- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296160
Uproszczony protokół postępowania w przypadku zastoju płuc podczas hemodializy pod kontrolą USG płuc
Rola ultrasonografii płuc w ocenie i leczeniu zastoju płuc u pacjentów przewlekle hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyczny program leczenia pacjentów hemodializowanych obejmuje trzy sesje tygodniowo w ustalone dni (poniedziałek-środa-piątek lub wtorek-czwartek-sobota lub niedziela).
U pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek często dochodzi do przeciążenia płynami pomiędzy sesjami dializ z powodu zmniejszonej diurezy lub bezmoczu. Przeciążenie to objawia się zastojem w płucach, który jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych u tych pacjentów. Badania pokazują, że przekrwienie płuc nie zawsze wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek występuje również upośledzona przepuszczalność naczyń włosowatych wynikająca ze stosowania filtrów dializacyjnych (błony syntetyczne) i zespołów mocznicowych, co zwiększa ryzyko powikłań krążeniowo-oddechowych. Ponadto niektóre badania eksperymentalne pokazują, że mechanizmy zapalne mogą również powodować zmiany włośniczkowe i zwiększać ryzyko obrzęku płuc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z przeciążeniem płynami. Ocena przeciążenia płynami i szacowanie suchej masy pacjentów poddawanych hemodializie.
Według konwencjonalnych metod, czyli osłuchiwania płuc, radiografii klatki piersiowej, USG serca i pomiaru ciśnienia krwi, stanowi to prawdziwe wyzwanie dla nefrologów klinicznych. Nadmierne lub niedowodnienie u pacjentów poddawanych hemodializie, szczególnie jeśli utrzymuje się przez dłuższy czas, wiąże się z niekorzystnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi. Badacze obecnie wiedzą, że ten wzrost ilości płynu pozanaczyniowego w płucach tworzy granicę między powietrzem a cieczą, która indukuje artefakt ultradźwiękowy w postaci ciągłych linii zwanych liniami B, które mogą wykryć urządzenia ultradźwiękowe. Wykazano, że obecność samych tych linii B u pacjentów poddawanych hemodializie jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ich czułość jest wysoka i można je wykryć nawet w fazie subklinicznej. Podobnie u pacjentów hemodializowanych z wysokim ciśnieniem krwi modyfikacja suchej masy zgodnie z tymi liniami B wykazała korzystny wpływ na kontrolę ciśnienia krwi i parametry pracy serca. Należy zauważyć, że te linie B nie są specyficzne dla przeciążenia wodą i mogą być konsekwencją kilku patologii, takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozsiane zwłóknienie płuc. Ultrasonografia płuc jest nową metodą diagnostyczną, która znalazła zastosowanie w ocenie zastoju płuc. Według ostatnich wstępnych doniesień pozwoliłoby to na lepsze oszacowanie ekspansji objętościowej, a co za tym idzie, lepszą ocenę suchej masy ciała u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Jednak niewiele dowodów porównuje to nowatorskie podejście z konwencjonalnymi, standardowymi podejściami. W żadnym badaniu nie określono najlepszego momentu na wykonanie USG płuc w celu uzyskania najbardziej wiarygodnego poziomu zastoju w płucach. Badacze zrobili to w naszym badaniu pilotażowym i doszli do wniosku, że najlepszy moment nastąpił po drugiej sesji dializy. Na tej podstawie oraz w celu ustalenia protokołu zarządzania i monitorowania, badanie miało na celu wykazanie, że zmniejszenie suchej masy. Według ultrasonografii płuc w tym konkretnym momencie jest to najlepszy sposób opanowania zatoru płucnego w tej populacji. Usługę dializ w Katarze świadczą placówki Hamad Medical Corporation. Badacze mają siedem oddziałów zapewniających ambulatoryjną opiekę dializacyjną. Obecnie badacze mają około 1000 pacjentów poddawanych hemodializie (HD).
