- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296160
Um protocolo simplificado de manejo guiado por ultrassom pulmonar de congestão pulmonar em hemodiálise
Papel da ultrassonografia pulmonar na avaliação e tratamento da congestão pulmonar em pacientes crônicos em hemodiálise: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa clássico de tratamento para pacientes em hemodiálise inclui três sessões semanais em dias fixos (segunda-quarta-sexta ou terça-quinta-sábado ou domingo).
Pacientes em hemodiálise com doença renal em estágio terminal frequentemente desenvolvem sobrecarga de líquidos entre as sessões de diálise devido à diminuição da diurese ou anúria. Essa sobrecarga se manifesta pela congestão pulmonar, que é fator de risco independente para morbidade e mortalidade por eventos cardiovasculares nesses pacientes. Estudos mostram que a congestão pulmonar nem sempre está associada ao aumento da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo. Pacientes com doença renal terminal também apresentam comprometimento da permeabilidade capilar secundária aos filtros de diálise utilizados (membranas sintéticas) e síndromes urêmicas, o que aumenta o risco de complicações cardiopulmonares. Além disso, alguns estudos experimentais mostram que mecanismos inflamatórios também podem causar alterações capilares e aumentar o risco de edema pulmonar em pacientes com doença renal terminal com sobrecarga hídrica. Avaliação da sobrecarga hídrica e estimativa do peso seco de pacientes em hemodiálise.
De acordo com os métodos convencionais, nomeadamente ausculta pulmonar, radiografia de tórax, ultrassonografia cardíaca e medição da pressão arterial, isto representa um verdadeiro desafio para os nefrologistas clínicos. A hiper ou hipohidratação em pacientes em hemodiálise, especialmente se persistir ao longo do tempo, está associada a consequências cardiovasculares adversas. Os investigadores sabem atualmente que este aumento de fluido extravascular nos pulmões cria uma interface ar-líquido que induz um artefato de ultrassom em linhas contínuas chamadas linhas B, que as máquinas de ultrassom podem detectar. Foi demonstrado que a presença destas linhas B isoladamente em pacientes em hemodiálise é um fator de risco independente para mortalidade e eventos cardiovasculares. Sua sensibilidade é alta e pode ser detectada mesmo na fase subclínica. Da mesma forma, em pacientes em hemodiálise com hipertensão, a modificação do peso seco de acordo com essas linhas B demonstrou um efeito benéfico no controle da pressão arterial e nos parâmetros cardíacos. Ressalta-se que essas linhas B não são específicas para sobrecarga hídrica e podem ser consequência de diversas patologias, como pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar difusa. A ultrassonografia pulmonar é uma nova abordagem diagnóstica validada na avaliação da congestão pulmonar. De acordo com relatórios preliminares recentes, permitiria uma melhor estimativa da expansão volêmica e, portanto, uma melhor avaliação do peso seco em pacientes crônicos em hemodiálise. No entanto, poucas evidências comparam esta nova abordagem com abordagens padronizadas convencionais. Nenhum estudo definiu o melhor momento para realizar a ultrassonografia pulmonar para obter o nível de congestão pulmonar mais confiável. Os investigadores fizeram isso no nosso estudo piloto e concluíram que o melhor momento foi após a segunda sessão de diálise. Com base nisso, e com o objetivo de estabelecer um protocolo de manejo e monitoramento, o estudo teve como objetivo mostrar essa redução do peso seco. Segundo a ultrassonografia pulmonar daquele momento específico, é a melhor forma de manejo da congestão pulmonar nessa população. O serviço de diálise no Catar é fornecido pelas instalações da Hamad Medical Corporation. Os investigadores possuem sete unidades que prestam atendimento ambulatorial de diálise. Atualmente, os investigadores têm cerca de 1.000 pacientes em hemodiálise (HD).
O maior centro com mais de 500 pacientes é o Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Nossa prática atual é estimar o peso seco mensalmente durante a avaliação mensal dos pacientes em HD pelo nosso nefrologista. Essa avaliação depende do exame físico, da pressão arterial e de outros parâmetros clínicos. Às vezes é muito difícil estimar o peso seco (obesidade, pacientes acamados ou dependentes de cadeira de rodas, insuficiência cardíaca congestiva, etc.). A introdução de nova tecnologia para orientar a estimativa do peso seco proporciona um excelente serviço aos nossos pacientes em HD. Pode ajudar na estimativa do peso seco, especialmente em casos difíceis. A ultrassonografia pulmonar para avaliar a congestão é uma tecnologia recentemente introduzida para ajudar a estimar o peso seco. A implementação desta tecnologia poderá oferecer um serviço valioso para melhorar os cuidados aos nossos pacientes de Huntington no Qatar. Quero destacar a importância deste estudo para o nosso serviço de diálise no Qatar. Além da nova abordagem especificada mencionada nos métodos e resultados, os investigadores têm muitos objetivos de servir serviços de diálise no Catar. Os investigadores apresentarão a avaliação do volume de US pulmonar (atualmente não realizada) com o treinamento necessário e validarão a melhor forma de utilizá-la para atender nossos pacientes. Os investigadores também apresentarão a medição ambulatorial da pressão arterial domiciliar (atualmente não feita em diálise) com todo o treinamento necessário para o nosso serviço e a melhor forma de aplicá-lo. Este estudo tem valores científicos e práticos no terreno da investigação com o impacto imediato esperado no nosso serviço de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdullah I Hamad, MD
- Número de telefone: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Rania Ibrahim
- Número de telefone: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Kaysi Saleh
-
Contato:
- Nortier Joelle, PHD
- Número de telefone: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise no centro por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Câncer ativo.
- Infecção ativa.
- Pacientes com fibrose pulmonar.
- Pacientes com pneumonia difusa.
- Pacientes com episódios frequentes de hipotensão em HD
- Ganho extremo de peso entre as sessões de diálise exigindo taxa de UF superior a 13 ml/kg/h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Intervencionista
Com base no resultado do ultrassom, modificação do peso seco: Duração: 2 meses. Número de visitas: 5 visitas. A- Fase de Intervenção (Modificação do peso seco)= [Dia-1 e Dia-15] B- Fase Observacional (Sem modificação de peso seco no Dia 30, Dia 45 e Dia 60). |
A- (Fase de Intervenção = (Dia-1) + (Dia-15)
B - Fase Observacional= (Dia-30) + (Dia-45) + (Dia-60)].
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Braço de controle
Procedimentos de estudo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia da adição da avaliação da pontuação da linha B por meio de ultrassom pulmonar ao tratamento padrão para melhorar a congestão pulmonar (medida pela pontuação das linhas B) em pacientes em hemodiálise
Prazo: No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
|
Comparar a diferença na pontuação das linhas B (que reflete a congestão pulmonar) entre os dois grupos antes (LUS dia 1) e depois (LUS dia 60) da intervenção (ajuste de remoção de fluido alterando o peso seco).
A pontuação da linha B é >0,54/zona (BLS>5) é a pontuação de corte.
0-5 linhas B (BLS≤5) indicam [Sem congestão pulmonar leve], e se as linhas B forem maiores que (BLS>5) linhas; indicam [congestão pulmonar moderada a grave].
|
No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O impacto da utilização da pontuação das linhas B baseou a remoção adicional de fluido na pressão arterial ambulatorial interdialítica.
Prazo: No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
|
Pressão arterial interdialítica
|
No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
|
O impacto da utilização da pontuação das linhas B com base na remoção adicional de fluidos na pressão arterial ambulatorial intradialítica
Prazo: No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
|
|
No início e ao final dos 2 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Número de outro subsídio/financiamento: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos