Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený protokol řízení plicní kongesce při hemodialýze vedený ultrazvukem plic

28. února 2024 aktualizováno: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Role plicního ultrazvuku při hodnocení a léčbě plicní kongesce u pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie

U chronických hemodialyzovaných pacientů je běžná plicní kongesce sekundární k objemovému přetížení nebo zánětu intersticiální tkáně. K této plicní kongesci dochází hlavně v období mezi dialýzami a je nezávislým rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu kardiovaskulárních příhod v této populaci. Hodnocení této plicní kongesce a odhad suché hmotnosti hemodialyzovaných pacientů konvenčními metodami představuje skutečnou výzvu pro klinické nefrology. Ultrazvuk plic je nový diagnostický přístup ověřený při hodnocení plicní kongesce. Umožnil by lepší hodnocení suché hmotnosti u pacientů s chronickou hemodialýzou na základě výsledků předběžných studií, včetně naší nejnovější pilotní studie. Existuje však jen málo důkazů srovnávajících tento nový přístup s tradičními přístupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasický léčebný program pro hemodialyzované pacienty zahrnuje tři sezení týdně ve stanovené dny (pondělí-středa-pátek nebo úterý-čtvrtek-sobota nebo neděle).

Hemodialyzovaní pacienti s terminálním onemocněním ledvin často vyvinou přetížení tekutinami mezi dialýzami v důsledku snížené diurézy nebo anurie. Toto přetížení se projevuje plicní kongescí, která je nezávislým rizikovým faktorem morbidity a mortality na kardiovaskulární příhody u těchto pacientů. Studie ukazují, že plicní kongesce není vždy spojena se zvýšeným plnicím tlakem levé komory. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají také zhoršenou propustnost kapilár sekundárně v důsledku použitých dialyzačních filtrů (syntetické membrány) a uremických syndromů, což u nich zvyšuje riziko kardiopulmonálních komplikací. Některé experimentální studie navíc ukazují, že zánětlivé mechanismy mohou také způsobit kapilární změny a zvýšit riziko plicního edému u pacientů s terminálním onemocněním ledvin s přetížením tekutinami. Hodnocení přetížení tekutinami a odhad suché hmotnosti hemodialyzovaných pacientů.

Podle konvenčních metod, konkrétně auskultace plic, rentgenu hrudníku, ultrazvuku srdce a měření krevního tlaku, to představuje skutečnou výzvu pro klinické nefrology. Hyper- nebo hypohydratace u hemodialyzovaných pacientů, zvláště pokud přetrvává v průběhu času, je spojena s nepříznivými kardiovaskulárními důsledky. Vyšetřovatelé v současné době vědí, že toto zvýšení extravaskulární tekutiny v plicích vytváří rozhraní vzduch-kapalina, které indukuje ultrazvukový artefakt v souvislých liniích nazývaných B-čáry, které mohou ultrazvukové přístroje detekovat. Ukázalo se, že přítomnost těchto B-linií samotných u hemodialyzovaných pacientů je nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu a kardiovaskulární příhody. Jejich citlivost je vysoká a lze ji detekovat i v subklinickém stadiu. Podobně u hemodialyzovaných pacientů s vysokým krevním tlakem prokázala úprava suché hmotnosti podle těchto B-linií příznivý vliv na kontrolu krevního tlaku a srdeční parametry. Je třeba poznamenat, že tyto B-linie nejsou specifické pro přetížení vodou a mohou být důsledkem několika patologií, jako je intersticiální pneumonie nebo difúzní plicní fibróza. Ultrazvuk plic je nový diagnostický přístup ověřený při hodnocení plicní kongesce. Podle nedávných předběžných zpráv by to umožnilo lepší odhad objemové expanze a tím i lepší hodnocení suché hmotnosti u chronických hemodialyzovaných pacientů. Nicméně málo důkazů srovnává tento nový přístup s konvenčními standardizovanými přístupy. Žádná studie nedefinovala nejlepší okamžik pro provedení ultrazvuku plic k získání nejspolehlivější úrovně plicní kongesce. Vyšetřovatelé to udělali v naší pilotní studii a dospěli k závěru, že nejlepší okamžik byl po druhé dialýze. Na základě toho a za účelem vytvoření protokolu řízení a monitorování se studie zaměřila na prokázání snížení suché hmotnosti. Podle ultrazvuku plic v tom konkrétním okamžiku je to nejlepší způsob, jak zvládnout plicní kongesci u této populace. Dialyzační službu v Kataru poskytují zařízení Hamad Medical Corporation. Vyšetřovatelé mají sedm jednotek poskytujících ambulantní dialyzační péči. V současné době mají vyšetřovatelé asi 1000 hemodialyzovaných (HD) pacientů.

Největším centrem s více než 500 pacienty je Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Naší současnou praxí je odhadovat suchou hmotnost na měsíční bázi během měsíčního hodnocení HD pacientů naším nefrologem. Toto hodnocení závisí na fyzikálním vyšetření, krevním tlaku a dalších klinických parametrech. Někdy je velmi obtížné odhadnout suchou hmotnost (obezita, pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík, městnavé srdeční selhání atd.). Zavedení nové technologie pro vedení odhadu suché hmotnosti poskytuje našim HD pacientům skvělé služby. Může pomoci při odhadu suché hmotnosti, zejména v obtížných případech. Ultrazvuk plic pro hodnocení přetížení je nově zavedená technologie, která pomáhá odhadnout suchou hmotnost. Implementace této technologie může nabídnout cenné služby pro zlepšení péče o naše HD pacienty v Kataru. Chci zdůraznit důležitost této studie pro naši dialyzační službu v Kataru. Kromě specifikovaného nového přístupu uvedeného v metodách a výsledcích mají vyšetřovatelé mnoho cílů sloužit dialyzačním službám v Kataru. Vyšetřovatelé zavedou hodnocení objemu plic v USA (v současné době neprovádí) s potřebným školením a ověří nejlepší způsob, jak jej využít ke službě našim pacientům. Vyšetřovatelé také zavedou ambulantní domácí měření krevního tlaku (v současné době neprovádí dialýzu) se všemi školeními potřebnými pro naši službu a nejlepším způsobem, jak je aplikovat. Tato studie má vědecké a praktické hodnoty na výzkumné půdě s očekávaným okamžitým dopadem na naši dialyzační službu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdullah I Hamad, MD
  • Telefonní číslo: +97444394854 +97433486848
  • E-mail: ahamad9@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Van Gehuchten
      • Bruxelles, Van Gehuchten, Belgie, 1020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou v centru po dobu nejméně tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina.
  • Aktivní infekce.
  • Pacienti s plicní fibrózou.
  • Pacienti s difuzní pneumonií.
  • Pacienti s častými epizodami hypotenze u HD
  • Extrémní nárůst hmotnosti mezi dialýzami vyžadujícími více než 13 ml/kg/h UF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno

Na základě výsledku ultrazvuku, úprava suché hmotnosti:

Doba trvání: 2 měsíce. Počet návštěv: 5 návštěv.

A- Fáze intervence (úprava suché hmotnosti) = [1. den a 15. den]

B- Observační fáze (žádná modifikace suché hmotnosti v den 30, den 45 a den 60).

A- (Fáze intervence = (1. den) + (15. den)

  1. Po dialýze uprostřed týdne proveďte ultrazvuk plic.
  2. 8zónová metoda ultrazvuku plic vypočítává počet skóre B-linií.
  3. Snižte suchou hmotnost o 500 g, pokud je skóre B-line >0,54/zóna (BLS>5). považován za den první.
  4. Suchá hmotnost bude snížena pouze v případě, že je arteriální krevní tlak na konci sezení TK > 110/60 mmHg a pacient neměl během sezení žádnou epizodu hypotenze.
  5. Úprava suché hmotnosti na základě ultrazvuku plic by neměla být provedena ve stejný den jako úprava standardního přístupu (pravidelná měsíční úprava klinických standardů.
  6. Kontrolujte krevní tlak 3x denně na nedialýze po ultrazvuku.
  7. Kontrolujte ambulantně krevní tlak po dobu 48 hodin (výchozí hodnota 1. den a kontrola 60. den).

B - Pozorovací fáze = (30. den) + (45. den) + (60. den)].

Ostatní jména:
  • Suchá- Úprava hmotnosti
Žádný zásah: Ovládací rameno
  • Zahrnuje pacienty, kteří obdrží obvyklou ambulantní péči a péči při propuštění.
  • Žádná úprava suché hmotnosti (Vyšetřovatelé studie nebudou upravovat suchou hmotnost).
  • Všechny subjekty v kontrolní skupině budou následovat dva měsíce [5 návštěv].
  • Účastník se bude řídit standardními postupy péče (hodnocení suché hmotnosti podle klinického posouzení přiděleným lékařem a biologických údajů.

Studijní postupy:

  1. Po dialýze uprostřed týdne proveďte ultrazvuk plic.
  2. 8zónová metoda ultrazvuku plic vypočítává počet skóre B-linií.
  3. Kontrolujte krevní tlak 3x denně ve dnech bez dialýzy.
  4. Kontrolujte ambulantně krevní tlak po dobu 48 hodin (výchozí hodnota 1. den a kontrola 60. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost přidání hodnocení skóre B pomocí ultrazvuku plic ke standardu péče ke zlepšení plicní kongesce (měřeno skóre B řádků) u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
Porovnání rozdílu ve skóre B linií (které odráží plicní kongesci) mezi oběma skupinami před (LUS den 1) a po (LUS den 60) intervencí (úprava odstranění tekutiny změnou suché hmotnosti). Skóre B-line je >0,54/zóna (BLS>5) je hraniční skóre. 0-5 B-linií (BLS≤5) značí [žádné, mírné překrvení plic], a pokud B-čáry více než (BLS>5) linek; indikují [Středně těžká plicní kongesce].
Na začátku a na konci 2měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv využití skóre B linií založeného na dodatečném odstranění tekutiny na interdialytický ambulantní krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
Interdialytický krevní tlak
Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
Vliv využití skóre B linií založeného na dodatečném odstranění tekutiny na intradialytický ambulantní krevní tlak
Časové okno: Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
  1. 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) po dobu 44 hodin v den -2 a den 28.
  2. Ambulantní domácí krevní tlak pomocí standardního přístroje na měření krevního tlaku ve dnech (2, 9, 16, 23, 31)
Na začátku a na konci 2měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaný hlavní list s veškerou lékařskou anamnézou a výsledky plic z USA bude odeslán na belgickou stránku prostřednictvím DropBoxu, což je zabezpečený server pro ukládání a přenos dat, aby byla zajištěna bezpečnost dat, má partnerství se společností Microsoft, což umožňuje rychlost synchronizace pro velké soubory, které zkracují dobu nahrávání nebo stahování mezi dvěma weby.

Časový rámec sdílení IPD

Každých šest měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím DropBoxu, což je zabezpečený server pro ukládání a přenos dat pro zajištění bezpečnosti dat, spolupracuje s Microsoftem, což umožňuje rychlost synchronizace pro velké soubory, což zkracuje dobu nahrávání nebo stahování mezi těmito dvěma weby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Zásahová skupina

Předplatit