- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296160
Zjednodušený protokol řízení plicní kongesce při hemodialýze vedený ultrazvukem plic
Role plicního ultrazvuku při hodnocení a léčbě plicní kongesce u pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasický léčebný program pro hemodialyzované pacienty zahrnuje tři sezení týdně ve stanovené dny (pondělí-středa-pátek nebo úterý-čtvrtek-sobota nebo neděle).
Hemodialyzovaní pacienti s terminálním onemocněním ledvin často vyvinou přetížení tekutinami mezi dialýzami v důsledku snížené diurézy nebo anurie. Toto přetížení se projevuje plicní kongescí, která je nezávislým rizikovým faktorem morbidity a mortality na kardiovaskulární příhody u těchto pacientů. Studie ukazují, že plicní kongesce není vždy spojena se zvýšeným plnicím tlakem levé komory. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají také zhoršenou propustnost kapilár sekundárně v důsledku použitých dialyzačních filtrů (syntetické membrány) a uremických syndromů, což u nich zvyšuje riziko kardiopulmonálních komplikací. Některé experimentální studie navíc ukazují, že zánětlivé mechanismy mohou také způsobit kapilární změny a zvýšit riziko plicního edému u pacientů s terminálním onemocněním ledvin s přetížením tekutinami. Hodnocení přetížení tekutinami a odhad suché hmotnosti hemodialyzovaných pacientů.
Podle konvenčních metod, konkrétně auskultace plic, rentgenu hrudníku, ultrazvuku srdce a měření krevního tlaku, to představuje skutečnou výzvu pro klinické nefrology. Hyper- nebo hypohydratace u hemodialyzovaných pacientů, zvláště pokud přetrvává v průběhu času, je spojena s nepříznivými kardiovaskulárními důsledky. Vyšetřovatelé v současné době vědí, že toto zvýšení extravaskulární tekutiny v plicích vytváří rozhraní vzduch-kapalina, které indukuje ultrazvukový artefakt v souvislých liniích nazývaných B-čáry, které mohou ultrazvukové přístroje detekovat. Ukázalo se, že přítomnost těchto B-linií samotných u hemodialyzovaných pacientů je nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu a kardiovaskulární příhody. Jejich citlivost je vysoká a lze ji detekovat i v subklinickém stadiu. Podobně u hemodialyzovaných pacientů s vysokým krevním tlakem prokázala úprava suché hmotnosti podle těchto B-linií příznivý vliv na kontrolu krevního tlaku a srdeční parametry. Je třeba poznamenat, že tyto B-linie nejsou specifické pro přetížení vodou a mohou být důsledkem několika patologií, jako je intersticiální pneumonie nebo difúzní plicní fibróza. Ultrazvuk plic je nový diagnostický přístup ověřený při hodnocení plicní kongesce. Podle nedávných předběžných zpráv by to umožnilo lepší odhad objemové expanze a tím i lepší hodnocení suché hmotnosti u chronických hemodialyzovaných pacientů. Nicméně málo důkazů srovnává tento nový přístup s konvenčními standardizovanými přístupy. Žádná studie nedefinovala nejlepší okamžik pro provedení ultrazvuku plic k získání nejspolehlivější úrovně plicní kongesce. Vyšetřovatelé to udělali v naší pilotní studii a dospěli k závěru, že nejlepší okamžik byl po druhé dialýze. Na základě toho a za účelem vytvoření protokolu řízení a monitorování se studie zaměřila na prokázání snížení suché hmotnosti. Podle ultrazvuku plic v tom konkrétním okamžiku je to nejlepší způsob, jak zvládnout plicní kongesci u této populace. Dialyzační službu v Kataru poskytují zařízení Hamad Medical Corporation. Vyšetřovatelé mají sedm jednotek poskytujících ambulantní dialyzační péči. V současné době mají vyšetřovatelé asi 1000 hemodialyzovaných (HD) pacientů.
Největším centrem s více než 500 pacienty je Fahad Bin Jassim Kidney Center (FBJKC). Naší současnou praxí je odhadovat suchou hmotnost na měsíční bázi během měsíčního hodnocení HD pacientů naším nefrologem. Toto hodnocení závisí na fyzikálním vyšetření, krevním tlaku a dalších klinických parametrech. Někdy je velmi obtížné odhadnout suchou hmotnost (obezita, pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík, městnavé srdeční selhání atd.). Zavedení nové technologie pro vedení odhadu suché hmotnosti poskytuje našim HD pacientům skvělé služby. Může pomoci při odhadu suché hmotnosti, zejména v obtížných případech. Ultrazvuk plic pro hodnocení přetížení je nově zavedená technologie, která pomáhá odhadnout suchou hmotnost. Implementace této technologie může nabídnout cenné služby pro zlepšení péče o naše HD pacienty v Kataru. Chci zdůraznit důležitost této studie pro naši dialyzační službu v Kataru. Kromě specifikovaného nového přístupu uvedeného v metodách a výsledcích mají vyšetřovatelé mnoho cílů sloužit dialyzačním službám v Kataru. Vyšetřovatelé zavedou hodnocení objemu plic v USA (v současné době neprovádí) s potřebným školením a ověří nejlepší způsob, jak jej využít ke službě našim pacientům. Vyšetřovatelé také zavedou ambulantní domácí měření krevního tlaku (v současné době neprovádí dialýzu) se všemi školeními potřebnými pro naši službu a nejlepším způsobem, jak je aplikovat. Tato studie má vědecké a praktické hodnoty na výzkumné půdě s očekávaným okamžitým dopadem na naši dialyzační službu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah I Hamad, MD
- Telefonní číslo: +97444394854 +97433486848
- E-mail: ahamad9@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rania Ibrahim
- Telefonní číslo: +97444394808
- E-mail: ribrahim4@hamad.qa
Studijní místa
-
-
Van Gehuchten
-
Bruxelles, Van Gehuchten, Belgie, 1020
- Nábor
- Kaysi Saleh
-
Kontakt:
- Nortier Joelle, PHD
- Telefonní číslo: +33643250634
- E-mail: saleh.kaysi@chu-brugmann.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hemodialýzou v centru po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina.
- Aktivní infekce.
- Pacienti s plicní fibrózou.
- Pacienti s difuzní pneumonií.
- Pacienti s častými epizodami hypotenze u HD
- Extrémní nárůst hmotnosti mezi dialýzami vyžadujícími více než 13 ml/kg/h UF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Na základě výsledku ultrazvuku, úprava suché hmotnosti: Doba trvání: 2 měsíce. Počet návštěv: 5 návštěv. A- Fáze intervence (úprava suché hmotnosti) = [1. den a 15. den] B- Observační fáze (žádná modifikace suché hmotnosti v den 30, den 45 a den 60). |
A- (Fáze intervence = (1. den) + (15. den)
B - Pozorovací fáze = (30. den) + (45. den) + (60. den)].
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Studijní postupy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost přidání hodnocení skóre B pomocí ultrazvuku plic ke standardu péče ke zlepšení plicní kongesce (měřeno skóre B řádků) u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
|
Porovnání rozdílu ve skóre B linií (které odráží plicní kongesci) mezi oběma skupinami před (LUS den 1) a po (LUS den 60) intervencí (úprava odstranění tekutiny změnou suché hmotnosti).
Skóre B-line je >0,54/zóna (BLS>5) je hraniční skóre.
0-5 B-linií (BLS≤5) značí [žádné, mírné překrvení plic], a pokud B-čáry více než (BLS>5) linek; indikují [Středně těžká plicní kongesce].
|
Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv využití skóre B linií založeného na dodatečném odstranění tekutiny na interdialytický ambulantní krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
|
Interdialytický krevní tlak
|
Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
|
|
Vliv využití skóre B linií založeného na dodatečném odstranění tekutiny na intradialytický ambulantní krevní tlak
Časové okno: Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
|
|
Na začátku a na konci 2měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan A Al-Malki, MD, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F, Tripepi G, Picano E, London GM, Zoccali C. The Agreement between Auscultation and Lung Ultrasound in Hemodialysis Patients: The LUST Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2005-2011. doi: 10.2215/CJN.03890416. Epub 2016 Sep 22.
- Zoccali C, Torino C, Tripepi R, Tripepi G, D'Arrigo G, Postorino M, Gargani L, Sicari R, Picano E, Mallamaci F; Lung US in CKD Working Group. Pulmonary congestion predicts cardiac events and mortality in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;24(4):639-46. doi: 10.1681/ASN.2012100990. Epub 2013 Feb 28.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Hoke TS, Douglas IS, Klein CL, He Z, Fang W, Thurman JM, Tao Y, Dursun B, Voelkel NF, Edelstein CL, Faubel S. Acute renal failure after bilateral nephrectomy is associated with cytokine-mediated pulmonary injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):155-64. doi: 10.1681/ASN.2006050494. Epub 2006 Dec 13.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Maw AM, Hassanin A, Ho PM, McInnes MDF, Moss A, Juarez-Colunga E, Soni NJ, Miglioranza MH, Platz E, DeSanto K, Sertich AP, Salame G, Daugherty SL. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Lung Ultrasonography and Chest Radiography in Adults With Symptoms Suggestive of Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190703. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0703.
- Zoccali C, Tripepi R, Torino C, Bellantoni M, Tripepi G, Mallamaci F. Lung congestion as a risk factor in end-stage renal disease. Blood Purif. 2013;36(3-4):184-91. doi: 10.1159/000356085. Epub 2013 Dec 20.
- Reisinger N, Lohani S, Hagemeier J, Panebianco N, Baston C. Lung Ultrasound to Diagnose Pulmonary Congestion Among Patients on Hemodialysis: Comparison of Full Versus Abbreviated Scanning Protocols. Am J Kidney Dis. 2022 Feb;79(2):193-201.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.007. Epub 2021 Jun 3.
- Saad MM, Kamal J, Moussaly E, Karam B, Mansour W, Gobran E, Abbasi SH, Mahgoub A, Singh P, Hardy R, Das D, Brown C, Kapoor M, Demissie S, Kleiner MJ, El Charabaty E, El Sayegh SE. Relevance of B-Lines on Lung Ultrasound in Volume Overload and Pulmonary Congestion: Clinical Correlations and Outcomes in Patients on Hemodialysis. Cardiorenal Med. 2018;8(2):83-91. doi: 10.1159/000476000. Epub 2017 Nov 29.
- Loutradis C, Papadopoulos CE, Sachpekidis V, Ekart R, Krunic B, Karpetas A, Bikos A, Tsouchnikas I, Mitsopoulos E, Papagianni A, Zoccali C, Sarafidis P. Lung Ultrasound-Guided Dry Weight Assessment and Echocardiographic Measures in Hypertensive Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Study. Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.025. Epub 2019 Nov 12.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Papadopoulos C, Sachpekidis V, Alexandrou ME, Papadopoulou D, Efstratiadis G, Papagianni A, London G, Zoccali C. The effect of dry-weight reduction guided by lung ultrasound on ambulatory blood pressure in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1505-1513. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- Kim TW, Chang TI, Kim TH, Chou JA, Soohoo M, Ravel VA, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K, Streja E. Association of Ultrafiltration Rate with Mortality in Incident Hemodialysis Patients. Nephron. 2018;139(1):13-22. doi: 10.1159/000486323. Epub 2018 Jan 18.
- Flythe JE, Kimmel SE, Brunelli SM. Rapid fluid removal during dialysis is associated with cardiovascular morbidity and mortality. Kidney Int. 2011 Jan;79(2):250-7. doi: 10.1038/ki.2010.383. Epub 2010 Oct 6.
- Loutradis C, Sarafidis PA, Ekart R, Tsouchnikas I, Papadopoulos C, Kamperidis V, Alexandrou ME, Ferro CJ, Papagianni A, London G, Mallamaci F, Zoccali C. Ambulatory blood pressure changes with lung ultrasound-guided dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients: 12-month results of a randomized controlled trial. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1444-1452. doi: 10.1097/HJH.0000000000002818.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-23-035
- LUSAM-HD (Jiné číslo grantu/financování: COMITE D'ETHIQUE du CHU BRUGMANN c/o Direction Médicale)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme