (obecnie niewykonaną) po niezbędnym szkoleniu i zatwierdzą najlepszy sposób wykorzystania tej metody w służbie naszym pacjentom. Badacze wprowadzą także ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w domu (obecnie nie wykonywany podczas dializy) wraz ze wszystkimi szkoleniami niezbędnymi do świadczenia naszych usług oraz najlepszym sposobem jego stosowania. Badanie to ma wartość naukową i praktyczną na gruncie badawczym i ma natychmiastowy wpływ na nasze usługi dializ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdullah I Hamad, MD
  • Numer telefonu: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgia, 1020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przewlekle poddawani dializie stacjonarnej przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak.
  • Aktywna infekcja.
  • Pacjenci ze zwłóknieniem płuc.
  • Pacjenci z rozlanym zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z częstymi epizodami niedociśnienia w HD
  • Ekstremalny przyrost masy ciała pomiędzy sesjami dializy wymagający dawki UF większej niż 13 ml/kg/h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

Na podstawie wyniku USG modyfikacja suchej masy:

Czas trwania: 2 miesiące. Liczba wizyt: 5 wizyt.

A – Faza interwencji (modyfikacja suchej masy) = [Dzień-1 i Dzień-15]

B – Faza obserwacyjna (brak modyfikacji suchej masy w dniu 30., 45. i 60. dniu).

A- (Faza interwencji = (dzień-1) + (dzień-15)

  1. Po sesji dializy w środku tygodnia należy wykonać USG płuc.
  2. Metoda 8-strefowego USG płuc oblicza liczbę punktów w linii B.
  3. Zmniejszyć suchą masę o 500 g, jeśli wynik linii B wynosi > 0,54/strefę (BLS>5). uważany za pierwszy dzień.
  4. Sucha masa zostanie zmniejszona tylko wtedy, gdy ciśnienie tętnicze na koniec sesji będzie wynosić BP > 110/60 mmHg, a pacjent nie miał epizodu niedociśnienia podczas sesji.
  5. Korekty suchej masy na podstawie badania USG płuc nie należy przeprowadzać tego samego dnia, co korekta podejścia standardowego (Regularna comiesięczna modyfikacja standardów klinicznych.
  6. W przypadku niedializowania, po badaniu USG, kontroluj ciśnienie krwi 3 razy dziennie.
  7. Sprawdzaj ambulatoryjne ciśnienie krwi przez 48 godzin (wartość wyjściowa w dniu 1 i kontrola w dniu 60).

B - Faza obserwacyjna = (dzień-30) + (dzień-45) + (dzień-60)].

Inne nazwy:
  • Modyfikacja suchej masy
Brak interwencji: Ramię sterujące
  • Obejmuje pacjentów, którzy otrzymają zwykłą opiekę ambulatoryjną i przy wypisie.
  • Brak modyfikacji suchej masy (badacze nie będą modyfikować suchej masy).
  • Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej będą poddani ścisłej obserwacji kontrolnej przez dwa miesiące [5 wizyt].
  • Uczestnik będzie postępował zgodnie ze standardami praktyki pielęgnacyjnej (ocena suchej masy ciała zgodnie z oceną kliniczną wydaną przez wyznaczonego lekarza i danymi biologicznymi).

Procedury badawcze:

  1. Po sesji dializy w środku tygodnia należy wykonać USG płuc.
  2. Metoda 8-strefowego USG płuc oblicza liczbę punktów w linii B.
  3. W dni niedializowane sprawdzaj ciśnienie krwi 3 razy dziennie.
  4. Sprawdzaj ambulatoryjne ciśnienie krwi przez 48 godzin (wartość wyjściowa w dniu 1. i kontrola w dniu 60.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dodania oceny linii B za pomocą ultrasonografii płuc do standardowego leczenia w celu poprawy zastoju płuc (mierzonego liczbą linii B) u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
Porównanie różnicy w wynikach linii B (odzwierciedlających przekrwienie płuc) pomiędzy obiema grupami przed (dzień 1 LUS) i po (dzień 60 LUS) interwencją (korekta usuwania płynów poprzez zmianę suchej masy). Wynik linii B wynosi > 0,54/strefę (BLS > 5) jest wynikiem odcięcia. 0-5 linii B (BLS≤5) wskazuje na [Brak łagodnego przekrwienia płuc], a jeśli linii B jest więcej niż (BLS>5) linii; wskazać [Umiarkowane-ciężkie przekrwienie płuc].
Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodatkowego usuwania płynów w oparciu o wynik linii B na międzydialityczne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
Międzydialityczne ciśnienie krwi
Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
Wpływ dodatkowego usuwania płynów w oparciu o wynik linii B na śróddialityczne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
  1. Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) przez 44 godziny w dniu -2 i dniu 28.
  2. Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi w domu przy użyciu standardowego ciśnieniomierza w dniach (2, 9, 16, 23, 31)
Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowany arkusz główny zawierający całą historię medyczną pacjenta i wyniki badań płuc w USA zostaną przesłane do belgijskiej placówki za pośrednictwem DropBox, który jest bezpiecznym serwerem do przechowywania i przesyłania danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych, współpracuje z firmą Microsoft, co umożliwia szybkość synchronizacji dużych plików, co skraca czas wysyłania lub pobierania między dwiema witrynami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co sześć miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem DropBox, który jest bezpiecznym serwerem do przechowywania i przesyłania danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych, współpracuje z firmą Microsoft, co umożliwia synchronizację dużych plików, co skraca czas przesyłania lub pobierania między obiema witrynami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Subskrybuj