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Um protocolo simplificado de manejo guiado por ultrassom pulmonar de congestão pulmonar em hemodiálise

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Papel da ultrassonografia pulmonar na avaliação e tratamento da congestão pulmonar em pacientes crônicos em hemodiálise: um estudo randomizado e controlado

A congestão pulmonar secundária à sobrecarga de volume ou à inflamação do tecido intersticial é comum em pacientes crônicos em hemodiálise. Essa congestão pulmonar ocorre principalmente no período entre as sessões de diálise e é um fator de risco independente para morbidade e mortalidade por eventos cardiovasculares nessa população. A avaliação dessa congestão pulmonar e a estimativa do peso seco dos pacientes em hemodiálise segundo métodos convencionais representam um verdadeiro desafio para os nefrologistas clínicos. A ultrassonografia pulmonar é uma nova abordagem diagnóstica validada na avaliação da congestão pulmonar. Isso permitiria uma melhor avaliação do peso seco em pacientes crônicos em hemodiálise com base nos resultados de estudos preliminares, incluindo nosso último estudo piloto. No entanto, há poucas evidências comparando esta nova abordagem com abordagens tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa clássico de tratamento para pacientes em hemodiálise inclui três sessões semanais em dias fixos (segunda-quarta-sexta ou terça-quinta-sábado ou domingo).

Pacientes em hemodiálise com doença renal em estágio terminal frequentemente desenvolvem sobrecarga de líquidos entre as sessões de diálise devido à diminuição da diurese ou anúria. Essa sobrecarga se manifesta pela congestão pulmonar, que é fator de risco independente para morbidade e mortalidade por eventos cardiovasculares nesses pacientes. Estudos mostram que a congestão pulmonar nem sempre está associada ao aumento da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo. Pacientes com doença renal terminal também apresentam comprometimento da permeabilidade capilar secundária aos filtros de diálise utilizados (membranas sintéticas) e síndromes urêmicas, o que aumenta o risco de complicações cardiopulmonares. Além disso, alguns estudos experimentais mostram que mecanismos inflamatórios também podem causar alterações capilares e aumentar o risco de edema pulmonar em pacientes com doença renal terminal com sobrecarga hídrica. Avaliação da sobrecarga hídrica e estimativa do peso seco de pacientes em hemodiálise.

De acordo com os métodos convencionais, nomeadamente ausculta pulmonar, radiografia de tórax, ultrassonografia cardíaca e medição da pressão arterial, isto representa um verdadeiro desafio para os nefrologistas clínicos. A hiper ou hipohidratação em pacientes em hemodiálise, especialmente se persistir ao longo do tempo, está associada a consequências cardiovasculares adversas. Os investigadores sabem atualmente que este aumento de fluido extravascular nos pulmões cria uma interface ar-líquido que induz um artefato de ultrassom em linhas contínuas chamadas linhas B, que as máquinas de ultrassom podem detectar. Foi demonstrado que a presença destas linhas B isoladamente em pacientes em hemodiálise é um fator de risco independente para mortalidade e eventos cardiovasculares. Sua sensibilidade é alta e pode ser detectada mesmo na fase subclínica. Da mesma forma, em pacientes em hemodiálise com hipertensão, a modificação do peso seco de acordo com essas linhas B demonstrou um efeito benéfico no controle da pressão arterial e nos parâmetros cardíacos. Ressalta-se que essas linhas B não são específicas para sobrecarga hídrica e podem ser consequência de diversas patologias, como pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar difusa. A ultrassonografia pulmonar é uma nova abordagem diagnóstica validada na avaliação da congestão pulmonar. De acordo com relatórios preliminares recentes, permitiria uma melhor estimativa da expansão volêmica e, portanto, uma melhor avaliação do peso seco em pacientes crônicos em hemodiálise. No entanto, poucas evidências comparam esta nova abordagem com abordagens padronizadas convencionais. Nenhum estudo definiu o melhor momento para realizar a ultrassonografia pulmonar para obter o nível de congestão pulmonar mais confiável. Os investigadores fizeram isso no nosso estudo piloto e concluíram que o melhor momento foi após a segunda sessão de diálise. Com base nisso, e com o objetivo de estabelecer um protocolo de manejo e monitoramento, o estudo teve como objetivo mostrar essa redução do peso seco. Segundo a ultrassonografia pulmonar daquele momento específico, é a melhor forma de manejo da congestão pulmonar nessa população. O serviço de diálise no Catar é fornecido pelas instalações da Hamad Medical Corporation. Os investigadores possuem sete unidades que prestam atendimento ambulatorial de diálise. Atualmente, os investigadores têm cerca de 1.000 pacientes em hemodiálise (HD).

O maior centro com mais de 500 pacientes é o Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Nossa prática atual é estimar o peso seco mensalmente durante a avaliação mensal dos pacientes em HD pelo nosso nefrologista. Essa avaliação depende do exame físico, da pressão arterial e de outros parâmetros clínicos. Às vezes é muito difícil estimar o peso seco (obesidade, pacientes acamados ou dependentes de cadeira de rodas, insuficiência cardíaca congestiva, etc.). A introdução de nova tecnologia para orientar a estimativa do peso seco proporciona um excelente serviço aos nossos pacientes em HD. Pode ajudar na estimativa do peso seco, especialmente em casos difíceis. A ultrassonografia pulmonar para avaliar a congestão é uma tecnologia recentemente introduzida para ajudar a estimar o peso seco. A implementação desta tecnologia poderá oferecer um serviço valioso para melhorar os cuidados aos nossos pacientes de Huntington no Qatar. Quero destacar a importância deste estudo para o nosso serviço de diálise no Qatar. Além da nova abordagem especificada mencionada nos métodos e resultados, os investigadores têm muitos objetivos de servir serviços de diálise no Catar. Os investigadores apresentarão a avaliação do volume de US pulmonar (atualmente não realizada) com o treinamento necessário e validarão a melhor forma de utilizá-la para atender nossos pacientes. Os investigadores também apresentarão a medição ambulatorial da pressão arterial domiciliar (atualmente não feita em diálise) com todo o treinamento necessário para o nosso serviço e a melhor forma de aplicá-lo. Este estudo tem valores científicos e práticos no terreno da investigação com o impacto imediato esperado no nosso serviço de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdullah I Hamad, MD
  • Número de telefone: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Bélgica, 1020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crônicos em hemodiálise no centro por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Câncer ativo.
  • Infecção ativa.
  • Pacientes com fibrose pulmonar.
  • Pacientes com pneumonia difusa.
  • Pacientes com episódios frequentes de hipotensão em HD
  • Ganho extremo de peso entre as sessões de diálise exigindo taxa de UF superior a 13 ml/kg/h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Intervencionista

Com base no resultado do ultrassom, modificação do peso seco:

Duração: 2 meses. Número de visitas: 5 visitas.

A- Fase de Intervenção (Modificação do peso seco)= [Dia-1 e Dia-15]

B- Fase Observacional (Sem modificação de peso seco no Dia 30, Dia 45 e Dia 60).

A- (Fase de Intervenção = (Dia-1) + (Dia-15)

  1. Obtenha uma ultrassonografia pulmonar após a sessão de diálise no meio da semana.
  2. O método de ultrassom pulmonar de 8 zonas calcula o número de pontuações da linha B.
  3. Reduza o peso seco em 500 g se a pontuação da linha B for >0,54/zona (BLS>5). considerado um dia.
  4. O peso seco será reduzido somente se a pressão arterial ao final da sessão for PA >110/60 mmHg e o paciente não apresentou episódio de hipotensão durante a sessão.
  5. O ajuste do peso seco com base na ultrassonografia pulmonar não deve ser feito no mesmo dia do ajuste da abordagem padrão (Modificação mensal regular dos padrões clínicos.
  6. Verifique a pressão arterial 3 vezes/dia no não diálise após o ultrassom.
  7. Verifique a pressão arterial ambulatorial por 48 horas (linha de base no dia 1 e acompanhamento no dia 60).

B - Fase Observacional= (Dia-30) + (Dia-45) + (Dia-60)].

Outros nomes:
  • Modificação de peso seco
Sem intervenção: Braço de controle
  • Inclui pacientes que receberão cuidados ambulatoriais habituais e na alta.
  • Nenhuma modificação no peso seco (os investigadores do estudo não modificarão o peso seco).
  • Todos os indivíduos do grupo Controle estarão sob observação cuidadosa de acompanhamento por dois meses [5 visitas].
  • O participante seguirá o padrão de prática de atendimento (avaliação do peso seco de acordo com o julgamento clínico do médico designado e dados biológicos.

Procedimentos de estudo:

  1. Obtenha uma ultrassonografia pulmonar após a sessão de diálise no meio da semana.
  2. O método de ultrassom pulmonar de 8 zonas calcula o número de pontuações da linha B.
  3. Verifique a pressão arterial 3 vezes/dia em dias sem diálise.
  4. Verifique a pressão arterial ambulatorial por 48 horas (linha de base no dia 1 e acompanhamento no dia 60).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da adição da avaliação da pontuação da linha B por meio de ultrassom pulmonar ao tratamento padrão para melhorar a congestão pulmonar (medida pela pontuação das linhas B) em pacientes em hemodiálise
Prazo: No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
Comparar a diferença na pontuação das linhas B (que reflete a congestão pulmonar) entre os dois grupos antes (LUS dia 1) e depois (LUS dia 60) da intervenção (ajuste de remoção de fluido alterando o peso seco). A pontuação da linha B é >0,54/zona (BLS>5) é a pontuação de corte. 0-5 linhas B (BLS≤5) indicam [Sem congestão pulmonar leve], e se as linhas B forem maiores que (BLS>5) linhas; indicam [congestão pulmonar moderada a grave].
No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da utilização da pontuação das linhas B baseou a remoção adicional de fluido na pressão arterial ambulatorial interdialítica.
Prazo: No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
Pressão arterial interdialítica
No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
O impacto da utilização da pontuação das linhas B com base na remoção adicional de fluidos na pressão arterial ambulatorial intradialítica
Prazo: No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
  1. Medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas por 44 horas no dia -2 e no dia 28.
  2. Pressão arterial domiciliar ambulatorial usando um aparelho de pressão arterial padrão nos dias (2, 9, 16, 23, 31)
No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A ficha mestra codificada com todo o histórico médico da disciplina e os resultados do US pulmonar será enviada para o site da Bélgica através do DropBox, que é um servidor seguro para armazenamento e transferência de dados para garantir a segurança dos dados, possui parceria com a Microsoft, que permite velocidade de sincronização para arquivos grandes que melhoram o tempo de upload ou download entre os dois sites.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada seis meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

através do DropBox, que é um servidor seguro para armazenamento e transferência de dados para garantir a segurança dos dados, possui parceria com a Microsoft, que permite velocidade de sincronização para arquivos grandes que melhoram o tempo de upload ou download entre os dois sites.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção

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