Największym ośrodkiem, w którym przyjmuje się ponad 500 pacjentów, jest Centrum Nerek Fahad Bin Jassim (FBJKC). Naszą obecną praktyką jest comiesięczne szacowanie suchej masy ciała podczas comiesięcznej oceny pacjentów HD przez naszego nefrologa. Ocena ta zależy od badania fizykalnego, ciśnienia krwi i innych parametrów klinicznych. Czasami bardzo trudno jest oszacować suchą masę ciała (otyłość, pacjenci leżący lub poruszający się na wózku inwalidzkim, zastoinowa niewydolność serca itp.). Wprowadzenie nowej technologii umożliwiającej oszacowanie suchej masy ciała zapewnia doskonałą obsługę naszym pacjentom z HD. Może pomóc w oszacowaniu suchej masy, szczególnie w trudnych przypadkach. Ultrasonografia płuc służąca do oceny przekrwienia to nowo wprowadzona technologia pomagająca oszacować suchą masę płuc. Wdrożenie tej technologii może zapewnić cenne usługi w zakresie poprawy opieki nad pacjentami z HD w Katarze. Chcę podkreślić znaczenie tego badania dla naszej służby dializ w Katarze. Oprócz określonego nowatorskiego podejścia wspomnianego w metodach i wynikach, badacze mają wiele celów, aby służyć służbom dializacyjnym w Katarze. Badacze wprowadzą ocenę objętości płuc w badaniu USG (obecnie niewykonaną) po niezbędnym szkoleniu i zatwierdzą najlepszy sposób wykorzystania tej metody w służbie naszym pacjentom. Badacze wprowadzą także ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w domu (obecnie nie wykonywany podczas dializy) wraz ze wszystkimi szkoleniami niezbędnymi do świadczenia naszych usług oraz najlepszym sposobem jego stosowania. Badanie to ma wartość naukową i praktyczną na gruncie badawczym i ma natychmiastowy wpływ na nasze usługi dializ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah I Hamad, MD
- Numer telefonu: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Ibrahim
- Numer telefonu: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Lokalizacje studiów
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Kaysi Saleh
-
Kontakt:
- Nortier Joelle, PHD
- Numer telefonu: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle poddawani dializie stacjonarnej przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak.
- Aktywna infekcja.
- Pacjenci ze zwłóknieniem płuc.
- Pacjenci z rozlanym zapaleniem płuc.
- Pacjenci z częstymi epizodami niedociśnienia w HD
- Ekstremalny przyrost masy ciała pomiędzy sesjami dializy wymagający dawki UF większej niż 13 ml/kg/h.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Na podstawie wyniku USG modyfikacja suchej masy: Czas trwania: 2 miesiące. Liczba wizyt: 5 wizyt. A – Faza interwencji (modyfikacja suchej masy) = [Dzień-1 i Dzień-15] B – Faza obserwacyjna (brak modyfikacji suchej masy w dniu 30., 45. i 60. dniu). |
A- (Faza interwencji = (dzień-1) + (dzień-15)
B - Faza obserwacyjna = (dzień-30) + (dzień-45) + (dzień-60)].
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Procedury badawcze:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności dodania oceny linii B za pomocą ultrasonografii płuc do standardowego leczenia w celu poprawy zastoju płuc (mierzonego liczbą linii B) u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
Porównanie różnicy w wynikach linii B (odzwierciedlających przekrwienie płuc) pomiędzy obiema grupami przed (dzień 1 LUS) i po (dzień 60 LUS) interwencją (korekta usuwania płynów poprzez zmianę suchej masy).
Wynik linii B wynosi > 0,54/strefę (BLS > 5) jest wynikiem odcięcia.
0-5 linii B (BLS≤5) wskazuje na [Brak łagodnego przekrwienia płuc], a jeśli linii B jest więcej niż (BLS>5) linii; wskazać [Umiarkowane-ciężkie przekrwienie płuc].
|
Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dodatkowego usuwania płynów w oparciu o wynik linii B na międzydialityczne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
Międzydialityczne ciśnienie krwi
|
Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
|
Wpływ dodatkowego usuwania płynów w oparciu o wynik linii B na śróddialityczne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
|
Na początku badania i na koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Inny numer grantu/finansowania: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone